Klinicko-ultrasonografické vyšetření plicního emfyzému (ESCULAPIO)
Hodnocení plicního emfysému: klinicko-ultrasonografický přístup k chronické obstrukční plicní nemoci
Cílem této klinické studie je identifikovat korelace mezi daty pocházejícími z plicního ultrasonografického (LUS) a tomografického hodnocení pacientů s panlobulárním nebo paraseptálním emfyzémem, aby se zlepšilo porozumění akustickým informacím odvozeným z ultrazvukového hodnocení.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: jaké jsou korelace mezi ultrasonografickými obrazci hrudníku a změnami periferního parenchymu hodnocenými pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku u pacientů s různým stupněm panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému? Výzkumníci budou porovnávat vzorce LUS pozorované u: 1) pacientů s CHOPN s CT důkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému, 2) subjektů účastnících se screeningového programu pro rakovinu plic s CT důkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému a 3) pacientů s podezřelým/známým plicním rakovina prodělaná s CT důkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému, s těmi získanými od zdravých dobrovolníků a subjektů, které se účastní screeningového programu na rakovinu plic bez známek emfyzému.
Účastníci podstoupí hodnocení LUS pomocí klinických i výzkumných skenerů. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech s pažemi nataženými nad hlavou. Poloha je stejná, ve které se budou provádět CT vyšetření hrudníku. Hodnocení LUS bude provedeno pomocí komerčně dostupných lineárních sond.
Konečně všichni pacienti s CHOPN a subjekty, které se účastní screeningového programu pro rakovinu plic s CT průkazem paraseptálního nebo panlobulárního emfyzému, podstoupí respirační oscilometrii. Analýza dechového dýchání s impulsní oscilometrií (IOS) se ukázala jako informativní a smysluplný nástroj používaný při časné detekci a sledování plicních onemocnění, jako je CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití ultrazvuku plic (LUS) je nástrojem při hodnocení mnoha hrudních onemocnění a jeho schopnost detekovat pleurálně-plicní patologie je široce akceptována. Použití LUS jako indikace základního parenchymálního onemocnění plic, kdy je orgán stále provzdušněný, je však relativně novou aplikací. A-čáry a B-čáry jsou dva samostatné a odlišné artefakty, které lze pozorovat během vyšetření nekonsolidovaných plic ultrazvukem kvůli různým spodním strukturám. I když je praktická role artefaktů LUS akceptována pro detekci a sledování mnoha stavů, jejich původ plně nerozumíme. Artefaktuální informace za linií pohrudnice v obrazech LUS normální a nekriticky vypuštěné plíce představuje konečný výsledek komplexních interakcí specifické akustické vlny se specifickou trojrozměrnou strukturou biologické tkáně.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je komplexní stav se širokým spektrem klinických projevů a patologických rysů sjednocených pod spirometrickou definicí obstrukce dýchacích cest. Mechanismy odpovědné za obstrukci proudění vzduchu u CHOPN (zúžení dýchacích cest a destrukce parenchymu) nelze standardní spirometrií rozlišit.
Počítačová tomografie hrudníku (CT) umožňuje zobrazit a měřit in vivo plicní patologické změny CHOPN kvantifikací destrukce parenchymu, přímé známky emfyzému. Přestože kvantitativní a kvalitativní studie prokázaly, že CT může umožnit rozlišení podtypů emfyzému, nelze v současné době předpokládat široké rutinní použití CT pro hodnocení CHOPN v klinické praxi kvůli radiační zátěži a omezené dostupnosti přístrojů.
LUS dokáže detekovat pleurálně-pulmonální patologie. Novou aplikací je však použití LUS jako indikace základního parenchymálního onemocnění plic, kdy je orgán stále provzdušněný, jako u emfyzému.
Tato studie je zaměřena na výzkum korelací mezi souborem dat pocházejících z ultrasonografických a tomografických hodnocení pacientů s panlobulárním nebo paraseptálním emfyzémem, aby se zlepšilo porozumění akustickým informacím odvozeným z ultrazvukového hodnocení.
Studie nebude modifikovat diagnostický/terapeutický proces zařazených pacientů, kteří budou mít všichni společný CT průkaz panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému.
Výzkumníci budou pozorovat tři definované populace pacientů v jednom bodě (v době zařazení). Všichni jedinci budou mít na CT důkaz panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému. Pacienti budou získáváni třemi způsoby: 1) pacienti trpící CHOPN, při sledování na jednotkách plicního lékařství v Římě a Neapoli, s HRCT důkazem paraseptálního nebo panlobulárního emfyzému; 2) subjekty, které se účastní screeningového programu pro rakovinu plic v Římě, Neapoli a Acquaviva delle Fonti, a 3) pacienti s podezřením na rakovinu plic/známou rakovinou plic léčeni na všech lékařských jednotkách zapojených do tohoto projektu.
Všechny zapsané subjekty podstoupí hodnocení LUS pomocí klinických i výzkumných skenerů. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech s pažemi nataženými nad hlavou. Poloha je stejná, ve které se budou provádět CT vyšetření hrudníku. Hodnocení LUS bude provedeno pomocí komerčně dostupných lineárních sond.
Konečně všichni pacienti s CHOPN a subjekty, které se účastní screeningového programu pro rakovinu plic s CT průkazem paraseptálního nebo panlobulárního emfyzému, podstoupí oscilometrii. Analýza dechového dýchání s impulsní oscilometrií (IOS) se ukázala jako informativní a smysluplný nástroj používaný při časné detekci a sledování plicních onemocnění, jako je CHOPN. IOS je téměř nezávislý na spolupráci pacienta a může testovat větší rozsah pacientů než samotná spirometrie, včetně geriatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 011390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 011390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
- Zatím nenabíráme
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Telefonní číslo: +390803054111
- E-mail: r.inchingolo@miulli.it
-
Kontakt:
- Miriana Del Mastro
- Telefonní číslo: +390803054203
- E-mail: m.delmastro@miulli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Carlo Santoriello, MD
- Telefonní číslo: +390817471111
- E-mail: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Kontakt:
- Marcella Abbate
- Telefonní číslo: +39817473950
- E-mail: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Teresa Congedo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Itálie, 38123
- Zatím nenabíráme
- University of Trento
-
Kontakt:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +390461285220
- E-mail: giovanni.iacca@unitn.it
-
Kontakt:
- Mirella Collini
- Telefonní číslo: +390461281634
- E-mail: mirella.collini@unitn.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti ve sledování pro chronickou obstrukční plicní nemoc, ve stabilizovaných podmínkách, s počítačovým tomografickým průkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému.
- Hospitalizovaní pacienti, přijatí do nemocnice pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci, s počítačovým tomografickým průkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému.
- Subjekty, které se účastní screeningového programu pro rakovinu plic s počítačovým tomografickým průkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému.
- Ambulantní pacienti / hospitalizovaní pacienti se suspektním/známým karcinomem plic a počítačovým tomografickým průkazem panlobulárního nebo paraseptálního emfyzému.
- Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství.
- Pediatrická populace.
- Pacienti nemohou vyjádřit písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s plicním paraseptálním nebo panlobulárním emfyzémem
Ultrasonografické nálezy budou získány klinickými přístroji. Kromě toho budou shromažďovány také ultrasonografické snímky získané pomocí výzkumné platformy. Nálezy LUS budou porovnány s nálezy počítačové tomografie hrudníku. Postprocessingová obrazová analýza nálezů CT hrudníku bude provedena na snímcích s využitím automatizované detekce potenciálních systémů emfyzému. Konečně všichni pacienti s CHOPN a subjekty, které se účastní screeningového programu pro rakovinu plic s CT průkazem paraseptálního nebo panlobulárního emfyzému, podstoupí respirační oscilometrii. |
Ultrasonografické nálezy budou získány klinickými přístroji. Kromě toho budou shromažďovány také americké skeny získané pomocí otevřené výzkumné platformy Ula-Op. U obou skenerů budou zaznamenána 10sekundová videa a uložena v každém orientačním bodu. Aby bylo možné korelovat artefakty LUS s periferními parenchymálními změnami hodnocenými pomocí HRCT hrudníku, budou všechny nálezy CT hrudníku analyzovány platformou pro zpracování obrazu navrženou tak, aby poskytovala vizualizaci a kvantifikaci oblastí s abnormální hustotou tkáně CT indikující emfyzém a air trapping. Post-processingová analýza obrazu bude provedena na snímcích pomocí automatizované detekce potenciálních systémů emfyzému. |
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci a účastníci bez plicního emfyzému
Ultrasonografické nálezy budou získány klinickými přístroji. Kromě toho budou shromažďovány také ultrasonografické snímky získané pomocí výzkumné platformy. Nálezy LUS budou porovnány s nálezy počítačové tomografie hrudníku. Postprocessingová obrazová analýza nálezů CT hrudníku bude provedena na snímcích s využitím automatizované detekce potenciálních systémů emfyzému. |
Ultrasonografické nálezy budou získány klinickými přístroji. Kromě toho budou shromažďovány také americké skeny získané pomocí otevřené výzkumné platformy Ula-Op. U obou skenerů budou zaznamenána 10sekundová videa a uložena v každém orientačním bodu. Aby bylo možné korelovat artefakty LUS s periferními parenchymálními změnami hodnocenými pomocí HRCT hrudníku, budou všechny nálezy CT hrudníku analyzovány platformou pro zpracování obrazu navrženou tak, aby poskytovala vizualizaci a kvantifikaci oblastí s abnormální hustotou tkáně CT indikující emfyzém a air trapping. Post-processingová analýza obrazu bude provedena na snímcích pomocí automatizované detekce potenciálních systémů emfyzému. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ultrasonografickým obrazem emfyzému.
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Pro charakterizaci ultrasonografických známek paraseptálního nebo panlobulárního emfyzému bude provedeno měření indexu zpětného rozptylu ultrazvuku jako funkce vysílané frekvence.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Jiné číslo grantu/financování: European Union - Next Generation EU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumníci mají v úmyslu sdělit výsledky studie účastníkům, zdravotníkům a dalším relevantním skupinám prostřednictvím vědeckých publikací a sborníků z národních a mezinárodních konferencí. Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici.
Jakýkoli vytvořený dokument, včetně vědeckých publikací vztahujících se k výzkumnému projektu, bude obsahovat výslovné označení, že projekt je financován podle prohlášení PNRR, v němž se uvádí „financováno Evropskou unií – Nová generace EU – PNRR M6C2 – Investice 2.1 Posílení a posílení biomedicínského výzkumu v NHS“, znak Evropské unie a kód projektu. Produkty budou zveřejněny prostřednictvím systémů, které umožňují okamžité použití veřejností (například otevřený přístup).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .