팔자주름에 대한 TPX-121의 1상 연구
중등도에서 극심한 팔자 주름이 있는 피험자를 대상으로 TPX-121의 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 그룹, 용량 증량, 1상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상이어야 합니다.
- 대면 평가에서 WSRS 및 WSS에 의해 평가된 3등급 이상의 팔자주름 심각도가 확인되었습니다.
- 팔자주름이 불만족스럽거나 매우 불만족스럽습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
현재 질병 및 병력
- 염증성 및 감염성 피부 질환, 치유되지 않은 상처 및 흉터(예: 켈로이드) 또는 팔자 주름의 양성 종양.
- 만성 피부질환(예: 건선, 아토피성 피부염).
- 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 유전 질환(예: 연골 무형성증, 골형성 부전증).
- 자가면역 질환.
- 활동성 B형 또는 C형간염(단, 단순 보균자 또는 B형간염의 경우, 스크리닝 전 6개월 동안 항바이러스제를 안정적으로 복용한 경우는 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 응고병증.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 아나필락시스 또는 중증 복합 알레르기
- 소 단백질이나 겐타마이신에 알레르기가 있습니다.
- 급성 또는 만성 전염병.
- 심각한 심장 질환(예: 심근경색, 심부전), 중증 간질환(예: 간경화, 간부전) 또는 중증 신장 질환(예: 신부전).
아미드계 국소마취제에 과민반응이 있는 자(단, 국소마취제를 사용하지 않겠다고 동의한 자도 등록 가능)
금지된 약물 및 치료.
- 스크리닝 전 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여했거나 연구 기간 중 최소 12주 동안 투여할 예정입니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 세포 치료 또는 줄기세포 치료를 받은 경우.
- 검진 전 1년 이내에 얼굴 부위에 필러나 지방이식 등의 수술이나 수술을 한 경우.
- 스크리닝 전 얼굴 부분에 대한 수술 또는 영구 필러 수술.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주입 수술 또는 안면 성형 수술을 받은 경우.
연구 기간 동안 팔자 주름을 개선하기 위해 안면 성형 수술을 계획했습니다.
실험실 검사
검진 시 다음 각 목에 해당하는 자. 1) 백혈구 < 4.5x10^3/ul 및 > 11.0x10^3/ul 2) 혈소판 수 < 100,000/mm^3 3) 헤모글로빈 < 9g/dL
다른
- 팔자주름 사진 촬영에 동의하지 않음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 임신을 계획 중인 경우 또는 피임약 사용을 꺼리는 경우.
- 본 연구로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 시험용 제품/장치를 받았습니다.
- 조사관이 연구에 부적합하다고 간주하는 경우(예: 하부심초음파의 비대칭이 심한 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
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TPX-115(동종섬유아세포) 피내주사
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실험적: 고용량
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TPX-115(동종섬유아세포) 피내주사
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실험적: 중간 복용량
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TPX-115(동종섬유아세포) 피내주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 4주차
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 3등급 이상의 약물 이상 반응을 평가한 피험자 수
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 WSRS 등급 개선
기간: 4주차 및 12주차
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4주차와 12주차에 촬영한 사진을 기반으로 조사자가 평가한 기준선 대비 팔자주름 개선 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급. WSRS의 범위는 1(없음)부터 5(심각함)까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
4주차 및 12주차
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기준선에서 WSRS 등급 변경
기간: 4주차 및 12주차
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4주차와 12주차에 촬영한 사진을 바탕으로 연구자가 평가한 기준선 대비 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급 변화. WSRS의 범위는 1(없음)부터 5(심각함)까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
4주차 및 12주차
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기준선에서 WSS 등급 변경
기간: 4주차 및 12주차
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4주차와 12주차에 촬영한 사진을 기반으로 연구자가 평가한 기준선 대비 주름 심각도 척도(WSS) 등급 변화. WSS의 범위는 0(없음)부터 5(심각함)까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
4주차 및 12주차
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GAIS를 이용한 전반적인 외관 개선 비율(%)
기간: 4주차 및 12주차
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4주차와 12주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 피험자가 평가한 전반적인 외모 개선 비율(%)입니다. GAIS를 이용한 전반적인 외관 개선율이 +3점(매우 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨)인 경우 |
4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TG-TPX-121-23-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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