Keuhkoemfyseeman kliininen-ultraäänitutkimus (ESCULAPIO)
Keuhkoemfyseeman arviointi: kliininen ultraäänilähestymistapa krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa korrelaatioita keuhkojen ultraääni- (LUS) ja tomografian arvioinneista potilailla, joilla on panlobulaarinen tai paraseptaalinen emfyseema, parantaakseen ultraääniarvioinnista saadun akustisen tiedon ymmärtämistä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mitkä ovat korrelaatiot rintakehän ultraäänikuvioiden ja rintakehän korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) arvioitujen perifeeristen parenkymaalisten muutosten välillä potilailla, joilla on vaihteleva panlobulaarinen tai paraseptaalinen emfyseema? Tutkijat vertaavat havaittuja LUS-kuvioita: 1) keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on TT-todiste panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta, 2) keuhkosyövän seulontaohjelmaan osallistuvista koehenkilöistä, joilla on TT-todiste panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta ja 3) potilaista, joilla epäillään tai tiedetään keuhkoemfyseemaa. syöpä, jolle on tehty TT-todiste panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta, jotka on saatu terveiltä vapaaehtoisilta ja koehenkilöiltä, jotka osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ilman näyttöä emfyseemasta.
Osallistujat käyvät läpi LUS-arvioinnin sekä kliinisillä että tutkimusskannereilla. Potilaat arvioidaan makuuasennossa kädet ojennettuna pään yläpuolelle. Asento on sama, jossa rintakehän CT-skannaukset suoritetaan. LUS-arviointi suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia lineaarisia koettimia.
Lopuksi kaikille keuhkoahtaumatautipotilaille ja koehenkilöille, jotka osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ja joilla on TT-todiste paraseptaalisesta tai panlobulaarisesta emfyseemasta, tehdään hengitysoskilometria. Hengityshengitysanalyysi impulssioskilometrialla (IOS) on osoittautunut informatiiviseksi ja merkitykselliseksi työkaluksi keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumatautien, varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen ultraäänen (LUS) käyttö on avainasemassa monien rintakehän sairauksien arvioinnissa, ja sen kyky havaita keuhkopussin ja keuhkojen sairauksia on laajalti hyväksytty. LUS:n käyttö taustalla olevan parenkymaalisen keuhkosairauden indikaattorina, kun elin on vielä ilmastettu, on kuitenkin suhteellisen uusi sovellus. A-viivat ja B-viivat ovat kaksi erillistä ja erillistä esinettä, jotka voidaan nähdä konsolidoitumattomien keuhkojen ultraäänitutkimuksessa erilaisten taustarakenteiden vuoksi. Vaikka LUS-artefaktien käytännön rooli hyväksytään monien olosuhteiden havaitsemiseen ja seurantaan, emme täysin ymmärrä niiden alkuperää. Keuhkopussin viivan ulkopuolella oleva artefaktinen tieto normaalin ja ei-kriittisesti tyhjennetyn keuhkon LUS-kuvissa edustaa lopullisen tuloksen tietyn akustisen aallon monimutkaisista vuorovaikutuksista biologisen kudoksen tietyn kolmiulotteisen rakenteen kanssa.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on monimutkainen tila, jossa on laaja kirjo kliinisiä esityksiä ja patologisia piirteitä, jotka yhdistyvät ilmavirtauksen tukkeuman spirometrisen määritelmän alle. Mekanismeja, jotka ovat vastuussa ilmavirran tukkeutumisesta COPD:ssä (hengitysteiden ahtautuminen ja parenkymaalinen tuho) ei voida erottaa tavallisella spirometrialla.
Rintakehän tietokonetomografia (CT) mahdollistaa keuhkoahtaumataudin keuhkojen patologisten muutosten kuvaamisen ja mittaamisen in vivo määrittämällä parenkymaalisen tuhon, joka on emfyseeman suora merkki. Vaikka kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että TT:n avulla voidaan erottaa emfyseeman alatyypit, TT:n laajaa rutiinikäyttöä keuhkoahtaumatautien arvioinnissa ei voida tällä hetkellä ennakoida säteilyaltistuksen ja rajallisen instrumenttien saatavuuden vuoksi.
LUS voi havaita pleura-keuhkosairauksia. LUS:n käyttö taustalla olevan parenkymaalisen keuhkosairauden indikaattorina, kun elin on vielä ilmastettu, kuten emfyseemassa, on kuitenkin uusi sovellus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatioita sellaisten potilaiden ultraääni- ja tomografisista arvioinneista saatujen tietojen välillä, joilla on panlobulaarinen tai paraseptaalinen emfyseema, jotta voidaan parantaa ultraääniarvioinnista saadun akustisen tiedon ymmärtämistä.
Tutkimus ei muuta tutkimukseen osallistuneiden potilaiden diagnostista/terapeuttista prosessia, sillä kaikilla on yhteistä TT-todiste panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta.
Tutkijat tarkkailevat kolmea määriteltyä potilaspopulaatiota yhdessä pisteessä (ilmoittautumishetkellä). Kaikilla koehenkilöillä on TT-todiste panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta. Potilaat rekrytoidaan kolmella tavalla: 1) keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat seurannassa Rooman ja Napolin keuhkolääkäriyksiköissä, joilla on HRCT-näyttö paraseptaalisesta tai panlobulaarisesta emfyseemasta; 2) tutkittavat, jotka osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan Roomassa, Napolissa ja Acquaviva delle Fontissa, ja 3) potilaat, joilla epäillään/tiedetään keuhkosyöpää, joita hoidetaan kaikissa tähän hankkeeseen osallistuvissa lääketieteellisissä yksiköissä.
Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan LUS-arviointi sekä kliinisillä että tutkimusskannereilla. Potilaat arvioidaan makuuasennossa kädet ojennettuna pään yläpuolelle. Asento on sama, jossa rintakehän CT-skannaukset suoritetaan. LUS-arviointi suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia lineaarisia koettimia.
Lopuksi kaikille keuhkoahtaumapotilaille ja potilaille, jotka osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ja joilla on TT-todiste paraseptaalisesta tai panlobulaarisesta emfyseemasta, suoritetaan oskillometria. Hengityshengitysanalyysi impulssioskilometrialla (IOS) on osoittautunut informatiiviseksi ja merkitykselliseksi työkaluksi keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumatautien, varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa. IOS on lähes riippumaton potilasyhteistyöstä ja voi testata laajemman potilasalueen kuin pelkkä spirometria, mukaan lukien iäkkäät potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 011390630156062
- Sähköposti: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 011390630156062
- Sähköposti: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ei vielä rekrytointia
- Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Inchingolo, MD
- Puhelinnumero: +390803054111
- Sähköposti: r.inchingolo@miulli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriana Del Mastro
- Puhelinnumero: +390803054203
- Sähköposti: m.delmastro@miulli.it
-
Päätutkija:
- Riccardo Inchingolo, MD
-
Alatutkija:
- Letizia Laera, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Santoriello, MD
- Puhelinnumero: +390817471111
- Sähköposti: carlo.santoriello@aocardarelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcella Abbate
- Puhelinnumero: +39817473950
- Sähköposti: marcella.abbate@aocardarelli.it
-
Päätutkija:
- Carlo Santoriello, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156062
- Sähköposti: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156062
- Sähköposti: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maria Teresa Congedo, MD
-
Alatutkija:
- Elisa Meacci, Prof., MD
-
Trento, Italia, 38123
- Ei vielä rekrytointia
- University of Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +390461285220
- Sähköposti: giovanni.iacca@unitn.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirella Collini
- Puhelinnumero: +390461281634
- Sähköposti: mirella.collini@unitn.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Iacca, Prof., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa olevat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden seurannassa vakaudessa olevat potilaat, joilla on tietokonetomografinen näyttö panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta.
- Sairaalapotilaat, jotka on otettu sairaalaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi, joilla on tietokonetomografinen näyttö panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ja joilla on tietokonetomografinen näyttö panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta.
- Avopotilaat/potilaat, joilla epäillään/tiedetään keuhkosyöpää ja joilla on tietokonetomografinen näyttö panlobulaarisesta tai paraseptaalisesta emfyseemasta.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus.
- Lasten väestö.
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on keuhkojen paraseptaalinen tai panlobulaarinen emfyseema
Ultraäänilöydökset saadaan kliinisillä koneilla. Lisäksi kerätään myös tutkimusalustalla hankittuja ultraäänikuvia. LUS-löydöksiä verrataan rintakehän tietokonetomografisiin löydöksiin. Rintakehän TT-löydösten jälkikäsittelykuva-analyysi suoritetaan kuville käyttämällä automaattista mahdollisten emfyseemajärjestelmien havaitsemista. Lopuksi kaikille keuhkoahtaumatautipotilaille ja koehenkilöille, jotka osallistuvat keuhkosyövän seulontaohjelmaan ja joilla on TT-todiste paraseptaalisesta tai panlobulaarisesta emfyseemasta, tehdään hengitysoskilometria. |
Ultraäänilöydökset saadaan kliinisillä koneilla. Lisäksi kerätään myös avoimella Ula-Op-tutkimusalustalla hankittuja US-skannauksia. Molemmissa skannereissa 10 sekunnin videot tallennetaan ja tallennetaan kuhunkin maamerkkiin. LUS-tuotekuvioiden ja rintakehän HRCT:n arvioimien perifeeristen parenkymaalisten muutosten korreloimiseksi kaikki rintakehän TT-löydökset analysoidaan kuvankäsittelyalustalla, joka on suunniteltu visualisoimaan ja kvantifioimaan alueet, joilla on epänormaali TT-kudostiheys, mikä viittaa emfyseemaan ja ilmaan jäämiseen. Kuville suoritetaan jälkikäsittelykuva-analyysi käyttämällä automaattista mahdollisten emfyseemajärjestelmien havaitsemista. |
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset ja osallistujat, joilla ei ole keuhkoemfyseemaa
Ultraäänilöydökset saadaan kliinisillä koneilla. Lisäksi kerätään myös tutkimusalustalla hankittuja ultraäänikuvia. LUS-löydöksiä verrataan rintakehän tietokonetomografisiin löydöksiin. Rintakehän TT-löydösten jälkikäsittelykuva-analyysi suoritetaan kuville käyttämällä automaattista mahdollisten emfyseemajärjestelmien havaitsemista. |
Ultraäänilöydökset saadaan kliinisillä koneilla. Lisäksi kerätään myös avoimella Ula-Op-tutkimusalustalla hankittuja US-skannauksia. Molemmissa skannereissa 10 sekunnin videot tallennetaan ja tallennetaan kuhunkin maamerkkiin. LUS-tuotekuvioiden ja rintakehän HRCT:n arvioimien perifeeristen parenkymaalisten muutosten korreloimiseksi kaikki rintakehän TT-löydökset analysoidaan kuvankäsittelyalustalla, joka on suunniteltu visualisoimaan ja kvantifioimaan alueet, joilla on epänormaali TT-kudostiheys, mikä viittaa emfyseemaan ja ilmaan jäämiseen. Kuville suoritetaan jälkikäsittelykuva-analyysi käyttämällä automaattista mahdollisten emfyseemajärjestelmien havaitsemista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on emfyseeman ultraäänikuvio.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Paraseptaalisen tai panlobulaarisen emfyseeman ultraäänimerkkien karakterisoimiseksi suoritetaan ultraäänen takaisinsirontaindeksin mittaus lähetetyn taajuuden funktiona.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Mento F, Perini M, Malacarne C, Demi L. Ultrasound multifrequency strategy to estimate the lung surface roughness, in silico and in vitro results. Ultrasonics. 2023 Dec;135:107143. doi: 10.1016/j.ultras.2023.107143. Epub 2023 Aug 24.
- Wolfram F, Miller D, Demi L, Verma P, Moran CM, Walther M, Mathis G, Prosch H, Kollmann C, Jenderka KV. Best Practice Recommendations for the Safe use of Lung Ultrasound. Ultraschall Med. 2023 Oct;44(5):516-519. doi: 10.1055/a-1978-5575. Epub 2022 Nov 14.
- Mento F, Demi L. Dependence of lung ultrasound vertical artifacts on frequency, bandwidth, focus and angle of incidence: An in vitro study. J Acoust Soc Am. 2021 Dec;150(6):4075. doi: 10.1121/10.0007482.
- Guidi F, Demi L, Tortoli P. Experimental and simulation study of harmonic components generated by plane and focused waves. Ultrasonics. 2021 Sep;116:106504. doi: 10.1016/j.ultras.2021.106504. Epub 2021 Jun 22.
- Peschiera E, Mento F, Demi L. Numerical study on lung ultrasound B-line formation as a function of imaging frequency and alveolar geometries. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2304. doi: 10.1121/10.0003930.
- Mento F, Demi L. On the influence of imaging parameters on lung ultrasound B-line artifacts, in vitro study. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):975. doi: 10.1121/10.0001797.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bartholmai BJ, Rajagopalan S, Karwoski RA, Nardi C, Inchingolo R, Larici AR, Camiciottoli G, Lavorini F, Colagrande S, Brusasco V, Pistolesi M. Spirometric assessment of emphysema presence and severity as measured by quantitative CT and CT-based radiomics in COPD. Respir Res. 2019 May 23;20(1):101. doi: 10.1186/s12931-019-1049-3.
- Occhipinti M, Paoletti M, Bigazzi F, Camiciottoli G, Inchingolo R, Larici AR, Pistolesi M. Emphysematous and Nonemphysematous Gas Trapping in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Quantitative CT Findings and Pulmonary Function. Radiology. 2018 May;287(2):683-692. doi: 10.1148/radiol.2017171519. Epub 2018 Jan 23.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6855
- PNRR-MCNT2-2023-12378311 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union - Next Generation EU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat viestiä kokeen tuloksista osallistujille, terveydenhuollon ammattilaisille ja muille asiaankuuluville ryhmille tieteellisten julkaisujen sekä kansallisten ja kansainvälisten konferenssijulkaisujen kautta. Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla.
Kaikki tuotetut asiakirjat, mukaan lukien tutkimushankkeeseen liittyvät tieteelliset julkaisut, sisältävät nimenomaisen merkinnän siitä, että hanke rahoitetaan PNRR-lausunnosta, jonka mukaan "rahoittaja Euroopan unioni - Next Generation EU - PNRR M6C2 - Investment 2.1 Biolääketieteen tutkimuksen tehostaminen ja vahvistaminen NHS", Euroopan unionin tunnus ja hankekoodi. Tuotteet julkistetaan järjestelmien kautta, jotka mahdollistavat välittömän yleisön käytön (esimerkiksi avoimen pääsyn).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .