Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-echografisch onderzoek naar longemfyseem (ESCULAPIO)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Beoordeling van longemfyseem: de klinisch-ultrasonografische benadering van chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze klinische proef is het identificeren van correlaties tussen gegevens afkomstig van long-echografie (LUS) en tomografische evaluaties van patiënten met panlobulair of paraseptaal emfyseem, om het begrip van akoestische informatie afgeleid van echografie-evaluatie te verbeteren.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat zijn de correlaties tussen thoracale echografische patronen en perifere parenchymale veranderingen geëvalueerd door hoge resolutie computertomografie (HRCT) van de borstkas, bij patiënten met een variabele mate van panlobulair of paraseptaal emfyseem? Onderzoekers zullen LUS-patronen vergelijken die zijn waargenomen bij: 1) COPD-patiënten met CT-bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem, 2) proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker met CT-bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem, en 3) patiënten met vermoedelijke/bekende longemfyseem. kanker ondergaan met CT-bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem, met die verkregen van gezonde vrijwilligers en proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker zonder bewijs van emfyseem.

Deelnemers zullen een LUS-evaluatie ondergaan met zowel klinische als onderzoeksscanners. Patiënten worden beoordeeld in rugligging met de armen gestrekt boven het hoofd. De positie is hetzelfde waarin CT-scans van de borst zullen worden uitgevoerd. LUS-beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare lineaire probes.

Ten slotte zullen alle COPD-patiënten en proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker met CT-aanwijzingen voor paraseptaal of panlobulair emfyseem respiratoire oscillometrie ondergaan. Getijdenademhalingsanalyse met impulsoscillometrie (IOS) heeft bewezen een informatief en betekenisvol hulpmiddel te zijn dat wordt gebruikt bij de vroege detectie en follow-up van longziekten zoals COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van long-echografie (LUS) speelt een belangrijke rol bij de evaluatie van veel thoracale ziekten en het vermogen ervan om pleurale-pulmonale pathologieën te detecteren wordt algemeen aanvaard. Het gebruik van LUS als indicatie voor onderliggende parenchymale longziekte, wanneer het orgaan nog belucht is, is echter een relatief nieuwe toepassing. A-lijnen en B-lijnen zijn twee afzonderlijke en verschillende artefacten die kunnen worden gezien tijdens het onderzoek van de niet-geconsolideerde longen met behulp van echografie vanwege verschillende onderliggende structuren. Hoewel de praktische rol van LUS-artefacten wordt aanvaard voor het detecteren en monitoren van veel aandoeningen, begrijpen we hun oorsprong niet volledig. De artefactuele informatie voorbij de pleuralijn in LUS-beelden van de normale en van de niet kritisch leeggelopen long vertegenwoordigt het ultieme resultaat van complexe interacties van een specifieke akoestische golf met een specifieke driedimensionale structuur van het biologische weefsel.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een complexe aandoening met een breed spectrum aan klinische presentaties en pathologische kenmerken, verenigd onder de spirometrische definitie van luchtstroomobstructie. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor luchtwegobstructie bij COPD (luchtwegvernauwing en parenchymale vernietiging) kunnen niet worden onderscheiden door standaard spirometrie.

Borstcomputertomografie (CT) maakt het mogelijk om in vivo de longpathologische veranderingen van COPD in beeld te brengen en te meten door parenchymale vernietiging, het directe teken van emfyseem, te kwantificeren. Hoewel kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeken hebben aangetoond dat CT onderscheid kan maken tussen subtypes van emfyseem, kan een wijdverbreid routinematig gebruik van CT voor de beoordeling van COPD in de klinische praktijk momenteel niet worden voorzien vanwege de blootstelling aan straling en de beperkte beschikbaarheid van instrumenten.

LUS kan pleurale-pulmonale pathologieën detecteren. Het gebruik van LUS als indicatie voor onderliggende parenchymale longziekte, wanneer het orgaan nog belucht is, zoals bij emfyseem, is echter een nieuwe toepassing.

Deze studie is gericht op het onderzoeken van correlaties tussen een verzameling gegevens die voortkomen uit echografische en tomografische evaluaties van patiënten met panlobulair of paraseptaal emfyseem, om het begrip van akoestische informatie afgeleid van echografie-evaluatie te verbeteren.

Het onderzoek zal het diagnostische/therapeutische proces van de ingeschreven patiënten niet wijzigen, die allemaal het CT-bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem gemeen zullen hebben.

Onderzoekers zullen op één punt (op het moment van inschrijving) drie gedefinieerde patiëntenpopulaties observeren. Alle proefpersonen zullen CT-bewijs hebben van panlobulair of paraseptaal emfyseem. Patiënten zullen via drie trajecten worden gerekruteerd: 1) patiënten die lijden aan COPD, in follow-up op longgeneeskunde-eenheden in Rome en Napels, met HRCT-aanwijzingen voor paraseptaal of panlobulair emfyseem; 2) proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker in Rome, Napels en Acquaviva delle Fonti, en 3) patiënten met vermoedelijke/bekende longkanker die worden behandeld in alle medische eenheden die bij dit project betrokken zijn.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen een LUS-evaluatie ondergaan met zowel klinische als onderzoeksscanners. Patiënten worden beoordeeld in rugligging met de armen gestrekt boven het hoofd. De positie is hetzelfde waarin CT-scans van de borst zullen worden uitgevoerd. LUS-beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare lineaire probes.

Ten slotte zullen alle COPD-patiënten en proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker met CT-aanwijzingen voor paraseptaal of panlobulair emfyseem oscillometrie ondergaan. Getijdenademhalingsanalyse met impulsoscillometrie (IOS) heeft bewezen een informatief en betekenisvol hulpmiddel te zijn dat wordt gebruikt bij de vroege detectie en follow-up van longziekten zoals COPD. IOS is vrijwel onafhankelijk van de medewerking van patiënten en kan een groter patiëntenbereik testen dan alleen spirometrie, inclusief geriatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1628

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Nog niet aan het werven
        • Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo Inchingolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Letizia Laera, MD
      • Naples, Italië, 80131
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Smargiassi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Teresa Congedo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Meacci, Prof., MD
      • Trento, Italië, 38123
        • Nog niet aan het werven
        • University of Trento
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Iacca, Prof., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten in follow-up voor chronische obstructieve longziekte, in stabiele omstandigheden, met computertomografisch bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem.
  • Ziekenhuispatiënten, opgenomen in het ziekenhuis vanwege acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, met computertomografisch bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem.
  • Proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker met computertomografisch bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem.
  • Poliklinische/gehospitaliseerde patiënten met vermoedelijke/bekende longkanker en computertomografisch bewijs van panlobulair of paraseptaal emfyseem.
  • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap.
  • Pediatrische populatie.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met longparaseptaal of panlobulair emfyseem

Echografische bevindingen zullen worden verkregen met klinische machines. Daarnaast zullen ook echografische scans zoals verkregen met het onderzoeksplatform worden verzameld.

LUS-bevindingen zullen worden vergeleken met computertomografische bevindingen op de borst. Nabewerking van beeldanalyse van CT-bevindingen op de borst zal worden uitgevoerd op beelden met behulp van geautomatiseerde detectie van potentiële emfyseemsystemen.

Ten slotte zullen alle COPD-patiënten en proefpersonen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor longkanker met CT-aanwijzingen voor paraseptaal of panlobulair emfyseem respiratoire oscillometrie ondergaan.
Diagnostische toets: Verband tussen long-echografie en computertomografische scan

Echografische bevindingen zullen worden verkregen met klinische machines. Daarnaast zullen ook Amerikaanse scans worden verzameld zoals verkregen met het open onderzoeksplatform Ula-Op. Voor beide scanners worden video's van 10 seconden opgenomen en opgeslagen in elk oriëntatiepunt.

Om LUS-artefactuele patronen te correleren met perifere parenchymale veranderingen geëvalueerd door HRCT van de borstkas, zullen alle CT-bevindingen van de borstkas worden geanalyseerd door een beeldverwerkingsplatform dat is ontworpen om visualisatie en kwantificering te bieden van gebieden met abnormale CT-weefseldichtheid die indicatief is voor emfyseem en luchtinsluiting. Nabewerking van beeldanalyse zal op beelden worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde detectie van potentiële emfyseemsystemen.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers en deelnemers zonder longemfyseem

Echografische bevindingen zullen worden verkregen met klinische machines. Daarnaast zullen ook echografische scans zoals verkregen met het onderzoeksplatform worden verzameld.

LUS-bevindingen zullen worden vergeleken met computertomografische bevindingen op de borst. Nabewerking van beeldanalyse van CT-bevindingen op de borst zal worden uitgevoerd op beelden met behulp van geautomatiseerde detectie van potentiële emfyseemsystemen.
Diagnostische toets: Verband tussen long-echografie en computertomografische scan

Echografische bevindingen zullen worden verkregen met klinische machines. Daarnaast zullen ook Amerikaanse scans worden verzameld zoals verkregen met het open onderzoeksplatform Ula-Op. Voor beide scanners worden video's van 10 seconden opgenomen en opgeslagen in elk oriëntatiepunt.

Om LUS-artefactuele patronen te correleren met perifere parenchymale veranderingen geëvalueerd door HRCT van de borstkas, zullen alle CT-bevindingen van de borstkas worden geanalyseerd door een beeldverwerkingsplatform dat is ontworpen om visualisatie en kwantificering te bieden van gebieden met abnormale CT-weefseldichtheid die indicatief is voor emfyseem en luchtinsluiting. Nabewerking van beeldanalyse zal op beelden worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde detectie van potentiële emfyseemsystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met echografiepatroon van emfyseem.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om echografische tekenen van paraseptaal of panlobulair emfyseem te karakteriseren, zal de meting van de ultrasone terugverstrooiingsindex, als functie van de uitgezonden frequentie, worden uitgevoerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Università degli Studi di Trento
Miulli General Hospital
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6855
  • PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union - Next Generation EU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn van plan de onderzoeksresultaten te communiceren aan deelnemers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en andere relevante groepen via wetenschappelijke publicaties en nationale en internationale congresverslagen. Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar.

Elk geproduceerd document, inclusief wetenschappelijke publicaties met betrekking tot het onderzoeksproject, zal een expliciete indicatie bevatten dat het project wordt gefinancierd onder de PNRR-verklaring waarin staat "gefinancierd door de Europese Unie - Next Generation EU - PNRR M6C2 - Investering 2.1 Verbetering en versterking van biomedisch onderzoek in de NHS", het embleem van de Europese Unie en de projectcode. De producten zullen openbaar worden gemaakt via systemen die onmiddellijk gebruik door het publiek mogelijk maken (bijvoorbeeld open access).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren