A TPX-121 1. fázisú vizsgálata a nasolabialis redőkön
Egyközpontú, egyetlen csoport, dózisemelés, 1. fázisú klinikai vizsgálat a TPX-121 biztonságosságának vizsgálatára közepestől extrémig terjedő nasolabialis redőkben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 19 éves vagy idősebb
- Megerősítette, hogy a nasolabialis redők súlyossága megegyezik a 3-as fokozattal, a WSRS és a WSS szemtől szembeni értékelése alapján.
- Elégedetlen vagy nagyon elégedetlen nasolabialis ráncai vannak.
- Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi betegség és kórtörténet
- Gyulladásos és fertőző bőrbetegségek, be nem gyógyult sebek és hegek (pl. Keloidok), vagy jóindulatú daganat a nasolabialis ráncokon.
- Krónikus bőrbetegségek (pl. Psoriasis, Atópiás dermatitis).
- A fibroblasztokat vagy a kollagént érintő genetikai betegségek (pl. Achondroplasia, Osteogenesis imperfecta).
- Autoimmun betegség.
- Aktív hepatitis B vagy C (azonban egyszerű hordozók vagy hepatitis B esetén, kivéve, ha a vírusellenes szert a szűrés előtt 6 hónapig stabilan szedték).
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Coagulopathia.
- Malignus daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Anafilaxia vagy súlyos kombinált allergia
- Szarvasmarha-fehérjékre vagy gentamicinre allergiás.
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek.
- Súlyos szívbetegségek (pl. Szívinfarktus, szívelégtelenség, súlyos májbetegségek (pl. Cirrhosis, májelégtelenség), vagy súlyos vesebetegségek (pl. Veseelégtelenség).
Az amid alapú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység (Aki azonban vállalja, hogy nem használ helyi érzéstelenítőt, regisztrálhat).
Tiltott gyógyszerek és kezelések.
- Szisztémás kortikoszteroidokat adtak be a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a tervek szerint legalább 12 hétig adják be a vizsgálat során.
- Kezelt sejtterápia vagy őssejtterápia a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Sebészeti beavatkozások vagy műtétek, például töltőanyagok vagy zsírbeültetés az arcrészen a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Sebészeti beavatkozások vagy tartós töltőanyag műtétek az arcrészen a szűrés előtt.
- Sebészeti beavatkozások vagy botulinum toxin injekciós műtétek vagy arcfelvarrás műtétek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Tervezett arckozmetikai műtét a nasolabialis redők javítására a vizsgálat során.
Laboratóriumi vizsgálat
Akik a szűrés során az alábbi számok alá tartoznak. 1) Fehérvérsejt < 4,5x10^3/ul és > 11,0x10^3/ul 2) Thrombocytaszám < 100 000/mm^3 3) Hemoglobin < 9g/dl
Egyéb
- Nem ért egyet azzal, hogy nasolabialis redőket fényképezzen
- Legyen terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni.
- Részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a vizsgálattól számított 30 napon belül vizsgálati termékeket/eszközöket kaptak.
- A vizsgálók nem tartják megfelelőnek a vizsgálathoz (pl. Olyan személy, akinek súlyos aszimmetriája az alsó echokardiogramon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kis adag
|
TPX-115 (allogén fibroblasztok) intradermális injekciója
|
|
Kísérleti: nagy dózisú
|
TPX-115 (allogén fibroblasztok) intradermális injekciója
|
|
Kísérleti: középső adag
|
TPX-115 (allogén fibroblasztok) intradermális injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 4. hét
|
Azon alanyok száma, akiknél 3-as vagy magasabb fokozatú gyógyszermellékhatást értékeltek az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint
|
4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WSRS fokozat javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A nasolabialis redők kiindulási értékéhez viszonyított javító ráncok súlyossági skálája (WSRS), amelyet egy vizsgáló értékelt a 4. és 12. héten készített képek alapján. A WSRS 1-től (hiányzik) 5-ig (extrém) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
4. és 12. hét
|
|
WSRS fokozat változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) fokozatának változása az alapvonalhoz képest, amelyet egy vizsgáló értékelt a 4. és 12. héten készített képek alapján. A WSRS 1-től (hiányzik) 5-ig (extrém) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
4. és 12. hét
|
|
WSS fokozat változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A ráncok súlyossági skála (WSS) fokozatának változása a kiindulási értékhez képest, amelyet egy vizsgáló értékelt a 4. és 12. héten készített képek alapján. A WSS 0-tól (hiányzik) 5-ig (extrém) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
4. és 12. hét
|
|
Általános megjelenési javulás százalékos (%) GAIS használatával
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az általános megjelenési javulás százalékos aránya (%), amelyet az alanyok a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével értékeltek a 4. és 12. héten. Abban az esetben, ha a megjelenés általános javulási aránya a GAIS használatával +3 pont (nagyon javult), +2 (sokkal javult) vagy +1 (javult) |
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-TPX-121-23-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .