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Die Anwendung eines zweiphasigen Calciumsulfat-Transplantatmaterials bei der Sinusbodenelevation

21. April 2026 aktualisiert von: Marton Kivovics, Semmelweis University

Eine Pneumatisierung der Kieferhöhle kann dazu führen, dass das Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten im zahnlosen hinteren Oberkiefer nicht ausreicht. Die Sinusbodenelevation (SFE) mit der lateralen Fenstertechnik ist ein sicherer und vorhersehbarer chirurgischer Eingriff zur Wiederherstellung der Knochenhöhe im Oberkiefer-Prämolaren- und Molarenbereich. Der Literatur zufolge können mehrere Knochentransplantationsmaterialien erfolgreich für die SFE-Chirurgie eingesetzt werden. Es fehlen Belege für die Anwendung von biphasischem Calciumsulfat (BCS) bei SFE. Die Heilungsdauer nach einer stufenweisen SFE beträgt 2–9 Monate.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • um den Erfolg einer SFE-Operation mit BCS als Transplantatmaterial zu bewerten,
  • die Mikroarchitektur des augmentierten Knochens in Abhängigkeit von der Heilungsdauer zu vergleichen,
  • um den Erfolg von Zahnimplantaten, die in den augmentierten Knochen eingesetzt werden, und den Erfolg von Prothesen, die auf Zahnimplantaten eingesetzt werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Department of Public Dental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Patienten, die implantatgetragenen Zahnersatz benötigen,
  • Patienten mit unzureichender Knochenhöhe im hinteren Oberkiefer aufgrund einer Sinuspneumatisierung.

Ausschlusskriterien:

.• Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassen III–IV),

  • psychiatrische Kontraindikationen,
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich Steroidtherapie und antiresorptive Medikamente,
  • Bestrahlung der Kopf- oder Halsregion innerhalb der letzten fünf Jahre,
  • lokalisierte periapikale Erkrankung, odontogene und nichtodontogene Zysten und Sinusitis maxillaris,
  • Hinweise auf eine unkontrollierte Parodontitis,
  • Alkoholkonsumstörung, definiert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5),
  • Freizeitdrogenmissbrauch,
  • starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag),
  • Erkrankungen der Mundschleimhaut, einschließlich Blasen und Geschwüre, d. h.: rote und weiße Läsionen, pigmentierte Läsionen, gutartige Tumoren der Mundhöhle und Mundkrebs. Leukoplakie, Erythroplakie, präkanzeröse Läsionen, orales Plattenepithelkarzinom und bösartige Tumoren des Weich- und Hartgewebes, orale Candidiasis, oraler Lichen planus, Psoriasis, Pemphigus und Pemphigoid.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-monatige Heilungsphase
Es wird eine abgestufte SFE durchgeführt; Nach einer dreimonatigen Heilungsphase werden Knochenkernbiopsien aus dem vergrößerten Knochen entnommen und Zahnimplantate eingesetzt.
Verfahren: Sinusbodenelevation (SFE)
Vor der Operation spülen die Patienten eine Minute lang mit 0,2 %iger Chlorhexidinlösung. Unter örtlicher Betäubung wird aus einem Mittelkammschnitt und zwei Entlastungsschnitten ein Mukoperiostlappen angehoben. Laterale Fensterosteotomien werden mit Diamantbohrern durchgeführt. Die Schneidersche Membran wird vorsichtig angehoben und das synthetische Knochentransplantatmaterial (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) mit leichter Kraft in den Defekt gepresst. Anschließend wird der Bukkallappen mobilisiert, um einen spannungsfreien Primärverschluss zu ermöglichen. Die Ränder werden mit einzelnen Einzelknopfnähten stabilisiert. Antibiotika (1 g Amoxicillin-Clavulanat zweimal täglich für 5 Tage oder bei Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen Penicillin 300 mg Clindamycin 4-mal täglich für 4 Tage), entzündungshemmende Medikamente (50 mg Diclofenac 3-mal täglich). für 3 Tage) und Chlorhexidin-Mundwasser (zweimal täglich für 21 Tage ab dem ersten Tag nach der Operation) werden verschrieben. Die Nahtentfernung erfolgt nach 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Kieferhöhlenaugmentation
  • Sinuslift-Operation
Diagnosetest: präoperative Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Vor der SFE-Operation wird ein DVT-Scan durchgeführt, um die Anatomie und Pathologien der Kieferhöhle zu beurteilen.
Diagnosetest: postoperative DVT
Nach der drei- oder sechsmonatigen Heilungsphase nach der SFE wird ein DVT-Scan durchgeführt, um die Anatomie und Heilung des vergrößerten Knochens und der Kieferhöhle zu beurteilen.
Diagnosetest: Knochenkernbiopsie
Beim Einsetzen des Zahnimplantats wird der erste Schritt der Vorbereitung des Implantatbetts mithilfe eines Trepanbohrers durchgeführt, um eine Knochenkernbiopsieprobe aus dem augmentierten Knochen zu entnehmen. Die Biopsieprobe wird aus dem Implantatbett entnommen. Auf diese Weise wird dem Patienten eine übermäßige chirurgische Belastung erspart, da dieser Knochen auch dann entfernt würde, wenn während der Zahnimplantatinsertion keine Biopsieprobe entnommen würde. Die Knochenkernbiopsieproben werden einer histomorphometrischen und mikroCT-Analyse unterzogen.
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Nach der drei- oder sechsmonatigen Einheilphase nach der SFE werden Zahnimplantate unter örtlicher Betäubung in den augmentierten Knochen eingesetzt.
Verfahren: Herstellung festsitzender Zahnprothesen (FDP).
3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats wird auf den Zahnimplantaten festsitzender Zahnersatz eingesetzt.
Gerät: Knochentransplantation
Während der SFE wird ein synthetisches Knochentransplantatmaterial (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) verwendet.
Experimental: 6-monatige Heilungsphase
Es wird eine abgestufte SFE durchgeführt; Nach einer sechsmonatigen Heilungsphase werden Knochenkernbiopsien aus dem vergrößerten Knochen entnommen und Zahnimplantate eingesetzt.
Verfahren: Sinusbodenelevation (SFE)
Vor der Operation spülen die Patienten eine Minute lang mit 0,2 %iger Chlorhexidinlösung. Unter örtlicher Betäubung wird aus einem Mittelkammschnitt und zwei Entlastungsschnitten ein Mukoperiostlappen angehoben. Laterale Fensterosteotomien werden mit Diamantbohrern durchgeführt. Die Schneidersche Membran wird vorsichtig angehoben und das synthetische Knochentransplantatmaterial (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) (2-3 cm3) mit leichter Kraft in den Defekt gepresst. Anschließend wird der Bukkallappen mobilisiert, um einen spannungsfreien Primärverschluss zu ermöglichen. Die Ränder werden mit einzelnen Einzelknopfnähten stabilisiert. Antibiotika (1 g Amoxicillin-Clavulanat zweimal täglich für 5 Tage oder bei Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen Penicillin 300 mg Clindamycin 4-mal täglich für 4 Tage), entzündungshemmende Medikamente (50 mg Diclofenac 3-mal täglich). für 3 Tage) und Chlorhexidin-Mundwasser (zweimal täglich für 21 Tage ab dem ersten Tag nach der Operation) werden verschrieben. Die Nahtentfernung erfolgt nach 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Kieferhöhlenaugmentation
  • Sinuslift-Operation
Diagnosetest: präoperative Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Vor der SFE-Operation wird ein DVT-Scan durchgeführt, um die Anatomie und Pathologien der Kieferhöhle zu beurteilen.
Diagnosetest: postoperative DVT
Nach der drei- oder sechsmonatigen Heilungsphase nach der SFE wird ein DVT-Scan durchgeführt, um die Anatomie und Heilung des vergrößerten Knochens und der Kieferhöhle zu beurteilen.
Diagnosetest: Knochenkernbiopsie
Beim Einsetzen des Zahnimplantats wird der erste Schritt der Vorbereitung des Implantatbetts mithilfe eines Trepanbohrers durchgeführt, um eine Knochenkernbiopsieprobe aus dem augmentierten Knochen zu entnehmen. Die Biopsieprobe wird aus dem Implantatbett entnommen. Auf diese Weise wird dem Patienten eine übermäßige chirurgische Belastung erspart, da dieser Knochen auch dann entfernt würde, wenn während der Zahnimplantatinsertion keine Biopsieprobe entnommen würde. Die Knochenkernbiopsieproben werden einer histomorphometrischen und mikroCT-Analyse unterzogen.
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Nach der drei- oder sechsmonatigen Einheilphase nach der SFE werden Zahnimplantate unter örtlicher Betäubung in den augmentierten Knochen eingesetzt.
Verfahren: Herstellung festsitzender Zahnprothesen (FDP).
3 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats wird auf den Zahnimplantaten festsitzender Zahnersatz eingesetzt.
Gerät: Knochentransplantation
Während der SFE wird ein synthetisches Knochentransplantatmaterial (Bond Apatite, Augma Biomaterials, Cesarea, Israel) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der SFE
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate
Die SFE-Operation ist erfolgreich, wenn in der drei- bis sechsmonatigen Heilungsphase keine entzündlichen Komplikationen auftreten und das Knochenvolumen für die Platzierung eines Zahnimplantats ausreicht.
3 oder 6 Monate
Erfolg der Zahnimplantate
Zeitfenster: 5 Jahre

Laut der Pisa-Konsensuskonferenz des International Congress of Oral Implantologists (ICOI).

Erfolg (optimale Gesundheit)

  1. Keine Schmerzen oder Empfindlichkeit bei der Funktion
  2. 0 Mobilität
  3. Weniger als 2 mm radiologischer Knochenverlust seit der ersten Operation
  4. Keine Exsudate in der Krankengeschichte des Patienten

II. Zufriedenstellendes Überleben

  1. Keine Funktionsbeeinträchtigung
  2. 0 Mobilität
  3. 2-4 mm radiologischer Knochenverlust
  4. Keine Exsudate in der Krankengeschichte des Patienten

III. Kompromittiertes Überleben

  1. Kann funktionsempfindlich sein
  2. Keine Mobilität
  3. Röntgenologischer Knochenverlust von mehr als 4 mm (weniger als die Hälfte der Länge des Implantatkörpers)
  4. Antasttiefe mehr als 7 mm
  5. In der Krankengeschichte des Patienten kann es zu Exsudaten kommen

IV. Versagen (klinisches oder absolutes Versagen)

Eines der folgenden:

  1. Funktionsbeeinträchtigung
  2. Mobilität
  3. Röntgenologischer Knochenverlust von mehr als der Hälfte der Länge des Implantats
  4. Unkontrolliertes Exsudat
  5. Implantat nicht mehr im Mund
5 Jahre
Erfolg der implantatgetragenen Prothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prothesen mit vier oder weniger Komplikationen (Schraubenlockerung, Dezementierung, Absplitterung), die am Behandlungsstuhl behandelt werden könnten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hisomorphometrie: Prozentsatz der restlichen Knochentransplantatpartikel
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Prozentsatz der verbleibenden Partikelfläche des Knochentransplantats, gemessen an den repräsentativen Schnitten, die aus den Knochenkernbiopsieproben hergestellt wurden. Einheit: Prozent (%)
3-6 Monate
Hisomorphometrie: Prozentsatz des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Prozentsatz der neu gebildeten Knochenfläche, gemessen an den repräsentativen Abschnitten, die aus den Knochenkernbiopsieproben hergestellt wurden. Einheit: Prozent (%)
3-6 Monate
Hisomorphometrie: Prozentsatz des Knochenmarks
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Prozentsatz der Knochenmarkfläche, gemessen an den repräsentativen Schnitten, die aus den Knochenkernbiopsieproben hergestellt wurden. Einheit: Prozent (%)
3-6 Monate
Wert des prozentualen Knochenvolumens (BV/TV), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Relatives Volumen des verkalkten Gewebes im ausgewählten Volumen. Einheit: keine
3-6 Monate
Wert des Verhältnisses von Knochenoberfläche zu Volumen (BS/TV), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Verhältnis der segmentierten Knochenoberfläche zum Gesamtvolumen im interessierenden Bereich. Einheit: 1/mm
3-6 Monate
Wert der Trabekeldicke (Tb.Th.), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Mittlere Dicke der Trabekel, ermittelt mit direkten 3D-Methoden. Einheit: mm
3-6 Monate
Wert der Trabekeltrennung (Tb.Sp.), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Mittlerer Abstand zwischen den Trabekeln, ermittelt mit direkten 3D-Methoden. Einheit: mm
3-6 Monate
Wert des Trabecular Bone Pattern Factor (Tb.Pf), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Indikator für die Beziehung zwischen konvexen und konkaven Elementen in der trabekulären Knochenstruktur. Tb.Pf <0, wenn der Trabekelknochen eine wabenartige Struktur aufweist, nimmt zu, wenn der Trabekelknochen eine stäbchenförmige Struktur annimmt. Einheit: keine
3-6 Monate
Wert des Strukturmodellindex (SMI), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Schätzer der platten- bzw. stäbchenförmigen Charakteristik der trabekulären Knochenstruktur, 0 für perfekte Platten, 3 für perfekte Stäbchen und 4 für perfekte Kugeln. Einheit: keine
3-6 Monate
Wert der Gesamtporosität (Po(tot)), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die prozentuale Porosität ist das Porenvolumen als Prozentsatz des interessierenden Gesamtvolumens (VOI). Einheit: Prozent (%)
3-6 Monate
Wert der Konnektivität (Conn.), berechnet aus den microCT-Rekonstruktionen der Knochenkernbiopsieproben.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ein nützlicher und schneller Algorithmus zur Berechnung der Euler-Konnektivität in 3D ist der „Conneulor“. Es misst, was man als „redundante Konnektivität“ bezeichnen könnte, den Grad, in dem Teile des Objekts mehrfach verbunden sind. Es ist ein Maß dafür, wie viele Verbindungen in einer Struktur gelöst werden können, bevor die Struktur in zwei separate Teile zerfällt. Einheit: keine.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Márton Kivovics, DMD,MSD,PHD, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEDCD44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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