Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-ультразвуковая оценка эмфиземы легких (ESCULAPIO)

19 мая 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка легочной эмфиземы: клинико-ультрасонографический подход к хронической обструктивной болезни легких

Целью этого клинического исследования является выявление корреляций между данными, полученными при ультразвуковом исследовании легких (ЛУС) и томографических исследованиях пациентов с панлобулярной или парасептальной эмфиземой, чтобы улучшить понимание акустической информации, полученной при ультразвуковом исследовании.

Основной вопрос, на который он призван ответить: каковы корреляции между торакальными ультразвуковыми паттернами и периферическими паренхиматозными изменениями, оцениваемыми с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) грудной клетки, у пациентов с различной степенью панлобулярной или парасептальной эмфиземы? Исследователи будут сравнивать паттерны ЛУС, наблюдаемые у: 1) пациентов с ХОБЛ с КТ-признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы, 2) субъектов, участвующих в программе скрининга на рак легких с КТ-признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы, и 3) пациентов с подозрением/известным легким рак, перенесшийся с КТ-признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы, а также данные, полученные от здоровых добровольцев и субъектов, которые участвуют в программе скрининга рака легких без признаков эмфиземы.

Участники пройдут LUS-обследование с помощью клинических и исследовательских сканеров. Пациентов будут оценивать в положении лежа на спине с вытянутыми над головой руками. Положение такое же, в котором будет выполняться КТ грудной клетки. Оценка LUS будет проводиться с использованием имеющихся в продаже линейных датчиков.

Наконец, всем пациентам с ХОБЛ и субъектам, которые участвуют в программе скрининга рака легких с КТ-признаками парасептальной или панлобулярной эмфиземы, будет проведена респираторная осциллометрия. Анализ приливного дыхания с помощью импульсной осциллометрии (IOS) оказался информативным и значимым инструментом, используемым для раннего выявления и наблюдения за легочными заболеваниями, такими как ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование УЗИ легких (ЛУС) играет важную роль в оценке многих заболеваний органов грудной клетки, а его способность выявлять плевро-легочные патологии широко признана. Однако использование LUS в качестве индикатора основного паренхиматозного заболевания легких, когда орган еще аэрирован, является относительно новым применением. A-линии и B-линии представляют собой два отдельных и различных артефакта, которые можно увидеть при ультразвуковом исследовании неконсолидированных легких из-за различных структур. Несмотря на то, что практическая роль артефактов LUS признана для обнаружения и мониторинга многих состояний, мы не до конца понимаем их происхождение. Артефактная информация за пределами линии плевры на LUS-изображениях нормального и не критически сдутого легкого представляет собой конечный результат сложных взаимодействий специфической акустической волны со специфической трехмерной структурой биологической ткани.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — сложное состояние с широким спектром клинических проявлений и патологических особенностей, объединяемых спирометрическим определением обструкции дыхательных путей. Механизмы, ответственные за обструкцию дыхательных путей при ХОБЛ (сужение дыхательных путей и деструкция паренхимы), не могут быть различены с помощью стандартной спирометрии.

Компьютерная томография (КТ) грудной клетки позволяет отображать и измерять in vivo патологические изменения легких при ХОБЛ путем количественной оценки паренхиматозного разрушения, прямого признака эмфиземы. Хотя количественные и качественные исследования показали, что КТ может позволить различать подтипы эмфиземы, широкое рутинное использование КТ для оценки ХОБЛ в клинической практике в настоящее время невозможно предвидеть из-за радиационного воздействия и ограниченной доступности инструментов.

ЛУЗ позволяет выявить плевро-легочные патологии. Однако использование LUS в качестве индикатора основного паренхиматозного заболевания легких, когда орган все еще аэрирован, как при эмфиземе, является новым применением.

Это исследование направлено на изучение корреляций между пулом данных, полученных в результате ультразвукового и томографического обследования пациентов с панлобулярной или парасептальной эмфиземой, для улучшения понимания акустической информации, полученной в результате ультразвукового исследования.

Исследование не изменит диагностический/терапевтический процесс включенных пациентов, у которых у всех будут общие КТ-признаки панлобулярной или парасептальной эмфиземы.

Исследователи будут наблюдать за тремя определенными группами пациентов в одной точке (на момент регистрации). У всех субъектов будут КТ-признаки панлобулярной или парасептальной эмфиземы. Пациенты будут набираться тремя способами: 1) пациенты, страдающие ХОБЛ, находящиеся под наблюдением в отделениях пульмонологии в Риме и Неаполе, с КТВР-признаками парасептальной или панлобулярной эмфиземы; 2) субъекты, которые участвуют в программе скрининга рака легких в Риме, Неаполе и Аквавива-делле-Фонти, и 3) пациенты с подозрением/известным раком легких, находящиеся на лечении во всех медицинских подразделениях, участвующих в этом проекте.

Все зарегистрированные субъекты пройдут оценку LUS как с помощью клинических, так и исследовательских сканеров. Пациентов будут оценивать в положении лежа на спине с вытянутыми над головой руками. Положение такое же, в котором будет выполняться КТ грудной клетки. Оценка LUS будет проводиться с использованием имеющихся в продаже линейных датчиков.

