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上部内視鏡検査前のインクレチンベースの治療の継続と継続の比較

2025年11月17日 更新者：Shah,Tilak、The Cleveland Clinic

上部内視鏡検査前のインクレチンベースの治療の継続と継続のランダム化試験

内視鏡検査の前にインクレチンベースの治療を継続することで、臨床的に関連する胃残存量（RGV）の可能性が低下するかどうかを評価する。

主な成果:

  • 適切な内視鏡検査を妨げる残存胃容積
  • 内視鏡検査の早期終了を必要とする残存胃容積
  • 胃の内容物により気管内挿管が必要。
  • 長期にわたる観察/モニタリング、計画外の治療、および/または入院を必要とする誤嚥イベントの発生

二次的な結果:

  • 固形食品の存在
  • 適度な液体含有量の存在
  • RGV（胃残存容積）の増加は、固形分含有量または体液含有量の > 0.8 mL/Kg (吸引/吸引キャニスターから測定) として定義されます。
  • 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1か月以上安定した用量でインクレチンベースの治療を行っている患者。
  • -外来での食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）、超音波内視鏡検査（EUS）、または内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査（ERCP）を監視麻酔下で行う予定の患者。

除外基準:

  • 文書化された胃不全麻痺の病歴（4時間の固相胃内容排出研究に基づく）
  • アカラシアの既知の歴史
  • 外科的または遺伝的に変更された前腸の解剖学的構造
  • 既知の胃出口閉塞、または胃出口閉塞を示唆する術前の画像。
  • NPOの標準的な指示（経口なし）に従わなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：内視鏡手術前は通常通り投薬を継続してください
インクレチン療法を保留せず、投薬量/頻度/期間を維持します。
薬：GLP-1薬
内視鏡検査前まで通常通りGLP-1の服用を続けてください。
他の名前：
  • デュラグルチド
  • リラグルチド
  • セマグルチド
  • ティルゼパチド
介入なし：内視鏡処置の前に投与量を保持する
ASA ガイダンスの推奨に従って、以前のインクレチン療法の投与を差し控えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内残存胃内容物（RGV）の存在
時間枠：手順
十分な内視鏡検査を妨げる残胃内容量（RGV）
手順
RGVによる挿管使用の追跡
時間枠：手順
手順
RGV（残存胃内容量）による吸引イベント
時間枠：手順
延長観察／モニタリング、予定外の治療、および／または入院を必要とする誤嚥事象の発生
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形食品の存在
時間枠：手順
未消化食品の検出
手順
適度な液体含有量の存在
時間枠：手順
処置中の液体の検出
手順
RGV（胃残存容積）の増加は、固形分含有量または体液含有量の > 0.8 mL/Kg (吸引/吸引キャニスターから測定) として定義されます。
時間枠：手順
手術中のRGV（胃残量）の定量化
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
胃内のRGV（胃残存量）の存在
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
RGV（胃残存量）が高いため手術を早期終了
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
RGV（胃残存量）による挿管使用の追跡
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
RGV（胃残存量）による誤嚥イベントの判定
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
未消化食品の検出
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
処置中の液体の検出
手順
· 異なる薬剤間の一次アウトカムと二次アウトカムの違い
時間枠：手順
異なる薬剤間の処置中のRGV（残胃容積）の差異を定量化します。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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