Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace dvoufázového štěpného materiálu síranu vápenatého ve výšce sinusového dna

21. dubna 2026 aktualizováno: Marton Kivovics, Semmelweis University

Pneumatizace maxilárního sinu může vést k nedostatečnému objemu kosti pro umístění zubního implantátu do bezzubé zadní maxily. Operace elevace sinusového dna (SFE) s technikou laterálního okna je bezpečný a předvídatelný chirurgický zákrok k obnovení výšky kosti v oblasti maxilárních premolárů a molárů. Podle literatury lze pro operaci SFE úspěšně použít několik materiálů kostních štěpů. Existuje nedostatek důkazů o použití bifázového síranu vápenatého (BCS) pro SFE. Doba hojení po etapové SFE je 2–9 měsíců.

Cílem této studie je:

  • zhodnotit úspěšnost operace SFE s použitím BCS jako materiálu štěpu,
  • porovnat mikroarchitekturu augmentované kosti v závislosti na době hojení,
  • vyhodnotit úspěšnost zubních implantátů umístěných v augmentované kosti a úspěšnosti protéz dodávaných na zubní implantáty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti, kteří potřebují protézy nesené zubními implantáty,
  • Pacienti s nedostatečnou výškou kosti v zadní maxile v důsledku sinusové pneumatizace.

Kritéria vyloučení:

.• Pacienti, kteří měli závažná systémová onemocnění klasifikovaná Americkou společností anesteziologů (ASA stupně III-IV),

  • psychiatrické kontraindikace,
  • pacienti užívající léky interferující s kostním metabolismem, včetně steroidní terapie a antiresorpční léčby,
  • záření do oblasti hlavy nebo krku během předchozích pěti let,
  • lokalizované periapické onemocnění, odontogenní a neodontogenní cysty a maxilární sinusitida,
  • důkaz nekontrolovaného onemocnění parodontu,
  • Porucha užívání alkoholu definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5),
  • rekreační užívání drog,
  • silné kouření (>10 cigaret/den),
  • onemocnění ústní sliznice, včetně puchýřů a vředů, tj.: červené a bílé léze, pigmentové léze, benigní nádory dutiny ústní a rakovina ústní dutiny. Leukoplakie, erytroplakie, prekancerózní léze, spinocelulární karcinom ústní dutiny a zhoubné nádory měkkých a tvrdých tkání, orální kandidóza, orální lichen planus, psoriáza, pemfigus a pemfigoid.
  • těhotenství nebo kojení,
  • špatná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3měsíční doba hojení
Je provedena etapová SFE; po 3měsíčním období hojení se z augmentované kosti odeberou vzorky biopsie kostního jádra a umístí se zubní implantáty.
Postup: Nadmořská výška sinusového dna (SFE)
Pacienti se před operací jednu minutu oplachují 0,2% roztokem chlorhexidinu. V lokální anestezii se zvedne mukoperiostální lalok z řezu ve středním hřebenu a dvou odlehčovacích řezů. Osteomie laterálního okna se provádějí pomocí diamantových fréz. Schneideriánská membrána je opatrně vyvýšena a syntetický kostní štěpový materiál (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) (2-3 cm3) se vloží do defektu lehkou silou. Bukální chlopeň je poté mobilizována, aby se umožnilo primární uzavření bez napětí. Okraje jsou stabilizovány jednoduchými přerušovanými stehy. Antibiotika (1 g amoxicilin-klavulanátu 2x denně po dobu 5 dnů, nebo v případě nežádoucích účinků nebo známé alergie na penicilin 300 mg klindamycinu 4x denně po dobu 4 dnů), protizánětlivé léky (50 mg diklofenaku 3x denně po dobu 3 dnů) a předepisuje se ústní voda chlorhexidin (dvakrát denně po dobu 21 dnů od prvního dne po operaci). Odstranění stehů se provádí po 10 dnech.
Ostatní jména:
  • augmentace maxilárního sinu
  • operace sinus lift
Diagnostický test: předoperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Před operací SFE se provádí CBCT sken, aby se zhodnotila anatomie a patologie maxilárního sinu.
Diagnostický test: pooperační CBCT
Po 3 nebo 6 měsících hojení po SFE se provádí CBCT sken, aby se zhodnotila anatomie a hojení augmentované kosti a maxilárního sinu.
Diagnostický test: biopsie kostního jádra
V době umístění zubního implantátu se první krok přípravy lůžka implantátu provádí pomocí trepanové vrtačky, aby se odebral vzorek biopsie kostního jádra z augmentované kosti. Vzorek biopsie se odebírá z lůžka implantátu, pacient je tak ušetřen nadměrné chirurgické zátěže, protože tato kost by byla odstraněna i v případě, že by během zavádění zubního implantátu nebyl odebrán vzorek biopsie. Vzorky biopsie kostního jádra jsou podrobeny histomorfometrické a mikroCT analýze.
Postup: umístění zubního implantátu
Po 3 nebo 6 měsících dlouhého hojení po SFE jsou zubní implantáty umístěny neponořené do augmentované kosti v lokální anestezii.
Postup: výroba fixních zubních protéz (FDP).
3 měsíce po zavedení zubního implantátu jsou na zubní implantáty dodávány fixní zubní náhrady.
Přístroj: kostní štěpování
Při SFE se používá syntetický kostní štěpový materiál (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael).
Experimentální: 6měsíční doba hojení
Je provedena etapová SFE; po 6měsíčním období hojení se z augmentované kosti odeberou vzorky biopsie kostního jádra a umístí se zubní implantáty.
Postup: Nadmořská výška sinusového dna (SFE)
Pacienti se před operací jednu minutu oplachují 0,2% roztokem chlorhexidinu. V lokální anestezii se zvedne mukoperiostální lalok z řezu ve středním hřebenu a dvou odlehčovacích řezů. Osteomie laterálního okna se provádějí pomocí diamantových fréz. Schneideriánská membrána je opatrně vyvýšena a syntetický kostní štěpový materiál (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael) (2-3 cm3) se vloží do defektu lehkou silou. Bukální chlopeň je poté mobilizována, aby se umožnilo primární uzavření bez napětí. Okraje jsou stabilizovány jednoduchými přerušovanými stehy. Antibiotika (1 g amoxicilin-klavulanátu 2x denně po dobu 5 dnů, nebo v případě nežádoucích účinků nebo známé alergie na penicilin 300 mg klindamycinu 4x denně po dobu 4 dnů), protizánětlivé léky (50 mg diklofenaku 3x denně po dobu 3 dnů) a předepisuje se ústní voda chlorhexidin (dvakrát denně po dobu 21 dnů od prvního dne po operaci). Odstranění stehů se provádí po 10 dnech.
Ostatní jména:
  • augmentace maxilárního sinu
  • operace sinus lift
Diagnostický test: předoperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Před operací SFE se provádí CBCT sken, aby se zhodnotila anatomie a patologie maxilárního sinu.
Diagnostický test: pooperační CBCT
Po 3 nebo 6 měsících hojení po SFE se provádí CBCT sken, aby se zhodnotila anatomie a hojení augmentované kosti a maxilárního sinu.
Diagnostický test: biopsie kostního jádra
V době umístění zubního implantátu se první krok přípravy lůžka implantátu provádí pomocí trepanové vrtačky, aby se odebral vzorek biopsie kostního jádra z augmentované kosti. Vzorek biopsie se odebírá z lůžka implantátu, pacient je tak ušetřen nadměrné chirurgické zátěže, protože tato kost by byla odstraněna i v případě, že by během zavádění zubního implantátu nebyl odebrán vzorek biopsie. Vzorky biopsie kostního jádra jsou podrobeny histomorfometrické a mikroCT analýze.
Postup: umístění zubního implantátu
Po 3 nebo 6 měsících dlouhého hojení po SFE jsou zubní implantáty umístěny neponořené do augmentované kosti v lokální anestezii.
Postup: výroba fixních zubních protéz (FDP).
3 měsíce po zavedení zubního implantátu jsou na zubní implantáty dodávány fixní zubní náhrady.
Přístroj: kostní štěpování
Při SFE se používá syntetický kostní štěpový materiál (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Izrael).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch SFE
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců
Operace SFE je úspěšná, pokud se během hojení 3 nebo 6 měsíců nevyskytnou žádné zánětlivé komplikace a objem kosti je dostatečný pro zavedení zubního implantátu.
3 nebo 6 měsíců
Úspěch zubních implantátů
Časové okno: 5 let

Podle Mezinárodního kongresu orálních implantologů (ICOI) Pisa Consensus Conference.

Úspěch (optimální zdraví)

  1. Žádná bolest nebo citlivost na funkci
  2. 0 mobilita
  3. méně než 2 mm radiografická ztráta kostní hmoty z počáteční operace
  4. Žádné exsudáty v anamnéze pacienta

II. Uspokojivé přežití

  1. Žádná bolest na funkci
  2. 0 mobilita
  3. 2-4 mm radiografický úbytek kostní hmoty
  4. Žádné exsudáty v anamnéze pacienta

III. Kompromisní přežití

  1. Může mít citlivost na funkci
  2. Žádná mobilita
  3. Radiografický úbytek kostní hmoty o více než 4 mm (méně než 1/2 délky těla implantátu)
  4. Hloubka snímání více než 7 mm
  5. Může mít exsudáty v anamnéze pacienta

IV. Selhání (klinické nebo absolutní selhání)

Kterákoli z následujících možností:

  1. Bolest na funkci
  2. Mobilita
  3. Radiografický úbytek kostní hmoty o více než 1/2 délky implantátu
  4. Nekontrolovaný exsudát
  5. Implantát již není v ústech
5 let
Úspěch protéz nesených implantáty
Časové okno: 5 let
Protézy se čtyřmi nebo méně komplikacemi (povolení šroubu, decementace, odštípnutí), které lze ošetřit u křesla.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hisomorfometrie: Procento reziduálních částic kostního štěpu
Časové okno: 3-6 měsíců
Procento zbytkové plochy částic kostního štěpu měřené na reprezentativních řezech připravených ze vzorků biopsie jádra kosti. Jednotka: procenta (%)
3-6 měsíců
Hisomorfometrie: Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: 3-6 měsíců
Procento nově vytvořené plochy kosti měřené na reprezentativních řezech připravených ze vzorků biopsie jádra kosti. Jednotka: procenta (%)
3-6 měsíců
Hisomorfometrie: Procento kostní dřeně
Časové okno: 3-6 měsíců
Procento plochy kostní dřeně měřené na reprezentativních řezech připravených ze vzorků biopsie kostního jádra. Jednotka: procenta (%)
3-6 měsíců
Hodnota procentuálního objemu kosti (BV/TV) vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Relativní objem kalcifikované tkáně ve vybraném objemu. Jednotka: žádná
3-6 měsíců
Hodnota poměru povrchu kosti k objemu (BS/TV), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Poměr povrchu segmentované kosti k celkovému objemu v oblasti zájmu. Jednotka: 1/mm
3-6 měsíců
Hodnota tloušťky trámčiny (Tb.Th.), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Střední tloušťka trabekul, hodnocená pomocí přímých 3D metod. Jednotka: mm
3-6 měsíců
Hodnota trabekulární separace (Tb.Sp.), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Střední vzdálenost mezi trabekulami, stanovená pomocí přímých 3D metod. Jednotka: mm
3-6 měsíců
Hodnota faktoru trabekulární kosti (Tb.Pf), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Ukazatel vztahu mezi konvexními a konkávními prvky ve struktuře trabekulární kosti. Tb.Pf <0, když je trabekulární kost voštinová a zvyšuje se, když trabekulární kost získává tyčinkovitou strukturu. Jednotka: žádná
3-6 měsíců
Hodnota indexu modelu struktury (SMI), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Odhad dlahové versus tyčinkovité charakteristiky struktury trabekulární kosti, 0 pro dokonalé dlahy, 3 pro perfektní tyčinky a 4 pro dokonalé koule. Jednotka: žádná
3-6 měsíců
Hodnota celkové porozity (Po(tot)), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Procento pórovitosti je objem pórů jako procento celkového objemu zájmu (VOI). Jednotka: procenta (%)
3-6 měsíců
Hodnota konektivity (Conn.), vypočtená z mikroCT rekonstrukcí vzorků biopsie kostního jádra.
Časové okno: 3-6 měsíců
Jedním z užitečných a rychlých algoritmů pro výpočet Eulerovy konektivity ve 3D je "Conneulor". Měří to, co by se dalo nazvat „redundantní konektivita“, míra, do jaké jsou části objektu vícenásobně propojeny. Je to míra toho, kolik spojení ve struktuře může být přerušeno, než se struktura rozpadne na dva samostatné kusy. Jednotka: žádná.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEDCD44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit