Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'applicazione di un materiale di innesto di solfato di calcio bifasico nel rialzo del pavimento del seno

21 aprile 2026 aggiornato da: Marton Kivovics, Semmelweis University

La pneumatizzazione del seno mascellare può portare a un volume osseo insufficiente per il posizionamento dell’impianto dentale nella mascella posteriore edentula. L’intervento chirurgico di rialzo del pavimento del seno (SFE) con la tecnica della finestra laterale è un intervento chirurgico sicuro e prevedibile per ripristinare l’altezza dell’osso nelle aree premolari e molari mascellari. Secondo la letteratura, diversi materiali per innesto osseo possono essere applicati con successo per la chirurgia SFE. Mancano prove riguardo all’applicazione del solfato di calcio bifasico (BCS) per la SFE. Il periodo di guarigione dopo la SFE in scena è di 2-9 mesi.

Lo scopo di questo studio è:

  • valutare il successo della chirurgia SFE utilizzando BCS come materiale di innesto,
  • confrontare la microarchitettura dell'osso aumentato in base al periodo di guarigione,
  • valutare il successo degli impianti dentali inseriti nell'osso aumentato e quello delle protesi consegnate sugli impianti dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Pazienti che necessitano di protesi dentali su impianti,
  • Pazienti con altezza ossea insufficiente nella mascella posteriore a causa della pneumatizzazione del seno.

Criteri di esclusione:

.• Pazienti affetti da gravi malattie sistemiche classificate dall'American Society of Anesthesiologists (ASA gradi III-IV),

