Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétfázisú kalcium-szulfát graftanyag alkalmazása sinus padlón

2026. április 21. frissítette: Marton Kivovics, Semmelweis University

A sinus maxilláris pneumatizálása a fogatlan hátsó felső felső felső felső részének fogtalanul történő beültetéséhez elégtelen csonttérfogathoz vezethet. Az oldalsó ablakos technikával végzett sinus floor elevation (SFE) műtét biztonságos és kiszámítható műtéti beavatkozás a csontmagasság helyreállítására a maxilláris premolaris és moláris területeken. A szakirodalom szerint számos csontgraft anyag sikeresen alkalmazható az SFE műtétre. Nincs bizonyíték a kétfázisú kalcium-szulfát (BCS) SFE-ben történő alkalmazására vonatkozóan. A szakaszos SFE-t követő gyógyulási idő 2-9 hónap.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • az SFE műtét sikerének értékelése BCS-t graftanyagként használva,
  • összehasonlítani a megnagyobbodott csont mikroarchitektúráját a gyógyulási periódus függvényében,
  • értékelni a megnagyobbodott csontba helyezett fogászati ​​implantátumok és a fogászati ​​implantátumokon bevitt protézisek sikerességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Magyarország, 1088
        • Toborzás
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • Azok a betegek, akiknek implantátummal beültetett protézisre van szükségük,
  • A sinus pneumatizációja miatt elégtelen csontmagasságú betegek a maxilla hátsó részén.

Kizárási kritériumok:

.• Azok a betegek, akiknek súlyos szisztémás betegségei voltak az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint (ASA III-IV. fokozat),

