Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasthouden versus voortzetten van op incretine gebaseerde therapieën vóór bovenste endoscopie

17 november 2025 bijgewerkt door: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Gerandomiseerd onderzoek naar vasthouden versus voortzetten van op incretine gebaseerde therapieën vóór bovenste endoscopie

Om te beoordelen of het starten van een op incretine gebaseerde therapie voorafgaand aan de endoscopie de kans op klinisch relevant resterend maagvolume (RGV) verkleint.

Primaire resultaten:

  • Resterend maagvolume dat adequaat endoscopisch onderzoek uitsluit
  • Resterend maagvolume dat voortijdige beëindiging van de endoscopieprocedure noodzakelijk maakt
  • Noodzaak van endotracheale intubatie vanwege maaginhoud.
  • Het optreden van aspiratiegebeurtenissen die langdurige observatie/monitoring vereisen, ongeplande therapieën en/of ziekenhuisopname

Secundaire resultaten:

  • Aanwezigheid van vast voedsel
  • Aanwezigheid van een matig vloeistofgehalte
  • Verhoogd RGV (resterend maagvolume), gedefinieerd als elke hoeveelheid vaste stof of > 0,8 ml/kg vloeistofinhoud (gemeten vanaf de aspiratie-/zuigbus).
  • Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langer dan 1 maand een incretinegebaseerde therapie gebruiken in een stabiele dosis.
  • Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische oesofagogastroduodenoscopie (EGD), endoscopische echografie (EUS) of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) onder gecontroleerde anesthesiezorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van gastroparese (gebaseerd op een 4 uur durend onderzoek naar maaglediging in vaste fase)
  • Bekende geschiedenis van achalasie
  • Chirurgische of genetisch veranderde anatomie van de voordarm
  • Bekende obstructie van de maaguitgang of beeldvorming voorafgaand aan de procedure die wijst op obstructie van de maaguitgang.
  • Patiënten die de standaard NPO-instructies (nul per oraal) niet volgden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ga door met de medicatie zoals normaal voorafgaand aan de endoscopische procedure
Houdt de incretinetherapie niet tegen, handhaaft de dosis/frequentie/duur van de medicatie.
Geneesmiddel: GLP-1-medicatie
Ga door met het innemen van GLP-1 volgens het normale schema voorafgaand aan de endoscopie.
Andere namen:
  • Dulaglutide
  • Liraglutide
  • Semaglutide
  • Tirzepatide
Geen tussenkomst: Houd de dosis vast vóór de endoscopische procedure
Onderbreekt een eerdere dosis incretinetherapie volgens de aanbevelingen van de ASA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van RGV (Residuaal Maagvolume) in de Maag
Tijdsspanne: Procedure
Residueel maagvolume (RGV) dat een adequate endoscopisch onderzoek verhindert
Procedure
Het volgen van het gebruik van intubatie vanwege RGV
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Aspiratiegebeurtenissen door RGV (Resterend Maagvolume)
Tijdsspanne: Procedure
Voorkomen van aspiratiegebeurtenissen die langdurige observatie/monitoring, ongeplande therapeutische maatregelen en/of ziekenhuisopname vereisen
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van vast voedsel
Tijdsspanne: Procedure
Detectie van onverteerd voedsel
Procedure
Aanwezigheid van een matig vloeistofgehalte
Tijdsspanne: Procedure
Detectie van vloeistof tijdens de procedure
Procedure
Verhoogd RGV (resterend maagvolume), gedefinieerd als elke hoeveelheid vaste stof of > 0,8 ml/kg vloeistofinhoud (gemeten vanaf de aspiratie-/zuigbus).
Tijdsspanne: Procedure
Kwantificeren van RGV (resterend maagvolume) tijdens de procedure
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Aanwezigheid van RGV (resterend maagvolume) in de maag
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Vroegtijdige beëindiging van de procedure vanwege hoge RGV (resterend maagvolume)
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Het volgen van het gebruik van intubatie vanwege RGV (resterend maagvolume)
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Bepaling van aspiratiegebeurtenissen als gevolg van RGV (resterend maagvolume)
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Detectie van onverteerd voedsel
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Detectie van vloeistof tijdens de procedure
Procedure
· Verschillen in primaire en secundaire uitkomsten tussen verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Procedure
Kwantificeren van RGV (resterend maagvolume) tijdens de procedure, verschillen tussen verschillende medicijnen.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren