Um estudo de fase 1 de TPX-121 em dobras nasolabiais

Critério de inclusão:

1. Ter 19 anos ou mais
2. Ter gravidade confirmada das dobras nasolabiais igual ou superior ao grau 3 avaliada por WSRS e WSS na avaliação presencial.
3. Apresentam sulcos nasolabiais insatisfeitos ou muito insatisfeitos.
4. Assine voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Doença atual e histórico médico

1. Doenças inflamatórias e infecciosas da pele, feridas e cicatrizes não cicatrizadas (por ex. Quelóides), ou tumor benigno nas dobras nasolabiais.
2. Doenças crónicas da pele (ex. Psoríase, Dermatite atópica).
3. Doenças genéticas que afetam fibroblastos ou colágeno (por ex. Acondroplasia, Osteogênese imperfeita).
4. Doenças autoimunes.
5. Hepatite B ou C ativa (no entanto, no caso de portadores simples ou hepatite B, exceto quando o agente antiviral foi tomado de forma estável durante 6 meses antes da triagem).
6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
7. Coagulopatia.
8. História de tumores malignos nos últimos 5 anos.
9. Anafilaxia ou alergia combinada grave
10. Tem alergia a proteínas bovinas ou gentamicina.
11. Doenças infecciosas agudas ou crônicas.
12. Doenças cardíacas graves (por ex. Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca), doenças hepáticas graves (por ex. Cirrose, insuficiência hepática) ou doenças renais graves (por ex. Falência renal).

13. Hipersensibilidade a anestésicos locais à base de amida (No entanto, aqueles que concordam em não usar anestésicos locais podem registrar).

    Medicamentos e tratamentos proibidos.

14. Corticosteroides sistêmicos administrados nas 12 semanas anteriores à triagem ou programados para serem administrados por pelo menos 12 semanas durante o estudo.
15. Terapia celular tratada ou terapia com células-tronco dentro de 1 ano antes da triagem.
16. Procedimentos cirúrgicos ou cirurgias como preenchimentos ou enxerto de gordura na parte facial no prazo de 1 ano antes da triagem.
17. Procedimentos cirúrgicos ou cirurgias de preenchimentos permanentes na parte facial antes da triagem.
18. Procedimentos cirúrgicos ou cirurgias de injeção de toxina botulínica ou cirurgia de lifting facial na parte facial nos 6 meses anteriores à triagem.

19. Cirurgia estética facial planejada para melhorar as dobras nasolabiais durante o estudo.

    Inspeção laboratorial

20. Aqueles que se enquadram nos seguintes números durante a triagem. 1) Glóbulos brancos < 4,5x10^3/ul e > 11,0x10^3/ul 2) Contagem de plaquetas < 100.000/mm^3 3) Hemoglobina < 9g/dL

    Outro

21. Discordo em tirar fotos de sulcos nasolabiais
22. Estar grávida, amamentando, planejando engravidar ou não querer usar anticoncepcionais.
23. Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido produtos/dispositivos experimentais dentro de 30 dias após este estudo.
24. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores (por ex. Uma pessoa com assimetria grave no ecocardiograma inferior).