Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van een bifasisch calciumsulfaattransplantaatmateriaal in de hoogte van de sinusvloer

21 april 2026 bijgewerkt door: Marton Kivovics, Semmelweis University

Pneumatisatie van de maxillaire sinus kan leiden tot onvoldoende botvolume voor plaatsing van tandheelkundige implantaten in de edentate posterieure maxilla. Een sinusbodemelevatie-operatie (SFE) met de laterale venstertechniek is een veilige en voorspelbare chirurgische ingreep om de bothoogte in de maxillaire premolaar- en molaargebieden te herstellen. Volgens de literatuur kunnen verschillende bottransplantaatmaterialen met succes worden toegepast voor SFE-chirurgie. Er is een gebrek aan bewijs met betrekking tot de toepassing van bifasisch calciumsulfaat (BCS) voor SFE. De genezingsperiode na gefaseerde SFE bedraagt ​​2-9 maanden.

Het doel van deze studie is:

  • om het succes van SFE-chirurgie met BCS als transplantaatmateriaal te evalueren,
  • om de microarchitectuur van het uitgebreide bot te vergelijken, afhankelijk van de genezingsperiode,
  • om het succes te evalueren van tandheelkundige implantaten die in het vergrote bot worden geplaatst en dat van de prothesen die op de tandheelkundige implantaten worden aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten die implantaatgedragen prothesen nodig hebben,
  • Patiënten met onvoldoende bothoogte in de achterste bovenkaak als gevolg van sinuspneumatisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA-graad III-IV),

