副鼻腔床高さにおける二相硫酸カルシウムグラフト材料の適用
2026年4月21日 更新者：Marton Kivovics、Semmelweis University
上顎洞の空気化により、無歯顎の上顎後部に歯科インプラントを埋入するには骨量が不十分になる可能性があります。 側方窓技術を用いた洞床挙上（SFE）手術は、上顎の小臼歯および臼歯部の骨の高さを回復するための安全で予測可能な外科的介入です。 文献によると、いくつかの骨移植片材料が SFE 手術にうまく適用できる可能性があります。 SFE への二相硫酸カルシウム (BCS) の適用に関する証拠は不足しています。 段階的SFE後の治癒期間は2～9か月です。
この研究の目的は次のとおりです。
- BCSをグラフト材料として使用したSFE手術の成功を評価するため、
- 治癒期間に応じて増強された骨の微細構造を比較するため、
- 増強された骨に埋入された歯科インプラントの成功と、歯科インプラントに挿入された補綴物の成功を評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD
- 電話番号：60732 003614591500
- メール：kivovics.marton@semmelweis.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dorottya Pénzes, DMD,MSD,PHD
- 電話番号：60759 003614591500
- メール：dorottya.penzes@semmelweis.hu
研究場所
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Budapest
-
Budapest、Budapest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis University Department of Public Dental Health
-
コンタクト：
- Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- 電話番号：60732 003614591500
- メール：kivovics.marton@semmelweis.hu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者さん、
- インプラントによる補綴物を必要とする患者さん、
- 副鼻腔の空気化により上顎後方の骨の高さが不十分な患者。
除外基準:
.• 米国麻酔科医協会によって分類された主要な全身疾患（ASA グレード III ～ IV）を患っている患者。
- 精神科の禁忌、
- ステロイド療法や吸収抑制剤などの骨代謝を妨げる投薬を受けている患者
- 過去5年以内に頭頸部への放射線照射を受けている、
- 局所的な根尖周囲疾患、歯原性および非歯原性嚢胞、上顎洞炎、
- コントロールされていない歯周病の証拠、
- アルコール使用障害は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) によって定義されています。
- 娯楽用薬物乱用、
- 大量の喫煙（1日あたり10本以上）、
- 水疱や潰瘍を含む口腔粘膜の疾患、すなわち、赤白病変、色素性病変、口腔良性腫瘍、口腔癌など。 白板症、赤板症、前がん病変、口腔扁平上皮癌および軟組織および硬組織の悪性腫瘍、口腔カンジダ症、口腔扁平苔癬、乾癬、天疱瘡、類天疱瘡。
- 妊娠中や授乳中、
- 口腔衛生状態が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治癒期間は3ヶ月
段階的な SFE が実行されます。 3 か月の治癒期間の後、骨コア生検サンプルが増強された骨から採取され、歯科インプラントが埋入されます。
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患者は手術前に 0.2% クロルヘキシジン溶液で 1 分間洗い流します。
局所麻酔下で、粘膜骨膜弁を中央切開部と 2 つの緩和切開部から持ち上げます。
側窓骨切り術はダイヤモンドバーを使用して行われます。
シュナイダー膜を慎重に持ち上げ、合成骨移植片材料 (Bond Apatite、Augma Biomaterials、Cesarea、イスラエル) (2 ～ 3 cm3) を軽い力で欠損部に詰め込みます。
次に、頬側皮弁が動かされて、張力のない一次閉鎖が可能になります。
断端縫合を 1 回行うことで断端を安定させます。
抗生物質（アモキシシリンクラブラン酸塩1gを1日2回5日間、または副作用やペニシリンアレルギーがある場合はクリンダマイシン300mgを1日4回4日間）、抗炎症薬（ジクロフェナク50mgを1日3回） 3日間）、クロルヘキシジンうがい薬（術後1日目から21日間1日2回）が処方されます。
抜糸は10日後に行われます。
他の名前：
上顎洞の解剖学的構造と病状を評価するために、SFE 手術の前に CBCT スキャンが実行されます。
CBCT スキャンは、SFE 後の 3 か月または 6 か月の治癒期間の後に実行され、増大した骨と上顎洞の解剖学的構造と治癒を評価します。
歯科インプラントの埋入時、インプラントベッド準備の最初のステップは、トレフィンドリルを使用して、増強された骨から骨コア生検サンプルを採取するために実行されます。
生検サンプルはインプラントベッドから採取されます。この方法では、歯科インプラント埋入中に生検サンプルが採取されなかった場合でも、この骨が除去されるため、患者は過剰な外科的負担を免れます。
骨コア生検サンプルは、組織形態計測およびマイクロCT分析に供されます。
SFE 後の 3 か月または 6 か月の治癒期間の後、歯科インプラントは局所麻酔下で増強された骨に浸されないように埋入されます。
歯科インプラント埋入後 3 か月後、固定された歯科補綴物が歯科インプラント上に納品されます。
合成骨移植材料（Bond Apatite、Augma Biomaterials、Cesarea、イスラエル）が SFE 中に使用されます。
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実験的：治癒期間は6ヶ月
段階的な SFE が実行されます。 6 か月の治癒期間の後、骨コア生検サンプルが増強された骨から採取され、歯科インプラントが埋入されます。
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患者は手術前に 0.2% クロルヘキシジン溶液で 1 分間洗い流します。
局所麻酔下で、粘膜骨膜弁を中央切開部と 2 つの緩和切開部から持ち上げます。
側窓骨切り術はダイヤモンドバーを使用して行われます。
シュナイダー膜を慎重に持ち上げ、合成骨移植片材料 (Bond Apatite、Augma Biomaterials、Cesarea、イスラエル) (2 ～ 3 cm3) を軽い力で欠損部に詰め込みます。
次に、頬側皮弁が動かされて、張力のない一次閉鎖が可能になります。
断端縫合を 1 回行うことで断端を安定させます。
抗生物質（アモキシシリンクラブラン酸塩1gを1日2回5日間、または副作用やペニシリンアレルギーがある場合はクリンダマイシン300mgを1日4回4日間）、抗炎症薬（ジクロフェナク50mgを1日3回） 3日間）、クロルヘキシジンうがい薬（術後1日目から21日間1日2回）が処方されます。
抜糸は10日後に行われます。
他の名前：
上顎洞の解剖学的構造と病状を評価するために、SFE 手術の前に CBCT スキャンが実行されます。
CBCT スキャンは、SFE 後の 3 か月または 6 か月の治癒期間の後に実行され、増大した骨と上顎洞の解剖学的構造と治癒を評価します。
歯科インプラントの埋入時、インプラントベッド準備の最初のステップは、トレフィンドリルを使用して、増強された骨から骨コア生検サンプルを採取するために実行されます。
生検サンプルはインプラントベッドから採取されます。この方法では、歯科インプラント埋入中に生検サンプルが採取されなかった場合でも、この骨が除去されるため、患者は過剰な外科的負担を免れます。
骨コア生検サンプルは、組織形態計測およびマイクロCT分析に供されます。
SFE 後の 3 か月または 6 か月の治癒期間の後、歯科インプラントは局所麻酔下で増強された骨に浸されないように埋入されます。
歯科インプラント埋入後 3 か月後、固定された歯科補綴物が歯科インプラント上に納品されます。
合成骨移植材料（Bond Apatite、Augma Biomaterials、Cesarea、イスラエル）が SFE 中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SFEの成功
時間枠：3か月または6か月
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3 か月または 6 か月の治癒期間中に炎症性合併症が発生せず、骨量が歯科インプラントの埋入に十分であれば、SFE 手術は成功します。
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3か月または6か月
