ほうれい線に対するTPX-121の第1相試験

包含基準:

1. 19歳以上であること
2. 対面評価においてWSRSおよびWSSによるほうれい線の重症度がグレード3以上であることが確認されている。
3. ほうれい線に満足できない、または非常に満足できない。
4. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準:

現在の病気と病歴

1. 炎症性および感染性の皮膚疾患、治癒していない傷および瘢痕（例： ケロイド）、またはほうれい線の良性腫瘍。
2. 慢性皮膚疾患（例： 乾癬、アトピー性皮膚炎）。
3. 線維芽細胞またはコラーゲンに影響を及ぼす遺伝性疾患（例: 軟骨無形成症、骨形成不全症）。
4. 自己免疫疾患。
5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎（ただし、単純キャリアまたはB型肝炎の場合、スクリーニング前に抗ウイルス薬が6か月間安定して服用されていた場合を除く）。
6. ヒューマン免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
7. 凝固障害。
8. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
9. アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギー
10. ウシタンパク質またはゲンタマイシンに対してアレルギーがある。
11. 急性または慢性の感染症。
12. 重度の心臓病（例： 心筋梗塞、心不全）、重度の肝疾患（例： 肝硬変、肝不全）、または重度の腎疾患（例： 腎不全）。

13. アミド系局所麻酔薬に対する過敏症（ただし、局所麻酔薬を使用しないことに同意される方は登録可能）。

    禁止されている薬物と治療法。

14. -スクリーニング前の12週間以内に全身コルチコステロイドを投与された、または研究中に少なくとも12週間投与される予定である。
15. -スクリーニング前の1年以内に細胞療法または幹細胞療法の治療を受けた。
16. スクリーニング前の1年以内に顔の部分にフィラーや脂肪移植などの外科的処置または手術を受けた。
17. スクリーニング前の顔面部分への外科的処置または永久フィラーの手術。
18. スクリーニング前の6か月以内にボツリヌス毒素注射または顔の部分のフェイスリフト手術の外科的処置または手術。

19. 研究中にほうれい線を改善するために顔の美容整形手術を計画。

    臨床検査

20. 審査時に以下の数値に該当する方。 1) 白血球 < 4.5x10^3/ul および > 11.0x10^3/ul 2) 血小板数 < 100,000/mm^3 3) ヘモグロビン < 9g/dL

    他の

21. ほうれい線の写真を撮ることに同意しない
22. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または避妊薬の使用を希望しない。
23. 他の臨床試験に参加し、この研究から 30 日以内に治験製品/治験機器を受け取ったことがあります。
24. 研究者によって研究に不適切であるとみなされる（例: 下部心エコー図で重度の非対称性がある人）。