  • controindicazioni psichiatriche,
  • pazienti in terapia con farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo, inclusa la terapia steroidea e i farmaci antiriassorbimento,
  • radiazioni alla regione della testa o del collo negli ultimi cinque anni,
  • malattia periapicale localizzata, cisti odontogene e non odontogene e sinusite mascellare,
  • evidenza di malattia parodontale incontrollata,
  • Disturbo da uso di alcol definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5),
  • abuso di droghe ricreative,
  • fumo pesante (>10 sigarette al giorno),
  • malattie della mucosa orale, comprese vescicole e ulcere, ovvero: lesioni rosse e bianche, lesioni pigmentate, tumori benigni del cavo orale e cancro orale. Leucoplachia, eritroplachia, lesioni precancerose, carcinoma orale a cellule squamose e tumori maligni dei tessuti molli e duri, candidosi orale, lichen planus orale, psoriasi, pemfigo e pemfigoide.
  • gravidanza o allattamento,
  • scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di guarigione di 3 mesi
Viene eseguita la SFE in fasi; Dopo un periodo di guarigione di 3 mesi, vengono raccolti campioni di biopsia del nucleo osseo dall'osso aumentato e vengono posizionati gli impianti dentali.
Procedura: Rialzo del pavimento del seno (SFE)
I pazienti si sciacquano con una soluzione di clorexidina allo 0,2% per un minuto prima dell'intervento. In anestesia locale, viene sollevato un lembo mucoperiostale da un'incisione mediocrestale e da due incisioni di scarico. Le osteotomie della finestra laterale vengono eseguite utilizzando frese diamantate. La membrana di Schneider viene sollevata con attenzione e il materiale da innesto osseo sintetico (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) viene compresso nel difetto con una leggera forza. Il lembo vestibolare viene quindi mobilizzato per consentire la chiusura primaria senza tensioni. I margini vengono stabilizzati con suture singole interrotte. Antibiotici (1 g di amoxicillina-acido clavulanico 2 volte al giorno per 5 giorni, oppure in caso di effetti collaterali o allergia nota alla penicillina, 300 mg di clindamicina 4 volte al giorno per 4 giorni), farmaci antinfiammatori (50 mg diclofenac 3 volte al giorno per 3 giorni) e vengono prescritti collutori con clorexidina (2 volte al giorno per 21 giorni a partire dal primo giorno dopo l'intervento). La rimozione della sutura avviene dopo 10 giorni.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare
  • intervento chirurgico di rialzo del seno
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria (CBCT)
Una scansione CBCT viene eseguita prima dell'intervento SFE per valutare l'anatomia e le patologie del seno mascellare.
Test diagnostico: CBCT postoperatoria
Una scansione CBCT viene eseguita dopo il periodo di guarigione di 3 o 6 mesi dopo la SFE per valutare l'anatomia e la guarigione dell'osso aumentato e del seno mascellare.
Test diagnostico: biopsia del nucleo osseo
Al momento del posizionamento dell’impianto dentale, la prima fase della preparazione del letto implantare viene eseguita utilizzando un trapano per raccogliere un campione di biopsia del nucleo osseo dall’osso aumentato. Il campione bioptico viene raccolto dal letto implantare, in questo modo al paziente viene risparmiato un eccessivo onere chirurgico poiché questo osso verrebbe rimosso anche se non fosse stato raccolto alcun campione bioptico durante il posizionamento dell'impianto dentale. I campioni di biopsia del nucleo osseo sono sottoposti ad analisi istomorfometrica e microCT.
Procedura: posizionamento di impianti dentali
Dopo il periodo di guarigione di 3 o 6 mesi successivo alla SFE, gli impianti dentali vengono posizionati non sommersi nell’osso aumentato in anestesia locale.
Procedura: realizzazione di protesi dentarie fisse (FDP).
3 mesi dopo l’inserimento dell’impianto dentale, sugli impianti dentali vengono consegnate le protesi dentali fisse.
Dispositivo: innesto osseo
Durante l’SFE viene utilizzato un materiale da innesto osseo sintetico (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israele).
Sperimentale: Periodo di guarigione di 6 mesi
Viene eseguita la SFE in fasi; Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, vengono raccolti campioni di biopsia del nucleo osseo dall'osso aumentato e vengono posizionati gli impianti dentali.
Procedura: Rialzo del pavimento del seno (SFE)
I pazienti si sciacquano con una soluzione di clorexidina allo 0,2% per un minuto prima dell'intervento. In anestesia locale, viene sollevato un lembo mucoperiostale da un'incisione mediocrestale e da due incisioni di scarico. Le osteotomie della finestra laterale vengono eseguite utilizzando frese diamantate. La membrana di Schneider viene sollevata con attenzione e il materiale da innesto osseo sintetico (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) viene compresso nel difetto con una leggera forza. Il lembo vestibolare viene quindi mobilizzato per consentire la chiusura primaria senza tensioni. I margini vengono stabilizzati con suture singole interrotte. Antibiotici (1 g di amoxicillina-acido clavulanico 2 volte al giorno per 5 giorni, oppure in caso di effetti collaterali o allergia nota alla penicillina, 300 mg di clindamicina 4 volte al giorno per 4 giorni), farmaci antinfiammatori (50 mg diclofenac 3 volte al giorno per 3 giorni) e vengono prescritti collutori con clorexidina (2 volte al giorno per 21 giorni a partire dal primo giorno dopo l'intervento). La rimozione della sutura avviene dopo 10 giorni.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare
  • intervento chirurgico di rialzo del seno
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria (CBCT)
Una scansione CBCT viene eseguita prima dell'intervento SFE per valutare l'anatomia e le patologie del seno mascellare.
Test diagnostico: CBCT postoperatoria
Una scansione CBCT viene eseguita dopo il periodo di guarigione di 3 o 6 mesi dopo la SFE per valutare l'anatomia e la guarigione dell'osso aumentato e del seno mascellare.
Test diagnostico: biopsia del nucleo osseo
Al momento del posizionamento dell’impianto dentale, la prima fase della preparazione del letto implantare viene eseguita utilizzando un trapano per raccogliere un campione di biopsia del nucleo osseo dall’osso aumentato. Il campione bioptico viene raccolto dal letto implantare, in questo modo al paziente viene risparmiato un eccessivo onere chirurgico poiché questo osso verrebbe rimosso anche se non fosse stato raccolto alcun campione bioptico durante il posizionamento dell'impianto dentale. I campioni di biopsia del nucleo osseo sono sottoposti ad analisi istomorfometrica e microCT.
Procedura: posizionamento di impianti dentali
Dopo il periodo di guarigione di 3 o 6 mesi successivo alla SFE, gli impianti dentali vengono posizionati non sommersi nell’osso aumentato in anestesia locale.
Procedura: realizzazione di protesi dentarie fisse (FDP).
3 mesi dopo l’inserimento dell’impianto dentale, sugli impianti dentali vengono consegnate le protesi dentali fisse.
Dispositivo: innesto osseo
Durante l’SFE viene utilizzato un materiale da innesto osseo sintetico (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israele).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della SFE
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
L’intervento SFE ha successo se non si verificano complicazioni infiammatorie durante il periodo di guarigione di 3 o 6 mesi e il volume osseo è sufficiente per il posizionamento dell’impianto dentale.
3 o 6 mesi
Successo degli impianti dentali
Lasso di tempo: 5 anni

Secondo la Consensus Conference di Pisa del Congresso Internazionale degli Implantologi Orali (ICOI).

Successo (salute ottimale)

  1. Nessun dolore o tenerezza durante la funzione
  2. 0 mobilità
  3. Perdita ossea radiografica inferiore a 2 mm dall'intervento iniziale
  4. Nessun essudato nell'anamnesi del paziente

II. Sopravvivenza soddisfacente

  1. Nessun dolore sulla funzione
  2. 0 mobilità
  3. Perdita ossea radiografica di 2-4 mm
  4. Nessun essudato nell'anamnesi del paziente

III. Sopravvivenza compromessa

  1. Potrebbe avere sensibilità sulla funzione
  2. Nessuna mobilità
  3. Perdita ossea radiografica superiore a 4 mm (meno di 1/2 della lunghezza del corpo dell'impianto)
  4. Profondità di sondaggio superiore a 7 mm
  5. Potrebbero essere presenti essudati nell'anamnesi del paziente

IV. Fallimento (fallimento clinico o assoluto)

Uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Dolore sulla funzione
  2. Mobilità
  3. Perdita ossea radiografica superiore a 1/2 lunghezza dell'impianto
  4. Essudato incontrollato
  5. Impianto non più in bocca
5 anni
Successo delle protesi su impianti
Lasso di tempo: 5 anni
Protesi con quattro o meno complicazioni (allentamento della vite, decementazione, scheggiatura) che potrebbero essere trattate alla poltrona.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isomorfometria: percentuale di particelle residue di innesto osseo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La percentuale di area particellare residua dell'innesto osseo misurata sulle sezioni rappresentative preparate dai campioni di biopsia del nucleo osseo. Unità: percentuale (%)
3-6 mesi
Isomorfometria: percentuale di osso appena formato
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La percentuale di area ossea di nuova formazione misurata sulle sezioni rappresentative preparate dai campioni di biopsia del nucleo osseo. Unità: percentuale (%)
3-6 mesi
Isomorfometria: percentuale di midollo osseo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La percentuale di area del midollo osseo misurata sulle sezioni rappresentative preparate dai campioni di biopsia del nucleo osseo. Unità: percentuale (%)
3-6 mesi
Valore del volume osseo percentuale (BV/TV) calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Volume relativo del tessuto calcificato nel volume selezionato. Unità: nessuna
3-6 mesi
Valore del rapporto superficie/volume osseo (BS/TV), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Rapporto tra la superficie ossea segmentata e il volume totale nella regione di interesse. Unità: 1/mm
3-6 mesi
Valore dello spessore trabecolare (Tb.Th.), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Spessore medio delle trabecole, valutato utilizzando metodi 3D diretti. Unità: mm
3-6 mesi
Valore della separazione trabecolare (Tb.Sp.), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Distanza media tra le trabecole, valutata utilizzando metodi 3D diretti. Unità: mm
3-6 mesi
Valore del fattore del pattern osseo trabecolare (Tb.Pf), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Indicatore della relazione tra elementi convessi e concavi nella struttura ossea trabecolare. Tb.Pf <0 quando l'osso trabecolare è a nido d'ape e aumenta man mano che l'osso trabecolare acquisisce una struttura a bastoncino. Unità: nessuna
3-6 mesi
Valore dell'indice del modello strutturale (SMI), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Lo stimatore della caratteristica a placche rispetto a quella a bastoncino della struttura ossea trabecolare, 0 per placche perfette, 3 per bastoncini perfetti e 4 per sfere perfette. Unità: nessuna
3-6 mesi
Valore della porosità totale (Po(tot)), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La porosità percentuale è il volume dei pori come percentuale del volume totale di interesse (VOI). Unità: percentuale (%)
3-6 mesi
Valore della connettività (Conn.), calcolato dalle ricostruzioni microCT dei campioni di biopsia del nucleo osseo.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un algoritmo utile e veloce per calcolare la connettività di Eulero in 3D è il "Conneulor". Misura quella che potrebbe essere chiamata "connettività ridondante", il grado in cui le parti dell'oggetto sono molteplicimente connesse. È una misura di quante connessioni in una struttura possono essere interrotte prima che la struttura cada in due pezzi separati. Unità: nessuna.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEDCD44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi