Valutazione clinico-ecografia dell'enfisema polmonare (ESCULAPIO)
Valutazione dell’enfisema polmonare: l’approccio clinico-ultrasonografico alla broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'obiettivo di questo studio clinico è identificare le correlazioni tra i dati derivanti dalle valutazioni ecografiche polmonari (LUS) e tomografiche di pazienti con enfisema panlobulare o parasettale, per migliorare la comprensione delle informazioni acustiche derivate dalla valutazione ecografica.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: quali sono le correlazioni tra pattern ecografici toracici e alterazioni del parenchima periferico valutate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, in pazienti affetti da enfisema panlobulare o parasettale di grado variabile? I ricercatori confronteranno i pattern LUS osservati in: 1) pazienti con BPCO con evidenza alla TC di enfisema panlobulare o parasettale, 2) soggetti che partecipano al programma di screening per cancro del polmone con evidenza alla TC di enfisema panlobulare o parasettale e 3) pazienti con sospetta/nota malattia cancro sottoposto a TC con evidenza di enfisema panlobulare o parasettale, con quelli ottenuti da volontari sani e soggetti che partecipano al programma di screening per cancro del polmone senza evidenza di enfisema.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione LUS con scanner sia clinici che di ricerca. I pazienti verranno valutati in posizione supina con le braccia tese sopra la testa. La posizione è la stessa in cui verranno eseguite le scansioni TC del torace. La valutazione LUS verrà eseguita utilizzando sonde lineari disponibili in commercio.
Infine, tutti i pazienti con BPCO e i soggetti che partecipano al programma di screening per tumore del polmone con evidenza TC di enfisema parasettale o panlobulare saranno sottoposti a oscillometria respiratoria. L'analisi del respiro corrente con oscillometria a impulsi (IOS) ha dimostrato di essere uno strumento informativo e significativo utilizzato nella diagnosi precoce e nel follow-up di malattie polmonari come la BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'ecografia polmonare (LUS) è determinante nella valutazione di molte malattie toraciche e la sua capacità di rilevare patologie pleuro-polmonari è ampiamente accettata. Tuttavia, l’uso del LUS come indicazione di una patologia polmonare parenchimale sottostante, quando l’organo è ancora aerato, è un’applicazione relativamente nuova. Le linee A e le linee B sono due artefatti separati e distinti che possono essere osservati durante l'esame ecografico dei polmoni non consolidati a causa delle diverse strutture sottostanti. Anche se il ruolo pratico degli artefatti LUS è accettato per rilevare e monitorare molte condizioni, non ne comprendiamo appieno l’origine. L'informazione artefatta oltre la linea pleurica nelle immagini LUS del polmone normale e non criticamente sgonfio rappresenta il risultato finale di complesse interazioni di una specifica onda acustica con una specifica struttura tridimensionale del tessuto biologico.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione complessa con un ampio spettro di presentazioni cliniche e caratteristiche patologiche unificate sotto la definizione spirometrica di ostruzione del flusso aereo. I meccanismi responsabili dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO (restringimento delle vie aeree e distruzione del parenchima) non possono essere distinti mediante la spirometria standard.
La tomografia computerizzata (TC) del torace consente di rappresentare e misurare in vivo le alterazioni patologiche polmonari della BPCO quantificando la distruzione parenchimale, il segno diretto dell'enfisema. Sebbene studi quantitativi e qualitativi abbiano dimostrato che la TC può consentire di distinguere i sottotipi di enfisema, un uso diffuso di routine della TC per la valutazione della BPCO nella pratica clinica non può attualmente essere previsto a causa dell’esposizione alle radiazioni e della limitata disponibilità strumentale.
Il LUS è in grado di rilevare patologie pleuro-polmonari. Tuttavia, l’uso del LUS come indicazione di una sottostante malattia parenchimale polmonare, quando l’organo è ancora aerato, come nell’enfisema, è una nuova applicazione.
