Исследование фазы 1 TPX-121 на носогубных складках

Критерии включения:

1. Быть старше 19 лет
2. Имеют подтвержденную тяжесть носогубных складок, равную или более степени 3, оцененную WSRS и WSS при личном осмотре.
3. Имеют неудовлетворенные или очень неудовлетворенные носогубные складки.
4. Добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Текущее заболевание и история болезни

1. Воспалительные и инфекционные заболевания кожи, незаживающие раны и рубцы (например, Келоиды), или доброкачественная опухоль на носогубных складках.
2. Хронические кожные заболевания (например, Псориаз, атопический дерматит).
3. Генетические заболевания, поражающие фибробласты или коллаген (например, Ахондроплазия, несовершенный остеогенез).
4. Аутоиммунные заболевания.
5. Активный гепатит В или С (Однако в случае простого носителя или гепатита В, за исключением случаев, когда противовирусный препарат стабильно принимался в течение 6 месяцев до скрининга).
6. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Коагулопатия.
8. Злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет.
9. Анафилаксия или тяжелая комбинированная аллергия
10. Имеете аллергию на бычий белок или гентамицин.
11. Острые или хронические инфекционные заболевания.
12. Тяжелые заболевания сердца (напр. Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), тяжелые заболевания печени (например, Цирроз печени, печеночная недостаточность) или тяжелые заболевания почек (например, Почечная недостаточность).

13. Повышенная чувствительность к местным анестетикам на основе амидов (однако могут зарегистрироваться те, кто согласен не использовать местные анестетики).

    Запрещенные препараты и методы лечения.

14. Принимали системные кортикостероиды в течение 12 недель до скрининга или планировалось их введение в течение как минимум 12 недель во время исследования.
15. Лечение клеточной терапией или терапией стволовыми клетками в течение 1 года до скрининга.
16. Хирургические процедуры или операции, такие как наполнители или пересадка жира на лице, в течение 1 года до скрининга.
17. Хирургические процедуры или операции по установке постоянных филлеров на лице перед скринингом.
18. Хирургические процедуры или операции по инъекции ботулотоксина или операции по подтяжке лица в течение 6 месяцев до скрининга.

19. Во время исследования запланирована косметическая операция на лице для улучшения носогубных складок.

    Лабораторная проверка

20. Те, кто во время скрининга попадает под следующие цифры. 1) Лейкоциты < 4,5x10^3/мкл и > 11,0x10^3/мкл 2) Количество тромбоцитов < 100 000/мм^3 3) Гемоглобин < 9 г/дл

    Другой

21. Не согласны фотографировать носогубные складки
22. Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства.
23. Принимали участие в других клинических испытаниях и получили исследуемые продукты/устройства в течение 30 дней после этого исследования.
24. Быть сочтено исследователями неадекватным для исследования (например, Человек с выраженной асимметрией нижней эхокардиограммы).