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Sospensione o continuazione delle terapie a base di incretine prima dell'endoscopia superiore

17 novembre 2025 aggiornato da: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Prova randomizzata di mantenimento rispetto alla continuazione di terapie a base di incretine prima dell'endoscopia superiore

Valutare se sospendere la terapia a base di incretine prima dell'endoscopia riduce la probabilità di volume gastrico residuo (RGV) clinicamente rilevante.

Risultati primari:

  • Volume gastrico residuo che preclude un adeguato esame endoscopico
  • Volume gastrico residuo che richiede l'interruzione prematura della procedura endoscopica
  • Necessità di intubazione endotracheale a causa del contenuto dello stomaco.
  • Presenza di eventi di aspirazione che richiedono osservazione/monitoraggio prolungato, terapie non pianificate e/o ricovero ospedaliero

Risultati secondari:

  • Presenza di qualsiasi alimento solido
  • Presenza di contenuto liquido moderato
  • Aumento del RGV (volume gastrico residuo) definito come qualsiasi quantità di contenuto solido o > 0,8 mL/Kg di contenuto fluido (misurato dal contenitore di aspirazione/aspirazione).
  • Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che utilizzano terapie a base di incretine a una dose stabile per più di 1 mese.
  • Pazienti in attesa di esofagogastroduodenoscopia ambulatoriale (EGD), ecografia endoscopica (EUS) o colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sotto anestesia monitorata.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata di gastroparesi (basata su uno studio sullo svuotamento gastrico in fase solida di 4 ore)
  • Storia nota di acalasia
  • Anatomia dell'intestino anteriore chirurgica o geneticamente modificata
  • Nota ostruzione dello sbocco gastrico o imaging pre-procedura indicativo di ostruzione dello sbocco gastrico.
  • Pazienti che non hanno seguito le istruzioni standard NPO (niente per via orale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuare la terapia normalmente prima della procedura endoscopica
Non sospende la terapia con incretine, mantiene la dose/frequenza/durata del farmaco.
Droga: Medicinale GLP-1
Continua ad assumere GLP-1 come previsto normalmente prima dell'endoscopia.
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Liraglutide
  • Semaglutide
  • Tirzepatide
Nessun intervento: Trattenere la dose prima della procedura endoscopica
Sospende la dose precedente di terapia con incretine secondo le raccomandazioni guida dell'ASA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di RGV (Volume Gastrico Residuo) nello Stomaco
Lasso di tempo: Procedura
Volume gastrico residuo (RGV) che preclude un'adeguata esame endoscopico
Procedura
Monitoraggio dell'Uso dell'Intubazione a Causa di RGV
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Eventi di Aspirazione Dovuti a RGV (Volume Gastrico Residuo)
Lasso di tempo: Procedura
Occorrenza di eventi di aspirazione che richiedono osservazione/monitoraggio prolungato, terapie non pianificate e/o ricovero ospedaliero
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di qualsiasi alimento solido
Lasso di tempo: Procedura
Rilevamento di cibo non digerito
Procedura
Presenza di contenuto liquido moderato
Lasso di tempo: Procedura
Rilevamento del liquido durante la procedura
Procedura
Aumento del RGV (volume gastrico residuo) definito come qualsiasi quantità di contenuto solido o > 0,8 mL/Kg di contenuto fluido (misurato dal contenitore di aspirazione/aspirazione).
Lasso di tempo: Procedura
Quantificazione dell'RGV (volume gastrico residuo) durante la procedura
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Presenza di RGV (volume gastrico residuo) nello stomaco
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Interruzione anticipata della procedura a causa dell'elevato RGV (volume gastrico residuo)
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Monitoraggio del ricorso all'intubazione dovuto all'RGV (volume gastrico residuo)
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Determinazione degli eventi di aspirazione dovuti al RGV (Volume Gastrico Residuo)
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Rilevamento di cibo non digerito
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Rilevamento del liquido durante la procedura
Procedura
· Differenze negli esiti primari e secondari tra i diversi farmaci
Lasso di tempo: Procedura
Quantificare l'RGV (volume gastrico residuo) durante la procedura, differenze tra diversi farmaci.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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