Badanie fazy 1 TPX-121 na fałdach nosowo-wargowych
Jednoośrodkowe, pojedyncza grupa, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa TPX-121 u pacjentów z umiarkowanymi do ekstremalnych fałdami nosowo-wargowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 19 lat
- Potwierdzono nasilenie fałd nosowo-wargowych równe lub większe niż stopień 3, ocenione metodą WSRS i WSS podczas oceny bezpośredniej.
- Masz niezadowolone lub bardzo niezadowolone fałdy nosowo-wargowe.
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Aktualna choroba i historia choroby
- Zapalne i zakaźne choroby skóry, niezagojone rany i blizny (np. Keloidy) lub łagodny guz w fałdach nosowo-wargowych.
- Przewlekłe choroby skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
- Choroby genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen (np. Achondroplazja, osteogenesis imperfecta).
- Choroby autoimmunologiczne.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (Jednakże w przypadku prostych nosicieli lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, z wyjątkiem sytuacji, gdy lek przeciwwirusowy był przyjmowany stale przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Koagulopatia.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Anafilaksja lub ciężka alergia złożona
- Masz alergię na białka bydlęce lub gentamycynę.
- Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne.
- Ciężkie choroby serca (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), ciężkie choroby wątroby (np. marskość wątroby, niewydolność wątroby) lub ciężkie choroby nerek (np. Niewydolność nerek).
Nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo na bazie amidów (jednak mogą zarejestrować się osoby, które wyrażą zgodę na niestosowanie środków znieczulających miejscowo).
Zakazane leki i metody leczenia.
- Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ich podawanie zaplanowano na co najmniej 12 tygodni w trakcie badania.
- Terapia komórkami leczonymi lub terapia komórkami macierzystymi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Zabiegi chirurgiczne lub operacje, takie jak wypełniacze lub przeszczep tłuszczu na części twarzy, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Zabiegi chirurgiczne lub operacje trwałych wypełniaczy części twarzy przed badaniem przesiewowym.
- Zabiegi chirurgiczne lub operacje polegające na wstrzyknięciu toksyny botulinowej lub operacji liftingu twarzy części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Planowana operacja plastyczna twarzy w celu poprawy fałdów nosowo-wargowych w trakcie badania.
Inspekcja laboratoryjna
Osoby, które podczas kontroli przesiewowej mieszczą się w poniższych liczbach. 1) Białe krwinki < 4,5x10^3/ul i > 11,0x10^3/ul 2) Liczba płytek krwi < 100 000/mm^3 3) Hemoglobina < 9g/dL
Inny
- Nie zgadzam się na robienie zdjęć fałdów nosowo-wargowych
- Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych.
- Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i otrzymałeś badane produkty/urządzenia w ciągu 30 dni od tego badania.
- zostać uznane za nieodpowiednie do celów badania przez badaczy (np. Osoba ze znaczną asymetrią w dolnym echokardiogramie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska dawka
|
Śródskórne wstrzyknięcie TPX-115 (alogeniczne fibroblasty)
|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka
|
Śródskórne wstrzyknięcie TPX-115 (alogeniczne fibroblasty)
|
|
Eksperymentalny: średnia dawka
|
Śródskórne wstrzyknięcie TPX-115 (alogeniczne fibroblasty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba pacjentów, u których stwierdzono działania niepożądane leku stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stopnia WSRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Poprawa Stopień nasilenia fałdów nosowo-wargowych w skali WSRS w porównaniu z wartością wyjściową oceniany przez badacza na podstawie zdjęć wykonanych w 4. i 12. tygodniu. WSRS waha się od 1 (brak) do 5 (skrajny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. |
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Zmiana stopnia WSRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Zmiana stopnia w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez badacza na podstawie zdjęć wykonanych w 4. i 12. tygodniu. WSRS waha się od 1 (brak) do 5 (skrajny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. |
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Zmiana stopnia WSS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Zmiana stopnia w skali nasilenia zmarszczek (WSS) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez badacza na podstawie zdjęć wykonanych w 4. i 12. tygodniu. WSS waha się od 0 (brak) do 5 (skrajny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. |
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Procent ogólnej poprawy wyglądu (%) przy użyciu GAIS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Procent ogólnej poprawy wyglądu (%) oceniany przez uczestników przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) w 4. i 12. tygodniu. W przypadku wskaźnika ogólnej poprawy wyglądu przy użyciu GAIS wynoszącego +3 punkty (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +1 (poprawa) |
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-TPX-121-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TPX-115 (fibroblasty allogeniczne)
-
Tego Science, Inc.ZakończonyUrazy mankietu rotatorówRepublika Korei
-
Tego Science, Inc.RekrutacyjnyCzęściowe rozdarcie mankietu rotatoraRepublika Korei
-
Tego Science, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCzęściowe rozdarcie mankietu rotatoraStany Zjednoczone