肺気腫の超音波臨床評価 (ESCULAPIO)
肺気腫の評価: 慢性閉塞性肺疾患に対する超音波検査による臨床的アプローチ
この臨床試験の目的は、汎小葉肺気腫または傍中隔肺気腫患者の肺超音波検査 (LUS) と断層撮影による評価から得られるデータ間の相関関係を特定し、超音波評価から得られる音響情報の理解を向上させることです。
この研究が答えようとしている主な質問は、さまざまな程度の汎小葉気腫または傍中隔気腫を患っている患者において、胸部超音波検査パターンと胸部の高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) によって評価された末梢実質変化との間にどのような相関関係があるのかということです。 研究者は、1) CT で汎小葉気腫または傍中隔気腫の証拠がある COPD 患者、2) CT で汎小葉気腫または傍中隔気腫の証拠がある肺がんのスクリーニング プログラムに参加している被験者、3) 肺気腫が疑われる/既知の患者で観察された LUS パターンを比較します。 CTによる汎小葉気腫または傍中隔気腫の証拠が得られた癌、肺気腫の証拠がなかった健康なボランティアおよび肺癌のスクリーニングプログラムに参加した被験者から得られたもの。
参加者は臨床用スキャナーと研究用スキャナーの両方を使用して LUS 評価を受けます。 患者は、腕を頭の上に伸ばした仰臥位で評価されます。 胸部CTスキャンが行われる位置と同じです。 LUS 評価は、市販のリニア プローブを使用して実行されます。
最後に、傍中隔または汎小葉気腫のCT証拠がある肺がんのスクリーニングプログラムに参加するすべてのCOPD患者および被験者は、呼吸振動測定を受けることになる。 インパルスオシロメトリー (IOS) による潮汐呼吸分析は、COPD などの肺疾患の早期発見と追跡調査に使用される有益で有意義なツールであることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
肺超音波 (LUS) の使用は、多くの胸部疾患の評価に役立ち、胸膜と肺の病状を検出するその能力は広く受け入れられています。 ただし、臓器がまだ通気されている場合に、基礎となる肺実質疾患の指標として LUS を使用することは、比較的新しい用途です。 A ラインと B ラインは、基礎構造が異なるため、超音波による非硬化肺の検査中に見られる可能性のある 2 つの別個の別個のアーチファクトです。 LUS アーティファクトの実際的な役割は、多くの状態を検出および監視するために受け入れられていますが、その起源は完全には理解されていません。 正常な肺および重大に収縮していない肺の LUS 画像における胸膜線を越えたアーチファクト情報は、特定の音響波と生体組織の特定の三次元構造との複雑な相互作用の最終的な結果を表します。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、肺活量測定による気流閉塞の定義に統一された幅広い臨床症状と病理学的特徴を伴う複雑な状態です。 COPD における気流閉塞（気道狭窄および実質破壊）の原因となるメカニズムは、標準的な肺活量測定では区別できません。
胸部コンピューター断層撮影 (CT) は、肺気腫の直接の兆候である実質破壊を定量化することにより、COPD の肺の病理学的変化を in vivo で描写および測定することを可能にします。 定量的および定性的研究により、CT により肺気腫のサブタイプを区別できることが示されていますが、臨床現場で COPD の評価に CT を日常的に広く使用することは、放射線被曝と利用可能な機器が限られているため、現時点では予測できません。
LUS は胸膜肺の病状を検出できます。 しかし、肺気腫のように臓器が依然として通気されている場合に、基礎となる肺実質疾患の指標として LUS を使用することは、新しい用途です。
この研究は、汎小葉肺気腫または傍中隔肺気腫患者の超音波検査および断層撮影による評価から得られるデータのプール間の相関関係を研究し、超音波評価から得られる音響情報の理解を向上させることを目的としています。
この研究は、登録された患者の診断/治療プロセスを変更するものではなく、全員が汎小葉気腫または傍中隔気腫の CT 証拠を共通に有することになります。
研究者は、1 つの時点 (登録時) で 3 つの定義された患者集団を観察します。 すべての被験者は、汎小葉気腫または傍中隔気腫の CT 証拠を持っています。 患者は次の 3 つの経路で募集されます。1) COPD を患い、ローマとナポリの呼吸器内科で経過観察中であり、HRCT で傍中隔気腫または汎小葉気腫の証拠がある患者。 2) ローマ、ナポリ、アクアヴィヴァ デッレ フォンティの肺がんスクリーニング プログラムに参加する被験者、および 3) このプロジェクトに関与するすべての医療部門で管理されている肺がんの疑いのある/既知の患者。
登録されたすべての被験者は、臨床スキャナと研究スキャナの両方で LUS 評価を受けます。 患者は、腕を頭の上に伸ばした仰臥位で評価されます。 胸部CTスキャンが行われる位置と同じです。 LUS 評価は、市販のリニア プローブを使用して実行されます。
最後に、傍中隔または汎小葉気腫のCT証拠がある肺がんのスクリーニングプログラムに参加するすべてのCOPD患者および被験者はオシロメトリーを受けることになる。 インパルスオシロメトリー (IOS) による潮汐呼吸分析は、COPD などの肺疾患の早期発見と追跡調査に使用される有益で有意義なツールであることが証明されています。 IOS は患者の協力にほぼ依存せず、スパイロメトリー単独よりも高齢者患者を含む広範囲の患者を検査できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- 電話番号：011390630156062
- メール：riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Smargiassi, MD, PhD
- 電話番号：011390630156062
- メール：andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- まだ募集していません
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
コンタクト：
- Riccardo Inchingolo, MD
- 電話番号：+390803054111
- メール：r.inchingolo@miulli.it
-
コンタクト：
- Miriana Del Mastro
- 電話番号：+390803054203
- メール：m.delmastro@miulli.it
-
主任研究者：
- Riccardo Inchingolo, MD
-
副調査官：
- Letizia Laera, MD
-
Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
コンタクト：
- Carlo Santoriello, MD
