Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holding versus pokračující inkretinové terapie před horní endoskopií

17. listopadu 2025 aktualizováno: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Randomizovaná zkouška zadržování vs. pokračující inkretinové terapie před horní endoskopií

Posoudit, zda držení terapie na bázi inkretinů před endoskopií snižuje pravděpodobnost klinicky relevantního reziduálního objemu žaludku (RGV).

Primární výsledky:

  • Zbytkový objem žaludku, který vylučuje adekvátní endoskopické vyšetření
  • Zbytkový objem žaludku, který vyžaduje předčasné ukončení endoskopického postupu
  • Nutnost endotracheální intubace kvůli obsahu žaludku.
  • Výskyt aspiračních příhod vyžadujících delší pozorování/monitorování, neplánovaná terapeutická léčba a/nebo přijetí do nemocnice

Sekundární výsledky:

  • Přítomnost jakékoli pevné stravy
  • Přítomnost středního obsahu kapaliny
  • Zvýšený RGV (zbytkový objem žaludku) definovaný jako jakékoli množství pevného obsahu nebo > 0,8 ml/kg obsahu tekutiny (měřeno z aspirační/sací nádobky).
  • Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající terapie na bázi inkretinů ve stabilní dávce po dobu delší než 1 měsíc.
  • Pacienti plánovaní na ambulantní esofagogastroduodenoskopii (EGD), endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) za monitorované anesteziologické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza gastroparézy (na základě 4hodinové studie vyprazdňování žaludku na pevné fázi)
  • Známá historie achalázie
  • Chirurgická nebo geneticky změněná anatomie předního střeva
  • Známá obstrukce vývodu žaludku nebo zobrazení před výkonem svědčící o obstrukci vývodu žaludku.
  • Pacienti, kteří nedodrželi standardní instrukce NPO (nula na perorální podání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před endoskopickým výkonem pokračujte v medikaci jako obvykle
Neodmítá inkretinovou terapii, zachovává dávku/frekvenci/délku medikace.
Lék: lék GLP-1
Pokračujte v užívání GLP-1 podle běžného plánu před endoskopií.
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
  • Liraglutid
  • Semaglutid
  • Tirzepatid
Žádný zásah: Před endoskopickým výkonem si dávku podržte
Odmítne předchozí dávku inkretinové terapie podle doporučení ASA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost RGV (zbytkového objemu žaludku) v žaludku
Časové okno: Postup
Zbytkový objem žaludku (RGV) znemožňující adekvátní endoskopické vyšetření
Postup
Sledování využití intubace v důsledku RGV
Časové okno: Procedura
Procedura
Aspirační události způsobené RGV (zbytkový objem žaludku)
Časové okno: Procedura
Výskyt aspiračních příhod vyžadujících prodloužené sledování/monitorování, neplánované terapeutické zákroky a/nebo hospitalizaci
Procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakékoli pevné stravy
Časové okno: Postup
Detekce nestrávené potravy
Postup
Přítomnost středního obsahu kapaliny
Časové okno: Postup
Detekce kapaliny během procedury
Postup
Zvýšený RGV (zbytkový objem žaludku) definovaný jako jakékoli množství pevného obsahu nebo > 0,8 ml/kg obsahu tekutiny (měřeno z aspirační/sací nádobky).
Časové okno: Postup
Kvantifikace RGV (zbytkový objem žaludku) během procedury
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Přítomnost RGV (zbytkový objem žaludku) v žaludku
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Předčasné ukončení procedury kvůli vysokému RGV (zbytkový objem žaludku)
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Sledování použití intubace kvůli RGV (zbytkový objem žaludku)
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Stanovení aspiračních událostí v důsledku RGV (zbytkový objem žaludku)
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Detekce nestrávené potravy
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Detekce kapaliny během procedury
Postup
· Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi různými léky
Časové okno: Postup
Kvantifikace RGV (zbytkový objem žaludku) během procedury rozdíly mezi různými léky.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lék GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit