Klinisch-ultrasonographische Beurteilung des Lungenemphysems (ESCULAPIO)
Beurteilung des LungenemphySems: der klinisch-ultrasonographische Ansatz zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Korrelationen zwischen Daten aus Lungenultraschalluntersuchungen (LUS) und tomographischen Untersuchungen von Patienten mit panlobulärem oder paraseptalem Emphysem zu identifizieren, um das Verständnis der akustischen Informationen aus der Ultraschalluntersuchung zu verbessern.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Korrelationen bestehen zwischen den Ultraschallmustern des Brustraums und peripheren parenchymalen Veränderungen, die durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß an panlobulärem oder paraseptalem Emphysem beurteilt werden? Die Forscher werden LUS-Muster vergleichen, die beobachtet wurden bei: 1) COPD-Patienten mit CT-Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems, 2) Teilnehmern des Screening-Programms für Lungenkrebs mit CT-Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems und 3) Patienten mit Verdacht auf/bekannter Lunge Krebspatienten mit CT-Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems, mit denen von gesunden Freiwilligen und Probanden, die am Screening-Programm für Lungenkrebs teilnehmen, ohne Anzeichen eines Emphysems.
Die Teilnehmer werden einer LUS-Bewertung sowohl mit klinischen als auch mit Forschungsscannern unterzogen. Die Patienten werden in Rückenlage mit über dem Kopf ausgestreckten Armen untersucht. Die Position ist dieselbe, in der Thorax-CT-Scans durchgeführt werden. Die LUS-Bewertung wird mit im Handel erhältlichen linearen Sonden durchgeführt.
Schließlich werden alle COPD-Patienten und Probanden, die am Screening-Programm für Lungenkrebs mit CT-Nachweis eines paraseptalen oder panlobulären Emphysems teilnehmen, einer respiratorischen Oszillometrie unterzogen. Die Gezeitenatmungsanalyse mit Impulsoszillometrie (IOS) hat sich als informatives und aussagekräftiges Instrument zur Früherkennung und Nachsorge von Lungenerkrankungen wie COPD erwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Lungenultraschall (LUS) ist bei der Beurteilung vieler Erkrankungen des Brustraums von entscheidender Bedeutung und seine Fähigkeit, pleural-pulmonale Pathologien zu erkennen, ist weithin anerkannt. Allerdings ist die Verwendung von LUS als Hinweis auf eine zugrunde liegende parenchymale Lungenerkrankung, wenn das Organ noch belüftet ist, eine relativ neue Anwendung. A-Linien und B-Linien sind zwei separate und unterschiedliche Artefakte, die aufgrund unterschiedlicher zugrunde liegender Strukturen bei der Untersuchung der nicht konsolidierten Lunge mittels Ultraschall sichtbar sein können. Obwohl die praktische Rolle von LUS-Artefakten bei der Erkennung und Überwachung vieler Erkrankungen anerkannt ist, verstehen wir ihren Ursprung nicht vollständig. Die Artefaktinformationen jenseits der Pleuralinie in LUS-Bildern der normalen und der nicht kritisch entleerten Lunge stellen das ultimative Ergebnis komplexer Wechselwirkungen einer spezifischen akustischen Welle mit einer spezifischen dreidimensionalen Struktur des biologischen Gewebes dar.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine komplexe Erkrankung mit einem breiten Spektrum an klinischen Erscheinungsformen und pathologischen Merkmalen, die unter der spirometrischen Definition der Luftstromobstruktion zusammengefasst werden. Die Mechanismen, die für die Obstruktion des Luftstroms bei COPD verantwortlich sind (Verengung der Atemwege und Zerstörung des Parenchyms), können mit der Standard-Spirometrie nicht unterschieden werden.
Die Thorax-Computertomographie (CT) ermöglicht die Darstellung und Messung der lungenpathologischen Veränderungen bei COPD in vivo durch Quantifizierung der Parenchymzerstörung, dem direkten Zeichen eines Emphysems. Obwohl quantitative und qualitative Studien gezeigt haben, dass die CT die Unterscheidung von Emphysem-Subtypen ermöglichen kann, ist ein weit verbreiteter routinemäßiger Einsatz der CT zur Beurteilung von COPD in der klinischen Praxis aufgrund der Strahlenbelastung und der begrenzten Instrumentenverfügbarkeit derzeit nicht vorhersehbar.
LUS kann pleural-pulmonale Pathologien erkennen. Allerdings ist die Verwendung von LUS als Hinweis auf eine zugrunde liegende parenchymale Lungenerkrankung, wenn das Organ noch belüftet ist, wie beim Emphysem, eine neue Anwendung.
Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen einem Datenpool aus Ultraschall- und Tomographieuntersuchungen von Patienten mit panlobulärem oder paraseptalem Emphysem zu untersuchen, um das Verständnis der aus der Ultraschalluntersuchung gewonnenen akustischen Informationen zu verbessern.
Die Studie wird den diagnostischen/therapeutischen Prozess der eingeschlossenen Patienten nicht verändern, die alle gemeinsam den CT-Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems aufweisen werden.
Die Forscher werden drei definierte Patientengruppen zu einem einzigen Zeitpunkt (zum Zeitpunkt der Aufnahme) beobachten. Bei allen Probanden wird ein CT-Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems vorliegen. Die Patienten werden auf drei Wegen rekrutiert: 1) Patienten, die an COPD leiden, in der Nachuntersuchung an Lungenheilzentren in Rom und Neapel, mit HRCT-Nachweis eines paraseptalen oder panlobulären Emphysems; 2) Probanden, die am Screening-Programm für Lungenkrebs in Rom, Neapel und Acquaviva delle Fonti teilnehmen, und 3) Patienten mit vermutetem/bekanntem Lungenkrebs, die in allen an diesem Projekt beteiligten medizinischen Einheiten behandelt werden.
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer LUS-Bewertung sowohl mit klinischen als auch mit Forschungsscannern unterzogen. Die Patienten werden in Rückenlage mit über dem Kopf ausgestreckten Armen untersucht. Die Position ist dieselbe, in der Thorax-CT-Scans durchgeführt werden. Die LUS-Bewertung wird mit im Handel erhältlichen linearen Sonden durchgeführt.
Schließlich werden alle COPD-Patienten und Probanden, die am Screening-Programm für Lungenkrebs mit CT-Nachweis eines paraseptalen oder panlobulären Emphysems teilnehmen, einer Oszillometrie unterzogen. Die Gezeitenatmungsanalyse mit Impulsoszillometrie (IOS) hat sich als informatives und aussagekräftiges Instrument zur Früherkennung und Nachsorge von Lungenerkrankungen wie COPD erwiesen. IOS ist nahezu unabhängig von der Mitarbeit des Patienten und kann einen größeren Patientenbereich testen als Spirometrie allein, einschließlich geriatrischer Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: 011390630156062
- E-Mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: 011390630156062
- E-Mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Noch keine Rekrutierung
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Telefonnummer: +390803054111
- E-Mail: r.inchingolo@miulli.it
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Kontakt:
- Miriana Del Mastro
- Telefonnummer: +390803054203
- E-Mail: m.delmastro@miulli.it
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Hauptermittler:
- Riccardo Inchingolo, MD
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Unterermittler:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Kontakt:
- Carlo Santoriello, MD
- Telefonnummer: +390817471111
- E-Mail: carlo.santoriello@aocardarelli.it
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Kontakt:
- Marcella Abbate
- Telefonnummer: +39817473950
- E-Mail: marcella.abbate@aocardarelli.it
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Hauptermittler:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-Mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-Mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
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Unterermittler:
- Maria Teresa Congedo, MD
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Unterermittler:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italien, 38123
- Noch keine Rekrutierung
- University of Trento
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Kontakt:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Telefonnummer: +390461285220
- E-Mail: giovanni.iacca@unitn.it
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Kontakt:
- Mirella Collini
- Telefonnummer: +390461281634
- E-Mail: mirella.collini@unitn.it
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Hauptermittler:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten zur Nachsorge einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, in stabilem Zustand, mit computertomographischem Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems.
- Stationäre Patienten, die aufgrund einer akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen ein computertomographisches Anzeichen eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems vorliegt.
- Probanden, die am Screening-Programm für Lungenkrebs mit computertomographischem Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems teilnehmen.
- Ambulante/stationäre Patienten mit Verdacht auf/bekanntem Lungenkrebs und computertomographischem Nachweis eines panlobulären oder paraseptalen Emphysems.
- Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Pädiatrische Bevölkerung.
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit pulmonalem paraseptalem oder panlobulärem Emphysem
Ultraschallbefunde werden mit klinischen Geräten erhoben. Darüber hinaus werden auch Ultraschallscans erfasst, die mit der Forschungsplattform erfasst wurden. Die LUS-Befunde werden mit den computertomographischen Befunden der Brust verglichen. Eine nachträgliche Bildanalyse der Thorax-CT-Befunde wird anhand der Bilder durchgeführt, wobei die automatische Erkennung potenzieller Emphysemsysteme zum Einsatz kommt. Schließlich werden alle COPD-Patienten und Probanden, die am Screening-Programm für Lungenkrebs mit CT-Nachweis eines paraseptalen oder panlobulären Emphysems teilnehmen, einer respiratorischen Oszillometrie unterzogen. |
Ultraschallbefunde werden mit klinischen Geräten erhoben. Darüber hinaus werden auch US-Scans erfasst, die mit der offenen Forschungsplattform Ula-Op erfasst wurden. Für beide Scanner werden 10-sekündige Videos aufgezeichnet und an jedem Orientierungspunkt gespeichert. Um LUS-Artefaktmuster mit peripheren Parenchymveränderungen zu korrelieren, die durch HRCT des Brustkorbs bewertet wurden, werden alle Brust-CT-Befunde von einer Bildverarbeitungsplattform analysiert, die eine Visualisierung und Quantifizierung von Bereichen mit abnormaler CT-Gewebedichte ermöglichen soll, die auf Emphyseme und Lufteinschlüsse hinweisen. An den Bildern wird eine Nachbearbeitungsbildanalyse durchgeführt, bei der die automatische Erkennung potenzieller Emphysemsysteme zum Einsatz kommt. |
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Experimental: Gesunde Freiwillige und Teilnehmer ohne Lungenemphysem
Ultraschallbefunde werden mit klinischen Geräten erhoben. Darüber hinaus werden auch Ultraschallscans erfasst, die mit der Forschungsplattform erfasst wurden. Die LUS-Befunde werden mit den computertomographischen Befunden der Brust verglichen. Eine nachträgliche Bildanalyse der Thorax-CT-Befunde wird anhand der Bilder durchgeführt, wobei die automatische Erkennung potenzieller Emphysemsysteme zum Einsatz kommt. |
Ultraschallbefunde werden mit klinischen Geräten erhoben. Darüber hinaus werden auch US-Scans erfasst, die mit der offenen Forschungsplattform Ula-Op erfasst wurden. Für beide Scanner werden 10-sekündige Videos aufgezeichnet und an jedem Orientierungspunkt gespeichert. Um LUS-Artefaktmuster mit peripheren Parenchymveränderungen zu korrelieren, die durch HRCT des Brustkorbs bewertet wurden, werden alle Brust-CT-Befunde von einer Bildverarbeitungsplattform analysiert, die eine Visualisierung und Quantifizierung von Bereichen mit abnormaler CT-Gewebedichte ermöglichen soll, die auf Emphyseme und Lufteinschlüsse hinweisen. An den Bildern wird eine Nachbearbeitungsbildanalyse durchgeführt, bei der die automatische Erkennung potenzieller Emphysemsysteme zum Einsatz kommt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Ultraschallmuster eines Emphysems.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Charakterisierung von Ultraschallzeichen eines paraseptalen oder panlobulären Emphysems wird die Messung des Ultraschall-Rückstreuindex als Funktion der übertragenen Frequenz durchgeführt.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union - Next Generation EU)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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