Klinisk-ultrasonografisk vurdering af lungeemfysem (ESCULAPIO)
Vurdering af pulmonal emfysem: den kliniske ultrasonografiske tilgang til kronisk obstruktiv lungesygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at identificere sammenhænge mellem data, der stammer fra lunge-ultralyd (LUS) og tomografiske evalueringer af patienter med panlobulært eller paraseptalt emfysem, for at forbedre forståelsen af akustisk information afledt af ultralydsevaluering.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvad er korrelationerne mellem thorax-ultralydsmønstre og perifere parenkymændringer evalueret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) af brystet hos patienter, der er ramt med variabel grad af panlobulært eller paraseptalt emfysem? Forskere vil sammenligne LUS-mønstre observeret hos: 1) KOL-patienter med CT-bevis for panlobulært eller paraseptalt emfysem, 2) forsøgspersoner, der deltager i screeningprogrammet for lungekræft med CT-bevis for panlobulært eller paraseptalt emfysem, og 3) patienter med mistænkt/kendt lungeemfysem kræft, der gennemgår med CT-evidens for panlobulært eller paraseptalt emfysem, med dem, der er opnået fra raske frivillige og forsøgspersoner, der deltager i screeningprogrammet for lungekræft uden tegn på emfysem.
Deltagerne vil gennemgå LUS-evaluering med både kliniske og forskningsscannere. Patienterne vil blive vurderet i liggende stilling med armene strakt over hovedet. Stillingen er den samme, hvor CT-scanninger af brystet vil blive udført. LUS-vurdering vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige lineære prober.
Endelig vil alle KOL-patienter og forsøgspersoner, der deltager i screeningsprogrammet for lungekræft med CT-evidens for paraseptalt eller panlobulært emfysem, gennemgå respiratorisk oscillometri. Tidevandsvejrtrækningsanalyse med impulsoscillometri (IOS) har vist sig at være et informativt og meningsfuldt værktøj, der bruges til tidlig påvisning og opfølgning af lungesygdomme som KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af lunge-ultralyd (LUS) er medvirkende til evalueringen af mange thoraxsygdomme, og dens evne til at påvise pleural-pulmonale patologier er bredt accepteret. Imidlertid er brugen af LUS som en indikation på underliggende parenkymal lungesygdom, når organet stadig er luftet, en relativt ny anvendelse. A-linjer og B-linjer er to separate og distinkte artefakter, som kan ses under undersøgelsen af de ikke-konsoliderede lunger ved ultralyd på grund af forskellige underliggende strukturer. Selvom LUS-artefakters praktiske rolle er accepteret til at detektere og overvåge mange tilstande, forstår vi ikke fuldt ud deres oprindelse. Den artefaktuelle information ud over pleuralinjen i LUS-billeder af den normale og af den ikke kritisk tømte lunge repræsenterer det ultimative resultat af komplekse interaktioner af en specifik akustisk bølge med en specifik tredimensionel struktur af det biologiske væv.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kompleks tilstand med et bredt spektrum af kliniske præsentationer og patologiske træk samlet under den spirometriske definition af luftstrømsobstruktion. De mekanismer, der er ansvarlige for luftstrømsobstruktion ved KOL (luftvejsindsnævring og parenkymødelæggelse) kan ikke skelnes ved standardspirometri.
Chest computed tomography (CT) gør det muligt at afbilde og måle in vivo de lungepatologiske ændringer af KOL ved at kvantificere parenkymal ødelæggelse, det direkte tegn på emfysem. Selvom kvantitative og kvalitative undersøgelser har vist, at CT kan give mulighed for at skelne undertyper af emfysem, kan en udbredt rutinemæssig brug af CT til vurdering af KOL i klinisk praksis på nuværende tidspunkt ikke forudses på grund af strålingseksponering og begrænset instrumentel tilgængelighed.
LUS kan detektere pleural-pulmonale patologier. Imidlertid er brugen af LUS som en indikation på underliggende parenkymal lungesygdom, når organet stadig er luftet, som ved emfysem, en ny anvendelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhænge mellem en pulje af data, der stammer fra ultralyds- og tomografiske evalueringer af patienter med panlobulært eller paraseptalt emfysem, for at forbedre forståelsen af akustisk information, der stammer fra ultralydsevaluering.
Undersøgelsen vil ikke ændre den diagnostiske/terapeutiske proces for de indskrevne patienter, som alle vil have CT-evidens for panlobulært eller paraseptalt emfysem til fælles.
Forskere vil observere tre definerede populationer af patienter på et enkelt tidspunkt (på tidspunktet for tilmelding). Alle forsøgspersoner vil have CT-bevis for panlobulært eller paraseptalt emfysem. Patienter vil blive rekrutteret gennem tre veje: 1) patienter, der led af KOL, i opfølgning på lungemedicinske enheder i Rom og Napoli, med HRCT-bevis for paraseptal eller panlobulær emfysem; 2) forsøgspersoner, der deltager i screeningprogrammet for lungekræft i Rom, Napoli og Acquaviva delle Fonti, og 3) patienter med mistænkt/kendt lungekræft behandlet i alle medicinske enheder involveret i dette projekt.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå LUS-evaluering med både kliniske og forskningsscannere. Patienterne vil blive vurderet i liggende stilling med armene strakt over hovedet. Stillingen er den samme, hvor CT-scanninger af brystet vil blive udført. LUS-vurdering vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige lineære prober.
Endelig vil alle KOL-patienter og forsøgspersoner, der deltager i screeningsprogrammet for lungekræft med CT-bevis for paraseptalt eller panlobulært emfysem, gennemgå oscillometri. Tidevandsvejrtrækningsanalyse med impulsoscillometri (IOS) har vist sig at være et informativt og meningsfuldt værktøj, der bruges til tidlig påvisning og opfølgning af lungesygdomme som KOL. IOS er næsten uafhængig af patientsamarbejde og kan teste et større patientområde end spirometri alene, herunder geriatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: 011390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: 011390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Ikke rekrutterer endnu
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Telefonnummer: +390803054111
- E-mail: r.inchingolo@miulli.it
-
Kontakt:
- Miriana Del Mastro
- Telefonnummer: +390803054203
- E-mail: m.delmastro@miulli.it
-
Ledende efterforsker:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Underforsker:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Carlo Santoriello, MD
- Telefonnummer: +390817471111
- E-mail: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Kontakt:
- Marcella Abbate
- Telefonnummer: +39817473950
- E-mail: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Maria Teresa Congedo, MD
-
Underforsker:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italien, 38123
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Trento
-
Kontakt:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Telefonnummer: +390461285220
- E-mail: giovanni.iacca@unitn.it
-
Kontakt:
- Mirella Collini
- Telefonnummer: +390461281634
- E-mail: mirella.collini@unitn.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter i opfølgning for kronisk obstruktiv lungesygdom, under stabile tilstande, med computertomografiske tegn på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Indlagte patienter, indlagt på hospitalet på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, med computertomografiske tegn på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Forsøgspersoner, der deltager i screeningsprogrammet for lungekræft med computertomografiske tegn på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Ambulante patienter/indlagte patienter med mistanke om/kendt lungekræft og computertomografiske tegn på panlobulært eller paraseptalt emfysem.
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet.
- Pædiatrisk population.
- Patienter, der ikke kan udtrykke skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med pulmonal paraseptal eller panlobulær emfysem
Ultralydsfund vil blive opnået med kliniske maskiner. Derudover vil ultralydsscanninger som erhvervet med forskningsplatform også blive indsamlet. LUS-fund vil blive sammenlignet med thorax-computertomografiske fund. Efterbehandling af billedanalyse af CT-resultater af thorax vil blive udført på billeder ved hjælp af automatiseret detektion af potentielle emfysemsystemer. Endelig vil alle KOL-patienter og forsøgspersoner, der deltager i screeningsprogrammet for lungekræft med CT-evidens for paraseptalt eller panlobulært emfysem, gennemgå respiratorisk oscillometri. |
Ultralydsfund vil blive opnået med kliniske maskiner. Derudover vil amerikanske scanninger som erhvervet med Ula-Op åbne forskningsplatform også blive indsamlet. For begge scannere vil 10 sekunders videoer blive optaget og gemt i hvert vartegn. For at korrelere LUS-artefaktuelle mønstre med perifere parenkymforandringer evalueret af HRCT af brystet, vil alle bryst-CT-fund blive analyseret af en billedbehandlingsplatform designet til at give visualisering og kvantificering af områder med unormal CT-vævstæthed, der indikerer emfysem og luftindfangning. Efterbehandling af billedanalyse vil blive udført på billeder ved hjælp af automatiseret detektion af potentielle emfysemsystemer. |
|
Eksperimentel: Raske frivillige og deltagere uden lungeemfysem
Ultralydsfund vil blive opnået med kliniske maskiner. Derudover vil ultralydsscanninger som erhvervet med forskningsplatform også blive indsamlet. LUS-fund vil blive sammenlignet med thorax-computertomografiske fund. Efterbehandling af billedanalyse af CT-resultater af thorax vil blive udført på billeder ved hjælp af automatiseret detektion af potentielle emfysemsystemer. |
Ultralydsfund vil blive opnået med kliniske maskiner. Derudover vil amerikanske scanninger som erhvervet med Ula-Op åbne forskningsplatform også blive indsamlet. For begge scannere vil 10 sekunders videoer blive optaget og gemt i hvert vartegn. For at korrelere LUS-artefaktuelle mønstre med perifere parenkymforandringer evalueret af HRCT af brystet, vil alle bryst-CT-fund blive analyseret af en billedbehandlingsplatform designet til at give visualisering og kvantificering af områder med unormal CT-vævstæthed, der indikerer emfysem og luftindfangning. Efterbehandling af billedanalyse vil blive udført på billeder ved hjælp af automatiseret detektion af potentielle emfysemsystemer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ultralydsmønster af emfysem.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at karakterisere ultralydstegn på paraseptalt eller panlobulært emfysem vil måling af ultralyds-backscattering-indekset, som funktion af den transmitterede frekvens, blive udført.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskere har til hensigt at formidle forsøgsresultaterne til deltagere, sundhedspersonale og andre relevante grupper gennem videnskabelige publikationer og nationale og internationale konferenceprocedurer. Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.
Ethvert produceret dokument, herunder videnskabelige publikationer vedrørende forskningsprojektet, vil indeholde en eksplicit indikation af, at projektet er finansieret under PNRR-erklæringen med angivelse af "finansieret af Den Europæiske Union - Næste Generation EU - PNRR M6C2 - Investering 2.1 Forbedring og styrkelse af biomedicinsk forskning i NHS", emblemet for Union European Union og projektkoden. Produkterne vil blive offentliggjort gennem systemer, der tillader umiddelbar brug af offentligheden (f.eks. åben adgang).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .