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La aplicación de un material de injerto de sulfato de calcio bifásico en la elevación del suelo del seno

21 de abril de 2026 actualizado por: Marton Kivovics, Semmelweis University

La neumatización del seno maxilar puede provocar un volumen óseo insuficiente para la colocación de implantes dentales en el maxilar posterior edéntulo. La cirugía de elevación del piso del seno nasal (SFE) con la técnica de ventana lateral es una intervención quirúrgica segura y predecible para restaurar la altura del hueso en las áreas de premolares y molares superiores. Según la literatura, se pueden aplicar con éxito varios materiales de injerto óseo para la cirugía SFE. Falta evidencia sobre la aplicación de sulfato de calcio bifásico (BCS) para SFE. El período de curación después de una SFE por etapas es de 2 a 9 meses.

El objetivo de este estudio es:

  • evaluar el éxito de la cirugía SFE utilizando BCS como material de injerto,
  • comparar la microarquitectura del hueso aumentado dependiendo del período de curación,
  • evaluar el éxito de los implantes dentales colocados en el hueso aumentado y el de las prótesis colocadas sobre los implantes dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes que necesitan prótesis sobre implantes dentales,
  • Pacientes con altura ósea insuficiente en el maxilar posterior debido a neumatización de los senos nasales.

Criterio de exclusión:

.• Pacientes que tenían enfermedades sistémicas importantes según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (grados III-IV de ASA),

  • contraindicaciones psiquiátricas,
  • pacientes que toman medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo, incluida la terapia con esteroides y medicamentos antirresortivos,
  • radiación en la región de la cabeza o el cuello en los cinco años anteriores,
  • enfermedad periapical localizada, quistes odontógenos y no odontógenos y sinusitis maxilar,
  • evidencia de enfermedad periodontal no controlada,
  • Trastorno por consumo de alcohol definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5),
  • abuso de drogas recreativas,
  • fumar mucho (>10 cigarrillos/día),
  • enfermedades de la mucosa oral, incluidas ampollas y úlceras, es decir: lesiones rojas y blancas, lesiones pigmentadas, tumores benignos de la cavidad oral y cáncer oral. Leucoplasia, Eritroplaquia, Lesiones precancerosas, Carcinoma oral de células escamosas y tumores malignos de los tejidos blandos y duros, Candidiasis oral, Liquen plano oral, Psoriasis, Pénfigo y Penfigoide.
  • embarazo o lactancia,
  • mala higiene bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de curación de 3 meses.
Se realiza SFE por etapas; Después de un período de curación de 3 meses, se obtienen muestras de biopsia del núcleo óseo del hueso aumentado y se colocan implantes dentales.
Procedimiento: Elevación del suelo sinusal (SFE)
Los pacientes se enjuagan con una solución de clorhexidina al 0,2% durante un minuto antes de la cirugía. Bajo anestesia local, se levanta un colgajo mucoperióstico a partir de una incisión mediacrestal y dos incisiones de alivio. Las osteotomías en ventana lateral se realizan con fresas de diamante. La membrana de Schneider se eleva cuidadosamente y el material de injerto óseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) se empaqueta en el defecto con una ligera fuerza. Luego se moviliza el colgajo bucal para permitir el cierre primario sin tensión. Los márgenes se estabilizan con suturas simples interrumpidas. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato dos veces al día durante 5 días, o en caso de efectos secundarios o alergia conocida a la penicilina, 300 mg de clindamicina 4 veces al día durante 4 días), antiinflamatorios (50 mg de diclofenaco 3 veces al día durante 3 días) y enjuague bucal con clorhexidina (dos veces al día durante 21 días a partir del primer día después de la cirugía). La retirada de la sutura se realiza a los 10 días.
Otros nombres:
  • aumento de seno maxilar
  • cirugía de elevación de seno
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria (CBCT)
Se realiza una exploración CBCT antes de la cirugía SFE para evaluar la anatomía y las patologías del seno maxilar.
Prueba de diagnóstico: CBCT posoperatorio
Se realiza una exploración CBCT después del período de curación de 3 o 6 meses después de la SFE para evaluar la anatomía y la curación del hueso aumentado y el seno maxilar.
Prueba de diagnóstico: biopsia del núcleo óseo
En el momento de la colocación del implante dental, el primer paso de la preparación del lecho del implante se realiza utilizando un taladro trépano para recolectar una muestra de biopsia del núcleo óseo del hueso aumentado. La muestra de biopsia se recolecta del lecho del implante, de esta manera el paciente se ahorra una carga quirúrgica excesiva, ya que este hueso se eliminaría incluso si no se recolectara ninguna muestra de biopsia durante la colocación del implante dental. Las muestras de biopsia del núcleo óseo se someten a análisis histomorfométrico y microCT.
Procedimiento: colocación de implantes dentales
Después del período de curación de 3 o 6 meses después de la SFE, los implantes dentales se colocan no sumergidos en el hueso aumentado bajo anestesia local.
Procedimiento: fabricación de prótesis dental fija (FDP)
3 meses después de la colocación de los implantes dentales se entregan las prótesis dentales fijas sobre los implantes dentales.
Dispositivo: injerto óseo
Durante la SFE se utiliza un material de injerto óseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel).
Experimental: Período de curación de 6 meses.
Se realiza SFE por etapas; Después de un período de curación de 6 meses, se obtienen muestras de biopsia del núcleo óseo del hueso aumentado y se colocan implantes dentales.
Procedimiento: Elevación del suelo sinusal (SFE)
Los pacientes se enjuagan con una solución de clorhexidina al 0,2% durante un minuto antes de la cirugía. Bajo anestesia local, se levanta un colgajo mucoperióstico a partir de una incisión mediacrestal y dos incisiones de alivio. Las osteotomías en ventana lateral se realizan con fresas de diamante. La membrana de Schneider se eleva cuidadosamente y el material de injerto óseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) se empaqueta en el defecto con una ligera fuerza. Luego se moviliza el colgajo bucal para permitir el cierre primario sin tensión. Los márgenes se estabilizan con suturas simples interrumpidas. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato dos veces al día durante 5 días, o en caso de efectos secundarios o alergia conocida a la penicilina, 300 mg de clindamicina 4 veces al día durante 4 días), antiinflamatorios (50 mg de diclofenaco 3 veces al día durante 3 días) y enjuague bucal con clorhexidina (dos veces al día durante 21 días a partir del primer día después de la cirugía). La retirada de la sutura se realiza a los 10 días.
Otros nombres:
  • aumento de seno maxilar
  • cirugía de elevación de seno
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria (CBCT)
Se realiza una exploración CBCT antes de la cirugía SFE para evaluar la anatomía y las patologías del seno maxilar.
Prueba de diagnóstico: CBCT posoperatorio
Se realiza una exploración CBCT después del período de curación de 3 o 6 meses después de la SFE para evaluar la anatomía y la curación del hueso aumentado y el seno maxilar.
Prueba de diagnóstico: biopsia del núcleo óseo
En el momento de la colocación del implante dental, el primer paso de la preparación del lecho del implante se realiza utilizando un taladro trépano para recolectar una muestra de biopsia del núcleo óseo del hueso aumentado. La muestra de biopsia se recolecta del lecho del implante, de esta manera el paciente se ahorra una carga quirúrgica excesiva, ya que este hueso se eliminaría incluso si no se recolectara ninguna muestra de biopsia durante la colocación del implante dental. Las muestras de biopsia del núcleo óseo se someten a análisis histomorfométrico y microCT.
Procedimiento: colocación de implantes dentales
Después del período de curación de 3 o 6 meses después de la SFE, los implantes dentales se colocan no sumergidos en el hueso aumentado bajo anestesia local.
Procedimiento: fabricación de prótesis dental fija (FDP)
3 meses después de la colocación de los implantes dentales se entregan las prótesis dentales fijas sobre los implantes dentales.
Dispositivo: injerto óseo
Durante la SFE se utiliza un material de injerto óseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la SFE
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses
La cirugía SFE es exitosa si no ocurren complicaciones inflamatorias en el período de curación de 3 o 6 meses y el volumen óseo es suficiente para la colocación del implante dental.
3 o 6 meses
Éxito de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 5 años

Según la Conferencia de Consenso de Pisa del Congreso Internacional de Implantólogos Orales (ICOI).

Éxito (salud óptima)

  1. Sin dolor ni sensibilidad al funcionar.
  2. 0 movilidad
  3. Pérdida ósea radiográfica de menos de 2 mm desde la cirugía inicial.
  4. No hay exudados en la historia del paciente.

II. Supervivencia satisfactoria

  1. Sin dolor en la función
  2. 0 movilidad
  3. Pérdida ósea radiográfica de 2-4 mm
  4. No hay exudados en la historia del paciente.

III. Supervivencia comprometida

  1. Puede tener sensibilidad en la función.
  2. Sin movilidad
  3. Pérdida ósea radiográfica de más de 4 mm (menos de la mitad de la longitud del cuerpo del implante)
  4. Profundidad de sondeo superior a 7 mm.
  5. Puede haber exudados en la historia del paciente.

IV. Fracaso (fracaso clínico o absoluto)

Cualquiera de los siguientes:

  1. Dolor en la función
  2. Movilidad
  3. Pérdida ósea radiográfica de más de la mitad de la longitud del implante.
  4. Exudado incontrolado
  5. El implante ya no está en la boca.
5 años
Éxito de las prótesis implantosoportadas
Periodo de tiempo: 5 años
Prótesis con cuatro o menos complicaciones (aflojamiento de tornillos, decementación, astillamiento) que podrían tratarse en el consultorio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisomorfometría: porcentaje de partículas de injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El porcentaje de área de partículas de injerto óseo residual medido en las secciones representativas preparadas a partir de las muestras de biopsia del núcleo óseo. Unidad: porcentaje (%)
3-6 meses
Hisomorfometría: porcentaje de hueso recién formado
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El porcentaje de área ósea recién formada medida en las secciones representativas preparadas a partir de muestras de biopsia del núcleo óseo. Unidad: porcentaje (%)
3-6 meses
Hisomorfometría: Porcentaje de médula ósea
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El porcentaje de área de médula ósea medido en las secciones representativas preparadas a partir de muestras de biopsia del núcleo óseo. Unidad: porcentaje (%)
3-6 meses
Valor del porcentaje de volumen óseo (BV/TV) calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Volumen relativo de tejido calcificado en el volumen seleccionado. Unidad: ninguna
3-6 meses
Valor de la relación superficie ósea-volumen (BS/TV), calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Relación entre la superficie ósea segmentada y el volumen total en la región de interés. Unidad: 1/mm
3-6 meses
Valor del espesor trabecular (Tb.Th.), calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Espesor medio de las trabéculas, evaluado mediante métodos directos 3D. Unidad: mm
3-6 meses
Valor de la separación trabecular (Tb.Sp.), calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Distancia media entre las trabéculas, evaluada mediante métodos 3D directos. Unidad: mm
3-6 meses
Valor del factor de patrón óseo trabecular (Tb.Pf), calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Indicador de la relación entre elementos convexos y cóncavos en la estructura ósea trabecular. Tb.Pf <0 cuando el hueso trabecular tiene forma de panal y aumenta a medida que el hueso trabecular adquiere una estructura en forma de varilla. Unidad: ninguna
3-6 meses
Valor del índice del modelo de estructura (SMI), calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El estimador de la característica de placa versus varilla de la estructura ósea trabecular, 0 para placas perfectas, 3 para varillas perfectas y 4 para esferas perfectas. Unidad: ninguna
3-6 meses
Valor de la porosidad total (Po(tot)), calculada a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
El porcentaje de porosidad es el volumen de poros como porcentaje del volumen total de interés (VOI). Unidad: porcentaje (%)
3-6 meses
Valor de la conectividad (Conn.), calculado a partir de las reconstrucciones microCT de las muestras de biopsia del núcleo óseo.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un algoritmo útil y rápido para calcular la conectividad de Euler en 3D es el "Conneulor". Mide lo que podría llamarse "conectividad redundante", el grado en que partes del objeto están conectadas múltiples veces. Es una medida de cuántas conexiones en una estructura se pueden cortar antes de que la estructura se rompa en dos pedazos separados. Unidad: ninguna.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEDCD44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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