  • pszichiátriai ellenjavallatok,
  • a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, beleértve a szteroidterápiát és az antireszorptív gyógyszereket,
  • a fej vagy a nyak régiójának sugárzása az elmúlt öt évben,
  • lokalizált periapikális betegség, odontogén és nem-dontogén ciszták, valamint maxilláris sinusitis,
  • kontrollálatlan parodontális betegség bizonyítéka,
  • A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) által meghatározott alkoholfogyasztási zavar,
  • rekreációs kábítószerrel való visszaélés,
  • erős dohányzás (>10 cigaretta/nap),
  • a szájnyálkahártya betegségei, beleértve a hólyagokat és fekélyeket, azaz: vörös és fehér elváltozások, pigmentált elváltozások, jóindulatú szájüreg daganatok és szájrák. Leukoplakia, Erythroplakia, rákmegelőző elváltozások, szájüregi laphámsejtes karcinóma és a lágy és kemény szövetek rosszindulatú daganatai, szájüregi candidiasis, orális lichen planus, pikkelysömör, pemphigus és pemphigoid.
  • terhesség vagy szoptatás,
  • rossz szájhigiénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 hónapos gyógyulási időszak
Szakaszos SFE kerül végrehajtásra; 3 hónapos gyógyulási periódus után a megnagyobbodott csontból csontmag-biopsziás mintákat vesznek, és fogászati ​​implantátumokat helyeznek be.
Eljárás: Szinusz padlóemelkedés (SFE)
A betegek a műtét előtt egy percig öblítenek 0,2%-os klórhexidin oldattal. Helyi érzéstelenítésben egy nyálkahártya-lebeny felemelkedik egy középső és két tehermentesítő bemetszésből. Az oldalsó ablakos oszteotómiákat gyémántfúrókkal végezzük. A Schneider-membránt óvatosan megemeljük, és könnyű erővel a defektusba csomagoljuk a szintetikus csontgraft anyagot (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) (2-3 cm3). A bukkális lebeny ezután mobilizálva van, hogy lehetővé tegye a feszültségmentes elsődleges zárást. A széleket egyszeri megszakított varratokkal stabilizáljuk. Antibiotikumok (napi kétszer 1 g amoxicillin-klavulanát 5 napig, vagy mellékhatások vagy ismert penicillin allergia esetén 300 mg klindamicin naponta 4 alkalommal 4 napig), gyulladáscsökkentők (50 mg diklofenak naponta 3 alkalommal) 3 napig), és klórhexidin szájvizet (naponta kétszer, 21 napig a műtétet követő első naptól számítva) írnak elő. A varrat eltávolítása 10 nap elteltével történik.
Más nevek:
  • sinus maxillaris augmentáció
  • sinus lift műtét
Diagnosztikai vizsgálat: műtét előtti kúpos komputertomográfia (CBCT)
Az SFE műtét előtt CBCT-vizsgálatot végeznek a sinus maxilláris anatómiájának és patológiáinak értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: posztoperatív CBCT
Az SFE-t követő 3 vagy 6 hónapos gyógyulási periódus után CBCT vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a megnagyobbodott csont és a sinus maxilláris anatómiáját és gyógyulását.
Diagnosztikai vizsgálat: csontmag biopszia
A fogászati ​​implantátum beültetése során az implantátumágy előkészítésének első lépése egy trephin fúró segítségével történik, hogy a megnagyobbodott csontból csontmag-biopsziás mintát gyűjtsenek. A biopsziás mintát az implantátumágyból vesszük le, így a páciens megkímélődik a felesleges műtéti terheléstől, mivel ez a csont akkor is eltávolításra kerülne, ha a fogászati ​​implantátum beültetése során nem gyűjtenek biopsziás mintát. A csontmag-biopsziás mintákat hisztomorfometriás és mikroCT-elemzésnek vetjük alá.
Eljárás: fogászati ​​implantátum beültetés
Az SFE-t követő 3 vagy 6 hónapos gyógyulási periódus után a fogászati ​​implantátumokat helyi érzéstelenítésben, nem alámerítve helyezik be az augmentált csontba.
Eljárás: rögzített fogpótlások (FDP) gyártása
A fogászati ​​implantátum beültetése után 3 hónappal fix fogpótlások kerülnek a fogászati ​​implantátumokra.
Eszköz: csontátültetés
Az SFE során szintetikus csontgraft anyagot (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) használnak.
Kísérleti: 6 hónapos gyógyulási időszak
Szakaszos SFE kerül végrehajtásra; 6 hónapos gyógyulási periódus után a megnagyobbodott csontból csontmag-biopsziás mintákat vesznek, és fogászati ​​implantátumokat helyeznek be.
Eljárás: Szinusz padlóemelkedés (SFE)
A betegek a műtét előtt egy percig öblítenek 0,2%-os klórhexidin oldattal. Helyi érzéstelenítésben egy nyálkahártya-lebeny felemelkedik egy középső és két tehermentesítő bemetszésből. Az oldalsó ablakos oszteotómiákat gyémántfúrókkal végezzük. A Schneider-membránt óvatosan megemeljük, és könnyű erővel a defektusba csomagoljuk a szintetikus csontgraft anyagot (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) (2-3 cm3). A bukkális lebeny ezután mobilizálva van, hogy lehetővé tegye a feszültségmentes elsődleges zárást. A széleket egyszeri megszakított varratokkal stabilizáljuk. Antibiotikumok (napi kétszer 1 g amoxicillin-klavulanát 5 napig, vagy mellékhatások vagy ismert penicillin allergia esetén 300 mg klindamicin naponta 4 alkalommal 4 napig), gyulladáscsökkentők (50 mg diklofenak naponta 3 alkalommal) 3 napig), és klórhexidin szájvizet (naponta kétszer, 21 napig a műtétet követő első naptól számítva) írnak elő. A varrat eltávolítása 10 nap elteltével történik.
Más nevek:
  • sinus maxillaris augmentáció
  • sinus lift műtét
Diagnosztikai vizsgálat: műtét előtti kúpos komputertomográfia (CBCT)
Az SFE műtét előtt CBCT-vizsgálatot végeznek a sinus maxilláris anatómiájának és patológiáinak értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: posztoperatív CBCT
Az SFE-t követő 3 vagy 6 hónapos gyógyulási periódus után CBCT vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a megnagyobbodott csont és a sinus maxilláris anatómiáját és gyógyulását.
Diagnosztikai vizsgálat: csontmag biopszia
A fogászati ​​implantátum beültetése során az implantátumágy előkészítésének első lépése egy trephin fúró segítségével történik, hogy a megnagyobbodott csontból csontmag-biopsziás mintát gyűjtsenek. A biopsziás mintát az implantátumágyból vesszük le, így a páciens megkímélődik a felesleges műtéti terheléstől, mivel ez a csont akkor is eltávolításra kerülne, ha a fogászati ​​implantátum beültetése során nem gyűjtenek biopsziás mintát. A csontmag-biopsziás mintákat hisztomorfometriás és mikroCT-elemzésnek vetjük alá.
Eljárás: fogászati ​​implantátum beültetés
Az SFE-t követő 3 vagy 6 hónapos gyógyulási periódus után a fogászati ​​implantátumokat helyi érzéstelenítésben, nem alámerítve helyezik be az augmentált csontba.
Eljárás: rögzített fogpótlások (FDP) gyártása
A fogászati ​​implantátum beültetése után 3 hónappal fix fogpótlások kerülnek a fogászati ​​implantátumokra.
Eszköz: csontátültetés
Az SFE során szintetikus csontgraft anyagot (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SFE sikere
Időkeret: 3 vagy 6 hónap
Az SFE műtét akkor sikeres, ha a 3-6 hónapos gyógyulási periódusban nem lép fel gyulladásos szövődmény és a csonttérfogat elegendő a fogászati ​​implantátum beültetéshez.
3 vagy 6 hónap
A fogászati ​​implantátumok sikere
Időkeret: 5 év

A Nemzetközi Orális Implantológusok Kongresszusa (ICOI) Pisa Konszenzus Konferenciája szerint.

Siker (optimális egészség)

  1. Nincs fájdalom vagy érzékenység működés közben
  2. 0 mobilitás
  3. 2 mm-nél kisebb radiográfiai csontvesztés a kezdeti műtét után
  4. A beteg kórtörténetében nincs váladék

II. Kielégítő túlélés

  1. Működés közben nincs fájdalom
  2. 0 mobilitás
  3. 2-4 mm-es radiográfiai csontvesztés
  4. A beteg kórtörténetében nincs váladék

III. Kompromittált túlélés

  1. Működési érzékenység lehet
  2. Nincs mobilitás
  3. 4 mm-nél nagyobb radiográfiai csontvesztés (az implantátum testének hosszának kevesebb, mint 1/2-e)
  4. 7 mm-nél nagyobb tapintási mélység
  5. Váladékok lehetnek a beteg anamnézisében

IV. Kudarc (klinikai vagy abszolút kudarc)

Az alábbiak bármelyike:

  1. Fájdalom működés közben
  2. Mobilitás
  3. Az implantátum hosszának több mint 1/2-ét meghaladó radiográfiai csontvesztés
  4. Kontrollálatlan váladék
  5. Az implantátum már nincs a szájban
5 év
Az implantátum által hordozott protézisek sikere
Időkeret: 5 év
Négy vagy annál kevesebb szövődményes protézisek (csavarlazulás, decementáció, csorbulás), amelyek szék mellett kezelhetők.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hisomorfometria: A maradék csontgraft részecskék százalékos aránya
Időkeret: 3-6 hónap
A csontmag-biopsziás mintákból készített reprezentatív metszeteken mért maradék csontgraft részecske-terület százalékos aránya. Mértékegység: százalék (%)
3-6 hónap
Hisomorfometria: Az újonnan képződött csont százalékos aránya
Időkeret: 3-6 hónap
Az újonnan képződött csontterület százalékos aránya a csontmag-biopsziás mintákból készített reprezentatív metszeteken. Mértékegység: százalék (%)
3-6 hónap
Hisomorfometria: A csontvelő százaléka
Időkeret: 3-6 hónap
A csontvelő-terület százalékos aránya a csontmag-biopsziás mintákból készített reprezentatív metszeteken. Mértékegység: százalék (%)
3-6 hónap
A csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított százalékos csonttérfogat (BV/TV) értéke.
Időkeret: 3-6 hónap
A meszes szövet relatív térfogata a kiválasztott térfogatban. Mértékegység: nincs
3-6 hónap
A csontfelszín/térfogat arány (BS/TV) értéke a csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számítva.
Időkeret: 3-6 hónap
A szegmentált csontfelület és a teljes térfogat aránya a vizsgált régióban. Mértékegysége: 1/mm
3-6 hónap
A csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított trabekuláris vastagság értéke (Tb.Th.).
Időkeret: 3-6 hónap
A trabekulák átlagos vastagsága, direkt 3D módszerekkel meghatározva. Mértékegysége: mm
3-6 hónap
A csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított trabecularis szeparáció értéke (Tb.Sp.).
Időkeret: 3-6 hónap
A trabekulák közötti átlagos távolság, direkt 3D módszerekkel értékelve. Mértékegysége: mm
3-6 hónap
A trabecularis csontmintázat faktor értéke (Tb.Pf), a csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított.
Időkeret: 3-6 hónap
Konvex és konkáv elemek kapcsolatának mutatója a trabekuláris csontszerkezetben. Tb.Pf <0, ha a trabekuláris csont méhsejtszerű, és növekszik, amikor a trabekuláris csont rúdszerű szerkezetet vesz fel. Mértékegység: nincs
3-6 hónap
A csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított szerkezeti modellindex (SMI) értéke.
Időkeret: 3-6 hónap
A trabekuláris csontszerkezet lemez- és rúdszerű jellemzőjének becslése, 0 a tökéletes lemezekre, 3 a tökéletes rudakra, és 4 a tökéletes gömbökre. Mértékegység: nincs
3-6 hónap
A teljes porozitás értéke (Po(tot)), a csontmag-biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított.
Időkeret: 3-6 hónap
A százalékos porozitás a pórusok térfogata a teljes érdeklődésre számot tartó térfogat (VOI) százalékában. Mértékegység: százalék (%)
3-6 hónap
A Connectivity értéke (Conn.), a csontmag biopsziás minták microCT-rekonstrukcióiból számított.
Időkeret: 3-6 hónap
Az egyik hasznos és gyors algoritmus az Euler-kapcsolat kiszámításához 3D-ben a "Conneulor". Azt méri, amit „redundáns kapcsolatnak” nevezhetünk, vagyis azt, hogy az objektum részei milyen mértékben kapcsolódnak egymáshoz. Ez annak mértéke, hogy egy szerkezetben hány kapcsolat szakítható meg, mielőtt a szerkezet két különálló részre esik. Mértékegység: nincs.
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEDCD44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel