En fase 1 undersøgelse af TPX-121 på nasolabiale folder

Inklusionskriterier:

1. Vær 19 år eller ældre
2. Har bekræftet sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder lig med eller mere end grad 3 vurderet af WSRS og WSS ved ansigt til ansigt evaluering.
3. Har utilfredse eller meget utilfredse nasolabiale folder.
4. Underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel sygdom og sygehistorie

1. Inflammatoriske og smitsomme hudsygdomme, uhelede sår og ar (f. Keloider) eller godartet tumor på nasolabiale folder.
2. Kroniske hudsygdomme (f. Psoriasis, atopisk dermatitis).
3. Genetiske sygdomme, der påvirker fibroblaster eller kollagen (f. Achondroplasia, Osteogenesis imperfecta).
4. Autoimmune sygdomme.
5. Aktiv hepatitis B eller C (Men i tilfælde af simple bærere eller hepatitis B, undtagen når det antivirale middel blev taget stabilt i 6 måneder før screening).
6. Human immundefekt virus (HIV) positiv.
7. Koagulopati.
8. Anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
9. Anafylaksi eller svær kombineret allergi
10. Har allergi over for bovine proteiner eller gentamicin.
11. Akutte eller kroniske infektionssygdomme.
12. Alvorlige hjertesygdomme (f. Myokardieinfarkt, hjertesvigt), alvorlige leversygdomme (f.eks. Cirrhose, leversvigt) eller alvorlige nyresygdomme (f.eks. Nyresvigt).

13. Overfølsomhed over for amid-baserede lokalbedøvelsesmidler (Dem der dog er indforstået med ikke at bruge lokalbedøvelse kan tilmelde sig).

    Forbudte stoffer og behandlinger.

14. Indgivet systemiske kortikosteroider inden for 12 uger før screening eller er planlagt til at blive administreret i mindst 12 uger under undersøgelsen.
15. Behandlet celleterapi eller stamcelleterapi inden for 1 år før screening.
16. Kirurgiske procedurer eller operationer såsom fyldstoffer eller fedttransplantation på ansigtsdelen inden for 1 år før screening.
17. Kirurgiske procedurer eller operationer af permanente fillers på ansigtsdelen før screening.
18. Kirurgiske procedurer eller operationer med botulinumtoksin-injektion eller ansigtsløftning på ansigtsdelen inden for 6 måneder før screening.

19. Planlagt kosmetisk ansigtskirurgi for at forbedre nasolabiale folder under undersøgelsen.

    Laboratorieinspektion

20. Dem, der falder ind under følgende tal under screening. 1) Hvide blodlegemer < 4,5x10^3/ul og > 11,0x10^3/ul 2) Blodpladetal < 100.000/mm^3 3) Hæmoglobin < 9g/dL

    Andet

21. Uenig i at tage billeder af nasolabiale folder
22. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge prævention.
23. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsprodukter/udstyr inden for 30 dage efter denne undersøgelse.
24. Anses for utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere (f.eks. En person med svær asymmetri i det nedre ekkokardiogram).