Vaiheen 1 tutkimus TPX-121:stä nasolaabiaalisissa poimuissa
Yhden keskuksen, yhden ryhmän, annoksen nostaminen, 1. vaiheen kliininen tutkimus TPX-121:n turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on keskivaikeat tai äärimmäiset nenälabiaaliset poimut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 19-vuotias tai vanhempi
- Vahvistettu nasolaabiaalisten poimujen vakavuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin luokka 3, WSRS:n ja WSS:n arvioituna kasvotusten arvioinnissa.
- Sinulla on tyytymättömiä tai erittäin tyytymättömiä nasolaabiaalisia poimuja.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen sairaus ja sairaushistoria
- Tulehdukselliset ja tarttuvat ihosairaudet, parantumattomat haavat ja arvet (esim. keloidit) tai hyvänlaatuinen kasvain nasolaabiaalisissa poimuissa.
- Krooniset ihosairaudet (esim. Psoriasis, atooppinen ihottuma).
- Geneettiset sairaudet, jotka vaikuttavat fibroblasteihin tai kollageeniin (esim. Achondroplasia, Osteogenesis imperfecta).
- Autoimmuunisairaudet.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (kuitenkin yksinkertaisten kantajien tai hepatiitti B:n tapauksessa, paitsi jos viruslääkettä otettiin vakaasti 6 kuukauden ajan ennen seulontaa).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Koagulopatia.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Anafylaksia tai vaikea yhdistelmäallergia
- Onko sinulla allergioita naudan proteiineille tai gentamisiinille.
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit.
- Vaikeat sydänsairaudet (esim. Sydäninfarkti, Sydämen vajaatoiminta, vaikeat maksasairaudet (esim. Kirroosi, maksan vajaatoiminta) tai vaikeat munuaissairaudet (esim. Munuaisten vajaatoiminta).
Yliherkkyys amidipohjaisille paikallispuudutusaineille (Ne, jotka suostuvat olemaan käyttämättä paikallispuudutteita, voivat kuitenkin rekisteröityä).
Kielletyt lääkkeet ja hoidot.
- Annettiin systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai niitä on tarkoitus antaa vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.
- Hoidettu soluterapia tai kantasoluhoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kirurgiset toimenpiteet tai leikkaukset, kuten täyteaineet tai rasvansiirto kasvoosaan vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kirurgiset toimenpiteet tai pysyvän täyteaineen leikkaukset kasvoosassa ennen seulontaa.
- Kirurgiset toimenpiteet tai botuliinitoksiini-injektio tai kasvojen kohotusleikkaus kasvoosassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Suunniteltu kasvojen kauneuskirurgia parantaakseen nasolaabiaalisia poimuja tutkimuksen aikana.
Laboratoriotarkastus
Ne, jotka kuuluvat seulonnan aikana seuraavien lukujen alle. 1) Valkosolut < 4,5 x 10^3/ul ja > 11,0 x 10^3/ul 2) Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3 3) Hemoglobiini < 9 g/dl
Muut
- Eri mieltä ottamasta kuvia nasolaabiaalisista poimuista
- Ole raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää ehkäisyä.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja vastaanottanut tutkimustuotteita/laitteita 30 päivän kuluessa tästä tutkimuksesta.
- Tutkijat pitävät sitä riittämättömänä tutkimukseen (esim. Henkilö, jolla on vakava epäsymmetria alemmassa sydämen kaikukuvassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos
|
TPX-115:n (allogeeniset fibroblastit) ihonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: korkea annos
|
TPX-115:n (allogeeniset fibroblastit) ihonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: keskimääräinen annos
|
TPX-115:n (allogeeniset fibroblastit) ihonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla arvioitiin asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS-luokituksen parantaminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Tutkijan arvioima ryppyjen vakavuusluokitusasteikko (WSRS) nasolaabiaalisten poimujen asteikko lähtötasosta, jonka tutkija arvioi viikolla 4 ja 12 otettujen kuvien perusteella. WSRS vaihtelee välillä 1 (poissa) - 5 (äärimmäinen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
WSRS-luokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokituksen muutos lähtötasosta, jonka tutkija arvioi viikolla 4 ja 12 otettujen kuvien perusteella. WSRS vaihtelee välillä 1 (poissa) - 5 (äärimmäinen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
WSS-luokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Wrinkle Severity Scale (WSS) -asteen muutos lähtötasosta, jonka tutkija arvioi viikolla 4 ja 12 otettujen kuvien perusteella. WSS vaihtelee välillä 0 (poissa) - 5 (Extreme). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Yleisen ulkonäön parannusprosentti (%) GAIS:ia käyttämällä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Ulkonäön kokonaisparantumisprosentti (%) arvioitiin koehenkilöillä käyttäen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoa viikolla 4 ja 12. Jos yleinen ulkonäön paranemisaste GAIS:ia käytettäessä on +3 pistettä (erittäin parantunut), +2 (paljon parantunut) tai +1 (parempi) |
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-TPX-121-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .