肺气肿的临床超声评估 (ESCULAPIO)
肺气肿的评估：慢性阻塞性肺病的临床超声检查方法
该临床试验的目的是确定全小叶或间隔旁肺气肿患者的肺部超声检查 (LUS) 和断层扫描评估数据之间的相关性，以提高对超声评估中的声学信息的理解。
它旨在回答的主要问题是：在患有不同程度的全小叶或间隔旁气肿的患者中，胸部超声检查模式与胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）评估的周围实质变化之间的相关性是什么？ 研究人员将比较在以下情况中观察到的 LUS 模式：1) 具有全小叶或间隔旁气肿 CT 证据的 COPD 患者，2) 参与肺癌筛查计划的受试者，具有全小叶或间隔旁气肿的 CT 证据，以及 3) 疑似/已知肺癌的患者患有全小叶或间隔旁肺气肿 CT 证据的癌症，以及从健康志愿者和参加肺癌筛查计划的受试者获得的证据，但没有肺气肿的证据。
参与者将使用临床和研究扫描仪接受 LUS 评估。 患者将以仰卧位进行评估，手臂伸过头顶。 位置与进行胸部 CT 扫描的位置相同。 LUS 评估将使用市售线性探头进行。
最后，所有 COPD 患者和参与肺癌筛查计划且有间隔旁或全小叶肺气肿 CT 证据的受试者将接受呼吸示波测量。 使用脉冲振荡法 (IOS) 进行潮汐呼吸分析已被证明是一种信息丰富且有意义的工具，可用于慢性阻塞性肺病等肺部疾病的早期检测和随访。
研究概览
详细说明
肺部超声 (LUS) 的使用有助于评估许多胸部疾病，其检测胸膜肺部病变的能力已被广泛接受。 然而，当器官仍通气时，使用 LUS 作为潜在肺实质疾病的指示是一个相对较新的应用。 A 线和 B 线是两个独立且不同的伪影，由于底层结构不同，在超声检查非实变肺部时可能会看到它们。 尽管 LUS 伪像在检测和监控许多条件方面的实际作用已被接受，但我们尚未完全了解它们的起源。 正常肺和非严重瘪气肺的 LUS 图像中胸膜线之外的伪信息代表特定声波与生物组织特定三维结构的复杂相互作用的最终结果。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种复杂的疾病，具有广泛的临床表现和病理特征，统一在气流阻塞的肺量测定定义下。 标准肺活量测定法无法区分 COPD 气流阻塞的机制（气道狭窄和实质破坏）。
胸部计算机断层扫描 (CT) 可以通过量化肺实质破坏（肺气肿的直接标志）来描述和测量体内 COPD 的肺部病理变化。 尽管定量和定性研究表明 CT 可以区分肺气肿的亚型，但由于辐射暴露和仪器可用性有限，目前还无法预见 CT 在临床实践中广泛常规使用 CT 来评估 COPD。
LUS 可以检测胸膜肺部病变。 然而，当器官仍通气时（如肺气肿），使用 LUS 作为潜在肺实质疾病的指示是一种新应用。
本研究旨在研究全小叶或间隔旁肺气肿患者的超声检查和断层扫描评估数据之间的相关性，以提高对超声评估中声学信息的理解。
该研究不会修改入组患者的诊断/治疗过程，这些患者都有全小叶或间隔旁肺气肿的共同 CT 证据。
研究人员将在一个点（在入组时）观察三个定义的患者群体。 所有受试者都会有全小叶或间隔旁肺气肿的 CT 证据。 将通过三种途径招募患者：1）患有慢性阻塞性肺病（COPD）的患者，在罗马和那不勒斯的肺科病房进行随访，并有间隔旁或全小叶肺气肿的 HRCT 证据； 2) 参加罗马、那不勒斯和阿夸维瓦德尔丰蒂肺癌筛查项目的受试者，以及 3) 在参与该项目的所有医疗单位管理的疑似/已知肺癌患者。
所有登记受试者都将通过临床和研究扫描仪接受 LUS 评估。 患者将以仰卧位进行评估，手臂伸过头顶。 位置与进行胸部 CT 扫描的位置相同。 LUS 评估将使用市售线性探头进行。
最后，所有 COPD 患者和参加肺癌筛查计划且有间隔旁或全小叶肺气肿 CT 证据的受试者将接受示波测量。 使用脉冲振荡法 (IOS) 进行潮汐呼吸分析已被证明是一种信息丰富且有意义的工具，可用于慢性阻塞性肺病等肺部疾病的早期检测和随访。 IOS 几乎独立于患者的合作，并且可以比单独的肺活量测定法测试更大的患者范围，包括老年患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- 电话号码：011390630156062
- 邮箱：riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Smargiassi, MD, PhD
- 电话号码：011390630156062
- 邮箱：andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
学习地点
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Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- 尚未招聘
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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接触：
- Riccardo Inchingolo, MD
- 电话号码：+390803054111
- 邮箱：r.inchingolo@miulli.it
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接触：
- Miriana Del Mastro
- 电话号码：+390803054203
- 邮箱：m.delmastro@miulli.it
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首席研究员：
- Riccardo Inchingolo, MD
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副研究员：
- Letizia Laera, MD
-
Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
接触：
- Carlo Santoriello, MD
- 电话号码：+390817471111
- 邮箱：carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
接触：
- Marcella Abbate
- 电话号码：+39817473950
- 邮箱：marcella.abbate@aocardarelli.it
-
首席研究员：
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
接触：
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- 电话号码：+390630156062
- 邮箱：riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- 电话号码：+390630156062
- 邮箱：andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
首席研究员：
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
首席研究员：
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
副研究员：
- Maria Teresa Congedo, MD
-
副研究员：
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento、意大利、38123
- 尚未招聘
- University of Trento
-
接触：
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- 电话号码：+390461285220
- 邮箱：giovanni.iacca@unitn.it
-
接触：
- Mirella Collini
- 电话号码：+390461281634
- 邮箱：mirella.collini@unitn.it
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首席研究员：
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病随访中的门诊患者，病情稳定，有全小叶或间隔旁肺气肿的计算机断层扫描证据。
- 因慢性阻塞性肺疾病急性加重而入院的住院患者，有全小叶或间隔旁肺气肿的计算机断层扫描证据。
- 参加肺癌筛查计划并具有全小叶或间隔旁肺气肿计算机断层扫描证据的受试者。
- 疑似/已知肺癌且计算机断层扫描证据显示全小叶或间隔旁肺气肿的门诊/住院患者。
- 患者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕。
- 儿科人群。
- 患者无法表达书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺间隔旁或全小叶性肺气肿患者
超声检查结果将通过临床机器获得。 此外，还将收集通过研究平台获得的超声扫描结果。 LUS 结果将与胸部计算机断层扫描结果进行比较。 将通过使用潜在肺气肿系统的自动检测对图像进行胸部 CT 结果的后处理图像分析。 最后，所有 COPD 患者和参与肺癌筛查计划且有间隔旁或全小叶肺气肿 CT 证据的受试者将接受呼吸示波测量。 |
超声检查结果将通过临床机器获得。 此外，还将收集通过 Ula-Op 开放研究平台获取的美国扫描结果。 对于这两种扫描仪，每个地标都会记录并存储 10 秒的视频。 为了将 LUS 伪影模式与胸部 HRCT 评估的周围实质变化相关联，所有胸部 CT 结果都将通过图像处理平台进行分析，该平台旨在提供指示肺气肿和空气滞留的异常 CT 组织密度区域的可视化和量化。 将通过使用潜在肺气肿系统的自动检测对图像进行后处理图像分析。 |
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实验性的：无肺气肿的健康志愿者和参与者
超声检查结果将通过临床机器获得。 此外，还将收集通过研究平台获得的超声扫描结果。 LUS 结果将与胸部计算机断层扫描结果进行比较。 将通过使用潜在肺气肿系统的自动检测对图像进行胸部 CT 结果的后处理图像分析。 |
超声检查结果将通过临床机器获得。 此外，还将收集通过 Ula-Op 开放研究平台获取的美国扫描结果。 对于这两种扫描仪，每个地标都会记录并存储 10 秒的视频。 为了将 LUS 伪影模式与胸部 HRCT 评估的周围实质变化相关联，所有胸部 CT 结果都将通过图像处理平台进行分析，该平台旨在提供指示肺气肿和空气滞留的异常 CT 组织密度区域的可视化和量化。 将通过使用潜在肺气肿系统的自动检测对图像进行后处理图像分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有肺气肿超声检查模式的参与者人数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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为了表征间隔旁或全小叶肺气肿的超声征象，将进行超声反向散射指数的测量，作为发射频率的函数。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Riccardo Inchingolo, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (其他赠款/资助编号：European Union - Next Generation EU)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究人员打算通过科学出版物以及国内和国际会议记录向参与者、医疗保健专业人员和其他相关团体传达试验结果。 没有个人参与者数据可用。
所产生的任何文件，包括与研究项目相关的科学出版物，都将明确表明该项目是根据 PNRR 声明资助的，声明中指出“由欧盟资助 - 下一代欧盟 - PNRR M6C2 - 投资 2.1 增强和加强生物医学研究NHS”、欧盟徽章和项目代码。 这些产品将通过允许公众立即使用的系统（例如开放获取）公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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