Évaluation clinique et échographique de l'emphysème pulmonaire (ESCULAPIO)
Évaluation de l'emphysème pulmonaire : l'approche clinique et échographique de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Le but de cet essai clinique est d'identifier les corrélations entre les données dérivées des évaluations échographiques pulmonaires (LUS) et tomographiques de patients atteints d'emphysème panlobulaire ou paraseptal, pour améliorer la compréhension des informations acoustiques dérivées de l'évaluation échographique.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quelles sont les corrélations entre les schémas échographiques thoraciques et les modifications parenchymateuses périphériques évaluées par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) du thorax, chez les patients atteints d'un degré variable d'emphysème panlobulaire ou paraseptal ? Les chercheurs compareront les modèles de LUS observés chez : 1) les patients atteints de BPCO présentant des signes CT d'emphysème panlobulaire ou paraseptal, 2) les sujets participant au programme de dépistage du cancer du poumon avec des signes CT d'emphysème panlobulaire ou paraseptal, et 3) les patients avec un poumon suspecté/connu. cancer subissant avec des preuves tomodensitométriques d'emphysème panlobulaire ou paraseptal, avec ceux obtenus auprès de volontaires sains et de sujets qui participent au programme de dépistage du cancer du poumon sans preuve d'emphysème.
Les participants subiront une évaluation LUS avec des scanners cliniques et de recherche. Les patients seront évalués en décubitus dorsal avec les bras étendus au-dessus de la tête. La position est la même dans laquelle les tomodensitogrammes thoraciques seront effectués. L'évaluation LUS sera effectuée à l'aide de sondes linéaires disponibles dans le commerce.
Enfin, tous les patients et sujets BPCO qui participent au programme de dépistage du cancer du poumon avec preuve par tomodensitométrie d'un emphysème paraseptal ou panlobulaire subira une oscillométrie respiratoire. L'analyse de la respiration par marée avec oscillométrie à impulsion (IOS) s'est avérée être un outil informatif et significatif utilisé dans la détection précoce et le suivi des maladies pulmonaires comme la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'échographie pulmonaire (LUS) joue un rôle déterminant dans l'évaluation de nombreuses maladies thoraciques et sa capacité à détecter les pathologies pleuro-pulmonaires est largement acceptée. Cependant, l’utilisation du LUS comme indication d’une maladie pulmonaire parenchymateuse sous-jacente, lorsque l’organe est encore aéré, est une application relativement nouvelle. Les lignes A et B sont deux artefacts distincts qui peuvent être observés lors de l'examen des poumons non consolidés par échographie en raison de structures sous-jacentes différentes. Même si le rôle pratique des artefacts LUS est reconnu pour détecter et surveiller de nombreuses conditions, nous ne comprenons pas pleinement leur origine. Les informations artificielles au-delà de la ligne pleurale dans les images LUS du poumon normal et du poumon non dégonflé de manière critique représentent le résultat ultime des interactions complexes d'une onde acoustique spécifique avec une structure tridimensionnelle spécifique du tissu biologique.
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection complexe présentant un large spectre de présentations cliniques et de caractéristiques pathologiques unifiées sous la définition spirométrique de l'obstruction des voies respiratoires. Les mécanismes responsables de l’obstruction des voies respiratoires dans la BPCO (rétrécissement des voies respiratoires et destruction parenchymateuse) ne peuvent pas être distingués par la spirométrie standard.
La tomodensitométrie thoracique (TDM) permet de décrire et de mesurer in vivo les modifications pathologiques pulmonaires de la BPCO en quantifiant la destruction parenchymateuse, signe direct de l'emphysème. Bien que des études quantitatives et qualitatives aient montré que la tomodensitométrie peut permettre de distinguer les sous-types d'emphysème, une utilisation systématique généralisée de la tomodensitométrie pour l'évaluation de la BPCO dans la pratique clinique ne peut pas être prévue actuellement en raison de l'exposition aux radiations et de la disponibilité instrumentale limitée.
LUS permet de détecter des pathologies pleuro-pulmonaires. Cependant, l’utilisation du LUS comme indication d’une maladie pulmonaire parenchymateuse sous-jacente, lorsque l’organe est encore aéré, comme dans l’emphysème, constitue une nouvelle application.
Cette étude vise à rechercher des corrélations entre un pool de données dérivées d'évaluations échographiques et tomographiques de patients atteints d'emphysème panlobulaire ou paraseptal, pour améliorer la compréhension des informations acoustiques dérivées de l'évaluation échographique.
L'étude ne modifiera pas le processus diagnostique/thérapeutique des patients inscrits, qui auront tous en commun la preuve tomodensitométrique d'un emphysème panlobulaire ou paraseptal.
Les chercheurs observeront trois populations définies de patients à un seul moment (au moment de l'inscription). Tous les sujets auront des preuves tomodensitométriques d'emphysème panlobulaire ou paraseptal. Les patients seront recrutés selon trois voies : 1) patients souffrant de BPCO, en suivi dans les unités de médecine pulmonaire de Rome et de Naples, avec des preuves HRCT d'emphysème paraseptal ou panlobulaire ; 2) sujets qui participent au programme de dépistage du cancer du poumon à Rome, Naples et Acquaviva delle Fonti, et 3) patients atteints d'un cancer du poumon suspecté/connu pris en charge dans toutes les unités médicales impliquées dans ce projet.
Tous les sujets inscrits subiront une évaluation LUS avec des scanners cliniques et de recherche. Les patients seront évalués en décubitus dorsal avec les bras étendus au-dessus de la tête. La position est la même dans laquelle les tomodensitogrammes thoraciques seront effectués. L'évaluation LUS sera effectuée à l'aide de sondes linéaires disponibles dans le commerce.
Enfin, tous les patients et sujets BPCO qui participent au programme de dépistage du cancer du poumon avec preuve par tomodensitométrie d'un emphysème paraseptal ou panlobulaire subira une oscillométrie. L'analyse de la respiration par marée avec oscillométrie à impulsion (IOS) s'est avérée être un outil informatif et significatif utilisé dans la détection précoce et le suivi des maladies pulmonaires comme la BPCO. IOS est presque indépendant de la coopération des patients et peut tester une gamme de patients plus large que la spirométrie seule, y compris les patients gériatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 011390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 011390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Pas encore de recrutement
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Contact:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Numéro de téléphone: +390803054111
- E-mail: r.inchingolo@miulli.it
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Contact:
- Miriana Del Mastro
- Numéro de téléphone: +390803054203
- E-mail: m.delmastro@miulli.it
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Chercheur principal:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Contact:
- Carlo Santoriello, MD
- Numéro de téléphone: +390817471111
- E-mail: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Contact:
- Marcella Abbate
- Numéro de téléphone: +39817473950
- E-mail: marcella.abbate@aocardarelli.it
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Chercheur principal:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maria Teresa Congedo, MD
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Sous-enquêteur:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italie, 38123
- Pas encore de recrutement
- University of Trento
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Contact:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +390461285220
- E-mail: giovanni.iacca@unitn.it
-
Contact:
- Mirella Collini
- Numéro de téléphone: +390461281634
- E-mail: mirella.collini@unitn.it
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Chercheur principal:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires suivis pour une maladie pulmonaire obstructive chronique, dans des conditions stables, avec des preuves tomodensitométriques d'emphysème panlobulaire ou paraseptal.
- Patients hospitalisés, admis à l'hôpital en raison d'une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, avec des preuves tomodensitométriques d'emphysème panlobulaire ou paraseptal.
- Sujets qui participent au programme de dépistage du cancer du poumon avec preuve tomodensitométrique d'emphysème panlobulaire ou paraseptal.
- Patients ambulatoires/patients hospitalisés présentant un cancer du poumon suspecté/connu et des preuves tomodensitométriques d'emphysème panlobulaire ou paraseptal.
- Patients capables de donner leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- grossesse.
- Population pédiatrique.
- Patients incapables d'exprimer leur consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'emphysème pulmonaire paraseptal ou panlobulaire
Les résultats échographiques seront obtenus avec des machines cliniques. De plus, les examens échographiques acquis avec la plateforme de recherche seront également collectés. Les résultats du LUS seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie thoracique. L'analyse d'image post-traitement des résultats du scanner thoracique sera effectuée sur les images en utilisant la détection automatisée des systèmes potentiels d'emphysème. Enfin, tous les patients et sujets BPCO qui participent au programme de dépistage du cancer du poumon avec preuve par tomodensitométrie d'un emphysème paraseptal ou panlobulaire subira une oscillométrie respiratoire. |
Les résultats échographiques seront obtenus avec des machines cliniques. De plus, les scans américains acquis avec la plateforme de recherche ouverte Ula-Op seront également collectés. Pour les deux scanners, des vidéos de 10 secondes seront enregistrées et stockées dans chaque point de repère. Pour corréler les modèles d'artefacts LUS avec les changements parenchymateux périphériques évalués par HRCT du thorax, tous les résultats de la tomodensitométrie thoracique seront analysés par une plate-forme de traitement d'image conçue pour fournir la visualisation et la quantification des zones présentant une densité tissulaire anormale par CT indiquant un emphysème et un piégeage d'air. L'analyse d'image post-traitement sera effectuée sur les images en utilisant la détection automatisée des systèmes potentiels d'emphysème. |
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Expérimental: Volontaires sains et participants sans emphysème pulmonaire
Les résultats échographiques seront obtenus avec des machines cliniques. De plus, les examens échographiques acquis avec la plateforme de recherche seront également collectés. Les résultats du LUS seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie thoracique. L'analyse d'image post-traitement des résultats du scanner thoracique sera effectuée sur les images en utilisant la détection automatisée des systèmes potentiels d'emphysème. |
Les résultats échographiques seront obtenus avec des machines cliniques. De plus, les scans américains acquis avec la plateforme de recherche ouverte Ula-Op seront également collectés. Pour les deux scanners, des vidéos de 10 secondes seront enregistrées et stockées dans chaque point de repère. Pour corréler les modèles d'artefacts LUS avec les changements parenchymateux périphériques évalués par HRCT du thorax, tous les résultats de la tomodensitométrie thoracique seront analysés par une plate-forme de traitement d'image conçue pour fournir la visualisation et la quantification des zones présentant une densité tissulaire anormale par CT indiquant un emphysème et un piégeage d'air. L'analyse d'image post-traitement sera effectuée sur les images en utilisant la détection automatisée des systèmes potentiels d'emphysème. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un profil échographique d'emphysème.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pour caractériser les signes échographiques d'emphysème paraseptal ou panlobulaire, la mesure de l'indice de rétrodiffusion des ultrasons, en fonction de la fréquence transmise, sera réalisée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
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- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Autre subvention/numéro de financement: European Union - Next Generation EU)
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