- 電話番号：+390817471111
- メール：carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
コンタクト：
- Marcella Abbate
- 電話番号：+39817473950
- メール：marcella.abbate@aocardarelli.it
-
主任研究者：
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- 電話番号：+390630156062
- メール：riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
コンタクト：
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- 電話番号：+390630156062
- メール：andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
主任研究者：
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
副調査官：
- Maria Teresa Congedo, MD
-
副調査官：
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento、イタリア、38123
- まだ募集していません
- University of Trento
-
コンタクト：
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- 電話番号：+390461285220
- メール：giovanni.iacca@unitn.it
-
コンタクト：
- Mirella Collini
- 電話番号：+390461281634
- メール：mirella.collini@unitn.it
-
主任研究者：
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の経過観察中の外来患者で、病状は安定しており、汎小葉気腫または傍中隔気腫のコンピューター断層撮影の証拠がある。
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪により入院し、コンピュータ断層撮影による汎小葉気腫または傍中隔気腫の証拠がある入院患者。
- 汎小葉気腫または傍中隔気腫のコンピューター断層撮影の証拠がある肺がんのスクリーニングプログラムに参加している被験者。
- 肺癌の疑いがある/既知で、全小葉気腫または傍中隔気腫のコンピューター断層撮影の証拠がある外来患者/入院患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- 妊娠。
- 小児人口。
- 書面によるインフォームドコンセントを表明できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺傍中隔気腫または汎小葉気腫の患者
超音波検査所見は臨床機械を使用して取得されます。 さらに、研究プラットフォームで取得された超音波スキャンも収集されます。 LUS 所見は胸部 CT 所見と比較されます。 胸部 CT 所見の後処理画像分析は、潜在的な肺気腫の自動検出システムを使用して画像に対して実行されます。 最後に、傍中隔または汎小葉気腫のCT証拠がある肺がんのスクリーニングプログラムに参加するすべてのCOPD患者および被験者は、呼吸振動測定を受けることになる。 |
超音波検査所見は臨床機械を使用して取得されます。 さらに、Ula-Op オープンリサーチプラットフォームで取得された米国のスキャンも収集されます。 どちらのスキャナでも、10 秒間のビデオが記録され、各ランドマークに保存されます。 LUS アーチファクト パターンと胸部 HRCT によって評価された末梢実質変化とを相関付けるために、すべての胸部 CT 所見は、肺気腫やエアトラップを示す異常な CT 組織密度を持つ領域の視覚化と定量化を提供するように設計された画像処理プラットフォームによって分析されます。 後処理画像分析は、潜在的な肺気腫システムの自動検出を使用して画像に対して実行されます。 |
|
実験的：肺気腫のない健康なボランティアおよび参加者
超音波検査所見は臨床機械を使用して取得されます。 さらに、研究プラットフォームで取得された超音波スキャンも収集されます。 LUS 所見は胸部 CT 所見と比較されます。 胸部 CT 所見の後処理画像分析は、潜在的な肺気腫の自動検出システムを使用して画像に対して実行されます。 |
超音波検査所見は臨床機械を使用して取得されます。 さらに、Ula-Op オープンリサーチプラットフォームで取得された米国のスキャンも収集されます。 どちらのスキャナでも、10 秒間のビデオが記録され、各ランドマークに保存されます。 LUS アーチファクト パターンと胸部 HRCT によって評価された末梢実質変化とを相関付けるために、すべての胸部 CT 所見は、肺気腫やエアトラップを示す異常な CT 組織密度を持つ領域の視覚化と定量化を提供するように設計された画像処理プラットフォームによって分析されます。 後処理画像分析は、潜在的な肺気腫システムの自動検出を使用して画像に対して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査で肺気腫のパターンが見られた参加者の数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
傍中隔または汎小葉気腫の超音波検査の兆候を特徴付けるために、送信周波数の関数としての超音波後方散乱指数の測定が実行されます。
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Inchingolo, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (その他の助成金/資金番号：European Union - Next Generation EU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者らは、科学出版物や国内および国際会議の議事録を通じて、試験結果を参加者、医療専門家、その他の関連団体に伝える予定です。 個々の参加者のデータは利用できません。
研究プロジェクトに関連する科学出版物を含む作成された文書には、「欧州連合 - 次世代 EU - PNRR M6C2 - 投資 2.1 生物医学研究の強化と強化によって資金提供されている」という PNRR 声明に基づいてプロジェクトが資金提供されていることを明示的に記載する必要があります。 NHS」、欧州連合の紋章、およびプロジェクトコード。 製品は、公衆が即時に使用できるシステム（オープンアクセスなど）を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。