En fas 1-studie av TPX-121 på nasolabialveck
En encenter, en grupp, dosupptrappning, fas 1 klinisk prövning för att undersöka säkerheten för TPX-121 hos patienter med måttliga till extrema nasolabialveck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 19 år eller äldre
- Har bekräftat svårighetsgrad av nasolabialvecken lika med eller mer än grad 3 utvärderad av WSRS och WSS vid utvärdering ansikte mot ansikte.
- Har otillfredsställda eller mycket otillfredsställda nasolabialveck.
- Underteckna frivilligt det informerade samtycket för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
Aktuell sjukdom och medicinsk historia
- Inflammatoriska och smittsamma hudsjukdomar, oläkta sår och ärr (t.ex. keloider), eller godartad tumör på nasolabialveck.
- Kroniska hudsjukdomar (t. Psoriasis, atopisk dermatit).
- Genetiska sjukdomar som påverkar fibroblaster eller kollagen (t. Achondroplasia, Osteogenesis imperfecta).
- Autoimmuna sjukdomar.
- Aktiv hepatit B eller C (dock när det gäller enkla bärare eller hepatit B, förutom när det antivirala medlet togs stabilt i 6 månader före screening).
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
- Koagulopati.
- Historik av maligna tumörer under de senaste 5 åren.
- Anafylaxi eller svår kombinerad allergi
- Har allergier mot bovina proteiner eller gentamicin.
- Akuta eller kroniska infektionssjukdomar.
- Allvarliga hjärtsjukdomar (t. Hjärtinfarkt, hjärtsvikt), allvarliga leversjukdomar (t.ex. Cirros, leversvikt) eller allvarliga njursjukdomar (t.ex. Njursvikt).
Överkänslighet mot amidbaserade lokalanestetika (Den som går med på att inte använda lokalanestetika kan dock anmäla sig).
Förbjudna droger och behandlingar.
- Administreras systemiska kortikosteroider inom 12 veckor före screening eller är planerad att administreras i minst 12 veckor under studien.
- Behandlad cellterapi eller stamcellsterapi inom 1 år före screening.
- Kirurgiska ingrepp eller operationer såsom fillers eller fetttransplantation på ansiktsdelen inom 1 år före screening.
- Kirurgiska ingrepp eller operationer av permanenta fillers på ansiktsdelen före screening.
- Kirurgiska ingrepp eller operationer av botulinumtoxininjektion eller ansiktslyftning på ansiktsdelen inom 6 månader före screening.
Planerade kosmetisk ansiktskirurgi för att förbättra nasolabialvecken under studien.
Laboratorieinspektion
De som faller under följande siffror under screening. 1) Vita blodkroppar < 4,5x10^3/ul och > 11,0x10^3/ul 2) Trombocytantal < 100 000/mm^3 3) Hemoglobin < 9g/dL
Övrig
- Håller inte med om att ta bilder av nasolabialveck
- Vara gravid, ammande, planera graviditet eller ovillig att använda preventivmedel.
- Har deltagit i andra kliniska prövningar och fått prövningsprodukter/enheter inom 30 dagar efter denna studie.
- Bedöms vara otillräcklig för studien av utredare (t.ex. En person med svår asymmetri i det nedre ekokardiogrammet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: låg dos
|
Intradermal injektion av TPX-115 (allogena fibroblaster)
|
|
Experimentell: hög dos
|
Intradermal injektion av TPX-115 (allogena fibroblaster)
|
|
Experimentell: mellandos
|
Intradermal injektion av TPX-115 (allogena fibroblaster)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Vecka 4
|
Antalet försökspersoner som utvärderade biverkningar av grad 3 eller högre enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av WSRS-graden från baslinjen
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Improvement Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) grad av nasolabialveck från baslinjen utvärderad av en utredare baserat på bilder tagna vecka 4 och 12. WSRS sträcker sig från 1 (frånvarande) till 5 (extrem). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
WSRS-gradändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) gradändring från baslinjen utvärderad av en utredare baserat på bilder tagna vecka 4 och 12. WSRS sträcker sig från 1 (frånvarande) till 5 (extrem). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
WSS-betygsändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Wrinkle Severity Scale (WSS) gradförändring från baslinjen utvärderad av en utredare baserat på bilder tagna vecka 4 och 12. WSS sträcker sig från 0 (frånvarande) till 5 (extrem). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Procentandel för förbättring av totalt utseende (%) med GAIS
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Procentandel för förbättring av totalt utseende (%) bedömd av försökspersoner som använder Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid vecka 4 och 12. Om det totala utseendet förbättras med GAIS är +3 poäng (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad) eller +1 (förbättrad) |
Vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TG-TPX-121-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .