Klinisk-ultrasonografisk vurdering av lungeemfysem (ESCULAPIO)
Vurdering av lungeemfysem: den kliniske ultrasonografiske tilnærmingen til kronisk obstruktiv lungesykdom
Målet med denne kliniske studien er å identifisere korrelasjoner mellom data som stammer fra lunge-ultrasonografiske (LUS) og tomografiske evalueringer av pasienter med panlobulært eller paraseptalt emfysem, for å forbedre forståelsen av akustisk informasjon hentet fra ultralydevaluering.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hva er korrelasjonene mellom thorax ultrasonografiske mønstre og perifere parenkymforandringer evaluert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) av brystet, hos pasienter påvirket med variabel grad av panlobulært eller paraseptalt emfysem? Forskere vil sammenligne LUS-mønstre observert hos: 1) KOLS-pasienter med CT-bevis på panlobulært eller paraseptalt emfysem, 2) forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft med CT-bevis på panlobulært eller paraseptalt emfysem, og 3) pasienter med mistenkt/kjent lunge kreft som gjennomgår med CT-bevis på panlobulært eller paraseptalt emfysem, med de som er oppnådd fra friske frivillige og forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft uten tegn på emfysem.
Deltakerne vil gjennomgå LUS-evaluering med både kliniske og forskningsskannere. Pasientene vil bli vurdert i liggende stilling med armene strukket over hodet. Stillingen er den samme der CT-skanninger av brystet vil bli utført. LUS-vurdering vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige lineære prober.
Til slutt vil alle KOLS-pasienter og forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft med CT-bevis på paraseptalt eller panlobulært emfysem gjennomgå respirasjonsoscillometri. Tidevannspusteanalyse med impulsoscillometri (IOS) har vist seg å være et informativt og meningsfullt verktøy som brukes i tidlig oppdagelse og oppfølging av lungesykdommer som KOLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av lunge-ultralyd (LUS) er medvirkende til evalueringen av mange thoraxsykdommer, og dens evne til å oppdage pleural-pulmonale patologier er allment akseptert. Imidlertid er bruk av LUS som en indikasjon på underliggende parenkymal lungesykdom, når organet fortsatt er luftet, en relativt ny anvendelse. A-linjer og B-linjer er to separate og distinkte artefakter som kan sees under undersøkelsen av de ikke-konsoliderte lungene ved ultralyd på grunn av forskjellige underliggende strukturer. Selv om den praktiske rollen til LUS-artefakter er akseptert for å oppdage og overvåke mange forhold, forstår vi ikke fullt ut deres opprinnelse. Den artefaktuelle informasjonen utenfor pleuralinjen i LUS-bilder av den normale og av den ikke kritisk tømte lungen representerer det endelige resultatet av komplekse interaksjoner av en spesifikk akustisk bølge med en spesifikk tredimensjonal struktur av det biologiske vevet.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kompleks tilstand med et bredt spekter av kliniske presentasjoner og patologiske egenskaper samlet under den spirometriske definisjonen av luftstrømobstruksjon. Mekanismene som er ansvarlige for luftstrømsobstruksjon ved KOLS (luftveisinnsnevring og parenkymødeleggelse) kan ikke skilles fra standard spirometri.
Brystcomputertomografi (CT) gjør det mulig å avbilde og måle in vivo lungepatologiske endringer av KOLS ved å kvantifisere parenkymal ødeleggelse, det direkte tegnet på emfysem. Selv om kvantitative og kvalitative studier har vist at CT kan tillate å skille subtyper av emfysem, kan en utbredt rutinebruk av CT for vurdering av KOLS i klinisk praksis foreløpig ikke forutses på grunn av strålingseksponering og begrenset instrumentell tilgjengelighet.
LUS kan oppdage pleural-pulmonale patologier. Imidlertid er bruk av LUS som en indikasjon på underliggende parenkymal lungesykdom, når organet fortsatt er luftet, som ved emfysem, en ny anvendelse.
Denne studien er rettet mot å undersøke sammenhenger mellom en samling av data som stammer fra ultrasonografiske og tomografiske evalueringer av pasienter med panlobulært eller paraseptalt emfysem, for å forbedre forståelsen av akustisk informasjon hentet fra ultralydevaluering.
Studien vil ikke endre den diagnostiske/terapeutiske prosessen til de registrerte pasientene, som alle vil ha CT-bevis for panlobulært eller paraseptalt emfysem til felles.
Forskere vil observere tre definerte populasjoner av pasienter på et enkelt punkt (ved registreringstidspunktet). Alle forsøkspersoner vil ha CT-bevis på panlobulært eller paraseptalt emfysem. Pasienter vil bli rekruttert gjennom tre veier: 1) pasienter som led av KOLS, i oppfølging ved lungemedisinske enheter i Roma og Napoli, med HRCT-bevis på paraseptal eller panlobulær emfysem; 2) forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft i Roma, Napoli og Acquaviva delle Fonti, og 3) pasienter med mistenkt/kjent lungekreft administrert i alle medisinske enheter involvert i dette prosjektet.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå LUS-evaluering med både kliniske og forskningsskannere. Pasientene vil bli vurdert i liggende stilling med armene strukket over hodet. Stillingen er den samme der CT-skanninger av brystet vil bli utført. LUS-vurdering vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige lineære prober.
Til slutt vil alle KOLS-pasienter og forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft med CT-bevis på paraseptalt eller panlobulært emfysem gjennomgå oscillometri. Tidevannspusteanalyse med impulsoscillometri (IOS) har vist seg å være et informativt og meningsfullt verktøy som brukes i tidlig oppdagelse og oppfølging av lungesykdommer som KOLS. IOS er nesten uavhengig av pasientsamarbeid og kan teste et større pasientområde enn spirometri alene inkludert geriatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: 011390630156062
- E-post: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: 011390630156062
- E-post: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Har ikke rekruttert ennå
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Telefonnummer: +390803054111
- E-post: r.inchingolo@miulli.it
-
Ta kontakt med:
- Miriana Del Mastro
- Telefonnummer: +390803054203
- E-post: m.delmastro@miulli.it
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Underetterforsker:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Ta kontakt med:
- Carlo Santoriello, MD
- Telefonnummer: +390817471111
- E-post: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Ta kontakt med:
- Marcella Abbate
- Telefonnummer: +39817473950
- E-post: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-post: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-post: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Maria Teresa Congedo, MD
-
Underetterforsker:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italia, 38123
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Trento
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Telefonnummer: +390461285220
- E-post: giovanni.iacca@unitn.it
-
Ta kontakt med:
- Mirella Collini
- Telefonnummer: +390461281634
- E-post: mirella.collini@unitn.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter i oppfølging av kronisk obstruktiv lungesykdom, ved stabile tilstander, med datatomografiske tegn på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Innlagte pasienter, innlagt på sykehus på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, med datatomografiske bevis på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft med datatomografiske bevis på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Polikliniske pasienter / Innlagte pasienter med mistenkt/kjent lungekreft og datatomografiske tegn på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap.
- Pediatrisk populasjon.
- Pasienter som ikke kan uttrykke skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med pulmonal paraseptal eller panlobulær emfysem
Ultrasonografiske funn vil bli innhentet med kliniske maskiner. I tillegg vil ultrasonografiske skanninger som er anskaffet med forskningsplattform også bli samlet. LUS-funn vil bli sammenlignet med thorax-tomografiske funn. Etterbehandlingsbildeanalyse av CT-thoraxfunn vil bli utført på bilder ved å bruke automatisert deteksjon av potensielle emfysemsystemer. Til slutt vil alle KOLS-pasienter og forsøkspersoner som deltar i screeningprogrammet for lungekreft med CT-bevis på paraseptalt eller panlobulært emfysem gjennomgå respirasjonsoscillometri. |
Ultrasonografiske funn vil bli innhentet med kliniske maskiner. I tillegg vil amerikanske skanninger som er anskaffet med den åpne forskningsplattformen Ula-Op også bli samlet inn. For begge skannerne vil 10 sekunders videoer bli tatt opp og lagret i hvert landemerke. For å korrelere LUS-artefaktuelle mønstre med perifere parenkymforandringer evaluert av HRCT av brystet, vil alle CT-thoraxfunn bli analysert av en bildebehandlingsplattform designet for å gi visualisering og kvantifisering av områder med unormal CT-vevstetthet som indikerer emfysem og luftfangst. Etterbehandlingsbildeanalyse vil bli utført på bilder ved å bruke automatisert deteksjon av potensielle emfysemsystemer. |
|
Eksperimentell: Friske frivillige og deltakere uten lungeemfysem
Ultrasonografiske funn vil bli innhentet med kliniske maskiner. I tillegg vil ultrasonografiske skanninger som er anskaffet med forskningsplattform også bli samlet. LUS-funn vil bli sammenlignet med thorax-tomografiske funn. Etterbehandlingsbildeanalyse av CT-thoraxfunn vil bli utført på bilder ved å bruke automatisert deteksjon av potensielle emfysemsystemer. |
Ultrasonografiske funn vil bli innhentet med kliniske maskiner. I tillegg vil amerikanske skanninger som er anskaffet med den åpne forskningsplattformen Ula-Op også bli samlet inn. For begge skannerne vil 10 sekunders videoer bli tatt opp og lagret i hvert landemerke. For å korrelere LUS-artefaktuelle mønstre med perifere parenkymforandringer evaluert av HRCT av brystet, vil alle CT-thoraxfunn bli analysert av en bildebehandlingsplattform designet for å gi visualisering og kvantifisering av områder med unormal CT-vevstetthet som indikerer emfysem og luftfangst. Etterbehandlingsbildeanalyse vil bli utført på bilder ved å bruke automatisert deteksjon av potensielle emfysemsystemer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ultrasonografisk mønster av emfysem.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å karakterisere ultrasonografiske tegn på paraseptalt eller panlobulært emfysem, vil måling av ultralyd-backscattering-indeksen, som en funksjon av den overførte frekvensen, utføres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskere har til hensikt å formidle forsøksresultatene til deltakere, helsepersonell og andre relevante grupper gjennom vitenskapelige publikasjoner og nasjonale og internasjonale konferansehandlinger. Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige.
Ethvert dokument som produseres, inkludert vitenskapelige publikasjoner knyttet til forskningsprosjektet vil inneholde en eksplisitt indikasjon på at prosjektet er finansiert under PNRR-erklæringen som sier "finansiert av EU - Neste generasjon EU - PNRR M6C2 - Investering 2.1 Forbedring og styrking av biomedisinsk forskning i NHS", emblemet til Union European Union og prosjektkoden. Produktene vil bli offentliggjort gjennom systemer som tillater umiddelbar bruk av publikum (for eksempel åpen tilgang).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .