Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appliceringen av ett bifasiskt kalciumsulfatgraftmaterial i sinusgolvshöjd

21 april 2026 uppdaterad av: Marton Kivovics, Semmelweis University

Pneumatisering av sinus maxillaris kan leda till otillräcklig benvolym för tandimplantatplacering i den tandlös bakre maxillan. Sinus golvhöjning (SFE) operation med sidofönstertekniken är en säker och förutsägbar kirurgisk ingrepp för att återställa benhöjden i de maxillära premolar- och molarområdena. Enligt litteraturen kan flera bentransplantatmaterial med framgång användas för SFE-kirurgi. Det finns en brist på bevis för tillämpningen av bifasiskt kalciumsulfat (BCS) för SFE. Läkningsperioden efter stegvis SFE är 2-9 månader.

Syftet med denna studie är:

  • för att utvärdera framgången med SFE-kirurgi med BCS som transplantatmaterial,
  • att jämföra mikroarkitekturen för det förstärkta benet beroende på läkningsperioden,
  • för att utvärdera framgången för tandimplantat placerade i det förstärkta benet och för proteserna som levereras på tandimplantaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungern, 1088
        • Rekrytering
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år,
  • Patienter som behöver tandimplantatburna proteser,
  • Patienter med otillräcklig benhöjd i bakre överkäken på grund av sinuspneumatisering.

Exklusions kriterier:

.• Patienter som hade allvarliga systemiska sjukdomar enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiologists (ASA grad III-IV),

