Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymanie a kontynuacja terapii opartej na inkretynie przed endoskopią górnego odcinka kręgosłupa

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Randomizowana próba trzymania w porównaniu z kontynuacją terapii opartych na inkretynie przed endoskopią górnej części ciała

Ocena, czy leczenie oparte na inkretynach przed endoskopią zmniejsza prawdopodobieństwo klinicznie istotnej resztkowej objętości żołądka (RGV).

Podstawowe wyniki:

  • Resztkowa objętość żołądka uniemożliwiająca odpowiednie badanie endoskopowe
  • Resztkowa objętość żołądka powodująca konieczność przedwczesnego zakończenia zabiegu endoskopowego
  • Konieczność intubacji dotchawiczej ze względu na zawartość żołądka.
  • Wystąpienie zdarzeń związanych z aspiracją wymagających dłuższej obserwacji/monitorowania, nieplanowanego leczenia i/lub przyjęcia do szpitala

Wyniki drugorzędne:

  • Obecność jakiegokolwiek stałego pokarmu
  • Obecność umiarkowanej zawartości cieczy
  • Zwiększona RGV (resztkowa objętość żołądka) zdefiniowana jako dowolna ilość substancji stałych lub > 0,8 ml/kg zawartości płynu (mierzona z pojemnika do aspiracji/ssania).
  • Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący terapie oparte na inkretynach w stałej dawce przez okres dłuższy niż 1 miesiąc.
  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej esophagogastroduodenoskopii (EGD), endoskopowego USG (EUS) lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pod monitorowaną opieką anestezjologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia gastroparezy (na podstawie 4-godzinnego badania opróżniania żołądka w fazie stałej)
  • Znana historia achalazji
  • Chirurgiczna lub genetycznie zmieniona anatomia przedniego jelita
  • Znana niedrożność wylotu żołądka lub badanie obrazowe wykonane przed zabiegiem sugerujące niedrożność wylotu żołądka.
  • Pacjenci, którzy nie postępowali zgodnie ze standardowymi instrukcjami NPO (zero doustnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przed zabiegiem endoskopowym należy kontynuować podawanie leku w zwykły sposób
Nie wstrzymuje terapii inkretynami, utrzymuje dawkę/częstotliwość/czas trwania leczenia.
Lek: lek GLP-1
Kontynuuj przyjmowanie GLP-1 zgodnie z normalnym harmonogramem przed endoskopią.
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
  • Liraglutyd
  • Semaglutyd
  • Tyrzepatid
Brak interwencji: Trzymać dawkę przed zabiegiem endoskopowym
Wstrzymuje poprzednią dawkę terapii inkretynami zgodnie z zaleceniami ASA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność RGV (Resztkowej Objętości Żołądkowej) w żołądku
Ramy czasowe: Procedura
Resztkowa objętość żołądka (RGV), która uniemożliwia odpowiednie badanie endoskopowe
Procedura
Śledzenie stosowania intubacji w związku z RGV
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Zdarzenia aspiracji spowodowane RGV (Pozostała Objętość Żołądkowa)
Ramy czasowe: Procedura
Występowanie zdarzeń aspiracji wymagających przedłużonej obserwacji/monitorowania, nieplanowanej terapii i/lub hospitalizacji
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakiegokolwiek stałego pokarmu
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie niestrawionego pokarmu
Procedura
Obecność umiarkowanej zawartości cieczy
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie cieczy podczas zabiegu
Procedura
Zwiększona RGV (resztkowa objętość żołądka) zdefiniowana jako dowolna ilość substancji stałych lub > 0,8 ml/kg zawartości płynu (mierzona z pojemnika do aspiracji/ssania).
Ramy czasowe: Procedura
Ocena ilościowa RGV (resztkowa objętość żołądka) podczas zabiegu
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Obecność RGV (resztkowa objętość żołądka) w żołądku
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Wcześniejsze zakończenie zabiegu z powodu wysokiego RGV (resztkowa objętość żołądka)
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Śledzenie stosowania intubacji z powodu RGV (resztkowa objętość żołądka)
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Określenie zdarzeń aspiracyjnych z powodu RGV (resztkowa objętość żołądka)
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie niestrawionego pokarmu
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Wykrywanie cieczy podczas zabiegu
Procedura
· Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy różnymi lekami
Ramy czasowe: Procedura
Ilościowe oznaczanie RGV (resztkowa objętość żołądka) podczas różnic w procedurach między różnymi lekami.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj