Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk-ultraljudsbedömning av lungemfysem (ESCULAPIO)

19 maj 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bedömning av lungemfysem: den kliniska ultrasonografiska metoden för kronisk obstruktiv lungsjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att identifiera korrelationer mellan data som härrör från lungultraljud (LUS) och tomografiska utvärderingar av patienter med panlobulärt eller paraseptalt emfysem, för att förbättra förståelsen av akustisk information som härrör från ultraljudsutvärdering.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilka är korrelationerna mellan torakala ultraljudsmönster och perifera parenkymförändringar utvärderade med högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen, hos patienter som drabbats av varierande grad av panlobulärt eller paraseptalt emfysem? Forskare kommer att jämföra LUS-mönster som observerats hos: 1) KOL-patienter med CT-bevis för panlobulärt eller paraseptalt emfysem, 2) försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer med CT-bevis för panlobulärt eller paraseptalt emfysem, och 3) patienter med misstänkt/känd lunga cancer som genomgår med CT-bevis på panlobulärt eller paraseptalt emfysem, med de som erhållits från friska frivilliga och försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer utan tecken på emfysem.

Deltagarna kommer att genomgå LUS-utvärdering med både kliniska och forskningsskannrar. Patienterna kommer att bedömas i ryggläge med armarna utsträckta över huvudet. Positionen är densamma där CT-skanningar av bröstet kommer att utföras. LUS-bedömning kommer att utföras med kommersiellt tillgängliga linjära sonder.

Slutligen kommer alla KOL-patienter och försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer med CT-bevis på paraseptalt eller panlobulärt emfysem att genomgå andningsoscillometri. Tidal andningsanalys med impulsoscillometri (IOS) har visat sig vara ett informativt och meningsfullt verktyg som används vid tidig upptäckt och uppföljning av lungsjukdomar som KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av lungultraljud (LUS) är avgörande för utvärderingen av många bröstkorgssjukdomar och dess förmåga att upptäcka pleurala-pulmonella patologier är allmänt accepterad. Användningen av LUS som en indikation på underliggande parenkymal lungsjukdom, när organet fortfarande är luftat, är en relativt ny tillämpning. A-linjer och B-linjer är två separata och distinkta artefakter som kan ses under undersökning av de icke-konsoliderade lungorna med ultraljud på grund av olika underliggande strukturer. Även om den praktiska rollen för LUS-artefakter accepteras för att upptäcka och övervaka många tillstånd, förstår vi inte helt deras ursprung. Den artefaktuella informationen bortom pleuralinjen i LUS-bilder av den normala och av den inte kritiskt tömda lungan representerar det slutliga resultatet av komplexa interaktioner av en specifik akustisk våg med en specifik tredimensionell struktur av den biologiska vävnaden.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett komplext tillstånd med ett brett spektrum av kliniska presentationer och patologiska egenskaper förenade under den spirometriska definitionen av luftflödesobstruktion. De mekanismer som är ansvariga för luftflödesobstruktion vid KOL (luftvägsförträngning och parenkymförstöring) kan inte särskiljas med standardspirometri.

Brösttomografi (CT) gör det möjligt att avbilda och mäta in vivo lungpatologiska förändringar av KOL genom att kvantifiera parenkymal förstörelse, det direkta tecknet på emfysem. Även om kvantitativa och kvalitativa studier har visat att CT kan göra det möjligt att särskilja subtyper av emfysem, kan en utbredd rutinmässig användning av CT för bedömning av KOL i klinisk praxis för närvarande inte förutses på grund av strålningsexponering och begränsad instrumentell tillgänglighet.

LUS kan upptäcka pleurala-pulmonella patologier. Användningen av LUS som en indikation på underliggande parenkymal lungsjukdom, när organet fortfarande är luftat, som vid emfysem, är dock en ny tillämpning.

Denna studie syftar till att undersöka samband mellan en pool av data som härrör från ultraljuds- och tomografiska utvärderingar av patienter med panlobulärt eller paraseptalt emfysem, för att förbättra förståelsen av akustisk information som härrör från ultraljudsutvärdering.

Studien kommer inte att ändra den diagnostiska/terapeutiska processen för de inskrivna patienterna, som alla kommer att ha CT-bevis för panlobulärt eller paraseptalt emfysem gemensamt.

Forskare kommer att observera tre definierade populationer av patienter vid en enda punkt (vid tidpunkten för inskrivningen). Alla försökspersoner kommer att ha CT-bevis på panlobulärt eller paraseptalt emfysem. Patienter kommer att rekryteras genom tre vägar: 1) patienter som led av KOL, i uppföljning vid lungmedicinska enheter i Rom och Neapel, med HRCT-bevis på paraseptalt eller panlobulärt emfysem; 2) försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer i Rom, Neapel och Acquaviva delle Fonti, och 3) patienter med misstänkt/känd lungcancer som hanteras på alla medicinska enheter som är involverade i detta projekt.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå LUS-utvärdering med både kliniska och forskningsskannrar. Patienterna kommer att bedömas i ryggläge med armarna utsträckta över huvudet. Positionen är densamma där CT-skanningar av bröstet kommer att utföras. LUS-bedömning kommer att utföras med kommersiellt tillgängliga linjära sonder.

Slutligen kommer alla KOL-patienter och försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer med CT-bevis på paraseptalt eller panlobulärt emfysem att genomgå oscillometri. Tidal andningsanalys med impulsoscillometri (IOS) har visat sig vara ett informativt och meningsfullt verktyg som används vid tidig upptäckt och uppföljning av lungsjukdomar som KOL. IOS är nästan oberoende av patientsamarbete och kan testa ett större patientintervall än spirometri enbart inklusive geriatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1628

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Inchingolo, MD
        • Underutredare:
          • Letizia Laera, MD
      • Naples, Italien, 80131
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrea Smargiassi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Teresa Congedo, MD
        • Underutredare:
          • Elisa Meacci, Prof., MD
      • Trento, Italien, 38123
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Trento
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Iacca, Prof., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter i uppföljning för kronisk obstruktiv lungsjukdom, under stabila tillstånd, med datortomografiska tecken på panlobulärt eller paraseptalt emfysem.
  • Slutenvårdspatienter, inlagda på sjukhus på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, med datortomografiska bevis på panlobulärt eller paraseptalt emfysem.
  • Försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer med datortomografiska bevis på panlobulärt eller paraseptalt emfysem.
  • Öppenvårdspatienter / slutenvårdspatienter med misstänkt/känd lungcancer och datortomografiska bevis på panlobulärt eller paraseptalt emfysem.
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet.
  • Pediatrisk population.
  • Patienter som inte kan uttrycka skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med pulmonellt paraseptalt eller panlobulärt emfysem

Ultraljudsfynd kommer att erhållas med kliniska maskiner. Dessutom kommer ultraljudsskanningar som förvärvats med forskningsplattformen också att samlas in.

LUS-fynd kommer att jämföras med brösttomografiska fynd. Efterbehandlingsbildanalys av CT-fynd från bröstet kommer att utföras på bilder genom att använda automatisk detektering av potentiella emfysemsystem.

Slutligen kommer alla KOL-patienter och försökspersoner som deltar i screeningprogrammet för lungcancer med CT-bevis på paraseptalt eller panlobulärt emfysem att genomgå andningsoscillometri.
Diagnostiskt test: Samband mellan lungultraljud och datortomografisk skanning

Ultraljudsfynd kommer att erhållas med kliniska maskiner. Dessutom kommer USA-skanningar som förvärvats med den öppna forskningsplattformen Ula-Op att samlas in. För båda skannrarna kommer 10 sekunders videor att spelas in och lagras i varje landmärke.

För att korrelera LUS-artefaktuella mönster med perifera parenkymförändringar utvärderade av HRCT i bröstet, kommer alla CT-fynd från bröstet att analyseras av en bildbehandlingsplattform utformad för att ge visualisering och kvantifiering av områden med onormal CT-vävnadstäthet som tyder på emfysem och luftinfångning. Efterbehandlingsbildanalys kommer att utföras på bilder med hjälp av automatisk detektering av potentiella emfysemsystem.
Experimentell: Friska frivilliga och deltagare utan lungemfysem

Ultraljudsfynd kommer att erhållas med kliniska maskiner. Dessutom kommer ultraljudsskanningar som förvärvats med forskningsplattformen också att samlas in.

LUS-fynd kommer att jämföras med brösttomografiska fynd. Efterbehandlingsbildanalys av CT-fynd från bröstet kommer att utföras på bilder genom att använda automatisk detektering av potentiella emfysemsystem.
Diagnostiskt test: Samband mellan lungultraljud och datortomografisk skanning

Ultraljudsfynd kommer att erhållas med kliniska maskiner. Dessutom kommer USA-skanningar som förvärvats med den öppna forskningsplattformen Ula-Op att samlas in. För båda skannrarna kommer 10 sekunders videor att spelas in och lagras i varje landmärke.

För att korrelera LUS-artefaktuella mönster med perifera parenkymförändringar utvärderade av HRCT i bröstet, kommer alla CT-fynd från bröstet att analyseras av en bildbehandlingsplattform utformad för att ge visualisering och kvantifiering av områden med onormal CT-vävnadstäthet som tyder på emfysem och luftinfångning. Efterbehandlingsbildanalys kommer att utföras på bilder med hjälp av automatisk detektering av potentiella emfysemsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ultraljudsmönster av emfysem.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att karakterisera ultraljudstecken på paraseptalt eller panlobulärt emfysem kommer mätningen av ultraljudsbackscattering-index, som en funktion av den överförda frekvensen, att utföras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

Università degli Studi di Trento
Miulli General Hospital
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli

Utredare

  • Huvudutredare: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6855
  • PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare avser att kommunicera resultaten av försöket till deltagare, vårdpersonal och andra relevanta grupper genom vetenskapliga publikationer och nationella och internationella konferenshandlingar. Inga individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga.

Alla dokument som produceras, inklusive vetenskapliga publikationer relaterade till forskningsprojektet kommer att innehålla en uttrycklig indikation på att projektet finansieras under PNRR-utlåtandet som säger "finansierat av Europeiska unionen - Nästa generations EU - PNRR M6C2 - Investering 2.1 Förbättring och förstärkning av biomedicinsk forskning i NHS", EU:s emblem och projektkoden. Produkterna kommer att offentliggöras genom system som tillåter omedelbar användning av allmänheten (till exempel öppen tillgång).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera