Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holde vs. fortsette inkretinbaserte terapier før øvre endoskopi

17. november 2025 oppdatert av: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Randomisert utprøving av holding vs. fortsettende inkretinbaserte terapier før øvre endoskopi

For å vurdere om det å holde inkretinbasert behandling før endoskopi reduserer sannsynligheten for klinisk relevant Residual Gastric Volume (RGV).

Primære resultater:

  • Restventrisk volum som utelukker adekvat endoskopisk undersøkelse
  • Resterende magevolum som nødvendiggjør for tidlig avslutning av endoskopi-prosedyren
  • Behov for endotrakeal intubasjon på grunn av mageinnhold.
  • Forekomst av aspirasjonshendelser som krever utvidet observasjon/overvåking, ikke-planlagte behandlinger og/eller sykehusinnleggelse

Sekundære resultater:

  • Tilstedeværelse av fast føde
  • Tilstedeværelse av moderat væskeinnhold
  • Økt RGV (Residual Gastric Volume) definert som en hvilken som helst mengde faststoffinnhold eller > 0,8 mL/Kg væskeinnhold (målt fra aspirasjons-/sugebeholderen).
  • Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medisiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bruker inkretinbaserte terapier i en stabil dose i mer enn 1 måned.
  • Pasienter som er planlagt for poliklinisk esophagogastroduodenoskopi (EGD), endoskopisk ultralyd (EUS) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under overvåket anestesibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med gastroparese (basert på en 4-timers fastfase gastrisk tømmingsstudie)
  • Kjent historie om akalasi
  • Kirurgisk eller genetisk endret fortarms anatomi
  • Kjent obstruksjon av gastrisk utløp eller bildediagnostikk før prosedyre som tyder på obstruksjon av mageutløp.
  • Pasienter som ikke fulgte standard NPO (null per oral) instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsett medisinering som normalt før endoskopisk prosedyre
Tilbakeholder ikke inkretinbehandling, opprettholder dose/hyppighet/varighet av medisinering.
Legemiddel: GLP-1-medikament
Fortsett å ta GLP-1 som vanlig planlagt før endoskopi.
Andre navn:
  • Dulaglutid
  • Liraglutid
  • Semaglutid
  • Tirzepatid
Ingen inngripen: Hold dosen før endoskopisk prosedyre
Tilbakeholder tidligere dose inkretinbehandling i henhold til ASA-veiledningsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av RGV (Resterende Gastrisk Volum) i Magesekken
Tidsramme: Prosedyre
Residuell magevolum (RGV) som hindrer tilstrekkelig endoskopisk undersøkelse
Prosedyre
Sporing av bruk av intubasjon på grunn av RGV
Tidsramme: Prosedyre
Prosedyre
Aspirasjonshendelser på grunn av RGV (Residuell magevolum)
Tidsramme: Prosedyre
Forekomst av aspirasjonshendelser som krever utvidet observasjon/overvåking, uplanlagt terapi og/eller sykehusinnleggelse
Prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fast føde
Tidsramme: Fremgangsmåte
Påvisning av ufordøyd mat
Fremgangsmåte
Tilstedeværelse av moderat væskeinnhold
Tidsramme: Fremgangsmåte
Påvisning av væske under prosedyren
Fremgangsmåte
Økt RGV (Residual Gastric Volume) definert som en hvilken som helst mengde faststoffinnhold eller > 0,8 mL/Kg væskeinnhold (målt fra aspirasjons-/sugebeholderen).
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kvantifisering av RGV (residual gastrisk volum) under prosedyren
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Tilstedeværelse av RGV (Residual Gastric Volume) i magen
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Tidlig avslutning av prosedyren på grunn av høy RGV (rest gastrisk volum)
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Sporing av bruk av intubasjon på grunn av RGV (Residual Gastric Volume)
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Bestemmelse av aspirasjonshendelser på grunn av RGV (Residual Gastric Volume)
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Påvisning av ufordøyd mat
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Påvisning av væske under prosedyren
Fremgangsmåte
· Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom ulike medikamenter
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kvantifisere RGV (residual gastrisk volum) under prosedyreforskjeller mellom ulike medisiner.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere