폐 폐기종의 임상 초음파 평가 (ESCULAPIO)
폐기종 평가: 만성폐쇄성폐질환에 대한 임상초음파 접근법
이 임상 시험의 목표는 범소엽성 폐기종 또는 방격막 폐기종 환자의 폐 초음파 검사(LUS)와 단층 촬영 평가에서 얻은 데이터 간의 상관 관계를 확인하여 초음파 평가에서 얻은 음향 정보에 대한 이해를 높이는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 다양한 정도의 판소엽 또는 중격주위 폐기종에 영향을 받은 환자의 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 평가한 흉부 초음파 패턴과 말초 실질 변화 사이의 상관 관계는 무엇입니까? 연구자들은 다음에서 관찰된 LUS 패턴을 비교할 것입니다. 1) 범소엽 또는 격격주위 폐기종의 CT 증거가 있는 COPD 환자, 2) 범소엽 또는 격격주위 폐기종의 CT 증거가 있는 폐암 선별 프로그램에 참여하는 피험자, 3) 폐가 의심되거나 알려진 환자 폐기종의 증거가 없는 폐암 선별 프로그램에 참여하는 건강한 자원자와 피험자로부터 얻은 것과 함께 범소엽 또는 격막주위 폐기종에 대한 CT 증거가 있는 암.
참가자는 임상 및 연구 스캐너를 모두 사용하여 LUS 평가를 받게 됩니다. 환자는 팔을 머리 위로 뻗은 채 누운 자세로 평가됩니다. 흉부 CT를 촬영하는 위치는 동일하다. LUS 평가는 시중에서 판매되는 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다.
마지막으로, 중격주위 또는 범소엽성 폐기종에 대한 CT 증거가 있는 폐암 선별 프로그램에 참여하는 모든 COPD 환자 및 피험자는 호흡진동측정법을 받게 됩니다. IOS(충격진동측정법)를 사용한 일회 호흡 분석은 COPD와 같은 폐질환의 조기 발견 및 추적에 사용되는 유익하고 의미 있는 도구임이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 초음파(LUS)의 사용은 많은 흉부 질환을 평가하는 데 중요한 역할을 하며 흉막-폐 병리를 감지하는 능력이 널리 인정됩니다. 그러나 기관에 여전히 공기가 공급된 상태에서 기저 실질 폐 질환의 징후로 LUS를 사용하는 것은 비교적 새로운 적용입니다. A-라인과 B-라인은 기본 구조가 다르기 때문에 초음파로 비고화 폐를 검사하는 동안 볼 수 있는 두 개의 별개의 별개의 인공물입니다. 많은 조건을 감지하고 모니터링하는 데 LUS 아티팩트의 실제 역할이 허용되지만 그 출처를 완전히 이해하지는 못합니다. 정상 폐와 심각하게 수축되지 않은 폐의 LUS 이미지에서 흉막선 너머의 인공 정보는 특정 음파와 생물학적 조직의 특정 3차원 구조의 복잡한 상호 작용의 궁극적인 결과를 나타냅니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 기류 폐쇄의 폐활량 측정 정의에 따라 통합된 광범위한 임상 양상과 병리학적 특징을 지닌 복잡한 질환입니다. COPD(기도 협착 및 실질 파괴)의 기류 폐쇄를 담당하는 메커니즘은 표준 폐활량 측정법으로 구별할 수 없습니다.
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하면 폐기종의 직접적인 징후인 실질 파괴를 정량화하여 COPD의 폐 병리학적 변화를 생체 내에서 묘사하고 측정할 수 있습니다. 양적 및 질적 연구를 통해 CT가 폐기종의 하위 유형을 구별할 수 있다는 것이 밝혀졌지만, 방사선 노출과 제한된 도구 가용성으로 인해 임상 실습에서 COPD 평가를 위한 CT의 광범위한 일상적 사용은 현재 예측할 수 없습니다.
LUS는 흉막-폐 병리를 감지할 수 있습니다. 그러나 폐기종에서와 같이 장기에 여전히 공기가 공급되는 경우 근본적인 폐 실질 폐 질환의 표시로 LUS를 사용하는 것은 새로운 응용입니다.
이 연구는 초음파 평가에서 파생된 음향 정보에 대한 이해를 향상시키기 위해 범소엽 폐기종 또는 방격막 폐기종 환자의 초음파 및 단층 촬영 평가에서 파생된 데이터 풀 간의 상관 관계를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구는 등록된 환자의 진단/치료 과정을 수정하지 않을 것이며, 이들 환자는 모두 범소엽성 폐기종 또는 방격막 폐기종에 대한 CT 증거를 공통적으로 갖고 있을 것입니다.
연구자들은 단일 지점(등록 시점)에서 3명의 정의된 환자 집단을 관찰합니다. 모든 피험자는 범소엽성 폐기종 또는 중격주위 폐기종에 대한 CT 증거를 갖게 됩니다. 환자는 세 가지 경로를 통해 모집됩니다. 1) 로마와 나폴리의 폐의학부에서 추적관찰 중인 COPD 환자로서 중격주위 또는 범소엽성 폐기종에 대한 HRCT 증거가 있는 환자; 2) 로마, 나폴리, Acquaviva delle Fonti에서 폐암 검진 프로그램에 참여하는 피험자, 3) 이 프로젝트에 관련된 모든 의료 부서에서 관리되는 폐암 의심/알려진 환자.
등록된 모든 피험자는 임상 및 연구 스캐너를 사용하여 LUS 평가를 받게 됩니다. 환자는 팔을 머리 위로 뻗은 채 누운 자세로 평가됩니다. 흉부 CT를 촬영하는 위치는 동일하다. LUS 평가는 시중에서 판매되는 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다.
마지막으로, 중격주위 또는 범소엽 폐기종에 대한 CT 증거가 있는 폐암 선별 프로그램에 참여하는 모든 COPD 환자 및 피험자는 오실로메트리를 받게 됩니다. IOS(충격진동측정법)를 사용한 일회 호흡 분석은 COPD와 같은 폐질환의 조기 발견 및 추적에 사용되는 유익하고 의미 있는 도구임이 입증되었습니다. IOS는 환자 협조와 거의 독립적이며 노인 환자를 포함하여 폐활량 측정 단독보다 더 넓은 환자 범위를 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- 전화번호: 011390630156062
- 이메일: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- 전화번호: 011390630156062
- 이메일: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- 아직 모집하지 않음
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
연락하다:
- Riccardo Inchingolo, MD
- 전화번호: +390803054111
- 이메일: r.inchingolo@miulli.it
-
연락하다:
- Miriana Del Mastro
- 전화번호: +390803054203
- 이메일: m.delmastro@miulli.it
-
수석 연구원:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
부수사관:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
연락하다:
- Carlo Santoriello, MD
- 전화번호: +390817471111
- 이메일: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
연락하다:
- Marcella Abbate
- 전화번호: +39817473950
- 이메일: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
수석 연구원:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- 전화번호: +390630156062
- 이메일: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
연락하다:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- 전화번호: +390630156062
- 이메일: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
수석 연구원:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
부수사관:
- Maria Teresa Congedo, MD
-
부수사관:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, 이탈리아, 38123
- 아직 모집하지 않음
- University of Trento
-
연락하다:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- 전화번호: +390461285220
- 이메일: giovanni.iacca@unitn.it
-
연락하다:
- Mirella Collini
- 전화번호: +390461281634
- 이메일: mirella.collini@unitn.it
-
수석 연구원:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정된 상태에서 범소엽성 폐기종 또는 방격막 폐기종의 컴퓨터 단층촬영 증거가 있는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 추적 관찰 중인 외래환자.
- 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화로 인해 병원에 입원한 입원환자로서 범소엽기종 또는 방격막 폐기종의 컴퓨터 단층촬영 증거가 있습니다.
- 범소엽성 폐기종 또는 방격막 폐기종에 대한 컴퓨터 단층 촬영 증거가 있는 폐암 선별 프로그램에 참여하는 피험자.
- 외래환자/폐암이 의심되거나 알려진 입원환자 및 범소엽성 폐기종 또는 방격막 폐기종의 컴퓨터 단층촬영 증거가 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신.
- 소아 인구.
- 서면 동의를 표현할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐중격주위폐기종 또는 범소엽성 폐기종 환자
초음파 소견은 임상 기계를 사용하여 얻을 수 있습니다. 또한 연구 플랫폼을 통해 획득한 초음파 스캔도 수집됩니다. LUS 소견은 흉부 컴퓨터 단층촬영 소견과 비교될 것입니다. 흉부 CT 소견의 후처리 영상 분석은 잠재적인 폐기종 시스템의 자동 감지를 사용하여 영상에 대해 수행됩니다. 마지막으로, 중격주위 또는 범소엽성 폐기종에 대한 CT 증거가 있는 폐암 선별 프로그램에 참여하는 모든 COPD 환자 및 피험자는 호흡진동측정법을 받게 됩니다. |
초음파 소견은 임상 기계를 사용하여 얻을 수 있습니다. 또한 Ula-Op 개방형 연구 플랫폼을 통해 획득한 미국 스캔도 수집됩니다. 두 스캐너 모두 각 랜드마크에 10초 분량의 비디오가 녹화되고 저장됩니다. LUS 인공 패턴을 흉부의 HRCT로 평가한 말초 실질 변화와 연관시키기 위해 모든 흉부 CT 소견은 폐기종 및 공기 포획을 나타내는 비정상적인 CT 조직 밀도가 있는 영역의 시각화 및 정량화를 제공하도록 설계된 이미지 처리 플랫폼으로 분석됩니다. 잠재적 폐기종 시스템의 자동 감지를 사용하여 이미지에 대한 후처리 이미지 분석이 수행됩니다. |
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실험적: 폐기종 없는 건강한 자원봉사자 및 참가자
초음파 소견은 임상 기계를 사용하여 얻을 수 있습니다. 또한 연구 플랫폼을 통해 획득한 초음파 스캔도 수집됩니다. LUS 소견은 흉부 컴퓨터 단층촬영 소견과 비교될 것입니다. 흉부 CT 소견의 후처리 영상 분석은 잠재적인 폐기종 시스템의 자동 감지를 사용하여 영상에 대해 수행됩니다. |
초음파 소견은 임상 기계를 사용하여 얻을 수 있습니다. 또한 Ula-Op 개방형 연구 플랫폼을 통해 획득한 미국 스캔도 수집됩니다. 두 스캐너 모두 각 랜드마크에 10초 분량의 비디오가 녹화되고 저장됩니다. LUS 인공 패턴을 흉부의 HRCT로 평가한 말초 실질 변화와 연관시키기 위해 모든 흉부 CT 소견은 폐기종 및 공기 포획을 나타내는 비정상적인 CT 조직 밀도가 있는 영역의 시각화 및 정량화를 제공하도록 설계된 이미지 처리 플랫폼으로 분석됩니다. 잠재적 폐기종 시스템의 자동 감지를 사용하여 이미지에 대한 후처리 이미지 분석이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사상 폐기종 패턴이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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방격막 또는 범소엽 폐기종의 초음파 징후를 특성화하기 위해 전송된 주파수의 함수로서 초음파 후방 산란 지수를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
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- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (기타 보조금/기금 번호: European Union - Next Generation EU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구자들은 과학 출판물과 국내 및 국제 회의 절차를 통해 참가자, 의료 전문가 및 기타 관련 그룹에게 시험 결과를 전달할 계획입니다. 개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.
연구 프로젝트와 관련된 과학 출판물을 포함하여 생성된 모든 문서에는 "유럽 연합 - 차세대 EU - PNRR M6C2 - 투자 2.1 생물의학 연구의 향상 및 강화"라는 PNRR 성명서에 따라 프로젝트에 자금이 지원된다는 명시적인 표시가 포함됩니다. NHS"는 유럽 연합의 상징이자 프로젝트 코드입니다. 제품은 대중이 즉시 사용할 수 있는 시스템(예: 오픈 액세스)을 통해 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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