Наконец, все пациенты с ХОБЛ и субъекты, которые участвуют в программе скрининга рака легких с КТ-признаками парасептальной или панлобулярной эмфиземы, будут подвергнуты осциллометрии. Анализ приливного дыхания с помощью импульсной осциллометрии (IOS) оказался информативным и значимым инструментом, используемым для раннего выявления и наблюдения за легочными заболеваниями, такими как ХОБЛ. IOS практически не зависит от сотрудничества пациентов и может тестировать более широкий круг пациентов, чем только спирометрия, включая пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1628

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Еще не набирают
        • Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
        • Контакт:
          • Riccardo Inchingolo, MD
          • Номер телефона: +390803054111
          • Электронная почта: r.inchingolo@miulli.it
        • Контакт:
          • Miriana Del Mastro
          • Номер телефона: +390803054203
          • Электронная почта: m.delmastro@miulli.it
        • Главный следователь:
          • Riccardo Inchingolo, MD
        • Младший исследователь:
          • Letizia Laera, MD
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Santoriello, MD
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrea Smargiassi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Teresa Congedo, MD
        • Младший исследователь:
          • Elisa Meacci, Prof., MD
      • Trento, Италия, 38123
        • Еще не набирают
        • University of Trento
        • Контакт:
          • Giovanni Iacca, Prof., PhD
          • Номер телефона: +390461285220
          • Электронная почта: giovanni.iacca@unitn.it
        • Контакт:
          • Mirella Collini
          • Номер телефона: +390461281634
          • Электронная почта: mirella.collini@unitn.it
        • Главный следователь:
          • Giovanni Iacca, Prof., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты, находящиеся на диспансерном наблюдении по поводу хронической обструктивной болезни легких, в стабильном состоянии, с компьютерно-томографическими признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы.
  • Больные, поступившие в стационар по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких, с компьютерно-томографическими признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы.
  • Субъекты, которые участвуют в программе скрининга рака легких с компьютерно-томографическими признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы.
  • Амбулаторные/стационарные пациенты с подозрением/установленным раком легких и компьютерно-томографическими признаками панлобулярной или парасептальной эмфиземы.
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность.
  • Детское население.
  • Пациенты не могут выразить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с парасептальной или панлобулярной эмфиземой легких.

Результаты УЗИ будут получены с помощью клинических машин. Кроме того, будут также собраны ультразвуковые снимки, полученные с помощью исследовательской платформы.

Результаты LUS будут сравниваться с результатами компьютерной томографии грудной клетки. Последующий анализ изображений результатов КТ грудной клетки будет выполняться с использованием автоматического обнаружения потенциальных систем эмфиземы.

Наконец, всем пациентам с ХОБЛ и субъектам, которые участвуют в программе скрининга рака легких с КТ-признаками парасептальной или панлобулярной эмфиземы, будет проведена респираторная осциллометрия.
Диагностический тест: Связь между УЗИ легких и компьютерной томографией

Результаты УЗИ будут получены с помощью клинических машин. Кроме того, будут собраны снимки США, полученные с помощью открытой исследовательской платформы Ula-Op. Для обоих сканеров 10-секундные видеоролики будут записываться и сохраняться для каждого ориентира.

Чтобы коррелировать артефактные паттерны LUS с изменениями периферической паренхимы, оцененными с помощью КТВР грудной клетки, все результаты КТ грудной клетки будут анализироваться с помощью платформы обработки изображений, предназначенной для обеспечения визуализации и количественной оценки областей с аномальной плотностью ткани КТ, указывающей на эмфизему и воздушные ловушки. Анализ изображений после обработки будет выполняться с использованием автоматического обнаружения систем потенциальной эмфиземы.
Экспериментальный: Здоровые добровольцы и участники без эмфиземы легких

Результаты УЗИ будут получены с помощью клинических машин. Кроме того, будут также собраны ультразвуковые снимки, полученные с помощью исследовательской платформы.

Результаты LUS будут сравниваться с результатами компьютерной томографии грудной клетки. Последующий анализ изображений результатов КТ грудной клетки будет выполняться с использованием автоматического обнаружения потенциальных систем эмфиземы.
Диагностический тест: Связь между УЗИ легких и компьютерной томографией

Результаты УЗИ будут получены с помощью клинических машин. Кроме того, будут собраны снимки США, полученные с помощью открытой исследовательской платформы Ula-Op. Для обоих сканеров 10-секундные видеоролики будут записываться и сохраняться для каждого ориентира.

Чтобы коррелировать артефактные паттерны LUS с изменениями периферической паренхимы, оцененными с помощью КТВР грудной клетки, все результаты КТ грудной клетки будут анализироваться с помощью платформы обработки изображений, предназначенной для обеспечения визуализации и количественной оценки областей с аномальной плотностью ткани КТ, указывающей на эмфизему и воздушные ловушки. Анализ изображений после обработки будет выполняться с использованием автоматического обнаружения систем потенциальной эмфиземы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ультразвуковой картиной эмфиземы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Чтобы охарактеризовать ультразвуковые признаки парасептальной или панлобулярной эмфиземы, будет выполнено измерение индекса обратного рассеяния ультразвука в зависимости от передаваемой частоты.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Università degli Studi di Trento
Miulli General Hospital
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli

Следователи

  • Главный следователь: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6855
  • PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Другой номер гранта/финансирования: European Union - Next Generation EU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи намерены сообщить результаты испытаний участникам, медицинским работникам и другим соответствующим группам через научные публикации и материалы национальных и международных конференций. Данные об отдельных участниках не будут доступны.

Любой подготовленный документ, включая научные публикации, относящиеся к исследовательскому проекту, будет содержать явное указание на то, что проект финансируется в соответствии с заявлением PNRR, в котором говорится, что «финансируется Европейским Союзом - Следующее поколение ЕС - PNRR M6C2 - Инвестиции 2.1 Расширение и усиление биомедицинских исследований в NHS», эмблема Союза Евросоюза и код проекта. Продукты будут обнародованы через системы, которые позволят общественности немедленно использовать их (например, в открытом доступе).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться