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Halten oder Fortführen inkretinbasierter Therapien vor der oberen Endoskopie

17. November 2025 aktualisiert von: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Randomisierte Studie zum Halten vs. Fortsetzen inkretinbasierter Therapien vor der oberen Endoskopie

Um zu beurteilen, ob die Durchführung einer inkretinbasierten Therapie vor der Endoskopie die Wahrscheinlichkeit eines klinisch relevanten Restmagenvolumens (RGV) verringert.

Primäre Ergebnisse:

  • Restliches Magenvolumen, das eine angemessene endoskopische Untersuchung ausschließt
  • Restliches Magenvolumen, das einen vorzeitigen Abbruch der Endoskopie erforderlich macht
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation aufgrund des Mageninhalts.
  • Auftreten von Aspirationsereignissen, die eine längere Beobachtung/Überwachung, ungeplante Therapien und/oder eine Krankenhauseinweisung erfordern

Sekundäre Ergebnisse:

  • Vorhandensein von fester Nahrung
  • Vorhandensein eines mäßigen Flüssigkeitsgehalts
  • Erhöhtes RGV (Restgastrisches Volumen), definiert als jede Menge Feststoffgehalt oder > 0,8 ml/kg Flüssigkeitsgehalt (gemessen am Aspirations-/Saugkanister).
  • Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mehr als einem Monat Inkretin-basierte Therapien in einer stabilen Dosis anwenden.
  • Patienten, bei denen eine ambulante Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), endoskopischer Ultraschall (EUS) oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) unter überwachter Anästhesie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Gastroparese-Anamnese (basierend auf einer 4-stündigen Festphasen-Magenentleerungsstudie)
  • Bekannte Vorgeschichte von Achalasie
  • Chirurgische oder genetisch veränderte Anatomie des Vorderdarms
  • Bekannte Magenausgangsobstruktion oder Bildgebung vor dem Eingriff, die auf eine Magenausgangsobstruktion hindeutet.
  • Patienten, die die standardmäßigen NPO-Anweisungen (null pro oral) nicht befolgten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Setzen Sie die Medikation vor dem endoskopischen Eingriff wie gewohnt fort
Hält die Inkretintherapie nicht zurück, behält Dosis/Häufigkeit/Dauer der Medikation bei.
Arzneimittel: GLP-1-Medikament
Setzen Sie die Einnahme von GLP-1 wie gewohnt bis zur Endoskopie fort.
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Liraglutid
  • Semaglutid
  • Tirzepatid
Kein Eingriff: Halten Sie die Dosis vor dem endoskopischen Eingriff zurück
Hält die vorherige Dosis einer Inkretintherapie gemäß den Empfehlungen der ASA zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von RGV (Residuales Gastrisches Volumen) im Magen
Zeitfenster: Verfahren
Restmagenvolumen (RGV), das eine angemessene endoskopische Untersuchung ausschließt
Verfahren
Verfolgung der Verwendung von Intubation aufgrund von RGV
Zeitfenster: Prozedur
Prozedur
Aspirationsereignisse aufgrund von RGV (Restmagenvolumen)
Zeitfenster: Prozedur
Auftreten von Aspirationsereignissen, die eine verlängerte Beobachtung/Überwachung, ungeplante therapeutische Maßnahmen und/oder Krankenhausaufnahme erfordern
Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von fester Nahrung
Zeitfenster: Verfahren
Erkennung unverdauter Nahrung
Verfahren
Vorhandensein eines mäßigen Flüssigkeitsgehalts
Zeitfenster: Verfahren
Erkennung von Flüssigkeit während des Eingriffs
Verfahren
Erhöhtes RGV (Restgastrisches Volumen), definiert als jede Menge Feststoffgehalt oder > 0,8 ml/kg Flüssigkeitsgehalt (gemessen am Aspirations-/Saugkanister).
Zeitfenster: Verfahren
Quantifizierung des RGV (Restmagenvolumen) während des Eingriffs
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Vorhandensein von RGV (Restgastrisches Volumen) im Magen
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Vorzeitiger Abbruch des Eingriffs wegen hohem RGV (Restmagenvolumen)
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Verfolgung des Einsatzes der Intubation aufgrund des RGV (Restgastrisches Volumen)
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Bestimmung von Aspirationsereignissen aufgrund von RGV (Restgastrisches Volumen)
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Erkennung unverdauter Nahrung
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Erkennung von Flüssigkeit während des Eingriffs
Verfahren
· Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen verschiedener Medikamente
Zeitfenster: Verfahren
Quantifizierung des RGV (Restmagenvolumen) während der Verfahrensunterschiede zwischen verschiedenen Medikamenten.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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