Questo studio ha lo scopo di ricercare correlazioni tra un pool di dati derivanti da valutazioni ecografiche e tomografiche di pazienti con enfisema panlobulare o parasettale, per migliorare la comprensione delle informazioni acustiche derivate dalla valutazione ecografica.
Lo studio non modificherà l’iter diagnostico/terapeutico dei pazienti arruolati, che avranno tutti in comune l’evidenza TC di enfisema panlobulare o parasettale.
I ricercatori osserveranno tre popolazioni definite di pazienti in un unico punto (al momento dell'arruolamento). Tutti i soggetti avranno evidenza TC di enfisema panlobulare o parasettale. I pazienti verranno reclutati attraverso tre percorsi: 1) pazienti affetti da BPCO, in follow-up presso le Unità di Medicina Pneumologica di Roma e Napoli, con evidenza HRCT di enfisema parasettale o panlobulare; 2) soggetti che partecipano al programma di screening per tumore del polmone a Roma, Napoli e Acquaviva delle Fonti, e 3) pazienti con tumore del polmone sospetto/conosciuto gestiti in tutte le Unità mediche coinvolte nel progetto.
Tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a valutazione LUS con scanner sia clinici che di ricerca. I pazienti verranno valutati in posizione supina con le braccia tese sopra la testa. La posizione è la stessa in cui verranno eseguite le scansioni TC del torace. La valutazione LUS verrà eseguita utilizzando sonde lineari disponibili in commercio.
Infine, tutti i pazienti con BPCO e i soggetti che partecipano al programma di screening per tumore del polmone con evidenza TC di enfisema parasettale o panlobulare saranno sottoposti a oscillometria. L'analisi del respiro corrente con oscillometria a impulsi (IOS) ha dimostrato di essere uno strumento informativo e significativo utilizzato nella diagnosi precoce e nel follow-up di malattie polmonari come la BPCO. L'IOS è quasi indipendente dalla collaborazione del paziente e può testare un range di pazienti più ampio rispetto alla sola spirometria, compresi i pazienti geriatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numero di telefono: 011390630156062
- Email: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numero di telefono: 011390630156062
- Email: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Non ancora reclutamento
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Contatto:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Numero di telefono: +390803054111
- Email: r.inchingolo@miulli.it
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Contatto:
- Miriana Del Mastro
- Numero di telefono: +390803054203
- Email: m.delmastro@miulli.it
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Investigatore principale:
- Riccardo Inchingolo, MD
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Sub-investigatore:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Contatto:
- Carlo Santoriello, MD
- Numero di telefono: +390817471111
- Email: carlo.santoriello@aocardarelli.it
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Contatto:
- Marcella Abbate
- Numero di telefono: +39817473950
- Email: marcella.abbate@aocardarelli.it
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Investigatore principale:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630156062
- Email: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630156062
- Email: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Maria Teresa Congedo, MD
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Sub-investigatore:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italia, 38123
- Non ancora reclutamento
- University of Trento
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Contatto:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Numero di telefono: +390461285220
- Email: giovanni.iacca@unitn.it
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Contatto:
- Mirella Collini
- Numero di telefono: +390461281634
- Email: mirella.collini@unitn.it
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Investigatore principale:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali in follow-up per broncopneumopatia cronica ostruttiva, in condizioni stabili, con evidenza tomografica computerizzata di enfisema panlobulare o parasettale.
- Pazienti ricoverati in ospedale a causa di esacerbazione acuta di malattia polmonare cronica ostruttiva, con evidenza tomografica computerizzata di enfisema panlobulare o parasettale.
- Soggetti che partecipano al programma di screening per tumore del polmone con evidenza tomografica computerizzata di enfisema panlobulare o parasettale.
- Pazienti ambulatoriali/pazienti ricoverati con tumore polmonare sospetto/noto ed evidenza tomografica computerizzata di enfisema panlobulare o parasettale.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza.
- Popolazione pediatrica.
- Pazienti incapaci di esprimere il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con enfisema polmonare parasettale o panlobulare
I risultati ecografici saranno ottenuti con macchine cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni ecografiche acquisite con la piattaforma di ricerca. I risultati del LUS verranno confrontati con i risultati della tomografia computerizzata del torace. L'analisi delle immagini post-elaborazione dei risultati della TC del torace verrà eseguita sulle immagini utilizzando il rilevamento automatizzato di potenziali sistemi di enfisema. Infine, tutti i pazienti con BPCO e i soggetti che partecipano al programma di screening per tumore del polmone con evidenza TC di enfisema parasettale o panlobulare saranno sottoposti a oscillometria respiratoria. |
I risultati ecografici saranno ottenuti con macchine cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni statunitensi acquisite con la piattaforma di ricerca aperta Ula-Op. Per entrambi gli scanner, verranno registrati e archiviati video di 10 secondi in ciascun punto di riferimento. Per correlare i modelli artefatti del LUS con i cambiamenti parenchimali periferici valutati mediante HRCT del torace, tutti i risultati della TC del torace saranno analizzati da una piattaforma di elaborazione delle immagini progettata per fornire la visualizzazione e la quantificazione delle aree con densità tissutale anomala della TC indicativa di enfisema e intrappolamento d'aria. L'analisi delle immagini post-elaborazione verrà eseguita sulle immagini utilizzando il rilevamento automatizzato di potenziali sistemi di enfisema. |
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Sperimentale: Volontari sani e partecipanti senza enfisema polmonare
I risultati ecografici saranno ottenuti con macchine cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni ecografiche acquisite con la piattaforma di ricerca. I risultati del LUS verranno confrontati con i risultati della tomografia computerizzata del torace. L'analisi delle immagini post-elaborazione dei risultati della TC del torace verrà eseguita sulle immagini utilizzando il rilevamento automatizzato di potenziali sistemi di enfisema. |
I risultati ecografici saranno ottenuti con macchine cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni statunitensi acquisite con la piattaforma di ricerca aperta Ula-Op. Per entrambi gli scanner, verranno registrati e archiviati video di 10 secondi in ciascun punto di riferimento. Per correlare i modelli artefatti del LUS con i cambiamenti parenchimali periferici valutati mediante HRCT del torace, tutti i risultati della TC del torace saranno analizzati da una piattaforma di elaborazione delle immagini progettata per fornire la visualizzazione e la quantificazione delle aree con densità tissutale anomala della TC indicativa di enfisema e intrappolamento d'aria. L'analisi delle immagini post-elaborazione verrà eseguita sulle immagini utilizzando il rilevamento automatizzato di potenziali sistemi di enfisema. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con pattern ecografico di enfisema.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Per caratterizzare i segni ecografici dell'enfisema parasettale o panlobulare, verrà effettuata la misurazione dell'indice di retrodiffusione degli ultrasuoni, in funzione della frequenza trasmessa.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union - Next Generation EU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I ricercatori intendono comunicare i risultati della sperimentazione ai partecipanti, agli operatori sanitari e ad altri gruppi rilevanti attraverso pubblicazioni scientifiche e atti di conferenze nazionali e internazionali. Non saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Qualsiasi documento prodotto, comprese le pubblicazioni scientifiche relative al progetto di ricerca, conterrà l'esplicita indicazione che il progetto è finanziato nell'ambito del comunicato del PNRR con la dicitura "finanziato dall'Unione Europea - Next Generation EU - PNRR M6C2 - Investimenti 2.1 Valorizzazione e rafforzamento della ricerca biomedica in il Servizio Sanitario Nazionale", l'emblema dell'Unione Europea e il codice del progetto. I prodotti saranno resi pubblici attraverso sistemi che ne consentano l'immediata fruizione da parte del pubblico (ad esempio open-access).
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