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상악동 바닥 높이에 이상성 황산칼슘 이식재의 적용

2026년 4월 21일 업데이트: Marton Kivovics, Semmelweis University

상악동의 기압화는 무치악 구치상악에 치과 임플란트 식립을 위한 뼈량이 부족할 수 있습니다. 측면 창 기법을 이용한 상악동저거상술(SFE) 수술은 상악 소구치 및 대구치 부위의 뼈 높이를 복원하기 위한 안전하고 예측 가능한 수술입니다. 문헌에 따르면 여러 뼈 이식 재료가 SFE 수술에 성공적으로 적용될 수 있습니다. SFE에 이상 황산칼슘(BCS)을 적용하는 것에 관한 증거가 부족합니다. 단계적 SFE 후 치유 기간은 2~9개월입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • BCS를 이식재료로 사용한 SFE 수술의 성공 여부를 평가하기 위해,
  • 치유기간에 따른 증강된 뼈의 미세구조를 비교하기 위해,
  • 증강된 뼈에 식립된 치과 임플란트의 성공 여부와 치과 임플란트에 전달된 보철물의 성공 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1088
        • 모병
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 치과용 임플란트 보철물이 필요한 환자,
  • 상악동 기화로 인해 상악 구치부의 골 높이가 부족한 환자.

제외 기준:

.• 미국 마취과 학회(ASA 등급 III-IV)에서 분류한 주요 전신 질환이 있는 환자,

  • 정신과 금기 사항,
  • 스테로이드 치료, 골흡수억제제 등 골대사를 방해하는 약물을 복용 중인 환자,
  • 지난 5년 이내에 머리 또는 목 부위에 방사선을 조사한 경우,
  • 국소 치근단 질환, 치성 및 비치성 낭종, 상악동염,
  • 조절되지 않는 치주질환의 증거,
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 알코올 사용 장애
  • 기분전환용 약물 남용,
  • 심한 흡연(>10개비/일),
  • 수포 및 궤양을 포함한 구강 점막 질환, 즉 적색 및 백색 병변, 색소 병변, 구강 양성 종양 및 구강암. 백반증, 홍반증, 전암성 병변, 구강 편평 세포 암종 및 연조직과 경조직의 악성 종양, 구강 칸디다증, 구강 편평 태선, 건선, 천포창, 유천포창.
  • 임신이나 수유,
  • 구강 위생 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개월의 치유기간
단계적 SFE가 수행됩니다. 3개월의 치유 기간을 거친 후, 증강된 뼈에서 뼈 코어 생검 샘플을 채취하고 치과 임플란트를 식립합니다.
절차: 부비동 바닥 고도(SFE)
환자는 수술 전 1분 동안 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 헹구십시오. 국소 마취 하에 중절개부와 두 개의 완화 절개부로부터 점막골막 피판을 들어올립니다. 측면 창 절골술은 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. Schneiderian 막을 조심스럽게 들어올리고 합성 골 이식재(Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel)(2-3cm3)를 가벼운 힘으로 결손 부위에 채웁니다. 그런 다음 협측 플랩을 동원하여 장력 없이 일차 폐쇄를 가능하게 합니다. 마진은 단일 중단 봉합사로 안정화됩니다. 항생제(1g 아목시실린-클라불라네이트 1일 2회, 5일 동안, 부작용이 있거나 페니실린에 대한 알레르기가 있는 경우 4일 동안 1일 4회 클린다마이신 300mg), 항염증제(50mg 디클로페낙 1일 3회) 3일간), 클로르헥시딘 구강청정제(수술 후 첫날부터 21일간 1일 2회)를 처방합니다. 봉합사 제거는 10일 후에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 상악동 확대술
  • 부비동 리프트 수술
진단 검사: 수술 전 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)
CBCT 스캔은 상악동의 해부학적 구조와 병리학을 평가하기 위해 SFE 수술 전에 수행됩니다.
진단 검사: 수술 후 CBCT
SFE 후 3개월 또는 6개월의 치유 기간 후에 CBCT 스캔을 실시하여 증대된 뼈와 상악동의 해부학적 구조와 치유를 평가합니다.
진단 검사: 뼈 핵심 생검
치과 임플란트 식립 시, 임플란트 베드 준비의 첫 번째 단계는 트레핀 드릴을 사용하여 증강된 뼈에서 골심 생검 샘플을 채취하는 것입니다. 생검 샘플은 임플란트 베드에서 채취됩니다. 이렇게 하면 치과 임플란트 식립 중에 생검 샘플을 채취하지 않더라도 이 뼈가 제거되므로 환자는 과도한 수술 부담을 피할 수 있습니다. 뼈 핵심 생검 샘플은 조직 형태학 및 microCT 분석을 거칩니다.
절차: 치과 임플란트 식립
SFE 이후 3~6개월의 치유 기간이 지난 후, 국소 마취 하에 치과 임플란트가 증강된 뼈에 잠기지 않은 상태로 식립됩니다.
절차: 고정성 치과 보철물(FDP) 제작
임플란트 식립 후 3개월이 지나면 고정성 치과 보철물이 임플란트 위에 식립됩니다.
장치: 뼈이식
SFE 중에는 합성 뼈 이식재(Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel)가 사용됩니다.
실험적: 6개월의 치유기간
단계적 SFE가 수행됩니다. 6개월의 치유 기간을 거친 후, 증강된 뼈에서 뼈 코어 생검 샘플을 채취하고 치과 임플란트를 식립합니다.
절차: 부비동 바닥 고도(SFE)
환자는 수술 전 1분 동안 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 헹구십시오. 국소 마취 하에 중절개부와 두 개의 완화 절개부로부터 점막골막 피판을 들어올립니다. 측면 창 절골술은 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. Schneiderian 막을 조심스럽게 들어올리고 합성 골 이식재(Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel)(2-3cm3)를 가벼운 힘으로 결손 부위에 채웁니다. 그런 다음 협측 플랩을 동원하여 장력 없이 일차 폐쇄를 가능하게 합니다. 마진은 단일 중단 봉합사로 안정화됩니다. 항생제(1g 아목시실린-클라불라네이트 1일 2회, 5일 동안, 부작용이 있거나 페니실린에 대한 알레르기가 있는 경우 4일 동안 1일 4회 클린다마이신 300mg), 항염증제(50mg 디클로페낙 1일 3회) 3일간), 클로르헥시딘 구강청정제(수술 후 첫날부터 21일간 1일 2회)를 처방합니다. 봉합사 제거는 10일 후에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 상악동 확대술
  • 부비동 리프트 수술
진단 검사: 수술 전 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)
CBCT 스캔은 상악동의 해부학적 구조와 병리학을 평가하기 위해 SFE 수술 전에 수행됩니다.
진단 검사: 수술 후 CBCT
SFE 후 3개월 또는 6개월의 치유 기간 후에 CBCT 스캔을 실시하여 증대된 뼈와 상악동의 해부학적 구조와 치유를 평가합니다.
진단 검사: 뼈 핵심 생검
치과 임플란트 식립 시, 임플란트 베드 준비의 첫 번째 단계는 트레핀 드릴을 사용하여 증강된 뼈에서 골심 생검 샘플을 채취하는 것입니다. 생검 샘플은 임플란트 베드에서 채취됩니다. 이렇게 하면 치과 임플란트 식립 중에 생검 샘플을 채취하지 않더라도 이 뼈가 제거되므로 환자는 과도한 수술 부담을 피할 수 있습니다. 뼈 핵심 생검 샘플은 조직 형태학 및 microCT 분석을 거칩니다.
절차: 치과 임플란트 식립
SFE 이후 3~6개월의 치유 기간이 지난 후, 국소 마취 하에 치과 임플란트가 증강된 뼈에 잠기지 않은 상태로 식립됩니다.
절차: 고정성 치과 보철물(FDP) 제작
임플란트 식립 후 3개월이 지나면 고정성 치과 보철물이 임플란트 위에 식립됩니다.
장치: 뼈이식
SFE 중에는 합성 뼈 이식재(Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel)가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFE의 성공
기간: 3개월 또는 6개월
3~6개월의 치유기간 동안 염증성 합병증이 발생하지 않고, 임플란트 식립에 필요한 뼈의 양이 충분할 경우 SFE 수술은 성공한 것입니다.
3개월 또는 6개월
치과 임플란트의 성공
기간: 5 년

국제구강임플란트학회(ICOI) 피사 합의 회의(Pisa Consensus Conference)에 따르면.

성공(최적의 건강)

  1. 기능 시 통증이나 압통 없음
  2. 0 이동성
  3. 초기 수술로 인한 방사선학적 뼈 손실이 2mm 미만인 경우
  4. 환자의 병력에 삼출물이 없음

II. 만족스러운 생존

  1. 기능상 통증 없음
  2. 0 이동성
  3. 2-4 mm 방사선학적 뼈 손실
  4. 환자의 병력에 삼출물이 없음

III. 타협된 생존

  1. 기능에 민감할 수 있음
  2. 이동성 없음
  3. 방사선학적으로 뼈 손실이 4mm 이상(임플란트 본체 길이의 1/2 미만)
  4. 7mm 이상의 프로빙 깊이
  5. 환자의 병력에 삼출물이 있을 수 있음

IV. 실패(임상적 또는 절대 실패)

다음 중 하나:

  1. 기능에 대한 고통
  2. 유동성
  3. 임플란트 길이의 1/2 이상의 방사선학적 뼈 손실
  4. 통제되지 않은 삼출물
  5. 더 이상 입 안에 임플란트하지 않음
5 년
임플란트 기반 보철물의 성공
기간: 5 년
의자 옆에서 치료할 수 있는 합병증(나사 풀림, 치절, 치핑)이 4개 이하인 보철물.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직체형계: 잔여 뼈 이식 입자의 백분율
기간: 3~6개월
골심 생검 샘플로부터 준비된 대표 절편에서 측정된 잔여 골 이식 입자 면적의 백분율입니다. 단위: 퍼센트(%)
3~6개월
신체형태측정법: 새로 형성된 뼈의 백분율
기간: 3~6개월
뼈 코어 생검 샘플로 준비된 대표 섹션에서 측정된 새로 형성된 뼈 면적의 백분율입니다. 단위: 퍼센트(%)
3~6개월
신체형태측정법: 골수의 백분율
기간: 3~6개월
골수 생검 샘플로부터 준비된 대표 절편에서 측정된 골수 면적의 백분율입니다. 단위: 퍼센트(%)
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성에서 계산된 뼈 부피(BV/TV) 값입니다.
기간: 3~6개월
선택한 부피에서 석회화된 조직의 상대적 부피입니다. 단위: 없음
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성에서 계산된 뼈 표면 대 부피 비율(BS/TV)의 값입니다.
기간: 3~6개월
관심 영역의 전체 부피에 대한 분할된 뼈 표면의 비율입니다. 단위: 1/mm
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성으로부터 계산된 섬유주 두께(Tb.Th.)의 값입니다.
기간: 3~6개월
직접적인 3D 방법을 사용하여 평가된 소주의 평균 두께입니다. 단위: mm
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성으로부터 계산된 섬유주 분리(Tb.Sp.)의 값입니다.
기간: 3~6개월
직접적인 3D 방법을 사용하여 평가된 소주 사이의 평균 거리입니다. 단위: mm
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성으로부터 계산된 소주골 패턴 인자(Tb.Pf)의 값.
기간: 3~6개월
소주골 구조의 볼록 요소와 오목 요소 사이의 관계를 나타내는 지표입니다. Tb.Pf <0은 소주골이 벌집형일 때이고 소주골이 막대형 구조를 획득함에 따라 증가합니다. 단위: 없음
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성에서 계산된 구조 모델 지수(SMI)의 값입니다.
기간: 3~6개월
소주골 구조의 판형 대 막대형 특성의 추정량으로, 완벽한 판의 경우 0, 완벽한 막대의 경우 3, 완벽한 구형의 경우 4입니다. 단위: 없음
3~6개월
뼈 코어 생검 샘플의 microCT 재구성으로부터 계산된 총 다공성(Po(tot))의 값입니다.
기간: 3~6개월
다공성 백분율은 총 관심 부피(VOI)에 대한 기공의 부피를 백분율로 나타낸 것입니다. 단위: 퍼센트(%)
3~6개월
뼈 핵심 생검 샘플의 microCT 재구성으로부터 계산된 연결성(Conn.)의 값.
기간: 3~6개월
3D에서 오일러 연결성을 계산하는 유용하고 빠른 알고리즘 중 하나는 "Conneulor"입니다. 이는 "중복 연결", 즉 개체의 일부가 다중으로 연결된 정도를 측정합니다. 이는 구조가 두 개의 별도 조각으로 떨어지기 전에 구조에서 얼마나 많은 연결이 끊어질 수 있는지를 측정한 것입니다. 단위: 없음.
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEDCD44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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