Kliniczno-ultrasonograficzna ocena rozedmy płuc (ESCULAPIO)
Ocena rozedmy płuc: podejście kliniczne i ultrasonograficzne do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Celem tego badania klinicznego jest identyfikacja korelacji między danymi pochodzącymi z badań ultrasonograficznych płuc (LUS) i tomografii płuc pacjentów z rozedmą panlobularną lub przyprzegrodową, aby poprawić zrozumienie informacji akustycznych uzyskanych z oceny ultrasonograficznej.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest: jakie są korelacje pomiędzy obrazami ultrasonograficznymi klatki piersiowej a zmianami w miąższu obwodowym ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej u pacjentów z rozedmą panzrazikową lub przyprzegrodową o różnym stopniu nasilenia? Naukowcy porównają wzorce LUS obserwowane u: 1) pacjentów z POChP z objawami CT rozedmy panlobularnej lub przyprzegrodowej, 2) pacjentów uczestniczących w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc z CT wykazującymi rozedmę panlobularną lub paraseptyczną oraz 3) pacjentów z podejrzeniem/rozpoznaniem rozedmy płuc nowotworu, u którego tomografia komputerowa wykazała rozedmę panlobularną lub przyprzegrodową, z wynikami uzyskanymi od zdrowych ochotników i osób uczestniczących w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc bez cech rozedmy płuc.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie LUS za pomocą skanerów klinicznych i badawczych. Pacjenci będą oceniani w pozycji leżącej z ramionami wyciągniętymi nad głowę. Pozycja jest taka sama, w jakiej będzie wykonywana tomografia komputerowa klatki piersiowej. Ocena LUS zostanie przeprowadzona przy użyciu dostępnych na rynku sond liniowych.
Wreszcie, wszyscy pacjenci z POChP i uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc, u których w tomografii komputerowej stwierdzono rozedmę okołoprzegrodową lub panlobularną, zostaną poddani oscylometrii oddechowej. Analiza oddechu oddechowego za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS) okazała się pouczającym i znaczącym narzędziem stosowanym we wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu chorób płuc, takich jak POChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie USG płuc (LUS) odgrywa zasadniczą rolę w ocenie wielu chorób klatki piersiowej, a jego zdolność do wykrywania patologii opłucnowo-płucnych jest powszechnie akceptowana. Jednakże zastosowanie LUS jako wskazania podstawowej choroby miąższu płuc, gdy narząd jest nadal upowietrzniony, jest stosunkowo nowym zastosowaniem. Linie A i linie B to dwa odrębne i odrębne artefakty, które można zobaczyć podczas badania nieskonsolidowanych płuc za pomocą ultradźwięków ze względu na różne struktury leżące u ich podstaw. Chociaż przyjmuje się praktyczną rolę artefaktów LUS w wykrywaniu i monitorowaniu wielu schorzeń, nie do końca rozumiemy ich pochodzenie. Artefaktowe informacje poza linią opłucnej na obrazach LUS prawidłowego i niekrytycznie opróżnionego płuca stanowią ostateczny wynik złożonych interakcji określonej fali akustycznej z określoną trójwymiarową strukturą tkanki biologicznej.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to złożony stan o szerokim spektrum objawów klinicznych i cech patologicznych, ujednoliconych w ramach spirometrycznej definicji obturacji dróg oddechowych. Mechanizmów odpowiedzialnych za obturację dróg oddechowych w POChP (zwężenie dróg oddechowych i zniszczenie miąższu) nie można rozróżnić w standardowej spirometrii.
Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) pozwala zobrazować i zmierzyć in vivo zmiany patologiczne w płucach w przebiegu POChP poprzez ilościową ocenę zniszczenia miąższu, będącego bezpośrednim objawem rozedmy płuc. Chociaż badania ilościowe i jakościowe wykazały, że TK pozwala na rozróżnienie podtypów rozedmy płuc, obecnie nie można przewidzieć powszechnego rutynowego stosowania TK w ocenie POChP w praktyce klinicznej ze względu na narażenie na promieniowanie i ograniczoną dostępność narzędzi.
LUS może wykryć patologie opłucnowo-płucne. Jednakże zastosowanie LUS jako wskazania podstawowej miąższowej choroby płuc, gdy narząd jest nadal upowietrzniony, jak w przypadku rozedmy płuc, jest nowym zastosowaniem.
Celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy pulą danych pochodzących z badań ultrasonograficznych i tomograficznych pacjentów z rozedmą panlobularną lub przyprzegrodową, w celu poprawy zrozumienia informacji akustycznej pochodzącej z oceny ultrasonograficznej.
Badanie nie wpłynie na proces diagnostyczny/terapeutyczny włączonych pacjentów, u których wspólne wyniki tomografii komputerowej wskazują na rozedmę panlobularną lub przyprzegrodową.
Naukowcy będą obserwować trzy określone populacje pacjentów w jednym momencie (w momencie rejestracji). Wszyscy pacjenci będą mieli dowody z tomografii komputerowej na rozedmę panlobularną lub okołoprzegrodową. Pacjenci będą rekrutowani trzema ścieżkami: 1) pacjenci cierpiący na POChP, w trakcie obserwacji na oddziałach medycyny pulmonologicznej w Rzymie i Neapolu, z cechami HRCT rozedmy okołoprzegrodowej lub panlobularnej; 2) osoby uczestniczące w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Rzymie, Neapolu i Acquaviva delle Fonti oraz 3) pacjenci z podejrzeniem/rozpoznaniem raka płuc leczeni we wszystkich jednostkach medycznych zaangażowanych w projekt.
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie LUS za pomocą skanerów klinicznych i badawczych. Pacjenci będą oceniani w pozycji leżącej z ramionami wyciągniętymi nad głowę. Pozycja jest taka sama, w jakiej będzie wykonywana tomografia komputerowa klatki piersiowej. Ocena LUS zostanie przeprowadzona przy użyciu dostępnych na rynku sond liniowych.
Wreszcie, wszyscy pacjenci z POChP i uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc, u których w tomografii komputerowej stwierdzono rozedmę okołoprzegrodową lub panlobularną, zostaną poddani oscylometrii. Analiza oddechu oddechowego za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS) okazała się pouczającym i znaczącym narzędziem stosowanym we wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu chorób płuc, takich jak POChP. IOS jest prawie niezależny od współpracy pacjentów i może badać większy zakres pacjentów niż sama spirometria, włączając w to pacjentów geriatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numer telefonu: 011390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numer telefonu: 011390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Numer telefonu: +390803054111
- E-mail: r.inchingolo@miulli.it
-
Kontakt:
- Miriana Del Mastro
- Numer telefonu: +390803054203
- E-mail: m.delmastro@miulli.it
-
Główny śledczy:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Pod-śledczy:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Carlo Santoriello, MD
- Numer telefonu: +390817471111
- E-mail: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Kontakt:
- Marcella Abbate
- Numer telefonu: +39817473950
- E-mail: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Główny śledczy:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria Teresa Congedo, MD
-
Pod-śledczy:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Włochy, 38123
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Trento
-
Kontakt:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Numer telefonu: +390461285220
- E-mail: giovanni.iacca@unitn.it
-
Kontakt:
- Mirella Collini
- Numer telefonu: +390461281634
- E-mail: mirella.collini@unitn.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ambulatoryjni w trakcie obserwacji z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w stanie stabilnym, z tomograficznymi cechami rozedmy panlobularnej lub przyprzegrodowej.
- Pacjenci hospitalizowani, przyjęci do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, z tomografią komputerową stwierdzającą rozedmę panlobularną lub przyprzegrodową.
- Pacjenci biorący udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc, u których w tomografii komputerowej stwierdzono rozedmę panlobularną lub przyprzegrodową.
- Pacjenci ambulatoryjni / pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem/rozpoznanym rakiem płuc i tomograficznymi cechami rozedmy panlobularnej lub przyprzegrodowej.
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża.
- Populacja pediatryczna.
- Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozedmą okołoprzegrodową lub panlobularną płuc
Wyniki badania ultrasonograficznego będą uzyskiwane za pomocą maszyn klinicznych. Dodatkowo zbierane będą również skany ultrasonograficzne uzyskane za pomocą platformy badawczej. Wyniki LUS zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej klatki piersiowej. Analiza obrazów po przetworzeniu wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona na obrazach przy użyciu automatycznego wykrywania potencjalnych układów rozedmy płuc. Wreszcie, wszyscy pacjenci z POChP i uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc, u których w tomografii komputerowej stwierdzono rozedmę okołoprzegrodową lub panlobularną, zostaną poddani oscylometrii oddechowej. |
Wyniki badania ultrasonograficznego będą uzyskiwane za pomocą maszyn klinicznych. Dodatkowo zbierane będą również skany US uzyskane za pomocą otwartej platformy badawczej Ula-Op. W przypadku obu skanerów 10-sekundowe filmy zostaną nagrane i zapisane w każdym punkcie orientacyjnym. Aby skorelować wzorce artefaktów LUS ze zmianami w miąższu obwodowym ocenianymi za pomocą HRCT klatki piersiowej, wszystkie wyniki CT klatki piersiowej zostaną przeanalizowane za pomocą platformy przetwarzania obrazu zaprojektowanej w celu zapewnienia wizualizacji i oceny ilościowej obszarów o nieprawidłowej gęstości tkanki CT wskazującej na rozedmę płuc i uwięzienie powietrza. Analiza obrazu po obróbce zostanie przeprowadzona na obrazach przy użyciu automatycznego wykrywania potencjalnych układów rozedmy płuc. |
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy i uczestnicy bez rozedmy płuc
Wyniki badania ultrasonograficznego będą uzyskiwane za pomocą maszyn klinicznych. Dodatkowo zbierane będą również skany ultrasonograficzne uzyskane za pomocą platformy badawczej. Wyniki LUS zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej klatki piersiowej. Analiza obrazów po przetworzeniu wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona na obrazach przy użyciu automatycznego wykrywania potencjalnych układów rozedmy płuc. |
Wyniki badania ultrasonograficznego będą uzyskiwane za pomocą maszyn klinicznych. Dodatkowo zbierane będą również skany US uzyskane za pomocą otwartej platformy badawczej Ula-Op. W przypadku obu skanerów 10-sekundowe filmy zostaną nagrane i zapisane w każdym punkcie orientacyjnym. Aby skorelować wzorce artefaktów LUS ze zmianami w miąższu obwodowym ocenianymi za pomocą HRCT klatki piersiowej, wszystkie wyniki CT klatki piersiowej zostaną przeanalizowane za pomocą platformy przetwarzania obrazu zaprojektowanej w celu zapewnienia wizualizacji i oceny ilościowej obszarów o nieprawidłowej gęstości tkanki CT wskazującej na rozedmę płuc i uwięzienie powietrza. Analiza obrazu po obróbce zostanie przeprowadzona na obrazach przy użyciu automatycznego wykrywania potencjalnych układów rozedmy płuc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ultrasonograficznym obrazem rozedmy płuc.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby scharakteryzować ultrasonograficzne objawy rozedmy okołoprzegrodowej lub panlobularnej, zostanie przeprowadzony pomiar wskaźnika rozproszenia wstecznego ultradźwięków w funkcji transmitowanej częstotliwości.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Inny numer grantu/finansowania: European Union - Next Generation EU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Naukowcy zamierzają przekazać wyniki badania uczestnikom, pracownikom służby zdrowia i innym odpowiednim grupom za pośrednictwem publikacji naukowych oraz materiałów z konferencji krajowych i międzynarodowych. Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne.
Każdy sporządzony dokument, w tym publikacje naukowe dotyczące projektu badawczego, będzie zawierał wyraźne wskazanie, że projekt jest finansowany zgodnie z oświadczeniem PNRR stwierdzającym „finansowane przez Unię Europejską – Next Generation EU – PNRR M6C2 – Inwestycja 2.1 Udoskonalanie i wzmacnianie badań biomedycznych w NHS”, godło Unii Europejskiej i kod projektu. Produkty zostaną upublicznione za pośrednictwem systemów umożliwiających natychmiastowe wykorzystanie przez społeczeństwo (np. w ramach otwartego dostępu).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .