Une étude de phase 1 du TPX-121 sur les sillons nasogéniens
Un essai clinique de phase 1 monocentrique, en groupe unique, à dose croissante, pour étudier l'innocuité du TPX-121 chez des sujets présentant des plis nasogéniens modérés à extrêmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 19 ans ou plus
- Avoir confirmé une gravité des sillons nasogéniens égale ou supérieure au grade 3 évalué par WSRS et WSS lors d'une évaluation en face à face.
- Vous avez des sillons nasogéniens insatisfaits ou très insatisfaits.
- Signez volontairement le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Maladie actuelle et antécédents médicaux
- Maladies cutanées inflammatoires et infectieuses, plaies et cicatrices non cicatrisées (par ex. chéloïdes), ou tumeur bénigne des sillons nasogéniens.
- Maladies chroniques de la peau (par ex. Psoriasis, Dermatite atopique).
- Maladies génétiques qui affectent les fibroblastes ou le collagène (par ex. Achondroplasie, Ostéogenèse imparfaite).
- Maladies auto-immunes.
- Hépatite B ou C active (Cependant, dans le cas de simples porteurs ou d'hépatite B, sauf lorsque l'agent antiviral a été pris de manière stable pendant 6 mois avant le dépistage).
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
- Coagulopathie.
- Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Anaphylaxie ou allergie combinée sévère
- Vous êtes allergique aux protéines bovines ou à la gentamicine.
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques.
- Maladies cardiaques graves (par ex. Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), maladies hépatiques graves (par ex. Cirrhose, Insuffisance hépatique) ou maladies rénales graves (par ex. Insuffisance rénale).
Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide (cependant, ceux qui acceptent de ne pas utiliser d'anesthésiques locaux peuvent s'inscrire).
Médicaments et traitements interdits.
- Corticostéroïdes systémiques administrés dans les 12 semaines précédant le dépistage ou dont l'administration est prévue pendant au moins 12 semaines au cours de l'étude.
- Thérapie cellulaire traitée ou thérapie par cellules souches dans l'année précédant le dépistage.
- Interventions chirurgicales ou interventions chirurgicales telles que des produits de comblement ou une greffe de graisse sur une partie du visage dans l'année précédant le dépistage.
- Interventions chirurgicales ou interventions chirurgicales de produits de comblement permanents sur la partie du visage avant le dépistage.
- Interventions chirurgicales ou interventions chirurgicales d'injection de toxine botulique ou de lifting du visage sur une partie du visage dans les 6 mois précédant le dépistage.
Chirurgie esthétique du visage prévue pour améliorer les sillons nasogéniens au cours de l'étude.
Inspection en laboratoire
Ceux qui relèvent des chiffres suivants lors du dépistage. 1) Globules blancs < 4,5 x 10 ^ 3/ul et > 11,0 x 10 ^ 3/ul 2) Numération plaquettaire < 100 000/mm ^ 3 3) Hémoglobine < 9 g/dL
Autre
- Je ne suis pas d'accord pour prendre des photos des sillons nasogéniens
- Être enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser de contraceptif.
- Avoir participé à d'autres essais cliniques et reçu des produits/dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant cette étude.
- Être jugé inadéquat pour l'étude par les enquêteurs(par ex. Personne présentant une asymétrie sévère de l'échocardiogramme inférieur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: petite dose
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Injection intradermique de TPX-115 (fibroblastes allogéniques)
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Expérimental: forte dose
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Injection intradermique de TPX-115 (fibroblastes allogéniques)
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Expérimental: dose moyenne
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Injection intradermique de TPX-115 (fibroblastes allogéniques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: Semaine 4
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Le nombre de sujets évalués comme effets indésirables de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du NCI.
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Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la note WSRS par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4 et semaine 12
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Amélioration du grade de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) des sillons nasogéniens par rapport à la ligne de base, évalué par un enquêteur sur la base de photos prises aux semaines 4 et 12. Le WSRS va de 1 (absent) à 5 (extrême). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Semaine 4 et semaine 12
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Changement de note WSRS par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4 et semaine 12
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Changement de grade sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base évaluée par un enquêteur sur la base de photos prises aux semaines 4 et 12. Le WSRS va de 1 (absent) à 5 (extrême). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Semaine 4 et semaine 12
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Changement de qualité WSS par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4 et semaine 12
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Changement de grade sur l'échelle de gravité des rides (WSS) par rapport à la ligne de base, évalué par un enquêteur sur la base de photos prises aux semaines 4 et 12. Le WSS va de 0 (absent) à 5 (extrême). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Semaine 4 et semaine 12
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Pourcentage d'amélioration de l'apparence globale (%) en utilisant GAIS
Délai: Semaine 4 et semaine 12
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Pourcentage d'amélioration de l'apparence globale (%) évalué par les sujets à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) aux semaines 4 et 12. Dans le cas où le taux d'amélioration de l'apparence globale utilisant GAIS est de +3 points (très amélioré), +2 (beaucoup amélioré) ou +1 (amélioré) |
Semaine 4 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-TPX-121-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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