Клиническое исследование MT1002 у субъектов с острым коронарным синдромом, перенесших ЧКВ

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет (как 18, так и 85 лет)
2. Диагностика острого коронарного синдрома (ОКС)
3. Субъекты, которым будет проведено ЧКВ во время госпитализации.
4. Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие перед выполнением любых действий, связанных с исследованием.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование, находиться в постменопаузе в течение как минимум 1 года или быть стерилизованы на постоянной основе в течение ≥ 6 недель. Женщинам детородного возраста и мужчинам, имеющим партнеров-женщин детородного возраста, необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если они ведут половую жизнь с момента информированного согласия до 90 дней после введения MT1002.

Критерий исключения:

1. кардиогенный шок или сердечно-легочная реанимация (СЛР)
2. Подозрение на расслоение аорты, перикардит, эндокардит.
3. Имеет в анамнезе внутричерепное кровоизлияние или структурные аномалии.
4. Транзиторная ишемическая атака, инсульт в течение 6 мес.
5. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в анамнезе в течение 1 месяца.
6. Большая операция в течение 1 месяца.
7. Следующие операции планируются в течение 1 месяца после регистрации: АКШ, операция на клапане или другие инвазивные процедуры.
8. Длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (кроме аспирина), ингибиторами циклооксигеназы (ЦОГ)-2 в течение 1 месяца до скрининга.
9. Предварительное (в течение 7 дней до включения в исследование) или плановое применение тромболитических средств, бивалирудина или фондапаринукса. За 12 часов до включения в исследование подкожно вводили нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин.
10. Использование производных кумарина и/или ингибиторов фактора Ха в течение последних 7 дней.
11. Ожидаемая потребность в пероральных антикоагулянтах в течение 3 дней после приема
12. Тяжелая неконтролируемая гипертензия сохраняется даже в течение 24 часов после адекватного лечения.
13. По заключению исследователя, у субъекта имеется высокий риск кровотечения, например активное кровотечение, склонность к кровотечениям, нарушения коагуляции и т. д.
14. Известные сопутствующие гематологические нарушения
15. Известно наличие злокачественного новообразования или другого сопутствующего заболевания, которое может привести к несоблюдению протокола с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
16. Известные тяжелые заболевания печени
17. Известен гепатит В и гепатит С, положительный серологический результат при скрининге на ВИЧ, за исключением фазы низкой репликации вируса.
18. Известное хроническое заболевание почек
19. Известная аллергия или непереносимость аспирина, клопидогрела, тикагрелора, прасугрела, бивалирудина, нефракционированного гепарина, антагонистов P2Y12 или контрастных веществ.
20. Вес: субъекты мужского пола не должны быть менее 50,0 кг, вес субъектов женского пола должен быть не менее 45,0 кг, а индекс массы тела должен находиться в диапазоне 18,0 ~ 30,0 кг/м2. (включая граничные значения)
21. Субъекты, которые ранее использовали MT1002.
22. Невозможно полностью сотрудничать с протоколом исследования.
23. Имеет любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.