双相硫酸钙移植材料在窦底抬高术中的应用
2026年4月21日 更新者：Marton Kivovics、Semmelweis University
上颌窦的气化可能导致骨量不足，无法在无牙颌后牙种植牙。 采用侧窗技术的窦底抬高 (SFE) 手术是一种安全且可预测的手术干预措施，可恢复上颌前磨牙和磨牙区域的骨高度。 据文献报道，几种骨移植材料可能成功应用于SFE手术。 缺乏关于双相硫酸钙 (BCS) 在 SFE 中的应用的证据。 分期 SFE 后的愈合期为 2-9 个月。
本研究的目的是：
- 评估使用 BCS 作为移植材料的 SFE 手术的成功，
- 根据愈合时间比较增强骨的微结构，
- 评估植入骨增强骨中的牙种植体以及植入到牙种植体上的假体的成功程度。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD
- 电话号码：60732 003614591500
- 邮箱：kivovics.marton@semmelweis.hu
研究联系人备份
- 姓名：Dorottya Pénzes, DMD,MSD,PHD
- 电话号码：60759 003614591500
- 邮箱：dorottya.penzes@semmelweis.hu
学习地点
-
-
Budapest
-
Budapest、Budapest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis University Department of Public Dental Health
-
接触：
- Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- 电话号码：60732 003614591500
- 邮箱：kivovics.marton@semmelweis.hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 需要种植牙修复体的患者，
- 由于上颌窦气化而导致上颌后牙骨高度不足的患者。
排除标准：
.• 患有美国麻醉医师协会分类的重大全身性疾病的患者（ASA III-IV 级），
- 精神科禁忌症，
- 接受干扰骨代谢药物的患者，包括类固醇治疗和抗骨吸收药物，
- 过去五年内头部或颈部受到辐射，
- 局部根尖周疾病、牙源性和非牙源性囊肿以及上颌窦炎，
- 牙周病不受控制的证据，
- 《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 定义的酒精使用障碍，
- 娱乐性药物滥用，
- 大量吸烟（>10支/天），
- 口腔粘膜疾病，包括水疱和溃疡，即：红色和白色病变、色素性病变、口腔良性肿瘤和口腔癌。 白斑、红斑、癌前病变、口腔鳞状细胞癌及软硬组织恶性肿瘤、口腔念珠菌病、口腔扁平苔藓、牛皮癣、天疱疮和类天疱疮。
- 怀孕或哺乳期，
- 口腔卫生不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3个月治愈期
执行分阶段 SFE；经过 3 个月的愈合期后，从增强骨中采集骨芯活检样本，并植入牙种植体。
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患者术前用0.2%洗必泰溶液冲洗一分钟。
在局部麻醉下，从牙槽嵴中部切口和两个缓解切口提起粘骨膜瓣。
使用金刚石车针进行侧窗截骨术。
小心地抬高施奈德氏膜，并用轻力将合成骨移植材料（Bond Apatite，Augma Biomaterials，Cesarea，Israel）（2-3 cm3）填充在缺损处。
然后移动颊瓣以实现无张力的初次闭合。
通过单次间断缝合来稳定边缘。
抗生素（1克阿莫西林克拉维酸，每天两次，持续5天，或者在出现副作用或已知对青霉素过敏的情况下，300毫克克林霉素，每天4次，持续4天），抗炎药（50毫克双氯芬酸，每天3次）服用氯己定漱口水（从手术后第一天开始，连续 3 天），每天两次，持续 21 天）。
10 天后拆线。
其他名称：
在 SFE 手术前进行 CBCT 扫描，以评估上颌窦的解剖结构和病理学。
SFE 术后 3 或 6 个月的愈合期后进行 CBCT 扫描，以评估增强骨和上颌窦的解剖结构和愈合情况。
在种植牙时，种植床准备的第一步是使用环钻从增强骨中采集骨芯活检样本。
活检样本是从种植床上采集的，这样患者就可以避免过多的手术负担，因为即使在牙种植体植入过程中没有采集活检样本，该骨头也会被移除。
对骨芯活检样本进行组织形态计量学和显微 CT 分析。
SFE 后经过 3 或 6 个月的愈合期，在局部麻醉下将牙种植体非浸入增强骨中。
种植牙3个月后，将固定假牙植入到种植牙上。
SFE 期间使用合成骨移植材料（Bond Apatite，Augma Biomaterials，Cesarea，以色列）。
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实验性的：6个月愈合期
执行分阶段 SFE；经过 6 个月的愈合期后，从增强骨中采集骨芯活检样本，并植入牙种植体。
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患者术前用0.2%洗必泰溶液冲洗一分钟。
在局部麻醉下，从牙槽嵴中部切口和两个缓解切口提起粘骨膜瓣。
使用金刚石车针进行侧窗截骨术。
小心地抬高施奈德氏膜，并用轻力将合成骨移植材料（Bond Apatite，Augma Biomaterials，Cesarea，Israel）（2-3 cm3）填充在缺损处。
然后移动颊瓣以实现无张力的初次闭合。
通过单次间断缝合来稳定边缘。
抗生素（1克阿莫西林克拉维酸，每天两次，持续5天，或者在出现副作用或已知对青霉素过敏的情况下，300毫克克林霉素，每天4次，持续4天），抗炎药（50毫克双氯芬酸，每天3次）服用氯己定漱口水（从手术后第一天开始，连续 3 天），每天两次，持续 21 天）。
10 天后拆线。
其他名称：
在 SFE 手术前进行 CBCT 扫描，以评估上颌窦的解剖结构和病理学。
SFE 术后 3 或 6 个月的愈合期后进行 CBCT 扫描，以评估增强骨和上颌窦的解剖结构和愈合情况。
在种植牙时，种植床准备的第一步是使用环钻从增强骨中采集骨芯活检样本。
活检样本是从种植床上采集的，这样患者就可以避免过多的手术负担，因为即使在牙种植体植入过程中没有采集活检样本，该骨头也会被移除。
对骨芯活检样本进行组织形态计量学和显微 CT 分析。
SFE 后经过 3 或 6 个月的愈合期，在局部麻醉下将牙种植体非浸入增强骨中。
种植牙3个月后，将固定假牙植入到种植牙上。
SFE 期间使用合成骨移植材料（Bond Apatite，Augma Biomaterials，Cesarea，以色列）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SFE 的成功
大体时间：3或6个月
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如果在3或6个月的愈合期内没有出现炎症并发症，并且骨量足以种植牙，则SFE手术是成功的。
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3或6个月
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种植牙的成功
大体时间：5年
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根据国际口腔种植医师大会 (ICOI) 比萨共识会议。 成功（最佳健康状况）
二.满意的生存
三．生存受到损害
四．失败（临床或绝对失败） 以下任何一项：
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5年
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植入式假体的成功
大体时间：5年
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具有四种或更少并发症（螺钉松动、磨损、碎裂）且可在椅旁治疗的假体。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织形态计量学：残留骨移植颗粒的百分比
大体时间：3-6个月
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在从骨芯活检样品制备的代表性切片上测量的残余骨移植颗粒面积的百分比。
单位：百分比(%)
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3-6个月
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组织形态计量学：新形成骨的百分比
大体时间：3-6个月
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在从骨芯活检样本制备的代表性切片上测量的新形成骨区域的百分比。
单位：百分比(%)
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3-6个月
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组织形态计量学：骨髓百分比
大体时间：3-6个月
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在从骨芯活检样本制备的代表性切片上测量的骨髓面积百分比。
单位：百分比(%)
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3-6个月
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根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算出的骨体积百分比 (BV/TV) 值。
大体时间：3-6个月
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所选体积中钙化组织的相对体积。
单位：无
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3-6个月
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骨表面积与体积比 (BS/TV) 的值，根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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分段骨表面与感兴趣区域总体积的比率。
单位：1/毫米
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3-6个月
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小梁厚度 (Tb.Th.) 值，根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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使用直接 3D 方法评估小梁的平均厚度。
单位：毫米
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3-6个月
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小梁分离值 (Tb.Sp.)，根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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使用直接 3D 方法评估小梁之间的平均距离。
单位：毫米
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3-6个月
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小梁骨模式因子 (Tb.Pf) 的值，根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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小梁骨结构中凸面和凹面元素之间关系的指标。
当小梁骨呈蜂窝状时，Tb.Pf < 0，并且随着小梁骨获得杆状结构而增加。
单位：无
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3-6个月
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结构模型指数 (SMI) 的值，根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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小梁骨结构的板状与棒状特征的估计量，0 表示完美板，3 表示完美棒，4 表示完美球体。
单位：无
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3-6个月
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总孔隙率 (Po(tot)) 值，根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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孔隙率百分比是孔隙体积占目标总体积 (VOI) 的百分比。
单位：百分比(%)
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3-6个月
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连接性值（康涅狄格州），根据骨芯活检样本的 microCT 重建计算得出。
大体时间：3-6个月
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用于计算 3D 欧拉连通性的一种有用且快速的算法是“Conneulor”。
它测量所谓的“冗余连接”，即对象各部分多重连接的程度。
它衡量在结构分成两个单独的部分之前可以切断结构中的连接数量。
单位：无。
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD、Department of Public Dental Health, Semmelweis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SEDCD44
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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