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歯科インプラントの成功
時間枠：5年
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国際口腔インプラント学者会議（ICOI）ピサコンセンサス会議によると。 成功 (最適な健康状態)
II.満足のいく生存率
Ⅲ．生存の危機
IV.失敗（臨床的または絶対的な失敗） 次のいずれか:
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5年
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インプラントによる補綴物の成功
時間枠：5年
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合併症（ネジの緩み、脱落、欠け）が 4 つ以下のプロテーゼは椅子に座って治療できます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織形態計測: 残留骨移植片粒子の割合
時間枠：3～6ヶ月
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骨コア生検サンプルから調製された代表的な切片で測定された残存骨移植片粒子面積のパーセンテージ。
単位：パーセント(%)
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3～6ヶ月
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組織形態計測: 新しく形成された骨の割合
時間枠：3～6ヶ月
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骨芯生検サンプルから調製された代表的な切片で測定された、新しく形成された骨領域のパーセンテージ。
単位：パーセント(%)
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3～6ヶ月
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組織形態計測: 骨髄のパーセント
時間枠：3～6ヶ月
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骨芯生検サンプルから調製された代表的な切片で測定された骨髄面積のパーセンテージ。
単位：パーセント(%)
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3～6ヶ月
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骨コア生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された骨体積パーセント (BV/TV) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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選択したボリューム内の石灰化組織の相対ボリューム。
単位：なし
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3～6ヶ月
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骨コア生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された、骨表面対体積比 (BS/TV) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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関心領域の総体積に対するセグメント化された骨表面の比率。
単位：1/mm
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3～6ヶ月
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骨芯生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された小柱の厚さ (Tb.Th.) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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ダイレクト 3D 法を使用して評価された小柱の平均厚さ。
単位：mm
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3～6ヶ月
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骨芯生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された小柱間隔 (Tb.Sp.) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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直接 3D 法を使用して評価された小柱間の平均距離。
単位：mm
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3～6ヶ月
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骨芯生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された、骨梁パターン係数 (Tb.Pf) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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骨梁構造における凸面要素と凹面要素の関係を示す指標。
Ｔｂ．Ｐｆは、骨梁が蜂の巣状である場合には＜０であり、骨梁が棒状構造になるにつれて増加する。
単位：なし
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3～6ヶ月
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骨芯生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された構造モデル指数 (SMI) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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小柱骨構造のプレート対ロッド状特性の推定値。完全なプレートの場合は 0、完全なロッドの場合は 3、完全な球体の場合は 4。
単位：なし
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3～6ヶ月
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骨コア生検サンプルのマイクロ CT 再構成から計算された総空隙率 (Po(tot)) の値。
時間枠：3～6ヶ月
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パーセント気孔率は、対象となる総体積 (VOI) のパーセントとしての気孔の体積です。
単位：パーセント(%)
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3～6ヶ月
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接続性 (Conn.) の値。骨芯生検サンプルの microCT 再構成から計算されます。
時間枠：3～6ヶ月
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3D でオイラー接続性を計算するための便利で高速なアルゴリズムの 1 つは、「Conneulor」です。
これは、オブジェクトの部分がどの程度多重接続されているかを示す、いわゆる「冗長接続性」を測定します。
これは、構造が 2 つの別々の部分に分割される前に、構造内の接続が何回切断できるかを示す尺度です。
単位：なし。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD、Department of Public Dental Health, Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEDCD44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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