  • psykiatriska kontraindikationer,
  • patienter på medicin som stör benmetabolismen, inklusive steroidbehandling och antiresorptiv medicin,
  • strålning till huvud- eller halsområdet under de senaste fem åren,
  • lokaliserad periapikal sjukdom, odontogena och nonodontogena cystor och maxillär bihåleinflammation,
  • tecken på okontrollerad periodontal sjukdom,
  • Alkoholbruksstörning definierad av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5),
  • rekreationsdrogmissbruk,
  • kraftig rökning (>10 cigaretter/dag),
  • sjukdomar i munslemhinnan, inklusive blåsor och sår, dvs: röda och vita lesioner, pigmenterade lesioner, benigna tumörer i munhålan och muncancer. Leukoplaki, Erythroplakia, Precancerösa lesioner, Oral skivepitelcancer och maligna tumörer i mjuka och hårda vävnader, Oral candidiasis, Oral lichen planus, Psoriasis, Pemphigus och Pemphigoid.
  • graviditet eller amning,
  • dålig munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 månaders läkningstid
Steg SFE utförs; efter en 3 månader lång läkningsperiod skördas prover från benkärnan från det förstärkta benet och tandimplantat placeras.
Procedur: Sinus golvhöjd (SFE)
Patienterna sköljer med 0,2 % klorhexidinlösning i en minut före operationen. Under lokalbedövning lyfts en mucoperiosteal flik upp från ett mittkrestalsnitt och två avlastande snitt. Laterala fönsterosteotomier utförs med diamantborr. Schneiderian-membranet höjs försiktigt och det syntetiska bentransplantatmaterialet (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) packas i defekten med lätt kraft. Den buckala fliken mobiliseras sedan för att möjliggöra spänningsfri primär stängning. Kanterna stabiliseras med enstaka avbrutna suturer. Antibiotika (1 g amoxicillin-klavulanat två gånger dagligen i 5 dagar, eller vid biverkningar eller känd allergi mot penicillin, 300 mg klindamycin 4 gånger om dagen i 4 dagar), antiinflammatoriska läkemedel (50 mg diklofenak 3 gånger om dagen). i 3 dagar), och klorhexidin munvatten (två gånger om dagen i 21 dagar från den första dagen efter operationen) ordineras. Suturborttagning sker efter 10 dagar.
Andra namn:
  • maxillary sinus augmentation
  • sinuslyftoperation
Diagnostiskt test: preoperativ cone beam computed tomography (CBCT)
En CBCT-skanning utförs före SFE-kirurgi för att utvärdera anatomin och patologierna i sinus maxillaris.
Diagnostiskt test: postoperativ CBCT
En CBCT-skanning utförs efter den 3 eller 6 månader långa läkningsperioden efter SFE för att utvärdera anatomin och läkningen av det förstärkta benet och sinus maxillaris.
Diagnostiskt test: benkärnbiopsi
Vid tidpunkten för dentala implantatplaceringen utförs det första steget av förberedelsen av implantatbädden med hjälp av en trefinborr för att skörda ett benkärnabiopsiprov från det förstärkta benet. Biopsiprovet skördas från implantatbädden, på detta sätt besparas patienten från överflödig kirurgisk börda eftersom detta ben skulle tas bort även om inget biopsiprov skördades under tandimplantatplacering. Benkärnbiopsiproverna utsätts för histomorfometrisk analys och mikroCT-analys.
Procedur: placering av tandimplantat
Efter den 3 eller 6 månader långa läkningsperioden efter SFE, placeras dentala implantat utan vatten i det förstärkta benet under lokalbedövning.
Procedur: tillverkning av fasta tandproteser (FDP).
3 månader efter insättning av tandimplantat levereras fasta tandproteser på tandimplantaten.
Enhet: bentransplantation
Ett syntetiskt bentransplantatmaterial (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) används under SFE.
Experimentell: 6 månaders läkningstid
Steg SFE utförs; efter en 6 månader lång läkningsperiod skördas prover från benkärnan från det förstärkta benet och tandimplantat placeras.
Procedur: Sinus golvhöjd (SFE)
Patienterna sköljer med 0,2 % klorhexidinlösning i en minut före operationen. Under lokalbedövning lyfts en mucoperiosteal flik upp från ett mittkrestalsnitt och två avlastande snitt. Laterala fönsterosteotomier utförs med diamantborr. Schneiderian-membranet höjs försiktigt och det syntetiska bentransplantatmaterialet (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) packas i defekten med lätt kraft. Den buckala fliken mobiliseras sedan för att möjliggöra spänningsfri primär stängning. Kanterna stabiliseras med enstaka avbrutna suturer. Antibiotika (1 g amoxicillin-klavulanat två gånger dagligen i 5 dagar, eller vid biverkningar eller känd allergi mot penicillin, 300 mg klindamycin 4 gånger om dagen i 4 dagar), antiinflammatoriska läkemedel (50 mg diklofenak 3 gånger om dagen). i 3 dagar), och klorhexidin munvatten (två gånger om dagen i 21 dagar från den första dagen efter operationen) ordineras. Suturborttagning sker efter 10 dagar.
Andra namn:
  • maxillary sinus augmentation
  • sinuslyftoperation
Diagnostiskt test: preoperativ cone beam computed tomography (CBCT)
En CBCT-skanning utförs före SFE-kirurgi för att utvärdera anatomin och patologierna i sinus maxillaris.
Diagnostiskt test: postoperativ CBCT
En CBCT-skanning utförs efter den 3 eller 6 månader långa läkningsperioden efter SFE för att utvärdera anatomin och läkningen av det förstärkta benet och sinus maxillaris.
Diagnostiskt test: benkärnbiopsi
Vid tidpunkten för dentala implantatplaceringen utförs det första steget av förberedelsen av implantatbädden med hjälp av en trefinborr för att skörda ett benkärnabiopsiprov från det förstärkta benet. Biopsiprovet skördas från implantatbädden, på detta sätt besparas patienten från överflödig kirurgisk börda eftersom detta ben skulle tas bort även om inget biopsiprov skördades under tandimplantatplacering. Benkärnbiopsiproverna utsätts för histomorfometrisk analys och mikroCT-analys.
Procedur: placering av tandimplantat
Efter den 3 eller 6 månader långa läkningsperioden efter SFE, placeras dentala implantat utan vatten i det förstärkta benet under lokalbedövning.
Procedur: tillverkning av fasta tandproteser (FDP).
3 månader efter insättning av tandimplantat levereras fasta tandproteser på tandimplantaten.
Enhet: bentransplantation
Ett syntetiskt bentransplantatmaterial (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) används under SFE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för SFE
Tidsram: 3 eller 6 månader
SFE-operationen är framgångsrik om inga inflammatoriska komplikationer inträffar under den 3 eller 6 månader långa läkningsperioden och benvolymen är tillräcklig för tandimplantatplacering.
3 eller 6 månader
Framgång för tandimplantaten
Tidsram: 5 år

Enligt The International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference.

Framgång (optimal hälsa)

  1. Ingen smärta eller ömhet vid funktion
  2. 0 rörlighet
  3. mindre än 2 mm radiografisk benförlust från initial operation
  4. Inga utsöndringar i patientens historia

II. Tillfredsställande överlevnad

  1. Ingen smärta på funktionen
  2. 0 rörlighet
  3. 2-4 mm radiografisk benförlust
  4. Inga utsöndringar i patientens historia

III. Äventyrad överlevnad

  1. Kan ha känslighet för funktion
  2. Ingen rörlighet
  3. Radiografisk benförlust på mer än 4 mm (mindre än 1/2 av implantatkroppens längd)
  4. Sonddjup mer än 7 mm
  5. Kan ha exsudat i patientens historia

IV. Misslyckande (kliniskt eller absolut misslyckande)

Något av följande:

  1. Smärta på funktionen
  2. Rörlighet
  3. Radiografisk benförlust av mer än 1/2 längd av implantatet
  4. Okontrollerat exsudat
  5. Implantatet finns inte längre i munnen
5 år
Framgång för implantatburna proteser
Tidsram: 5 år
Proteser med fyra eller färre komplikationer (skruvlossning, decementering, flisning) som kan behandlas vid stolen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hisomorfometri: Procent av kvarvarande bentransplantatpartiklar
Tidsram: 3-6 månader
Procentandelen av återstående bentransplantatpartikelarea uppmätt på de representativa sektionerna som framställts från benkärnbiopsiproverna. Enhet: procent (%)
3-6 månader
Hisomorfometri: Procent av nybildat ben
Tidsram: 3-6 månader
Procentandelen nybildad benyta uppmätt på de representativa sektionerna som framställts från benkärnbiopsiproverna. Enhet: procent (%)
3-6 månader
Hisomorfometri: Procent av benmärgen
Tidsram: 3-6 månader
Procentandelen av benmärgsarea uppmätt på de representativa sektionerna framställda från benkärnbiopsiproverna. Enhet: procent (%)
3-6 månader
Värde på procent benvolym (BV/TV) beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Relativ volym av förkalkad vävnad i den valda volymen. Enhet: ingen
3-6 månader
Värdet av benytans volymförhållande (BS/TV), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Förhållandet mellan den segmenterade benytan och den totala volymen i området av intresse. Enhet: 1/mm
3-6 månader
Värdet på den trabekulära tjockleken (Tb.Th.), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Genomsnittlig tjocklek av trabeculae, bedömd med hjälp av direkta 3D-metoder. Enhet: mm
3-6 månader
Värdet för den trabekulära separationen (Tb.Sp.), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Medelavstånd mellan trabeklerna, bedömt med direkta 3D-metoder. Enhet: mm
3-6 månader
Värdet på den trabekulära benmönsterfaktorn (Tb.Pf), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Indikator på sambandet mellan konvexa och konkava element i den trabekulära benstrukturen. Tb.Pf <0 när det trabekulära benet är bikakeliknande och ökar när det trabekulära benet får en stavliknande struktur. Enhet: ingen
3-6 månader
Värdet av strukturmodellindexet (SMI), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Uppskattaren av plattan- kontra stavliknande karaktäristik för den trabekulära benstrukturen, 0 för perfekta plattor, 3 för perfekta stavar och 4 för perfekta sfärer. Enhet: ingen
3-6 månader
Värdet av den totala porositeten (Po(tot)), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av benkärnbiopsiproverna.
Tidsram: 3-6 månader
Procent porositet är volymen av porer i procent av den totala volymen av intresse (VOI). Enhet: procent (%)
3-6 månader
Värdet på anslutningen (Conn.), beräknat från mikroCT-rekonstruktionerna av biopsiproverna i benkärnan.
Tidsram: 3-6 månader
En användbar och snabb algoritm för att beräkna Euler-anslutningen i 3D är "Conneulor". Den mäter vad som kan kallas "redundant connectivity", i vilken grad delar av objektet är multiplicerat anslutna. Det är ett mått på hur många kopplingar i en struktur som kan brytas innan strukturen faller i två separata delar. Enhet: ingen.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Utredare

  • Huvudutredare: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEDCD44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera