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L'application d'un matériau de greffe de sulfate de calcium biphasique dans l'élévation du plancher sinusal

21 avril 2026 mis à jour par: Marton Kivovics, Semmelweis University

La pneumatisation du sinus maxillaire peut entraîner un volume osseux insuffisant pour la pose d'implants dentaires dans le maxillaire postérieur édenté. La chirurgie d'élévation du plancher sinusal (SFE) avec la technique de la fenêtre latérale est une intervention chirurgicale sûre et prévisible pour restaurer la hauteur osseuse dans les zones prémolaires et molaires maxillaires. Selon la littérature, plusieurs matériaux de greffe osseuse peuvent être utilisés avec succès pour la chirurgie SFE. Il y a un manque de preuves concernant l'application du sulfate de calcium biphasique (BCS) pour le SFE. La période de guérison après une SFE par étapes est de 2 à 9 mois.

Le but de cette étude est :

  • évaluer le succès de la chirurgie SFE utilisant le BCS comme matériau de greffe,
  • comparer la microarchitecture de l'os augmenté en fonction de la période de cicatrisation,
  • évaluer le succès des implants dentaires posés dans l'os augmenté et celui des prothèses livrées sur implants dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans,
  • Les patients qui ont besoin de prothèses dentaires sur implants,
  • Patients présentant une hauteur osseuse insuffisante dans le maxillaire postérieur en raison d'une pneumatisation des sinus.

Critère d'exclusion:

.• Patients présentant des maladies systémiques majeures telles que classées par l'American Society of Anesthesiologists (ASA grades III-IV),

  • contre-indications psychiatriques,
  • les patients prenant des médicaments interférant avec le métabolisme osseux, y compris une corticothérapie et des médicaments antirésorbants,
  • radiation de la région de la tête ou du cou au cours des cinq années précédentes,
  • maladie périapicale localisée, kystes odontogènes et non odontogènes et sinusite maxillaire,
  • preuve d'une maladie parodontale incontrôlée,
  • Trouble lié à la consommation d'alcool défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5),
  • abus de drogues récréatives,
  • tabagisme excessif (>10 cigarettes/jour),
  • les maladies de la muqueuse buccale, notamment les cloques et les ulcères, à savoir : les lésions rouges et blanches, les lésions pigmentées, les tumeurs bénignes de la cavité buccale et le cancer de la bouche. Leucoplasie, érythroplasie, lésions précancéreuses, carcinome épidermoïde buccal et tumeurs malignes des tissus mous et durs, candidose buccale, lichen plan buccal, psoriasis, pemphigus et pemphigoïde.
  • grossesse ou allaitement,
  • mauvaise hygiène buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de cicatrisation de 3 mois
Un SFE par étapes est effectué ; après une période de guérison de 3 mois, des échantillons de biopsie osseuse sont prélevés sur l'os augmenté et des implants dentaires sont posés.
Procédure: Élévation du plancher sinusal (SFE)
Les patients se rincent avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % pendant une minute avant la chirurgie. Sous anesthésie locale, un lambeau mucopériosté est dressé à partir d'une incision médio-crestale et de deux incisions de soulagement. Les ostéotomies des fenêtres latérales sont réalisées à l'aide de fraises diamantées. La membrane de Schneider est soigneusement surélevée et le matériau de greffe osseuse synthétique (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) (2-3 cm3) est emballé dans le défaut avec une légère force. Le lambeau buccal est ensuite mobilisé pour permettre une fermeture primaire sans tension. Les marges sont stabilisées par des sutures simples interrompues. Antibiotiques (1 g d'amoxicilline-clavulanate deux fois par jour pendant 5 jours, ou en cas d'effets secondaires ou d'allergie connue à la pénicilline, 300 mg de clindamycine 4 fois par jour pendant 4 jours), anti-inflammatoires (50 mg de diclofénac 3 fois par jour pendant 3 jours) et un bain de bouche à la chlorhexidine (deux fois par jour pendant 21 jours à compter du premier jour postopératoire) sont prescrits. Le retrait des sutures a lieu après 10 jours.
Autres noms:
  • augmentation du sinus maxillaire
  • opération de lifting des sinus
Test diagnostique: tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique (CBCT)
Un scanner CBCT est réalisé avant la chirurgie SFE pour évaluer l'anatomie et les pathologies du sinus maxillaire.
Test diagnostique: CBCT postopératoire
Un scan CBCT est effectué après la période de guérison de 3 ou 6 mois après SFE pour évaluer l'anatomie et la guérison de l'os augmenté et du sinus maxillaire.
Test diagnostique: biopsie osseuse
Au moment de la pose de l'implant dentaire, la première étape de la préparation du site implantaire est réalisée à l'aide d'un foret trépan pour prélever un échantillon de biopsie osseuse de l'os augmenté. L'échantillon de biopsie est prélevé sur le site de l'implant, de cette façon le patient est épargné d'une charge chirurgicale excessive car cet os serait retiré même si aucun échantillon de biopsie n'était prélevé lors de la pose de l'implant dentaire. Les échantillons de biopsie osseuse sont soumis à une analyse histomorphométrique et microCT.
Procédure: pose d'implant dentaire
Après la période de cicatrisation de 3 ou 6 mois après SFE, les implants dentaires sont placés non immergés dans l'os augmenté sous anesthésie locale.
Procédure: fabrication de prothèses dentaires fixes (FDP)
3 mois après la pose des implants dentaires, des prothèses dentaires fixes sont livrées sur les implants dentaires.
Dispositif: greffe osseuse
Un matériau de greffe osseuse synthétique (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) est utilisé pendant la SFE.
Expérimental: Période de guérison de 6 mois
Un SFE par étapes est effectué ; après une période de guérison de 6 mois, des échantillons de biopsie osseuse sont prélevés sur l'os augmenté et des implants dentaires sont posés.
Procédure: Élévation du plancher sinusal (SFE)
Les patients se rincent avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % pendant une minute avant la chirurgie. Sous anesthésie locale, un lambeau mucopériosté est dressé à partir d'une incision médio-crestale et de deux incisions de soulagement. Les ostéotomies des fenêtres latérales sont réalisées à l'aide de fraises diamantées. La membrane de Schneider est soigneusement surélevée et le matériau de greffe osseuse synthétique (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) (2-3 cm3) est emballé dans le défaut avec une légère force. Le lambeau buccal est ensuite mobilisé pour permettre une fermeture primaire sans tension. Les marges sont stabilisées par des sutures simples interrompues. Antibiotiques (1 g d'amoxicilline-clavulanate deux fois par jour pendant 5 jours, ou en cas d'effets secondaires ou d'allergie connue à la pénicilline, 300 mg de clindamycine 4 fois par jour pendant 4 jours), anti-inflammatoires (50 mg de diclofénac 3 fois par jour pendant 3 jours) et un bain de bouche à la chlorhexidine (deux fois par jour pendant 21 jours à compter du premier jour postopératoire) sont prescrits. Le retrait des sutures a lieu après 10 jours.
Autres noms:
  • augmentation du sinus maxillaire
  • opération de lifting des sinus
Test diagnostique: tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique (CBCT)
Un scanner CBCT est réalisé avant la chirurgie SFE pour évaluer l'anatomie et les pathologies du sinus maxillaire.
Test diagnostique: CBCT postopératoire
Un scan CBCT est effectué après la période de guérison de 3 ou 6 mois après SFE pour évaluer l'anatomie et la guérison de l'os augmenté et du sinus maxillaire.
Test diagnostique: biopsie osseuse
Au moment de la pose de l'implant dentaire, la première étape de la préparation du site implantaire est réalisée à l'aide d'un foret trépan pour prélever un échantillon de biopsie osseuse de l'os augmenté. L'échantillon de biopsie est prélevé sur le site de l'implant, de cette façon le patient est épargné d'une charge chirurgicale excessive car cet os serait retiré même si aucun échantillon de biopsie n'était prélevé lors de la pose de l'implant dentaire. Les échantillons de biopsie osseuse sont soumis à une analyse histomorphométrique et microCT.
Procédure: pose d'implant dentaire
Après la période de cicatrisation de 3 ou 6 mois après SFE, les implants dentaires sont placés non immergés dans l'os augmenté sous anesthésie locale.
Procédure: fabrication de prothèses dentaires fixes (FDP)
3 mois après la pose des implants dentaires, des prothèses dentaires fixes sont livrées sur les implants dentaires.
Dispositif: greffe osseuse
Un matériau de greffe osseuse synthétique (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) est utilisé pendant la SFE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du SFE
Délai: 3 ou 6 mois
La chirurgie SFE réussit si aucune complication inflammatoire ne survient au cours de la période de cicatrisation de 3 ou 6 mois et si le volume osseux est suffisant pour la pose d'implants dentaires.
3 ou 6 mois
Succès des implants dentaires
Délai: 5 années

Selon la conférence de consensus de Pise du Congrès international des implantologues buccaux (ICOI).

Succès (santé optimale)

  1. Aucune douleur ni sensibilité lors de la fonction
  2. 0 mobilité
  3. perte osseuse radiographique inférieure à 2 mm suite à la chirurgie initiale
  4. Aucun exsudat dans l'histoire du patient

II. Survie satisfaisante

  1. Aucune douleur fonctionnelle
  2. 0 mobilité
  3. Perte osseuse radiographique de 2 à 4 mm
  4. Aucun exsudat dans l'histoire du patient

III. Survie compromise

  1. Peut avoir une sensibilité sur la fonction
  2. Pas de mobilité
  3. Perte osseuse radiographique supérieure à 4 mm (moins de la moitié de la longueur du corps de l'implant)
  4. Profondeur de sondage supérieure à 7 mm
  5. Peut avoir des exsudats dans l'histoire du patient

IV. Échec (échec clinique ou absolu)

L'un des éléments suivants :

  1. Douleur fonctionnelle
  2. Mobilité
  3. Perte osseuse radiographique de plus de la moitié de la longueur de l'implant
  4. Exsudat incontrôlé
  5. L'implant n'est plus en bouche
5 années
Succès des prothèses implanto-portées
Délai: 5 années
Prothèses présentant quatre complications ou moins (desserrage de vis, décementation, écaillage) pouvant être traitées au fauteuil.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hisomorphométrie : pourcentage de particules résiduelles de greffe osseuse
Délai: 3-6 mois
Le pourcentage de surface de particules résiduelles de greffe osseuse mesurée sur les coupes représentatives préparées à partir des échantillons de biopsie osseuse. Unité : pourcentage (%)
3-6 mois
Hisomorphométrie : pourcentage d'os nouvellement formé
Délai: 3-6 mois
Le pourcentage de surface osseuse nouvellement formée mesuré sur les coupes représentatives préparées à partir des échantillons de biopsie osseuse. Unité : pourcentage (%)
3-6 mois
Hisomorphométrie : pourcentage de moelle osseuse
Délai: 3-6 mois
Le pourcentage de surface de moelle osseuse mesuré sur les coupes représentatives préparées à partir des échantillons de biopsie osseuse. Unité : pourcentage (%)
3-6 mois
Valeur du pourcentage de volume osseux (BV/TV) calculé à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsie osseuse.
Délai: 3-6 mois
Volume relatif de tissu calcifié dans le volume sélectionné. Unité : aucune
3-6 mois
Valeur du rapport surface osseuse sur volume (BS/TV), calculé à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsies osseuses.
Délai: 3-6 mois
Rapport entre la surface osseuse segmentée et le volume total dans la région d'intérêt. Unité : 1/mm
3-6 mois
Valeur de l'épaisseur trabéculaire (Tb.Th.), calculée à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsies osseuses.
Délai: 3-6 mois
Épaisseur moyenne des trabécules, évaluée par méthodes 3D directes. Unité : mm
3-6 mois
Valeur de la séparation trabéculaire (Tb.Sp.), calculée à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsies osseuses.
Délai: 3-6 mois
Distance moyenne entre les trabécules, évaluée par des méthodes 3D directes. Unité : mm
3-6 mois
Valeur du facteur de configuration de l'os trabéculaire (Tb.Pf), calculé à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsies osseuses.
Délai: 3-6 mois
Indicateur de la relation entre les éléments convexes et concaves dans la structure osseuse trabéculaire. Tb.Pf <0 lorsque l'os trabéculaire est en forme de nid d'abeille et augmente à mesure que l'os trabéculaire acquiert une structure en forme de bâtonnet. Unité : aucune
3-6 mois
Valeur de l'indice de modèle de structure (SMI), calculé à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsies osseuses.
Délai: 3-6 mois
L'estimateur de la caractéristique de type plaque par rapport à celle en forme de bâtonnet de la structure osseuse trabéculaire, 0 pour les plaques parfaites, 3 pour les bâtonnets parfaits et 4 pour les sphères parfaites. Unité : aucune
3-6 mois
Valeur de la Porosité Totale (Po(tot)), calculée à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsies osseuses.
Délai: 3-6 mois
Le pourcentage de porosité est le volume des pores en pourcentage du volume total d'intérêt (VOI). Unité : pourcentage (%)
3-6 mois
Valeur de la connectivité (Conn.), calculée à partir des reconstructions microCT des échantillons de biopsie osseuse.
Délai: 3-6 mois
Un algorithme utile et rapide pour calculer la connectivité d'Euler en 3D est le "Conneulor". Il mesure ce que l'on pourrait appeler la « connectivité redondante », le degré auquel les parties de l'objet sont connectées de manière multiple. Il s'agit d'une mesure du nombre de connexions dans une structure qui peuvent être rompues avant que la structure ne tombe en deux morceaux distincts. Unité : aucune.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEDCD44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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