Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen kalsiumsulfaattisiirremateriaalin käyttö sinus-lattian korkeudessa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marton Kivovics, Semmelweis University

Poskiontelon pneumatisaatio voi johtaa riittämättömään luun tilavuuteen hammasimplanttien asettamiseen hampaattomaan posterioriseen yläleukaan. Sinus floor elevation (SFE) -leikkaus lateraaliikkunatekniikalla on turvallinen ja ennustettava kirurginen toimenpide luun korkeuden palauttamiseksi poskileuan esihammas- ja poskialueille. Kirjallisuuden mukaan useita luusiirremateriaaleja voidaan menestyksekkäästi soveltaa SFE-kirurgiaan. Kaksifaasisen kalsiumsulfaatin (BCS) käyttämisestä SFE:ssä ei ole näyttöä. SFE:n jälkeinen paranemisaika on 2-9 kuukautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • arvioida SFE-leikkauksen onnistumista käyttämällä BCS:tä siirremateriaalina,
  • verrata lisääntyneen luun mikroarkkitehtuuria paranemisajankohdan mukaan,
  • arvioida lisättyyn luuhun sijoitettujen hammasimplanttien ja hammasimplanttien päällä olevien proteesien onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Unkari, 1088
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplanttiproteesia,
  • Potilaat, joilla on riittämätön luun korkeus takaleuassa poskionteloiden pneumatisaatiosta johtuen.

Poissulkemiskriteerit:

.• Potilaat, joilla oli vakavia systeemisiä sairauksia American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan (ASA-luokat III-IV),

  • psykiatriset vasta-aiheet,
  • potilaat, jotka käyttävät luun aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä, mukaan lukien steroidihoito ja antiresorptiivinen lääkitys,
  • pään tai kaulan alueelle kohdistunut säteily viimeisen viiden vuoden aikana,
  • paikallinen periapikaalinen sairaus, odontogeeniset ja ei-dontogeeniset kystat ja poskiontelotulehdus,
  • todisteita hallitsemattomasta parodontiittisairaudesta,
  • Alkoholin käyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5),
  • huumeiden viihdekäyttö,
  • runsas tupakointi (> 10 savuketta/päivä),
  • suun limakalvon sairaudet, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat, ts.: punaiset ja valkoiset leesiot, pigmentoituneet leesiot, hyvänlaatuiset suuontelon kasvaimet ja suusyöpä. Leukoplakia, erythroplakia, syövän esiasteet, suun levyepiteelisyöpä ja pehmyt- ja kovien kudosten pahanlaatuiset kasvaimet, suun kandidiaasi, suun lichen planus, psoriaasi, pemfigus ja pemfigoidi.
  • raskaus tai imetys,
  • huono suuhygienia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 kuukauden paranemisaika
Vaiheellinen SFE suoritetaan; 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen kasvatetusta luusta otetaan luun ydinbiopsianäytteet ja asetetaan hammasimplantteja.
Menettely: Sinuslattian korkeus (SFE)
Potilaat huuhtelevat 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella minuutin ajan ennen leikkausta. Paikallispuudutuksessa mukoperiosteaalinen läppä nostetaan esiin rintakehän keskiviilosta ja kahdesta lieventävästä viillosta. Lateraali-ikkunan osteotomiat tehdään timanttiporanterän avulla. Schneiderilainen kalvo nostetaan varovasti ja synteettinen luusiirrännäinen materiaali (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) pakataan defektiin kevyellä voimalla. Bukkaaliläppä mobilisoidaan sitten jännitteetön primaarisen sulkemisen mahdollistamiseksi. Reunat stabiloidaan yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla. Antibiootit (1 g amoksisilliini-klavulanaattia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan tai jos penisilliinille on sivuvaikutuksia tai tiedossa oleva allergia, 300 mg klindamysiiniä 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan), tulehduskipulääkkeet (50 mg diklofenaakkia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan) ja määrätään klooriheksidiini-suuvettä (kahdesti päivässä 21 päivän ajan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä). Ompeleen poisto tapahtuu 10 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • poskiontelon augmentaatio
  • poskiontelon nostoleikkaus
Diagnostinen testi: preoperatiivinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT)
CBCT-skannaus tehdään ennen SFE-leikkausta poskiontelon anatomian ja patologioiden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: postoperatiivinen CBCT
CBCT-skannaus suoritetaan SFE:n jälkeisen 3 tai 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen, jotta voidaan arvioida lisääntyneen luun ja poskiontelon anatomia ja paraneminen.
Diagnostinen testi: luun ytimen biopsia
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä implanttipohjan valmistelun ensimmäinen vaihe suoritetaan käyttämällä trefiiniporaa luun ytimen biopsian näytteen keräämiseksi augmentoidusta luusta. Biopsianäyte otetaan implanttipedistä, jolloin potilas säästyy ylimääräiseltä leikkaustaakalta, koska tämä luu poistettaisiin, vaikka koepalanäytettä ei otettaisi hammasimplanttien asettamisen yhteydessä. Luun ydinbiopsianäytteille suoritetaan histomorfometrinen ja mikroCT-analyysi.
Menettely: hammasimplanttien asettaminen
SFE:n jälkeisen 3 tai 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen hammasimplantit asetetaan uppoamatta kasvatettuun luuhun paikallispuudutuksessa.
Menettely: kiinteiden hammasproteesien (FDP) valmistus
3 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen hammasimplantiin toimitetaan kiinteät hammasproteesit.
Laite: luunsiirto
SFE:n aikana käytetään synteettistä luusiirrännäistä materiaalia (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel).
Kokeellinen: 6 kuukauden paranemisaika
Vaiheellinen SFE suoritetaan; 6 kuukautta kestävän paranemisjakson jälkeen kasvatetusta luusta otetaan luun ydinbiopsianäytteet ja asetetaan hammasimplantteja.
Menettely: Sinuslattian korkeus (SFE)
Potilaat huuhtelevat 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella minuutin ajan ennen leikkausta. Paikallispuudutuksessa mukoperiosteaalinen läppä nostetaan esiin rintakehän keskiviilosta ja kahdesta lieventävästä viillosta. Lateraali-ikkunan osteotomiat tehdään timanttiporanterän avulla. Schneiderilainen kalvo nostetaan varovasti ja synteettinen luusiirrännäinen materiaali (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) pakataan defektiin kevyellä voimalla. Bukkaaliläppä mobilisoidaan sitten jännitteetön primaarisen sulkemisen mahdollistamiseksi. Reunat stabiloidaan yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla. Antibiootit (1 g amoksisilliini-klavulanaattia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan tai jos penisilliinille on sivuvaikutuksia tai tiedossa oleva allergia, 300 mg klindamysiiniä 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan), tulehduskipulääkkeet (50 mg diklofenaakkia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan) ja määrätään klooriheksidiini-suuvettä (kahdesti päivässä 21 päivän ajan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä). Ompeleen poisto tapahtuu 10 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • poskiontelon augmentaatio
  • poskiontelon nostoleikkaus
Diagnostinen testi: preoperatiivinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT)
CBCT-skannaus tehdään ennen SFE-leikkausta poskiontelon anatomian ja patologioiden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: postoperatiivinen CBCT
CBCT-skannaus suoritetaan SFE:n jälkeisen 3 tai 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen, jotta voidaan arvioida lisääntyneen luun ja poskiontelon anatomia ja paraneminen.
Diagnostinen testi: luun ytimen biopsia
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä implanttipohjan valmistelun ensimmäinen vaihe suoritetaan käyttämällä trefiiniporaa luun ytimen biopsian näytteen keräämiseksi augmentoidusta luusta. Biopsianäyte otetaan implanttipedistä, jolloin potilas säästyy ylimääräiseltä leikkaustaakalta, koska tämä luu poistettaisiin, vaikka koepalanäytettä ei otettaisi hammasimplanttien asettamisen yhteydessä. Luun ydinbiopsianäytteille suoritetaan histomorfometrinen ja mikroCT-analyysi.
Menettely: hammasimplanttien asettaminen
SFE:n jälkeisen 3 tai 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen hammasimplantit asetetaan uppoamatta kasvatettuun luuhun paikallispuudutuksessa.
Menettely: kiinteiden hammasproteesien (FDP) valmistus
3 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen hammasimplantiin toimitetaan kiinteät hammasproteesit.
Laite: luunsiirto
SFE:n aikana käytetään synteettistä luusiirrännäistä materiaalia (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SFE:n menestys
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta
SFE-leikkaus onnistuu, jos tulehduksellisia komplikaatioita ei esiinny 3 tai 6 kuukauden paranemisjakson aikana ja luun tilavuus on riittävä hammasimplanttien asettamiseen.
3 tai 6 kuukautta
Hammasimplanttien menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kansainvälisen suuimplantologien kongressin (ICOI) Pisan konsensuskonferenssin mukaan.

