Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dwufazowego materiału do przeszczepów z siarczanu wapnia w podniesieniu dna zatoki

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marton Kivovics, Semmelweis University

Pneumatyzacja zatoki szczękowej może prowadzić do niewystarczającej objętości kości do wszczepienia implantu w bezzębnej tylnej części szczęki. Operacja podniesienia dna zatoki (SFE) techniką okna bocznego jest bezpieczną i przewidywalną interwencją chirurgiczną mającą na celu przywrócenie wysokości kości w obszarze zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki. Jak wynika z literatury, w chirurgii SFE można z powodzeniem zastosować kilka materiałów do przeszczepów kostnych. Brakuje dowodów dotyczących stosowania dwufazowego siarczanu wapnia (BCS) w SFE. Okres gojenia po etapie SFE wynosi 2-9 miesięcy.

Celem tego badania jest:

  • ocena powodzenia operacji SFE z wykorzystaniem BCS jako materiału do przeszczepu,
  • porównanie mikroarchitektury augmentowanej kości w zależności od okresu gojenia,
  • w celu oceny skuteczności implantów dentystycznych umieszczonych w augmentowanej kości i protez osadzonych na implantach dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjenci potrzebujący protez dentystycznych na implantach,
  • Pacjenci z niewystarczającą wysokością kości w tylnej części szczęki na skutek pneumatyzacji zatok.

Kryteria wyłączenia:

. • Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi sklasyfikowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (stopnie III-IV ASA),

  • przeciwwskazania psychiatryczne,
  • pacjenci przyjmujący leki zaburzające metabolizm kości, w tym sterydoterapię i leki antyresorpcyjne,
  • napromienianie okolicy głowy lub szyi w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • zlokalizowane choroby okołowierzchołkowe, torbiele zębopochodne i niezębowe oraz zapalenie zatok szczękowych,
  • dowody na niekontrolowaną chorobę przyzębia,
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5),
  • rekreacyjne nadużywanie narkotyków,
  • intensywne palenie (>10 papierosów dziennie),
  • choroby błony śluzowej jamy ustnej, w tym pęcherze i owrzodzenia, tj.: zmiany czerwono-białe, zmiany barwnikowe, łagodne nowotwory jamy ustnej, rak jamy ustnej. Leukoplakia, erytroplakia, zmiany przednowotworowe, rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i nowotwory złośliwe tkanek miękkich i twardych, kandydoza jamy ustnej, liszaj płaski jamy ustnej, łuszczyca, pęcherzyca i pemfigoid.
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres gojenia 3 miesiące
Wykonywana jest etapowa SFE; po 3-miesięcznym okresie gojenia pobiera się wycinki z biopsji rdzenia kostnego z augmentowanej kości i wszczepia implanty stomatologiczne.
Procedura: Uniesienie dna zatoki (SFE)
Pacjenci płuczą się 0,2% roztworem chlorheksydyny przez jedną minutę przed zabiegiem. W znieczuleniu miejscowym, poprzez nacięcie środkowo-wyrostkowe i dwa nacięcia odciążające, unosi się płat śluzówkowo-okostnowy. Osteotomię okienka bocznego wykonuje się za pomocą wierteł diamentowych. Błonę Schneidera ostrożnie podnosi się, a syntetyczny materiał do przeszczepu kości (Bond Apate, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) (2-3 cm3) umieszcza się w ubytku przy użyciu niewielkiej siły. Następnie uruchamia się płatek policzkowy, aby umożliwić pierwotne zamknięcie bez napięcia. Brzegi stabilizuje się pojedynczymi szwami przerywanymi. Antybiotyki (1 g amoksycyliny z klawulanianem 2 razy dziennie przez 5 dni lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub znanej alergii na penicylinę 300 mg klindamycyny 4 razy dziennie przez 4 dni), leki przeciwzapalne (50 mg diklofenaku 3 razy dziennie przez 3 dni) oraz płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (dwa razy dziennie przez 21 dni od pierwszego dnia po zabiegu). Zdjęcie szwów następuje po 10 dniach.
Inne nazwy:
  • augmentacja zatoki szczękowej
  • operacja podniesienia zatoki
Test diagnostyczny: przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
Przed operacją SFE wykonuje się badanie CBCT w celu oceny anatomii i patologii zatoki szczękowej.
Test diagnostyczny: pooperacyjna CBCT
Badanie CBCT wykonuje się po 3–6 miesięcznym okresie gojenia po SFE w celu oceny anatomii i gojenia augmentowanej kości oraz zatoki szczękowej.
Test diagnostyczny: biopsja rdzenia kości
W momencie wszczepienia implantu dentystycznego, pierwszy etap przygotowania łoża implantu odbywa się za pomocą wiertła trepanowego w celu pobrania próbki biopsji rdzenia kostnego z augmentowanej kości. Próbkę biopsyjną pobiera się z łoża implantu, dzięki czemu pacjent zostaje oszczędzony nadmiernym obciążeniom chirurgicznym, ponieważ kość zostałaby usunięta, nawet jeśli podczas wszczepiania implantu dentystycznego nie pobrano próbki biopsyjnej. Próbki biopsji rdzenia kostnego poddawane są analizie histomorfometrycznej i mikroCT.
Procedura: wszczepienie implantu dentystycznego
Po 3-6 miesięcznym okresie gojenia po SFE implanty stomatologiczne umieszcza się w znieczuleniu miejscowym bez zanurzenia w augmentowanej kości.
Procedura: wykonywanie stałych protez dentystycznych (FDP).
Po 3 miesiącach od wszczepienia implantu stomatologicznego na implantach dentystycznych dostarczane są stałe protezy zębowe.
Urządzenie: przeszczep kości
Podczas SFE używany jest syntetyczny materiał do przeszczepu kości (Bond Apate, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael).
Eksperymentalny: Okres gojenia 6 miesięcy
Wykonywana jest etapowa SFE; po 6-miesięcznym okresie gojenia pobiera się wycinki z biopsji rdzenia kostnego z augmentowanej kości i wszczepia implanty stomatologiczne.
Procedura: Uniesienie dna zatoki (SFE)
Pacjenci płuczą się 0,2% roztworem chlorheksydyny przez jedną minutę przed zabiegiem. W znieczuleniu miejscowym, poprzez nacięcie środkowo-wyrostkowe i dwa nacięcia odciążające, unosi się płat śluzówkowo-okostnowy. Osteotomię okienka bocznego wykonuje się za pomocą wierteł diamentowych. Błonę Schneidera ostrożnie podnosi się, a syntetyczny materiał do przeszczepu kości (Bond Apate, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) (2-3 cm3) umieszcza się w ubytku przy użyciu niewielkiej siły. Następnie uruchamia się płatek policzkowy, aby umożliwić pierwotne zamknięcie bez napięcia. Brzegi stabilizuje się pojedynczymi szwami przerywanymi. Antybiotyki (1 g amoksycyliny z klawulanianem 2 razy dziennie przez 5 dni lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub znanej alergii na penicylinę 300 mg klindamycyny 4 razy dziennie przez 4 dni), leki przeciwzapalne (50 mg diklofenaku 3 razy dziennie przez 3 dni) oraz płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (dwa razy dziennie przez 21 dni od pierwszego dnia po zabiegu). Zdjęcie szwów następuje po 10 dniach.
Inne nazwy:
  • augmentacja zatoki szczękowej
  • operacja podniesienia zatoki
Test diagnostyczny: przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
Przed operacją SFE wykonuje się badanie CBCT w celu oceny anatomii i patologii zatoki szczękowej.
Test diagnostyczny: pooperacyjna CBCT
Badanie CBCT wykonuje się po 3–6 miesięcznym okresie gojenia po SFE w celu oceny anatomii i gojenia augmentowanej kości oraz zatoki szczękowej.
Test diagnostyczny: biopsja rdzenia kości
W momencie wszczepienia implantu dentystycznego, pierwszy etap przygotowania łoża implantu odbywa się za pomocą wiertła trepanowego w celu pobrania próbki biopsji rdzenia kostnego z augmentowanej kości. Próbkę biopsyjną pobiera się z łoża implantu, dzięki czemu pacjent zostaje oszczędzony nadmiernym obciążeniom chirurgicznym, ponieważ kość zostałaby usunięta, nawet jeśli podczas wszczepiania implantu dentystycznego nie pobrano próbki biopsyjnej. Próbki biopsji rdzenia kostnego poddawane są analizie histomorfometrycznej i mikroCT.
Procedura: wszczepienie implantu dentystycznego
Po 3-6 miesięcznym okresie gojenia po SFE implanty stomatologiczne umieszcza się w znieczuleniu miejscowym bez zanurzenia w augmentowanej kości.
Procedura: wykonywanie stałych protez dentystycznych (FDP).
Po 3 miesiącach od wszczepienia implantu stomatologicznego na implantach dentystycznych dostarczane są stałe protezy zębowe.
Urządzenie: przeszczep kości
Podczas SFE używany jest syntetyczny materiał do przeszczepu kości (Bond Apate, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces SFE
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
Operacja SFE jest skuteczna, jeśli w 3-6 miesięcznym okresie gojenia nie wystąpią powikłania zapalne, a objętość kości będzie wystarczająca do wszczepienia implantu stomatologicznego.
3 lub 6 miesięcy
Sukces implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 5 lat

Według Międzynarodowego Kongresu Implantologów Jamy Ustnej (ICOI) w Pizie Konsensusu.

Sukces (optymalne zdrowie)

  1. Brak bólu i tkliwości podczas funkcjonowania
  2. 0 mobilności
  3. mniej niż 2 mm radiologicznej utraty kości od początkowej operacji
  4. W wywiadzie brak wysięku

II. Satysfakcjonujące przeżycie

  1. Brak bólu w funkcjonowaniu
  2. 0 mobilności
  3. Radiologiczny ubytek kości 2-4 mm
  4. W wywiadzie brak wysięku

III. Zagrożone przeżycie

  1. Może mieć wrażliwość na działanie
  2. Brak mobilności
  3. Radiograficzny ubytek kości większy niż 4 mm (mniej niż 1/2 długości korpusu implantu)
  4. Głębokość sondowania większa niż 7 mm
  5. W historii pacjenta może występować wysięk

IV. Niepowodzenie (niepowodzenie kliniczne lub całkowite)

Którekolwiek z poniższych:

  1. Ból podczas funkcjonowania
  2. Mobilność
  3. Radiologiczna utrata kości o więcej niż 1/2 długości implantu
  4. Niekontrolowany wysięk
  5. Implant nie jest już w jamie ustnej
5 lat
Sukces protez na implantach
Ramy czasowe: 5 lat
Protezy z czterema lub mniejszą liczbą powikłań (obluzowanie śrub, decementacja, odpryski), które można leczyć w gabinecie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hisomorfometria: Procent pozostałych cząstek przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Procent powierzchni cząstek resztkowego przeszczepu kostnego zmierzony na reprezentatywnych skrawkach przygotowanych z próbek biopsji rdzenia kostnego. Jednostka: procent (%)
3-6 miesięcy
Hisomorfometria: Procent nowo utworzonej kości
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Procent nowo utworzonej powierzchni kości mierzony na reprezentatywnych skrawkach przygotowanych z próbek biopsji rdzenia kostnego. Jednostka: procent (%)
3-6 miesięcy
Hisomorfometria: Procent szpiku kostnego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Procent powierzchni szpiku kostnego mierzony na reprezentatywnych skrawkach przygotowanych z próbek biopsji rdzenia kostnego. Jednostka: procent (%)
3-6 miesięcy
Wartość procentowej objętości kości (BV/TV) obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Względna objętość zwapnionej tkanki w wybranej objętości. Jednostka: brak
3-6 miesięcy
Wartość stosunku powierzchni kości do objętości (BS/TV), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Stosunek segmentowanej powierzchni kości do całkowitej objętości w obszarze zainteresowania. Jednostka: 1/mm
3-6 miesięcy
Wartość grubości beleczkowania (Tb.Th.), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Średnia grubość beleczek oceniana metodami bezpośrednimi 3D. Jednostka: mm
3-6 miesięcy
Wartość separacji beleczkowej (Tb.Sp.), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Średnia odległość między beleczkami, oceniana za pomocą bezpośrednich metod 3D. Jednostka: mm
3-6 miesięcy
Wartość współczynnika kształtu kości beleczkowej (Tb.Pf), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wskaźnik zależności pomiędzy elementami wypukłymi i wklęsłymi w strukturze kości beleczkowej. Tb.Pf <0, gdy kość beleczkowa ma kształt plastra miodu i zwiększa się, gdy kość beleczkowa nabiera struktury przypominającej pręt. Jednostka: brak
3-6 miesięcy
Wartość wskaźnika modelu struktury (SMI), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Estymator charakterystyki płytkowej i prętowej struktury kości beleczkowej, 0 dla doskonałych płytek, 3 dla doskonałych prętów i 4 dla idealnych kul. Jednostka: brak
3-6 miesięcy
Wartość porowatości całkowitej (Po(tot)), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Procentowa porowatość to objętość porów wyrażona jako procent całkowitej objętości będącej przedmiotem zainteresowania (VOI). Jednostka: procent (%)
3-6 miesięcy
Wartość łączności (Conn.), obliczona na podstawie rekonstrukcji mikroCT próbek biopsji rdzenia kostnego.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Jednym z przydatnych i szybkich algorytmów do obliczania łączności Eulera w 3D jest „Conneulor”. Mierzy coś, co można nazwać „łącznością nadmiarową”, czyli stopień, w jakim części obiektu są zwielokrotnione. Jest to miara tego, ile połączeń w strukturze można przerwać, zanim konstrukcja rozpadnie się na dwie oddzielne części. Jednostka: brak.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEDCD44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj