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A aplicação de um material de enxerto bifásico de sulfato de cálcio na elevação do assoalho sinusal

21 de abril de 2026 atualizado por: Marton Kivovics, Semmelweis University

A pneumatização do seio maxilar pode levar a um volume ósseo insuficiente para a colocação de implantes dentários na maxila posterior edêntula. A cirurgia de elevação do assoalho sinusal (SFE) com a técnica da janela lateral é uma intervenção cirúrgica segura e previsível para restaurar a altura óssea nas áreas pré-molares e molares superiores. De acordo com a literatura, diversos materiais de enxerto ósseo podem ser aplicados com sucesso na cirurgia de EFE. Faltam evidências quanto à aplicação de sulfato de cálcio bifásico (BCS) para EFE. O período de cicatrização após a SFE encenada é de 2 a 9 meses.

O objetivo deste estudo é:

  • avaliar o sucesso da cirurgia de SFE utilizando ECC como material de enxerto,
  • comparar a microarquitetura do osso aumentado dependendo do período de cicatrização,
  • avaliar o sucesso dos implantes dentários colocados no osso aumentado e das próteses entregues nos implantes dentários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Pacientes que necessitam de próteses dentárias sobre implantes,
  • Pacientes com altura óssea insuficiente na região posterior da maxila devido à pneumatização dos seios da face.

Critério de exclusão:

.• Pacientes com doenças sistêmicas importantes classificadas pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (graus ASA III-IV),

  • contra-indicações psiquiátricas,
  • pacientes em uso de medicamentos que interferem no metabolismo ósseo, incluindo terapia com esteroides e medicamentos antirreabsortivos,
  • radiação na região da cabeça ou pescoço nos últimos cinco anos,
  • doença periapical localizada, cistos odontogênicos e não odontogênicos e sinusite maxilar,
  • evidência de doença periodontal não controlada,
  • Transtorno por Uso de Álcool definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5),
  • abuso de drogas recreativas,
  • tabagismo intenso (>10 cigarros/dia),
  • doenças da mucosa oral, incluindo bolhas e úlceras, ou seja: lesões vermelhas e brancas, lesões pigmentadas, tumores benignos da cavidade oral e câncer oral. Leucoplasia, Eritroplasia, Lesões pré-cancerosas, Carcinoma espinocelular oral e tumores malignos dos tecidos moles e duros, Candidíase oral, Líquen plano oral, Psoríase, Pênfigo e Penfigóide.
  • gravidez ou amamentação,
  • má higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de cura de 3 meses
SFE encenado é realizado; após um período de cicatrização de 3 meses, amostras de biópsia óssea são coletadas do osso aumentado e implantes dentários são colocados.
Procedimento: Elevação do assoalho sinusal (SFE)
Os pacientes enxaguam com solução de clorexidina 0,2% por um minuto antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho mucoperiosteal é levantado a partir de uma incisão na crista média e duas incisões de alívio. As osteotomias de janela lateral são realizadas com pontas diamantadas. A membrana Schneideriana é cuidadosamente elevada e o material de enxerto ósseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) é compactado no defeito com leve força. O retalho bucal é então mobilizado para permitir o fechamento primário sem tensão. As margens são estabilizadas com suturas simples interrompidas. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato duas vezes ao dia durante 5 dias, ou em caso de efeitos colaterais ou alergia conhecida à penicilina, 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia durante 4 dias), antiinflamatórios (50 mg de diclofenaco 3 vezes ao dia por 3 dias) e enxaguatório bucal com clorexidina (duas vezes ao dia durante 21 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia). A remoção da sutura ocorre após 10 dias.
Outros nomes:
  • aumento do seio maxilar
  • cirurgia de elevação do seio
Teste de diagnostico: tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória (TCFC)
Uma tomografia computadorizada é realizada antes da cirurgia SFE para avaliar a anatomia e patologias do seio maxilar.
Teste de diagnostico: TCFC pós-operatória
Uma TCFC é realizada após o período de cicatrização de 3 ou 6 meses após a SFE para avaliar a anatomia e a cicatrização do osso aumentado e do seio maxilar.
Teste de diagnostico: biópsia óssea
No momento da colocação do implante dentário, o primeiro passo da preparação do local do implante é realizado utilizando uma broca trefina para colher uma amostra de biópsia óssea do osso aumentado. A amostra da biópsia é colhida do local do implante, desta forma o paciente é poupado do excesso de carga cirúrgica, pois esse osso seria removido mesmo que nenhuma amostra da biópsia fosse colhida durante a colocação do implante dentário. As amostras de biópsia óssea são submetidas à análise histomorfométrica e microCT.
Procedimento: colocação de implante dentário
Após o período de cicatrização de 3 ou 6 meses após a SFE, os implantes dentários são colocados não submersos no osso aumentado sob anestesia local.
Procedimento: fabricação de prótese dentária fixa (FDP)
3 meses após a colocação do implante dentário, são entregues próteses dentárias fixas sobre os implantes dentários.
Dispositivo: enxerto ósseo
Um material de enxerto ósseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) é usado durante a SFE.
Experimental: Período de cura de 6 meses
SFE encenado é realizado; após um período de cicatrização de 6 meses, amostras de biópsia óssea são coletadas do osso aumentado e implantes dentários são colocados.
Procedimento: Elevação do assoalho sinusal (SFE)
Os pacientes enxaguam com solução de clorexidina 0,2% por um minuto antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho mucoperiosteal é levantado a partir de uma incisão na crista média e duas incisões de alívio. As osteotomias de janela lateral são realizadas com pontas diamantadas. A membrana Schneideriana é cuidadosamente elevada e o material de enxerto ósseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) é compactado no defeito com leve força. O retalho bucal é então mobilizado para permitir o fechamento primário sem tensão. As margens são estabilizadas com suturas simples interrompidas. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato duas vezes ao dia durante 5 dias, ou em caso de efeitos colaterais ou alergia conhecida à penicilina, 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia durante 4 dias), antiinflamatórios (50 mg de diclofenaco 3 vezes ao dia por 3 dias) e enxaguatório bucal com clorexidina (duas vezes ao dia durante 21 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia). A remoção da sutura ocorre após 10 dias.
Outros nomes:
  • aumento do seio maxilar
  • cirurgia de elevação do seio
Teste de diagnostico: tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória (TCFC)
Uma tomografia computadorizada é realizada antes da cirurgia SFE para avaliar a anatomia e patologias do seio maxilar.
Teste de diagnostico: TCFC pós-operatória
Uma TCFC é realizada após o período de cicatrização de 3 ou 6 meses após a SFE para avaliar a anatomia e a cicatrização do osso aumentado e do seio maxilar.
Teste de diagnostico: biópsia óssea
No momento da colocação do implante dentário, o primeiro passo da preparação do local do implante é realizado utilizando uma broca trefina para colher uma amostra de biópsia óssea do osso aumentado. A amostra da biópsia é colhida do local do implante, desta forma o paciente é poupado do excesso de carga cirúrgica, pois esse osso seria removido mesmo que nenhuma amostra da biópsia fosse colhida durante a colocação do implante dentário. As amostras de biópsia óssea são submetidas à análise histomorfométrica e microCT.
Procedimento: colocação de implante dentário
Após o período de cicatrização de 3 ou 6 meses após a SFE, os implantes dentários são colocados não submersos no osso aumentado sob anestesia local.
Procedimento: fabricação de prótese dentária fixa (FDP)
3 meses após a colocação do implante dentário, são entregues próteses dentárias fixas sobre os implantes dentários.
Dispositivo: enxerto ósseo
Um material de enxerto ósseo sintético (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) é usado durante a SFE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da SFE
Prazo: 3 ou 6 meses
A cirurgia SFE é bem sucedida se não ocorrerem complicações inflamatórias no período de cicatrização de 3 ou 6 meses e o volume ósseo for suficiente para a colocação do implante dentário.
3 ou 6 meses
Sucesso dos implantes dentários
Prazo: 5 anos

De acordo com a Conferência de Consenso de Pisa do Congresso Internacional de Implantologistas Orais (ICOI).

Sucesso (óptima saúde)

  1. Sem dor ou sensibilidade durante a função
  2. 0 mobilidade
  3. perda óssea radiográfica inferior a 2 mm da cirurgia inicial
  4. Sem exsudatos na história do paciente

II. Sobrevivência satisfatória

  1. Sem dor na função
  2. 0 mobilidade
  3. Perda óssea radiográfica de 2-4 mm
  4. Sem exsudatos na história do paciente

III. Sobrevivência comprometida

  1. Pode ter sensibilidade na função
  2. Sem mobilidade
  3. Perda óssea radiográfica superior a 4 mm (menos de 1/2 do comprimento do corpo do implante)
  4. Profundidade de sondagem superior a 7 mm
  5. Pode haver exsudatos na história do paciente

4. Falha (falha clínica ou absoluta)

Qualquer um dos seguintes:

  1. Dor na função
  2. Mobilidade
  3. Perda óssea radiográfica de mais de 1/2 comprimento do implante
  4. Exsudato descontrolado
  5. Implante não está mais na boca
5 anos
Sucesso das próteses sobre implantes
Prazo: 5 anos
Próteses com quatro ou menos complicações (soltura de parafusos, descimentação, lascamento) que poderiam ser tratadas em consultório.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hisomorfometria: Porcentagem de partículas residuais de enxerto ósseo
Prazo: 3-6 meses
A percentagem de área de partícula de enxerto ósseo residual medida nas secções representativas preparadas a partir de amostras de biópsia óssea. Unidade: porcentagem (%)
3-6 meses
Hisomorfometria: Porcentagem de osso recém-formado
Prazo: 3-6 meses
A percentagem de área óssea recém-formada medida nas secções representativas preparadas a partir das amostras de biópsia óssea. Unidade: porcentagem (%)
3-6 meses
Hisomorfometria: Porcentagem de medula óssea
Prazo: 3-6 meses
A percentagem de área de medula óssea medida nas secções representativas preparadas a partir de amostras de biópsia óssea. Unidade: porcentagem (%)
3-6 meses
Valor do volume ósseo percentual (BV/TV) calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
Volume relativo de tecido calcificado no volume selecionado. Unidade: nenhuma
3-6 meses
Valor da relação superfície óssea/volume (BS/TV), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
Proporção entre a superfície óssea segmentada e o volume total na região de interesse. Unidade: 1/mm
3-6 meses
Valor da espessura trabecular (Tb.Th.), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
Espessura média das trabéculas, avaliada por métodos 3D diretos. Unidade: mm
3-6 meses
Valor da separação trabecular (Tb.Sp.), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
Distância média entre as trabéculas, avaliada por métodos 3D diretos. Unidade: mm
3-6 meses
Valor do fator do padrão ósseo trabecular (Tb.Pf), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
Indicador da relação entre elementos convexos e côncavos na estrutura óssea trabecular. Tb.Pf <0 quando o osso trabecular é semelhante a um favo de mel e aumenta à medida que o osso trabecular adquire uma estrutura semelhante a um bastonete. Unidade: nenhuma
3-6 meses
Valor do índice do modelo de estrutura (SMI), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
O estimador da característica de placa versus haste da estrutura óssea trabecular, 0 para placas perfeitas, 3 para hastes perfeitas e 4 para esferas perfeitas. Unidade: nenhuma
3-6 meses
Valor da porosidade total (Po(tot)), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
A porcentagem de porosidade é o volume dos poros como uma porcentagem do volume total de interesse (VOI). Unidade: porcentagem (%)
3-6 meses
Valor da conectividade (Conn.), calculado a partir das reconstruções microCT das amostras de biópsia óssea.
Prazo: 3-6 meses
Um algoritmo útil e rápido para calcular a conectividade de Euler em 3D é o "Conneulor". Mede o que pode ser chamado de “conectividade redundante”, o grau em que partes do objeto estão multiplamente conectadas. É uma medida de quantas conexões em uma estrutura podem ser cortadas antes que a estrutura se divida em duas partes separadas. Unidade: nenhuma.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEDCD44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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