Menestys (optimaalinen terveys)

  1. Ei kipua tai arkuutta toiminnassa
  2. 0 liikkuvuutta
  3. alle 2 mm radiologinen luukado ensimmäisestä leikkauksesta
  4. Potilaan historiassa ei ole eritteitä

II. Tyydyttävä selviytyminen

  1. Ei kipua toiminnassa
  2. 0 liikkuvuutta
  3. 2-4 mm radiologinen luukato
  4. Potilaan historiassa ei ole eritteitä

III. Vaarallinen selviytyminen

  1. Toiminnassa voi olla herkkyyttä
  2. Ei liikkuvuutta
  3. Radiologinen luun menetys yli 4 mm (alle 1/2 implantin rungon pituudesta)
  4. Koetussyvyys yli 7 mm
  5. Potilaan historiassa saattaa olla eritteitä

IV. Epäonnistuminen (kliininen tai absoluuttinen epäonnistuminen)

Mikä tahansa seuraavista:

  1. Kipu toiminnassa
  2. Liikkuvuus
  3. Radiologinen luun menetys yli 1/2 implantin pituudesta
  4. Hallitsematon erite
  5. Implantti ei ole enää suussa
5 vuotta
Implanttikantaisten proteesien onnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Proteesit, joissa on neljä tai vähemmän komplikaatiota (ruuvin löystyminen, decementaatio, halkeilu), jotka voidaan hoitaa tuolin vieressä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hisomorfometria: jäljellä olevien luusiirteen hiukkasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Jäljellä olevan luusiirteen hiukkaspinta-alan prosenttiosuus mitattuna edustavista leikkeistä, jotka on valmistettu luuytimen biopsianäytteistä. Yksikkö: prosenttia (%)
3-6 kuukautta
Hisomorfometria: Uuden luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Vasta muodostuneen luualueen prosenttiosuus mitattuna edustavista leikkeistä, jotka on valmistettu luuytimen biopsianäytteistä. Yksikkö: prosenttia (%)
3-6 kuukautta
Hisomorfometria: Luuytimen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Luuydinalueen prosenttiosuus mitattuna edustavista leikkeistä, jotka on valmistettu luuytimen biopsianäytteistä. Yksikkö: prosenttia (%)
3-6 kuukautta
Luutilavuuden prosentuaalinen arvo (BV/TV), joka on laskettu luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kalkkeutuneen kudoksen suhteellinen tilavuus valitussa tilavuudessa. Yksikkö: ei mitään
3-6 kuukautta
Luun pinta-tilavuussuhteen (BS/TV) arvo laskettuna luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Segmentoidun luun pinnan suhde kokonaistilavuuteen kiinnostavalla alueella. Yksikkö: 1/mm
3-6 kuukautta
Trabekulaarisen paksuuden arvo (Tb.Th.), laskettu luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Trabekulien keskimääräinen paksuus mitattuna suorilla 3D-menetelmillä. Yksikkö: mm
3-6 kuukautta
Trabekulaarisen erotuksen arvo (Tb.Sp.), laskettu luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Trabekulien välinen keskimääräinen etäisyys mitattuna suorilla 3D-menetelmillä. Yksikkö: mm
3-6 kuukautta
Trabekulaarisen luukuviotekijän (Tb.Pf) arvo laskettuna luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Indikaattori kuperoiden ja koveroiden elementtien välisestä suhteesta trabekulaarisen luun rakenteessa. Tb.Pf <0, kun trabekulaariluu on kennomainen ja kasvaa, kun trabekulaariluu saa sauvamaisen rakenteen. Yksikkö: ei mitään
3-6 kuukautta
Rakennemalliindeksin (SMI) arvo laskettuna luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Trabekulaarisen luun rakenteen levymäisen ja sauvamaisen ominaisuuden estimaattori, 0 täydellisille levyille, 3 täydellisille sauvoille ja 4 täydellisille palloille. Yksikkö: ei mitään
3-6 kuukautta
Kokonaishuokoisuuden arvo (Po(tot)), laskettu luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Huokoisuusprosentti on huokosten tilavuus prosentteina kokonaistilavuudesta (VOI). Yksikkö: prosenttia (%)
3-6 kuukautta
Yhteyden arvo (Conn.), laskettu luuytimen biopsianäytteiden mikroCT-rekonstruktioista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Yksi hyödyllinen ja nopea algoritmi Euler-liitettävyyden laskemiseen 3D:ssä on "Conneulor". Se mittaa niin sanottua "redundanttiyhteyttä", missä määrin kohteen osat ovat moninkertaisesti kytkettyinä. Se on mitta siitä, kuinka monta yhteyttä rakenteessa voidaan katkaista ennen kuin rakenne putoaa kahteen erilliseen osaan. Yksikkö: ei mitään.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEDCD44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset Sinuslattian korkeus (SFE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa