Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​et bifasisk calciumsulfat-graftmateriale i sinusgulvhøjde

21. april 2026 opdateret af: Marton Kivovics, Semmelweis University

Pneumatisering af sinus maxillaris kan føre til utilstrækkelig knoglevolumen til tandimplantatplacering i den tandløse posterior maxilla. Sinus gulv elevation (SFE) operation med lateral vinduesteknikken er en sikker og forudsigelig kirurgisk indgreb for at genoprette knoglehøjden i de maksillære præmolar og molar områder. Ifølge litteraturen kan flere knogletransplantationsmaterialer med succes anvendes til SFE-kirurgi. Der er mangel på evidens vedrørende anvendelsen af ​​bifasisk calciumsulfat (BCS) til SFE. Helingsperioden efter iscenesat SFE er 2-9 måneder.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere succesen af ​​SFE-kirurgi ved brug af BCS som graftmateriale,
  • at sammenligne mikroarkitekturen af ​​den forstærkede knogle afhængigt af helingsperioden,
  • at evaluere succesen af ​​tandimplantater placeret i den forstærkede knogle og proteserne leveret på tandimplantaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Patienter, der har behov for tandimplantatbårne proteser,
  • Patienter med utilstrækkelig knoglehøjde i bagkæben på grund af sinus pneumatisering.

Ekskluderingskriterier:

.• Patienter, der havde større systemiske sygdomme som klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA grad III-IV),

  • psykiatriske kontraindikationer,
  • patienter på medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen, herunder steroidbehandling og antiresorptiv medicin,
  • stråling til hoved- eller halsregionen inden for de seneste fem år,
  • lokaliseret periapikal sygdom, odontogene og nonodontogene cyster og maksillær bihulebetændelse,
  • tegn på ukontrolleret paradentose,
  • Alkoholforbrugsforstyrrelse defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5),
  • rekreativt stofmisbrug,
  • stor rygning (>10 cigaretter om dagen),
  • sygdomme i mundslimhinden, herunder blærer og sår, dvs. røde og hvide læsioner, pigmenterede læsioner, godartede svulster i mundhulen og kræft i munden. Leukoplakia, Erythroplakia, Precancerøse læsioner, Oral pladecellecarcinom og ondartede tumorer i blødt og hårdt væv, Oral candidiasis, Oral lichen planus, Psoriasis, Pemphigus og Pemphigoid.
  • graviditet eller amning,
  • dårlig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 måneders helingsperiode
Iscenesat SFE udføres; efter en 3 måneder lang helingsperiode høstes knoglekernebiopsiprøver fra den forstærkede knogle, og tandimplantater placeres.
Procedure: Sinus gulv elevation (SFE)
Patienterne skyller med 0,2 % klorhexidinopløsning i et minut før operationen. Under lokalbedøvelse hæves en mucoperiosteal flap fra et midcrestal-snit og to aflastende snit. Laterale vindues-osteotomier udføres ved hjælp af diamantbor. Schneiderian-membranen hæves omhyggeligt, og det syntetiske knogletransplantatmateriale (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) pakkes i defekten med let kraft. Den bukkale flap mobiliseres derefter for at tillade spændingsfri primær lukning. Randene stabiliseres med enkelte afbrudte suturer. Antibiotika (1 g amoxicillin-clavulanat 2 gange dagligt i 5 dage, eller i tilfælde af bivirkninger eller kendt allergi over for penicillin, 300 mg clindamycin 4 gange dagligt i 4 dage), antiinflammatoriske lægemidler (50 mg diclofenac 3 gange dagligt) i 3 dage), og klorhexidin mundskyl (to gange dagligt i 21 dage fra den første dag efter operationen) ordineres. Suturfjernelse finder sted efter 10 dage.
Andre navne:
  • maksillær sinus augmentation
  • sinus lift operation
Diagnostisk test: præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT)
En CBCT-scanning udføres før SFE-operation for at evaluere anatomien og patologierne i den maksillære sinus.
Diagnostisk test: postoperativ CBCT
En CBCT-scanning udføres efter den 3- eller 6-måneders lange helingsperiode efter SFE for at evaluere anatomien og helingen af ​​den forstærkede knogle og den maksillære sinus.
Diagnostisk test: knoglekernebiopsi
På tidspunktet for anbringelse af tandimplantatet udføres det første trin af forberedelse af implantatbedet ved hjælp af en trephineboremaskine til at høste en knoglekernebiopsiprøve fra den forstærkede knogle. Biopsiprøven høstes fra implantatsengen, på denne måde er patienten skånet for overskydende kirurgisk byrde, da denne knogle ville blive fjernet, selvom der ikke blev høstet en biopsiprøve under tandimplantatplacering. Knoglekernebiopsiprøverne udsættes for histomorfometrisk og mikroCT-analyse.
Procedure: placering af tandimplantater
Efter den 3- eller 6-måneders lange helingsperiode efter SFE, placeres tandimplantater ikke-nedsænket i den forstærkede knogle under lokalbedøvelse.
Procedure: fabrikation af faste tandproteser (FDP).
3 måneder efter tandimplantatindsættelse afleveres faste tandproteser på tandimplantaterne.
Enhed: knogletransplantation
Et syntetisk knogletransplantatmateriale (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) anvendes under SFE.
Eksperimentel: 6 måneders helingsperiode
Iscenesat SFE udføres; efter en 6 måneder lang helingsperiode høstes knoglekernebiopsiprøver fra den forstærkede knogle, og tandimplantater placeres.
Procedure: Sinus gulv elevation (SFE)
Patienterne skyller med 0,2 % klorhexidinopløsning i et minut før operationen. Under lokalbedøvelse hæves en mucoperiosteal flap fra et midcrestal-snit og to aflastende snit. Laterale vindues-osteotomier udføres ved hjælp af diamantbor. Schneiderian-membranen hæves omhyggeligt, og det syntetiske knogletransplantatmateriale (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) pakkes i defekten med let kraft. Den bukkale flap mobiliseres derefter for at tillade spændingsfri primær lukning. Randene stabiliseres med enkelte afbrudte suturer. Antibiotika (1 g amoxicillin-clavulanat 2 gange dagligt i 5 dage, eller i tilfælde af bivirkninger eller kendt allergi over for penicillin, 300 mg clindamycin 4 gange dagligt i 4 dage), antiinflammatoriske lægemidler (50 mg diclofenac 3 gange dagligt) i 3 dage), og klorhexidin mundskyl (to gange dagligt i 21 dage fra den første dag efter operationen) ordineres. Suturfjernelse finder sted efter 10 dage.
Andre navne:
  • maksillær sinus augmentation
  • sinus lift operation
Diagnostisk test: præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT)
En CBCT-scanning udføres før SFE-operation for at evaluere anatomien og patologierne i den maksillære sinus.
Diagnostisk test: postoperativ CBCT
En CBCT-scanning udføres efter den 3- eller 6-måneders lange helingsperiode efter SFE for at evaluere anatomien og helingen af ​​den forstærkede knogle og den maksillære sinus.
Diagnostisk test: knoglekernebiopsi
På tidspunktet for anbringelse af tandimplantatet udføres det første trin af forberedelse af implantatbedet ved hjælp af en trephineboremaskine til at høste en knoglekernebiopsiprøve fra den forstærkede knogle. Biopsiprøven høstes fra implantatsengen, på denne måde er patienten skånet for overskydende kirurgisk byrde, da denne knogle ville blive fjernet, selvom der ikke blev høstet en biopsiprøve under tandimplantatplacering. Knoglekernebiopsiprøverne udsættes for histomorfometrisk og mikroCT-analyse.
Procedure: placering af tandimplantater
Efter den 3- eller 6-måneders lange helingsperiode efter SFE, placeres tandimplantater ikke-nedsænket i den forstærkede knogle under lokalbedøvelse.
Procedure: fabrikation af faste tandproteser (FDP).
3 måneder efter tandimplantatindsættelse afleveres faste tandproteser på tandimplantaterne.
Enhed: knogletransplantation
Et syntetisk knogletransplantatmateriale (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) anvendes under SFE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes for SFE
Tidsramme: 3 eller 6 måneder
SFE-operationen er vellykket, hvis der ikke opstår inflammatoriske komplikationer i den 3 eller 6 måneder lange helingsperiode, og knoglevolumenet er tilstrækkeligt til tandimplantatplacering.
3 eller 6 måneder
Succes med tandimplantaterne
Tidsramme: 5 år

Ifølge The International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference.

Succes (optimalt helbred)

  1. Ingen smerte eller ømhed ved funktion
  2. 0 mobilitet
  3. mindre end 2 mm radiografisk knogletab fra den første operation
  4. Ingen ekssudater i patientens historie

II. Tilfredsstillende overlevelse

  1. Ingen smerter i funktionen
  2. 0 mobilitet
  3. 2-4 mm radiografisk knogletab
  4. Ingen ekssudater i patientens historie

III. Kompromitteret overlevelse

  1. Kan have følsomhed på funktion
  2. Ingen mobilitet
  3. Radiografisk knogletab på mere end 4 mm (mindre end 1/2 af længden af ​​implantatets krop)
  4. Probedybde mere end 7 mm
  5. Kan have ekssudater i patientens historie

IV. Fejl (klinisk eller absolut fejl)

Enhver af følgende:

  1. Smerter ved funktion
  2. Mobilitet
  3. Radiografisk knogletab på mere end 1/2 længde af implantatet
  4. Ukontrolleret ekssudat
  5. Implantatet er ikke længere i munden
5 år
Succes med implantatbårne proteser
Tidsramme: 5 år
Proteser med fire eller færre komplikationer (skrueløsning, decementering, afhugning), der kan behandles ved stolen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hisomorfometri: Procent af resterende knogletransplantatpartikler
Tidsramme: 3-6 måneder
Procentdelen af ​​resterende knogletransplantatpartikelareal målt på de repræsentative sektioner fremstillet ud fra knoglekernebiopsiprøverne. Enhed: procent (%)
3-6 måneder
Hisomorfometri: Procent af nydannet knogle
Tidsramme: 3-6 måneder
Procentdelen af ​​nydannet knogleareal målt på de repræsentative snit fremstillet ud fra knoglekernebiopsiprøverne. Enhed: procent (%)
3-6 måneder
Hisomorfometri: Procent af knoglemarv
Tidsramme: 3-6 måneder
Procentdelen af ​​knoglemarvsareal målt på de repræsentative sektioner fremstillet ud fra knoglekernebiopsiprøverne. Enhed: procent (%)
3-6 måneder
Værdi af den procentvise knoglevolumen (BV/TV) beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Relativt volumen af ​​forkalket væv i det valgte volumen. Enhed: ingen
3-6 måneder
Værdien af ​​forholdet mellem knogleoverflade og volumen (BS/TV), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktioner af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Forholdet mellem den segmenterede knogleoverflade og det totale volumen i området af interesse. Enhed: 1/mm
3-6 måneder
Værdien af ​​den trabekulære tykkelse (Tb.Th.), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Gennemsnitlig tykkelse af trabeklerne, vurderet ved hjælp af direkte 3D-metoder. Enhed: mm
3-6 måneder
Værdien af ​​den trabekulære adskillelse (Tb.Sp.), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Gennemsnitlig afstand mellem trabeklerne, vurderet ved hjælp af direkte 3D-metoder. Enhed: mm
3-6 måneder
Værdien af ​​den trabekulære knoglemønsterfaktor (Tb.Pf), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Indikator for forholdet mellem konvekse og konkave elementer i den trabekulære knoglestruktur. Tb.Pf <0, når den trabekulære knogle er honeycomb-lignende og øges, når den trabekulære knogle får en stavlignende struktur. Enhed: ingen
3-6 måneder
Værdien af ​​strukturmodelindekset (SMI), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Estimatoren af ​​plade- versus stavlignende karakteristik af den trabekulære knoglestruktur, 0 for perfekte plader, 3 for perfekte stænger og 4 for perfekte sfærer. Enhed: ingen
3-6 måneder
Værdi af den samlede porøsitet (Po(tot)), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
Procent porøsitet er volumenet af porer som en procentdel af det samlede volumen af ​​interesse (VOI). Enhed: procent (%)
3-6 måneder
Værdi af forbindelsen (Conn.), beregnet ud fra mikroCT-rekonstruktionerne af knoglekernebiopsiprøverne.
Tidsramme: 3-6 måneder
En nyttig og hurtig algoritme til beregning af Euler-forbindelsen i 3D er "Conneulor". Den måler, hvad der kunne kaldes "redundant forbindelse", i hvilken grad dele af objektet er multipliceret forbundet. Det er et mål for, hvor mange forbindelser i en struktur, der kan afbrydes, før strukturen falder i to separate stykker. Enhed: ingen.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEDCD44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Sinus gulv elevation (SFE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner