Avaliação clínico-ultrassonográfica do enfisema pulmonar (ESCULAPIO)
Avaliação do enfisema pulmonar: a abordagem clínica-ultrassonográfica da doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste ensaio clínico é identificar correlações entre dados provenientes de avaliações ultrassonográficas (LUS) e tomográficas pulmonares de pacientes com enfisema panlobular ou parasseptal, para melhorar a compreensão das informações acústicas derivadas da avaliação ultrassonográfica.
A principal questão que se pretende responder é: quais as correlações entre os padrões ultrassonográficos torácicos e as alterações parenquimatosas periféricas avaliadas pela tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax, em pacientes acometidos com grau variável de enfisema panlobular ou parasseptal? Os pesquisadores compararão os padrões de LUS observados em: 1) pacientes com DPOC com evidência de tomografia computadorizada de enfisema panlobular ou parasseptal, 2) indivíduos participantes do programa de triagem para câncer de pulmão com evidência de tomografia computadorizada de enfisema panlobular ou parasseptal e 3) pacientes com suspeita/conhecida de enfisema pulmonar câncer submetidos com evidência de tomografia computadorizada de enfisema panlobular ou parasseptal, com aqueles obtidos de voluntários saudáveis e indivíduos que participam do programa de rastreamento de câncer de pulmão sem evidência de enfisema.
Os participantes serão submetidos à avaliação LUS com scanners clínicos e de pesquisa. Os pacientes serão avaliados em posição supina com os braços estendidos acima da cabeça. A posição é a mesma em que serão realizadas as tomografias de tórax. A avaliação LUS será realizada usando sondas lineares disponíveis comercialmente.
Finalmente, todos os pacientes com DPOC e indivíduos que participam do programa de rastreamento de câncer de pulmão com evidência tomográfica de enfisema parasseptal ou panlobular serão submetidos à oscilometria respiratória. A análise da respiração corrente com oscilometria de impulso (IOS) provou ser uma ferramenta informativa e significativa utilizada na detecção precoce e no acompanhamento de doenças pulmonares como a DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da ultrassonografia pulmonar (USP) é fundamental na avaliação de muitas doenças torácicas e sua capacidade de detectar patologias pleural-pulmonares é amplamente aceita. Contudo, o uso do USP como indicação de doença pulmonar parenquimatosa subjacente, quando o órgão ainda está arejado, é uma aplicação relativamente nova. As linhas A e as linhas B são dois artefatos separados e distintos que podem ser observados durante o exame dos pulmões não consolidados por ultrassom devido às diferentes estruturas subjacentes. Embora o papel prático dos artefactos LUS seja aceite para detectar e monitorizar muitas condições, não compreendemos completamente a sua origem. A informação artificial além da linha da pleura nas imagens LUS do pulmão normal e do pulmão não criticamente desinflado representa o resultado final de interações complexas de uma onda acústica específica com uma estrutura tridimensional específica do tecido biológico.
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição complexa com um amplo espectro de apresentações clínicas e características patológicas unificadas sob a definição espirométrica de obstrução ao fluxo aéreo. Os mecanismos responsáveis pela obstrução do fluxo aéreo na DPOC (estreitamento das vias aéreas e destruição do parênquima) não podem ser distinguidos pela espirometria padrão.
A tomografia computadorizada (TC) de tórax permite representar e medir in vivo as alterações patológicas pulmonares da DPOC, quantificando a destruição do parênquima, o sinal direto do enfisema. Embora estudos quantitativos e qualitativos tenham demonstrado que a TC pode permitir distinguir subtipos de enfisema, atualmente não é possível prever um uso rotineiro generalizado da TC para avaliação da DPOC na prática clínica devido à exposição à radiação e à disponibilidade limitada de instrumentos.
LUS pode detectar patologias pleural-pulmonares. Contudo, o uso do USP como indicação de doença pulmonar parenquimatosa subjacente, quando o órgão ainda está arejado, como no enfisema, é uma nova aplicação.
Este estudo tem como objetivo pesquisar correlações entre um conjunto de dados provenientes de avaliações ultrassonográficas e tomográficas de pacientes com enfisema panlobular ou parasseptal, para melhorar a compreensão das informações acústicas derivadas da avaliação ultrassonográfica.
O estudo não modificará o processo diagnóstico/terapêutico dos pacientes inscritos, que terão em comum a evidência tomográfica de enfisema panlobular ou parasseptal.
Os pesquisadores observarão três populações definidas de pacientes em um único ponto (no momento da inscrição). Todos os indivíduos terão evidência tomográfica de enfisema panlobular ou parasseptal. Os pacientes serão recrutados por três vias: 1) pacientes com DPOC, em acompanhamento em Unidades de Medicina Pulmonar em Roma e Nápoles, com evidência de TCAR de enfisema parasseptal ou panlobular; 2) sujeitos que participam do programa de rastreamento de câncer de pulmão em Roma, Nápoles e Acquaviva delle Fonti, e 3) pacientes com suspeita/conhecida de câncer de pulmão atendidos em todas as unidades médicas envolvidas neste projeto.
Todos os inscritos serão submetidos à avaliação LUS com scanners clínicos e de pesquisa. Os pacientes serão avaliados em posição supina com os braços estendidos acima da cabeça. A posição é a mesma em que serão realizadas as tomografias de tórax. A avaliação LUS será realizada usando sondas lineares disponíveis comercialmente.
Finalmente, todos os pacientes com DPOC e indivíduos que participam do programa de rastreamento de câncer de pulmão com evidência tomográfica de enfisema parasseptal ou panlobular serão submetidos à oscilometria. A análise da respiração corrente com oscilometria de impulso (IOS) provou ser uma ferramenta informativa e significativa utilizada na detecção precoce e no acompanhamento de doenças pulmonares como a DPOC. O IOS é quase independente da cooperação do paciente e pode testar uma gama maior de pacientes do que apenas a espirometria, incluindo pacientes geriátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Número de telefone: 011390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Número de telefone: 011390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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-
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Ainda não está recrutando
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Contato:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Número de telefone: +390803054111
- E-mail: r.inchingolo@miulli.it
-
Contato:
- Miriana Del Mastro
- Número de telefone: +390803054203
- E-mail: m.delmastro@miulli.it
-
Investigador principal:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Subinvestigador:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Contato:
- Carlo Santoriello, MD
- Número de telefone: +390817471111
- E-mail: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Contato:
- Marcella Abbate
- Número de telefone: +39817473950
- E-mail: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Investigador principal:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Número de telefone: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Número de telefone: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maria Teresa Congedo, MD
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Subinvestigador:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Itália, 38123
- Ainda não está recrutando
- University of Trento
-
Contato:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Número de telefone: +390461285220
- E-mail: giovanni.iacca@unitn.it
-
Contato:
- Mirella Collini
- Número de telefone: +390461281634
- E-mail: mirella.collini@unitn.it
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Investigador principal:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais em acompanhamento por doença pulmonar obstrutiva crônica, em condições estáveis, com evidência tomográfica de enfisema panlobular ou parasseptal.
- Pacientes internados, internados por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, com evidência tomográfica de enfisema panlobular ou parasseptal.
- Indivíduos que participam do programa de rastreamento de câncer de pulmão com evidência tomográfica computadorizada de enfisema panlobular ou parasseptal.
- Pacientes ambulatoriais/internados com suspeita/conhecida de câncer de pulmão e evidência tomográfica computadorizada de enfisema panlobular ou parasseptal.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- gravidez.
- População pediátrica.
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com enfisema pulmonar parasseptal ou panlobular
Os achados ultrassonográficos serão obtidos com máquinas clínicas. Além disso, também serão coletados exames ultrassonográficos adquiridos com plataforma de pesquisa. Os achados do LUS serão comparados aos achados da tomografia computadorizada de tórax. A análise de imagem pós-processamento dos achados da TC de tórax será realizada em imagens usando detecção automatizada de sistemas potenciais de enfisema. Finalmente, todos os pacientes com DPOC e indivíduos que participam do programa de rastreamento de câncer de pulmão com evidência tomográfica de enfisema parasseptal ou panlobular serão submetidos à oscilometria respiratória. |
Os achados ultrassonográficos serão obtidos com máquinas clínicas. Além disso, digitalizações dos EUA adquiridas com a plataforma de pesquisa aberta Ula-Op também serão coletadas. Para ambos os scanners, vídeos de 10 segundos serão gravados e armazenados em cada ponto de referência. Para correlacionar os padrões artefactuais do LUS com as alterações parenquimatosas periféricas avaliadas pela TCAR do tórax, todos os achados da TC do tórax serão analisados por uma plataforma de processamento de imagem projetada para fornecer visualização e quantificação de áreas com densidade anormal do tecido da TC indicativa de enfisema e aprisionamento de ar. A análise de imagem pós-processamento será realizada em imagens usando detecção automatizada de potenciais sistemas de enfisema. |
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Experimental: Voluntários saudáveis e participantes sem enfisema pulmonar
Os achados ultrassonográficos serão obtidos com máquinas clínicas. Além disso, também serão coletados exames ultrassonográficos adquiridos com plataforma de pesquisa. Os achados do LUS serão comparados aos achados da tomografia computadorizada de tórax. A análise de imagem pós-processamento dos achados da TC de tórax será realizada em imagens usando detecção automatizada de sistemas potenciais de enfisema. |
Os achados ultrassonográficos serão obtidos com máquinas clínicas. Além disso, digitalizações dos EUA adquiridas com a plataforma de pesquisa aberta Ula-Op também serão coletadas. Para ambos os scanners, vídeos de 10 segundos serão gravados e armazenados em cada ponto de referência. Para correlacionar os padrões artefactuais do LUS com as alterações parenquimatosas periféricas avaliadas pela TCAR do tórax, todos os achados da TC do tórax serão analisados por uma plataforma de processamento de imagem projetada para fornecer visualização e quantificação de áreas com densidade anormal do tecido da TC indicativa de enfisema e aprisionamento de ar. A análise de imagem pós-processamento será realizada em imagens usando detecção automatizada de potenciais sistemas de enfisema. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com padrão ultrassonográfico de enfisema.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para caracterizar sinais ultrassonográficos de enfisema parasseptal ou panlobular, será realizada a mensuração do índice de retroespalhamento ultrassonográfico, em função da frequência transmitida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union - Next Generation EU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores pretendem comunicar os resultados do ensaio aos participantes, profissionais de saúde e outros grupos relevantes através de publicações científicas e anais de conferências nacionais e internacionais. Nenhum dado individual do participante estará disponível.
Qualquer documento produzido, incluindo publicações científicas relacionadas com o projecto de investigação, conterá uma indicação explícita de que o projecto é financiado ao abrigo da declaração do PNRR afirmando "financiado pela União Europeia - Next Generation EU - PNRR M6C2 - Investimento 2.1 Melhoria e fortalecimento da investigação biomédica em o SNS", o emblema da União Europeia e o código do projeto. Os produtos serão tornados públicos através de sistemas que permitam a utilização imediata pelo público (por exemplo, acesso aberto).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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