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Mantener versus continuar con terapias basadas en incretinas antes de la endoscopia superior

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Ensayo aleatorizado de mantenimiento versus terapias continuas basadas en incretinas antes de la endoscopia superior

Evaluar si mantener la terapia basada en incretinas antes de la endoscopia reduce la probabilidad de un volumen gástrico residual (VGR) clínicamente relevante.

Resultados primarios:

  • Volumen gástrico residual que impide un examen endoscópico adecuado
  • Volumen gástrico residual que requiere la terminación prematura del procedimiento de endoscopia.
  • Necesidad de intubación endotraqueal por contenido estomacal.
  • Aparición de eventos de aspiración que requieren observación/monitoreo prolongado, terapia no planificada y/o ingreso hospitalario.

Resultados secundarios:

  • Presencia de algún alimento sólido.
  • Presencia de contenido líquido moderado.
  • Aumento del RGV (volumen gástrico residual) definido como cualquier cantidad de contenido sólido o > 0,8 ml/kg de contenido líquido (medido desde el recipiente de aspiración/succión).
  • Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que utilizan terapias basadas en incretinas a dosis estable durante más de 1 mes.
  • Pacientes programados para esofagogastroduodenoscopia (EGD) ambulatoria, ecografía endoscópica (USE) o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) bajo atención anestésica monitorizada.

Criterio de exclusión:

  • Historia documentada de gastroparesia (basada en un estudio de vaciamiento gástrico en fase sólida de 4 horas)
  • Historia conocida de acalasia
  • Anatomía del intestino anterior quirúrgica o genéticamente alterada.
  • Obstrucción de la salida gástrica conocida o imágenes previas al procedimiento que sugieran obstrucción de la salida gástrica.
  • Pacientes que no siguieron las instrucciones estándar NPO (nada por vía oral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuar la medicación normalmente antes del procedimiento endoscópico.
No suspende el tratamiento con incretinas, mantiene la dosis/frecuencia/duración de la medicación.
Droga: Medicamento GLP-1
Continúe tomando GLP-1 según lo programado normalmente antes de la endoscopia.
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Liraglutida
  • Semaglutida
  • Tirzepatida
Sin intervención: Mantener la dosis antes del procedimiento endoscópico
Retiene la dosis anterior de terapia con incretinas según las recomendaciones de la guía ASA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de VGR (Volumen Gástrico Residual) en el Estómago
Periodo de tiempo: Procedimiento
Volumen gástrico residual (VGR) que impide una exploración endoscópica adecuada
Procedimiento
Seguimiento del Uso de la Intubación Debido a RGV
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Eventos de Aspiración Debido al VRG (Volumen Gástrico Residual)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Ocurrencia de eventos de aspiración que requieren observación/monitorización prolongada, terapéutica no planificada y/o ingreso hospitalario
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de algún alimento sólido.
Periodo de tiempo: Procedimiento
Detección de alimentos no digeridos.
Procedimiento
Presencia de contenido líquido moderado.
Periodo de tiempo: Procedimiento
Detección de líquido durante el procedimiento.
Procedimiento
Aumento del RGV (volumen gástrico residual) definido como cualquier cantidad de contenido sólido o > 0,8 ml/kg de contenido líquido (medido desde el recipiente de aspiración/succión).
Periodo de tiempo: Procedimiento
Cuantificación del RGV (volumen gástrico residual) durante el procedimiento
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Presencia de RGV (volumen gástrico residual) en el estómago
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Terminación anticipada del procedimiento debido a alto RGV (Volumen Gástrico Residual)
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Seguimiento del uso de la intubación por RGV (Volumen Gástrico Residual)
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Determinación de eventos de aspiración por RGV (Volumen Gástrico Residual)
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Detección de alimentos no digeridos.
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Detección de líquido durante el procedimiento.
Procedimiento
· Diferencias en los resultados primarios y secundarios entre diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento
Cuantificación del RGV (volumen gástrico residual) durante las diferencias del procedimiento entre diferentes medicamentos.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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