  • psychiatrische contra-indicaties,
  • patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme verstoren, waaronder behandeling met steroïden en antiresorptieve medicatie,
  • straling van het hoofd- of nekgebied in de afgelopen vijf jaar,
  • gelokaliseerde periapicale ziekte, odontogene en niet-odontogene cysten, en maxillaire sinusitis,
  • bewijs van ongecontroleerde parodontitis,
  • Alcoholgebruiksstoornis gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5),
  • recreatief drugsmisbruik,
  • zwaar roken (>10 sigaretten/dag),
  • ziekten van het mondslijmvlies, waaronder blaren en zweren, d.w.z.: rode en witte laesies, gepigmenteerde laesies, goedaardige tumoren van de mondholte en mondkanker. Leukoplakie, Erytroplakie, Precancereuze laesies, Oraal plaveiselcelcarcinoom en kwaadaardige tumoren van de zachte en harde weefsels, Orale candidiasis, Orale lichen planus, Psoriasis, Pemphigus en Pemfigoïd.
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • slechte mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezingsperiode van 3 maanden
Geënsceneerde SFE wordt uitgevoerd; Na een genezingsperiode van drie maanden worden botkernbiopsiemonsters uit het vergrote bot geoogst en worden tandheelkundige implantaten geplaatst.
Procedure: Sinusvloerhoogte (SFE)
Patiënten spoelen vóór de operatie één minuut met 0,2% chloorhexidine-oplossing. Onder plaatselijke verdoving wordt een mucoperiosteale flap opgetrokken uit een midcrestale incisie en twee ontlastende incisies. Laterale vensterosteotomieën worden uitgevoerd met behulp van diamantboren. Het Schneideriaanse membraan wordt voorzichtig omhoog gebracht en het synthetische bottransplantaatmateriaal (Bond Apatiet, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) (2-3 cm3) wordt met lichte kracht in het defect gepakt. De buccale flap wordt vervolgens gemobiliseerd om spanningsvrije primaire sluiting mogelijk te maken. De randen worden gestabiliseerd met enkele onderbroken hechtingen. Antibiotica (1 g amoxicilline-clavulanaat tweemaal daags gedurende 5 dagen, of in geval van bijwerkingen of bekende allergie voor penicilline, 300 mg clindamycine 4 maal daags gedurende 4 dagen), ontstekingsremmende geneesmiddelen (50 mg diclofenac 3 maal daags gedurende 3 dagen) en chloorhexidine-mondwater (tweemaal daags gedurende 21 dagen vanaf de eerste dag na de operatie) worden voorgeschreven. Het verwijderen van de hechtingen vindt plaats na 10 dagen.
Andere namen:
  • maxillaire sinusvergroting
  • sinuslift operatie
Diagnostische toets: preoperatieve cone beam computertomografie (CBCT)
Voorafgaand aan een SFE-operatie wordt een CBCT-scan uitgevoerd om de anatomie en pathologieën van de maxillaire sinus te evalueren.
Diagnostische toets: postoperatieve CBCT
Na de drie tot zes maanden durende genezingsperiode na SFE wordt een CBCT-scan uitgevoerd om de anatomie en genezing van het vergrote bot en de maxillaire sinus te evalueren.
Diagnostische toets: biopsie van de botkern
Op het moment dat een tandheelkundig implantaat wordt geplaatst, wordt de eerste stap van de voorbereiding van het implantaatbed uitgevoerd met behulp van een trephineboor om een ​​biopsiemonster van de botkern uit het vergrote bot te verzamelen. Het biopsiemonster wordt uit het implantaatbed genomen. Op deze manier wordt de patiënt gespaard van overmatige chirurgische lasten, aangezien dit bot zou worden verwijderd, zelfs als er geen biopsiemonster zou worden verzameld tijdens de plaatsing van het tandheelkundig implantaat. De botkernbiopsiemonsters worden onderworpen aan histomorfometrische en microCT-analyse.
Procedure: plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Na de genezingsperiode van 3 of 6 maanden na SFE worden tandheelkundige implantaten onder plaatselijke verdoving niet ondergedompeld in het vergrote bot geplaatst.
Procedure: vervaardiging van vaste tandprothesen (FDP).
3 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat worden er vaste tandprothesen op de tandimplantaten aangebracht.
Apparaat: bottransplantatie
Tijdens SFE wordt een synthetisch bottransplantaatmateriaal (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) gebruikt.
Experimenteel: Genezingsperiode van 6 maanden
Geënsceneerde SFE wordt uitgevoerd; Na een genezingsperiode van zes maanden worden biopsiemonsters van de botkern uit het vergrote bot geoogst en worden tandheelkundige implantaten geplaatst.
Procedure: Sinusvloerhoogte (SFE)
Patiënten spoelen vóór de operatie één minuut met 0,2% chloorhexidine-oplossing. Onder plaatselijke verdoving wordt een mucoperiosteale flap opgetrokken uit een midcrestale incisie en twee ontlastende incisies. Laterale vensterosteotomieën worden uitgevoerd met behulp van diamantboren. Het Schneideriaanse membraan wordt voorzichtig omhoog gebracht en het synthetische bottransplantaatmateriaal (Bond Apatiet, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) (2-3 cm3) wordt met lichte kracht in het defect gepakt. De buccale flap wordt vervolgens gemobiliseerd om spanningsvrije primaire sluiting mogelijk te maken. De randen worden gestabiliseerd met enkele onderbroken hechtingen. Antibiotica (1 g amoxicilline-clavulanaat tweemaal daags gedurende 5 dagen, of in geval van bijwerkingen of bekende allergie voor penicilline, 300 mg clindamycine 4 maal daags gedurende 4 dagen), ontstekingsremmende geneesmiddelen (50 mg diclofenac 3 maal daags gedurende 3 dagen) en chloorhexidine-mondwater (tweemaal daags gedurende 21 dagen vanaf de eerste dag na de operatie) worden voorgeschreven. Het verwijderen van de hechtingen vindt plaats na 10 dagen.
Andere namen:
  • maxillaire sinusvergroting
  • sinuslift operatie
Diagnostische toets: preoperatieve cone beam computertomografie (CBCT)
Voorafgaand aan een SFE-operatie wordt een CBCT-scan uitgevoerd om de anatomie en pathologieën van de maxillaire sinus te evalueren.
Diagnostische toets: postoperatieve CBCT
Na de drie tot zes maanden durende genezingsperiode na SFE wordt een CBCT-scan uitgevoerd om de anatomie en genezing van het vergrote bot en de maxillaire sinus te evalueren.
Diagnostische toets: biopsie van de botkern
Op het moment dat een tandheelkundig implantaat wordt geplaatst, wordt de eerste stap van de voorbereiding van het implantaatbed uitgevoerd met behulp van een trephineboor om een ​​biopsiemonster van de botkern uit het vergrote bot te verzamelen. Het biopsiemonster wordt uit het implantaatbed genomen. Op deze manier wordt de patiënt gespaard van overmatige chirurgische lasten, aangezien dit bot zou worden verwijderd, zelfs als er geen biopsiemonster zou worden verzameld tijdens de plaatsing van het tandheelkundig implantaat. De botkernbiopsiemonsters worden onderworpen aan histomorfometrische en microCT-analyse.
Procedure: plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Na de genezingsperiode van 3 of 6 maanden na SFE worden tandheelkundige implantaten onder plaatselijke verdoving niet ondergedompeld in het vergrote bot geplaatst.
Procedure: vervaardiging van vaste tandprothesen (FDP).
3 maanden na plaatsing van een tandheelkundig implantaat worden er vaste tandprothesen op de tandimplantaten aangebracht.
Apparaat: bottransplantatie
Tijdens SFE wordt een synthetisch bottransplantaatmateriaal (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israël) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de SFE
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden
De SFE-operatie is succesvol als er geen ontstekingscomplicaties optreden tijdens de genezingsperiode van 3 of 6 maanden en het botvolume voldoende is voor plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
3 of 6 maanden
Succes van de tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar

Dat blijkt uit de consensusconferentie van het Internationale Congres van Orale Implantologen (ICOI) in Pisa.

Succes (optimale gezondheid)

  1. Geen pijn of gevoeligheid bij het functioneren
  2. 0 mobiliteit
  3. minder dan 2 mm radiografisch botverlies ten opzichte van de eerste operatie
  4. Geen exsudaten in de geschiedenis van de patiënt

II. Bevredigende overleving

  1. Geen pijn bij het functioneren
  2. 0 mobiliteit
  3. 2-4 mm radiografisch botverlies
  4. Geen exsudaten in de geschiedenis van de patiënt

III. Gecompromitteerde overleving

  1. Kan een gevoeligheid voor functie hebben
  2. Geen mobiliteit
  3. Röntgenologisch botverlies van meer dan 4 mm (minder dan de helft van de lengte van het implantaatlichaam)
  4. Sondeerdiepte meer dan 7 mm
  5. Er kunnen exsudaten aanwezig zijn in de voorgeschiedenis van de patiënt

IV. Falen (klinisch of absoluut falen)

Een van de volgende:

  1. Pijn bij het functioneren
  2. Mobiliteit
  3. Röntgenologisch botverlies van meer dan de helft van de lengte van het implantaat
  4. Ongecontroleerd exsudaat
  5. Implantaat niet meer in de mond
5 jaar
Succes van de implantaatgedragen prothesen
Tijdsspanne: 5 jaar
Prothesen met vier of minder complicaties (losraken van de schroef, decementatie, chippen) die aan de stoel kunnen worden behandeld.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hisomorfometrie: percentage resterende bottransplantaatdeeltjes
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het percentage resterend bottransplantaatdeeltjesoppervlak gemeten op de representatieve secties bereid uit de botkernbiopsiemonsters. Eenheid: procent (%)
3-6 maanden
Hisomorfometrie: percentage nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het percentage nieuw gevormd botoppervlak gemeten op de representatieve secties bereid uit de botkernbiopsiemonsters. Eenheid: procent (%)
3-6 maanden
Hisomorfometrie: percentage beenmerg
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het percentage beenmergoppervlak gemeten op de representatieve secties bereid uit de botkernbiopsiemonsters. Eenheid: procent (%)
3-6 maanden
Waarde van het percentage botvolume (BV/TV), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Relatief volume verkalkt weefsel in het geselecteerde volume. Eenheid: geen
3-6 maanden
Waarde van de verhouding tussen botoppervlak en volume (BS/TV), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verhouding van het gesegmenteerde botoppervlak tot het totale volume in het interessegebied. Eenheid: 1/mm
3-6 maanden
Waarde van de trabeculaire dikte (Tb.Th.), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gemiddelde dikte van de trabeculae, beoordeeld met behulp van directe 3D-methoden. Eenheid: mm
3-6 maanden
Waarde van de trabeculaire scheiding (Tb.Sp.), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gemiddelde afstand tussen de trabeculae, beoordeeld met behulp van directe 3D-methoden. Eenheid: mm
3-6 maanden
Waarde van de trabeculaire botpatroonfactor (Tb.Pf), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Indicator van de relatie tussen convexe en concave elementen in de trabeculaire botstructuur. Tb.Pf <0 wanneer het trabeculaire bot honingraatachtig is en toeneemt naarmate het trabeculaire bot een staafachtige structuur krijgt. Eenheid: geen
3-6 maanden
Waarde van de structuurmodelindex (SMI), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
De schatter van de plaat- versus staafachtige eigenschap van de trabeculaire botstructuur, 0 voor perfecte platen, 3 voor perfecte staafjes en 4 voor perfecte bollen. Eenheid: geen
3-6 maanden
Waarde van de totale porositeit (Po(tot)), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het percentage porositeit is het poriënvolume als percentage van het totale relevante volume (VOI). Eenheid: procent (%)
3-6 maanden
Waarde van de connectiviteit (Conn.), berekend op basis van de microCT-reconstructies van de botkernbiopsiemonsters.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Een handig en snel algoritme voor het berekenen van de Euler-connectiviteit in 3D is de "Conneulor". Het meet wat men ‘redundante connectiviteit’ zou kunnen noemen, de mate waarin delen van het object meervoudig met elkaar verbonden zijn. Het is een maatstaf voor hoeveel verbindingen in een constructie kunnen worden verbroken voordat de constructie in twee afzonderlijke stukken valt. Eenheid: geen.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEDCD44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren