Evaluación clínico-ultrasonográfica del enfisema pulmonar (ESCULAPIO)
Evaluación del enfisema pulmonar: el enfoque clínico-ultrasonográfico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este ensayo clínico es identificar correlaciones entre los datos derivados de la ecografía pulmonar (LUS) y evaluaciones tomográficas de pacientes con enfisema panlobulillar o paraseptal, para mejorar la comprensión de la información acústica derivada de la evaluación ecográfica.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿cuáles son las correlaciones entre los patrones ecográficos torácicos y los cambios parenquimatosos periféricos evaluados mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax, en pacientes afectados con grado variable de enfisema panlobulillar o paraseptal? Los investigadores compararán los patrones LUS observados en: 1) pacientes con EPOC con evidencia por TC de enfisema panlobulillar o paraseptal, 2) sujetos que participan en el programa de detección de cáncer de pulmón con evidencia por TC de enfisema panlobulillar o paraseptal, y 3) pacientes con sospecha/conocimiento pulmonar cáncer sometido a TC con evidencia de enfisema panlobulillar o paraseptal, con los obtenidos de voluntarios sanos y sujetos que participan en el programa de cribado de cáncer de pulmón sin evidencia de enfisema.
Los participantes se someterán a una evaluación LUS con escáneres clínicos y de investigación. Los pacientes serán evaluados en posición supina con los brazos extendidos por encima de la cabeza. La posición es la misma en la que se realizarán las tomografías computarizadas de tórax. La evaluación LUS se realizará utilizando sondas lineales disponibles comercialmente.
Finalmente, todos los pacientes con EPOC y sujetos que participen en el programa de detección de cáncer de pulmón con evidencia por TC de enfisema paraseptal o panlobular se someterán a una oscilometría respiratoria. El análisis de la respiración corriente con oscilometría de impulso (IOS) ha demostrado ser una herramienta informativa y significativa utilizada en la detección temprana y el seguimiento de enfermedades pulmonares como la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la ecografía pulmonar (ELU) es fundamental en la evaluación de muchas enfermedades torácicas y su capacidad para detectar patologías pleuropulmonares está ampliamente aceptada. Sin embargo, el uso de LUS como indicación de enfermedad pulmonar parenquimatosa subyacente, cuando el órgano todavía está aireado, es una aplicación relativamente nueva. Las líneas A y B son dos artefactos separados y distintos que pueden verse durante el examen de los pulmones no consolidados mediante ecografía debido a diferentes estructuras subyacentes. Aunque se acepta el papel práctico de los artefactos LUS para detectar y monitorear muchas condiciones, no entendemos completamente su origen. La información artefacto más allá de la línea pleural en imágenes LUS del pulmón normal y del pulmón no críticamente desinflado representa el resultado final de interacciones complejas de una onda acústica específica con una estructura tridimensional específica del tejido biológico.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección compleja con un amplio espectro de presentaciones clínicas y características patológicas unificadas bajo la definición espirométrica de obstrucción del flujo aéreo. Los mecanismos responsables de la obstrucción del flujo aéreo en la EPOC (estrechamiento de las vías respiratorias y destrucción del parénquima) no pueden distinguirse mediante la espirometría estándar.
La tomografía computarizada (TC) de tórax permite representar y medir in vivo los cambios patológicos pulmonares de la EPOC mediante la cuantificación de la destrucción del parénquima, el signo directo del enfisema. Aunque los estudios cuantitativos y cualitativos han demostrado que la TC puede permitir distinguir subtipos de enfisema, actualmente no se puede prever un uso rutinario generalizado de la TC para la evaluación de la EPOC en la práctica clínica debido a la exposición a la radiación y la disponibilidad limitada de instrumentos.
LUS puede detectar patologías pleural-pulmonares. Sin embargo, el uso de LUS como indicación de enfermedad pulmonar parenquimatosa subyacente, cuando el órgano todavía está aireado, como en el enfisema, es una aplicación nueva.
Este estudio tiene como objetivo investigar correlaciones entre un conjunto de datos derivados de evaluaciones ecográficas y tomográficas de pacientes con enfisema panlobular o paraseptal, para mejorar la comprensión de la información acústica derivada de la evaluación ecográfica.
El estudio no modificará el proceso diagnóstico/terapéutico de los pacientes inscritos, quienes tendrán en común la evidencia por TC de enfisema panlobulillar o paraseptal.
Los investigadores observarán tres poblaciones definidas de pacientes en un solo punto (en el momento de la inscripción). Todos los sujetos tendrán evidencia por tomografía computarizada de enfisema panlobulillar o paraseptal. Los pacientes serán reclutados a través de tres vías: 1) pacientes que padecían EPOC, en seguimiento en Unidades de Medicina Pulmonar de Roma y Nápoles, con evidencia de TCAR de enfisema paraseptal o panlobulillar; 2) sujetos que participan en el programa de detección de cáncer de pulmón en Roma, Nápoles y Acquaviva delle Fonti, y 3) pacientes con cáncer de pulmón sospechado/conocido atendidos en todas las Unidades médicas involucradas en este proyecto.
Todos los sujetos inscritos se someterán a una evaluación LUS con escáneres clínicos y de investigación. Los pacientes serán evaluados en posición supina con los brazos extendidos por encima de la cabeza. La posición es la misma en la que se realizarán las tomografías computarizadas de tórax. La evaluación LUS se realizará utilizando sondas lineales disponibles comercialmente.
Finalmente, todos los pacientes con EPOC y sujetos que participen en el programa de detección de cáncer de pulmón con evidencia por TC de enfisema paraseptal o panlobulillar se someterán a una oscilometría. El análisis de la respiración corriente con oscilometría de impulso (IOS) ha demostrado ser una herramienta informativa y significativa utilizada en la detección temprana y el seguimiento de enfermedades pulmonares como la EPOC. IOS es casi independiente de la cooperación del paciente y puede evaluar un rango de pacientes más amplio que la espirometría sola, incluidos los pacientes geriátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Número de teléfono: 011390630156062
- Correo electrónico: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Número de teléfono: 011390630156062
- Correo electrónico: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Aún no reclutando
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Contacto:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Número de teléfono: +390803054111
- Correo electrónico: r.inchingolo@miulli.it
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Contacto:
- Miriana Del Mastro
- Número de teléfono: +390803054203
- Correo electrónico: m.delmastro@miulli.it
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Investigador principal:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Sub-Investigador:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Contacto:
- Carlo Santoriello, MD
- Número de teléfono: +390817471111
- Correo electrónico: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Contacto:
- Marcella Abbate
- Número de teléfono: +39817473950
- Correo electrónico: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Investigador principal:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630156062
- Correo electrónico: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630156062
- Correo electrónico: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maria Teresa Congedo, MD
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Sub-Investigador:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italia, 38123
- Aún no reclutando
- University of Trento
-
Contacto:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Número de teléfono: +390461285220
- Correo electrónico: giovanni.iacca@unitn.it
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Contacto:
- Mirella Collini
- Número de teléfono: +390461281634
- Correo electrónico: mirella.collini@unitn.it
-
Investigador principal:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios en seguimiento por enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en condiciones estables, con evidencia tomográfica computarizada de enfisema panlobulillar o paraseptal.
- Pacientes hospitalizados, ingresados al hospital por exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con evidencia tomográfica computarizada de enfisema panlobulillar o paraseptal.
- Sujetos que participan en el programa de detección de cáncer de pulmón con evidencia tomográfica computarizada de enfisema panlobulillar o paraseptal.
- Pacientes ambulatorios/pacientes hospitalizados con cáncer de pulmón sospechado/conocido y evidencia tomográfica computarizada de enfisema panlobulillar o paraseptal.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el embarazo.
- Población pediátrica.
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfisema pulmonar paraseptal o panlobulillar.
Los hallazgos ecográficos se obtendrán con máquinas clínicas. Además, también se recopilarán exploraciones ecográficas adquiridas con la plataforma de investigación. Los hallazgos de LUS se compararán con los hallazgos de la tomografía computarizada de tórax. El análisis de imágenes de posprocesamiento de los hallazgos de la TC de tórax se realizará en imágenes mediante el uso de sistemas de detección automatizada de posibles enfisema. Finalmente, todos los pacientes con EPOC y sujetos que participen en el programa de detección de cáncer de pulmón con evidencia por TC de enfisema paraseptal o panlobular se someterán a una oscilometría respiratoria. |
Los hallazgos ecográficos se obtendrán con máquinas clínicas. Además, también se recopilarán escaneos estadounidenses adquiridos con la plataforma de investigación abierta Ula-Op. Para ambos escáneres, se grabarán y almacenarán vídeos de 10 segundos en cada punto de referencia. Para correlacionar los patrones artefactuales de LUS con cambios parenquimatosos periféricos evaluados mediante TCAR del tórax, todos los hallazgos de la TC de tórax se analizarán mediante una plataforma de procesamiento de imágenes diseñada para proporcionar visualización y cuantificación de áreas con densidad de tejido anormal en la TC indicativa de enfisema y atrapamiento de aire. El análisis de imágenes de posprocesamiento se realizará en imágenes mediante el uso de detección automática de posibles sistemas de enfisema. |
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Experimental: Voluntarios sanos y participantes sin enfisema pulmonar.
Los hallazgos ecográficos se obtendrán con máquinas clínicas. Además, también se recopilarán exploraciones ecográficas adquiridas con la plataforma de investigación. Los hallazgos de LUS se compararán con los hallazgos de la tomografía computarizada de tórax. El análisis de imágenes de posprocesamiento de los hallazgos de la TC de tórax se realizará en imágenes mediante el uso de sistemas de detección automatizada de posibles enfisema. |
Los hallazgos ecográficos se obtendrán con máquinas clínicas. Además, también se recopilarán escaneos estadounidenses adquiridos con la plataforma de investigación abierta Ula-Op. Para ambos escáneres, se grabarán y almacenarán vídeos de 10 segundos en cada punto de referencia. Para correlacionar los patrones artefactuales de LUS con cambios parenquimatosos periféricos evaluados mediante TCAR del tórax, todos los hallazgos de la TC de tórax se analizarán mediante una plataforma de procesamiento de imágenes diseñada para proporcionar visualización y cuantificación de áreas con densidad de tejido anormal en la TC indicativa de enfisema y atrapamiento de aire. El análisis de imágenes de posprocesamiento se realizará en imágenes mediante el uso de detección automática de posibles sistemas de enfisema. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con patrón ecográfico de enfisema.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Para caracterizar los signos ecográficos de enfisema paraseptal o panlobulillar, se realizará la medición del índice de retrodispersión ultrasónica, en función de la frecuencia transmitida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
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- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union - Next Generation EU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores tienen la intención de comunicar los resultados del ensayo a los participantes, profesionales de la salud y otros grupos relevantes a través de publicaciones científicas y actas de congresos nacionales e internacionales. No habrá datos de participantes individuales disponibles.
Cualquier documento elaborado, incluidas las publicaciones científicas relacionadas con el proyecto de investigación, contendrá una indicación explícita de que el proyecto está financiado según la declaración del PNRR que indique "financiado por la Unión Europea - Next Generation EU - PNRR M6C2 - Inversión 2.1 Mejora y fortalecimiento de la investigación biomédica en el NHS", el emblema de la Unión Europea y el código del proyecto. Los productos se harán públicos a través de sistemas que permitan su uso inmediato por parte del público (por ejemplo, acceso abierto).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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